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Avaliação da Programação DBS Remota. (REMOTE)

28 de agosto de 2025 atualizado por: Thomas Köglsperger

Avaliação de uma Escala Visual-Analógica (VAS) para Programação DBS Remota

A estimulação cerebral profunda (DBS) representa o tratamento de escolha para estágios avançados da doença de Parkinson (DP). Atualmente, os sistemas adaptativos de estimulação de circuito fechado que aplicam biomarcadores específicos da doença, como potenciais de campo local (LFPs), estão sendo examinados ativamente para facilitar a programação DBS. No entanto, o sinal de feedback mais adequado ainda precisa ser determinado. Os investigadores testaram anteriormente a utilidade da avaliação subjetiva do paciente em uma escala visual analógica (VAS) como um sinal de feedback potencial para ajuste de DBS e descobriram que a programação baseada em VAS leva a resultados semelhantes aos de nossa abordagem padrão. Uma das vantagens práticas de usar estratégias de programação baseadas em VAS - além de economizar tempo - é a principal aplicabilidade de tal abordagem para um ambiente de programação remota, embora seja necessária uma validação de tal abordagem. No âmbito de um ensaio clínico multicêntrico prospectivo e randomizado (o REMOTE Trial), os investigadores examinarão a eficácia e a segurança da programação DBS remota baseada em VAS na DP usando uma plataforma de software nova e recentemente introduzida (Abbott NeurosphereTM Virtual Clinic) que permite a programação através de uma conexão de vídeo baseada em smartphone com o paciente. Portanto, n = 50 pacientes com DP submetidos à cirurgia STN-DBS serão randomizados e, subsequentemente à cirurgia, terão suas configurações de IPG ajustadas durante visitas regulares no hospital ou, alternativamente, serão programadas remotamente por meio de uma abordagem baseada em VAS. Antes da cirurgia e após um período de acompanhamento de 90 dias, avaliaremos clínica específica (MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale = UPDRS, Parkinson's Disease Questionnaire-39 sum index = PDQ-39 SI, Beck Depression Inventory = BDI, Montreal Cognitive Escala de avaliação = MOCA) parâmetros para determinar a eficácia e segurança das duas estratégias diferentes no resultado do paciente e correlacioná-lo com classificações VAS e dados de ressonância magnética. Os resultados apoiarão o exame da programação DBS baseada em controle remoto e avaliarão o julgamento subjetivo do paciente como um sinal de feedback válido.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
54

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Alemanha, 81377
        • Ludwig Maximilian University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 35 e 80 anos.
  • Capacidade de se comunicar com o médico do estudo e entender os requisitos do estudo
  • Síndrome de Parkinson Idiopática; IPS (de acordo com os Critérios MDS)
  • Implantação de um dispositivo DBS para estimulação do núcleo subtalâmico (STN) para tratamento da DP.

Critério de exclusão:

  • Qualquer incapacidade de se comunicar com o médico do estudo e de entender os requisitos do estudo
  • Critérios de exclusão de uma síndrome de Parkinson idiopática (IPS)
  • Preenche os critérios de demência (de acordo com a Classificação Internacional de Doenças (CID) 10)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Grupo A
Os pacientes do Grupo A (comparador ativo) terão seu gerador interno de pulsos (IPG) ajustado por procedimentos convencionais, ou seja, por visitas regulares ao hospital de seus cuidadores.
Dispositivo: Programação Padrão
Os pacientes no grupo do comparador ativo (Grupo A) terão seus geradores de pulso internos (IPGs) ajustados por meio de um procedimento padrão na instituição de cuidadores.
Experimental: Grupo B
Os pacientes do Grupo B (experimental) terão seu gerador interno de pulsos (IPG) ajustado por meio de um novo software (Abbot NeurosphereTM Virtual Clinics) que permite a programação remota do IPG e com o auxílio de uma escala visual analógica (VAS).
Dispositivo: Programação Remota
Os pacientes do grupo experimental (Grupo B) terão seus geradores internos de pulso (IPGs) ajustados por meio de um novo software que permite a programação DBS remota (NeurosphereTM Virtual Clinic)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança em UPDRS-III (estimulação LIGADA/Medicação LIGADA = STIM-ON/MED-ON)
Prazo: Avaliado no dia 90
Parte III da Escala de Avaliação da Doença de Parkinson MDS-Unificada (Intervalo 0-128 pts. com valores altos indicando sintomas de doença mais graves)
Avaliado no dia 90

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na UPDRS-I
Prazo: Avaliado no dia -1 e +90 (dia 0 = implantação de eletrodos DBS)
Parte I da Escala de Avaliação da Doença de Parkinson MDS (Intervalo 0-52 pts. com valores altos indicando sintomas mais graves da doença)
Avaliado no dia -1 e +90 (dia 0 = implantação de eletrodos DBS)
Mudança na UPDRS-II
Prazo: Avaliado no dia -1 e +90 (dia 0 = implantação de eletrodos DBS)
Parte II da Escala de Avaliação da Doença de Parkinson MDS (Intervalo 0-52 pts. com valores altos indicando sintomas mais graves da doença)
Avaliado no dia -1 e +90 (dia 0 = implantação de eletrodos DBS)
Mudança na UPDRS-IV
Prazo: Avaliado no dia -1 e +90 (dia 0 = implantação de eletrodos DBS)
Parte IV da Escala de Avaliação da Doença de Parkinson MDS (Intervalo 0-24 pts. com valores altos indicando sintomas mais graves da doença)
Avaliado no dia -1 e +90 (dia 0 = implantação de eletrodos DBS)
Alteração no PDQ-39-SI
Prazo: Avaliado no dia -1 e +90 (dia 0 = implantação de eletrodos DBS)
Questionário de Doença de Parkinson-39 Índice de Soma (Intervalo 0-100 pts. com valores altos indicando sintomas mais graves da doença)
Avaliado no dia -1 e +90 (dia 0 = implantação de eletrodos DBS)
Mudança na Avaliação do Paciente (Diário do Paciente)
Prazo: Avaliado semanalmente pelo paciente entre o dia +5 e +90 (dia 0 = implantação de eletrodos DBS)
Número de horas gastas com discinesia incômoda ou em um estado de mobilidade reduzida (OFF)
Avaliado semanalmente pelo paciente entre o dia +5 e +90 (dia 0 = implantação de eletrodos DBS)
Número de visitas no hospital ou remotamente
Prazo: Avaliado no dia +90 (dia 0 = implantação de eletrodos DBS)
Número de contatos médico-paciente pessoalmente no hospital (Grupo A) ou remotamente (Grupo B)
Avaliado no dia +90 (dia 0 = implantação de eletrodos DBS)
Mudança no TEED
Prazo: Avaliado no dia +5 e +90 (dia 0 = implantação de eletrodos DBS)
Energia Elétrica Total Fornecida pelo IPG; TEED (1s) = (tensão2 × frequência × largura de pulso) / impedância (1s)
Avaliado no dia +5 e +90 (dia 0 = implantação de eletrodos DBS)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Thomas Köglsperger

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University Hospital Muenster
Heinrich-Heine University, Duesseldorf
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Universitätsklinikum Leipzig
Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
22 de março de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de agosto de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Remote DBS Programming

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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