Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af fjernprogrammering af DBS. (REMOTE)

28. august 2025 opdateret af: Thomas Köglsperger

Evaluering af en visuel-analog skala (VAS) til fjernprogrammering af DBS

Dyb hjernestimulation (DBS) repræsenterer den foretrukne behandling for fremskredne stadier af Parkinsons sygdom (PD). I øjeblikket undersøges adaptive closed-loop-stimuleringssystemer, der anvender sygdomsspecifikke biomarkører, såsom lokale feltpotentialer (LFP'er), aktivt for at lette DBS-programmering. Det mest egnede feedback-signal mangler dog stadig at blive bestemt. Efterforskerne testede tidligere anvendeligheden af ​​patientens subjektive vurdering på en visuel analog skala (VAS) som et potentielt feedbacksignal til DBS-justering og fandt ud af, at VAS-baseret programmering førte til lignende resultater som vores standardtilgang. En af de praktiske fordele ved at bruge VAS-baserede programmeringsstrategier - udover at spare tid - er den primære anvendelighed af en sådan tilgang til en fjernprogrammeringsindstilling, selvom en validering af en sådan tilgang er påkrævet. Inden for rammerne af et prospektivt, randomiseret multicenter klinisk forsøg (REMOTE Trial) vil efterforskerne undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​VAS-baseret fjern-DBS-programmering i PD ved at bruge en ny og nyligt introduceret softwareplatform (Abbott NeurosphereTM Virtual Clinic), som giver mulighed for programmering gennem en smartphone-baseret videoforbindelse med patienten. Derfor vil n = 50 PD-patienter, der gennemgår STN-DBS-operation, blive randomiseret, og efter operationen vil deres IPG-indstillinger blive justeret enten under regelmæssige besøg på hospitalet eller alternativt blive fjernprogrammeret gennem en VAS-baseret tilgang. Før operationen og efter en 90 dages opfølgningsperiode vil vi vurdere specifik klinisk (MDS-Unified Parkinsons Disease Rating Scale = UPDRS, Parkinsons Disease Questionnaire-39 sum index = PDQ-39 SI, Beck Depression Inventory = BDI, Montreal Cognitive Assessment Scale = MOCA) parametre for at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​de to forskellige strategier på patientresultatet og til at korrelere det med VAS-vurderinger og MR-data. Resultaterne vil understøtte undersøgelsen af ​​fjernbaseret DBS-programmering og evaluere patientens subjektive dømmekraft som et gyldigt feedbacksignal.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
54

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 81377
        • Ludwig Maximilian University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

35 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 35 og 80 år.
  • Evne til at kommunikere med studielægen og forstå kravene til undersøgelsen
  • Idiopatisk Parkinsons syndrom; IPS (ifølge MDS-kriterier)
  • Implantation af en DBS-anordning til stimulering af den subthalamiske kerne (STN) til behandling af PD.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver manglende evne til at kommunikere med undersøgelseslægen og til at forstå undersøgelsens krav
  • Eksklusionskriterier for et idiopatisk Parkinsons syndrom (IPS)
  • Opfylder kriterierne for demens (ifølge International Classification of Diseases (ICD) 10)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Gruppe A
Patienter i gruppe A (aktiv komparator) vil få justeret deres interne pulsgenerator (IPG) ved hjælp af konventionelle procedurer, dvs. ved regelmæssige besøg på deres plejepersonales hospital.
Enhed: Standard programmering
Patienter i den aktive komparatorgruppe (Gruppe A) vil få justeret deres interne pulsgeneratorer (IPG'er) gennem en standardprocedure på deres plejeinstitutioner.
Eksperimentel: Gruppe B
Patienter i gruppe B (eksperimentel) vil få justeret deres interne pulsgenerator (IPG) ved hjælp af en ny software (Abbot NeurosphereTM Virtual Clinics), der muliggør fjernprogrammering af IPG og ved hjælp af en visuel analog skala (VAS).
Enhed: Fjernprogrammering
Patienter i forsøgsgruppen (Gruppe B) vil få justeret deres interne pulsgeneratorer (IPG'er) gennem en ny software, der muliggør fjernprogrammering af DBS (NeurosphereTM Virtual Clinic)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i UPDRS-III (Stimulation ON/Medication ON = STIM-ON/MED-ON)
Tidsramme: Vurderet på dag 90
Del III af MDS-Unified Parkinsons Disease Rating Scale (område 0-128 pt. med høje værdier, der indikerer en mere alvorlig sygdomssymptomer)
Vurderet på dag 90

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i UPDRS-I
Tidsramme: Vurderet på dag -1 og +90 (dag 0 = implantation af DBS-elektroder)
Del I af MDS-Parkinson's Disease Rating Scale (område 0-52 pt. med høje værdier, der indikerer mere alvorlige sygdomssymptomer)
Vurderet på dag -1 og +90 (dag 0 = implantation af DBS-elektroder)
Ændring i UPDRS-II
Tidsramme: Vurderet på dag -1 og +90 (dag 0 = implantation af DBS-elektroder)
Del II af MDS-Parkinson's Disease Rating Scale (område 0-52 pt. med høje værdier, der indikerer mere alvorlige sygdomssymptomer)
Vurderet på dag -1 og +90 (dag 0 = implantation af DBS-elektroder)
Ændring i UPDRS-IV
Tidsramme: Vurderet på dag -1 og +90 (dag 0 = implantation af DBS-elektroder)
Del IV af MDS-Parkinson's Disease Rating Scale (område 0-24 pt. med høje værdier, der indikerer mere alvorlige sygdomssymptomer)
Vurderet på dag -1 og +90 (dag 0 = implantation af DBS-elektroder)
Ændring i PDQ-39-SI
Tidsramme: Vurderet på dag -1 og +90 (dag 0 = implantation af DBS-elektroder)
Parkinson's Disease Questionnaire-39 Sum Index (interval 0-100 pts. med høje værdier, der indikerer mere alvorlige sygdomssymptomer)
Vurderet på dag -1 og +90 (dag 0 = implantation af DBS-elektroder)
Ændring i patientvurdering (patientdagbog)
Tidsramme: Vurderet på ugentlig basis af patienten mellem dag +5 og +90 (dag 0 = implantation af DBS-elektroder)
Antal timer brugt med generende dyskinesi eller i nedsat mobilitet (OFF)
Vurderet på ugentlig basis af patienten mellem dag +5 og +90 (dag 0 = implantation af DBS-elektroder)
Antal besøg på hospitalet eller fjernt
Tidsramme: Vurderet på dag +90 (dag 0 = implantation af DBS-elektroder)
Antal læge-patientkontakter enten personligt på hospitalet (Gruppe A) eller eksternt (Gruppe B)
Vurderet på dag +90 (dag 0 = implantation af DBS-elektroder)
Ændring i TEED
Tidsramme: Vurderet på dag +5 og +90 (dag 0 = implantation af DBS-elektroder)
Samlet elektrisk energi leveret af IPG; TEED (1s) = (spænding2 × frekvens × pulsbredde) / impedans (1s)
Vurderet på dag +5 og +90 (dag 0 = implantation af DBS-elektroder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Thomas Köglsperger

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University Hospital Muenster
Heinrich-Heine University, Duesseldorf
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Universitätsklinikum Leipzig
Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Remote DBS Programming

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger