Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena zdalnego programowania DBS. (REMOTE)

28 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Thomas Köglsperger

Ocena skali wizualno-analogowej (VAS) do zdalnego programowania DBS

Głęboka stymulacja mózgu (DBS) stanowi leczenie z wyboru w zaawansowanych stadiach choroby Parkinsona (PD). Obecnie aktywnie badane są adaptacyjne systemy stymulacji w pętli zamkniętej, które wykorzystują biomarkery specyficzne dla choroby, takie jak lokalne potencjały pola (LFP), aby ułatwić programowanie DBS. Jednak najbardziej odpowiedni sygnał sprzężenia zwrotnego nadal pozostaje do ustalenia. Badacze wcześniej przetestowali przydatność subiektywnej oceny pacjenta na wizualnej skali analogowej (VAS) jako potencjalnego sygnału zwrotnego dla regulacji DBS i stwierdzili, że programowanie oparte na VAS prowadzi do podobnych wyników jak nasze standardowe podejście. Jedną z praktycznych zalet stosowania strategii programowania opartych na VAS – poza oszczędnością czasu – jest zasadnicza przydatność takiego podejścia do programowania zdalnego, chociaż wymagana jest walidacja takiego podejścia. W ramach prospektywnego, randomizowanego, wieloośrodkowego badania klinicznego (badanie REMOTE), badacze zbadają skuteczność i bezpieczeństwo zdalnego programowania DBS opartego na VAS w PD przy użyciu nowatorskiej i niedawno wprowadzonej platformy oprogramowania (Abbott NeurosferaTM Virtual Clinic), która umożliwia programowanie poprzez połączenie wideo z pacjentem za pomocą smartfona. W związku z tym n = 50 pacjentów z PD poddanych operacji STN-DBS zostanie zrandomizowanych, a po operacji ustawienia IPG zostaną dostosowane podczas regularnych wizyt w szpitalu lub alternatywnie zostaną zaprogramowane zdalnie za pomocą podejścia opartego na VAS. Przed operacją i po 90-dniowym okresie obserwacji dokonamy oceny klinicznej (MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale = UPDRS, Parkinson's Disease Questionnaire-39 sum index = PDQ-39 SI, Beck Depression Inventory = BDI, Montreal Cognitive Assessment Scale = MOCA) w celu określenia skuteczności i bezpieczeństwa dwóch różnych strategii w odniesieniu do wyniku pacjenta i skorelowania ich z ocenami VAS i danymi MRI. Wyniki będą wspierać badanie zdalnego programowania DBS i ocenę subiektywnej oceny pacjenta jako ważnego sygnału zwrotnego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
54

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Niemcy, 81377
        • Ludwig Maximilian University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 35 do 80 lat.
  • Umiejętność komunikowania się z lekarzem prowadzącym badanie i rozumienia wymagań badania
  • idiopatyczny zespół Parkinsona; IPS (zgodnie z kryteriami MDS)
  • Implantacja urządzenia DBS do stymulacji jądra podwzgórza (STN) w leczeniu PD.

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek niemożność komunikowania się z lekarzem prowadzącym badanie i zrozumienia wymagań badania
  • Kryteria wykluczenia idiopatycznego zespołu Parkinsona (IPS)
  • Spełnia kryteria otępienia (wg Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób (ICD) 10)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa A
Pacjenci z grupy A (aktywny komparator) będą mieli wyregulowany wewnętrzny generator impulsów (IPG) za pomocą konwencjonalnych procedur, tj. poprzez regularne wizyty w szpitalu ich opiekunów.
Urządzenie: Programowanie standardowe
Pacjenci z aktywnej grupy porównawczej (grupa A) będą mieli wyregulowane wewnętrzne generatory impulsów (IPG) zgodnie ze standardową procedurą w placówce ich opiekunów.
Eksperymentalny: Grupa B
Pacjenci z grupy B (eksperymentalnej) będą mieli wyregulowany wewnętrzny generator impulsów (IPG) za pomocą nowatorskiego oprogramowania (Abbot NeurosferaTM Virtual Clinics), które umożliwia zdalne programowanie IPG i za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
Urządzenie: Programowanie zdalne
Pacjenci z grupy eksperymentalnej (grupa B) będą mieli wyregulowane wewnętrzne generatory impulsów (IPG) za pomocą nowatorskiego oprogramowania, które umożliwia zdalne programowanie DBS (NeurosphereTM Virtual Clinic)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w UPDRS-III (stymulacja WŁĄCZONA/Leki WŁĄCZONE = STIM-ON/MED-ON)
Ramy czasowe: Oceniane w dniu 90
Część III zunifikowanej skali oceny choroby Parkinsona MDS (zakres 0-128 pkt. z wysokimi wartościami wskazującymi na cięższe objawy choroby)
Oceniane w dniu 90

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w UPDRS-I
Ramy czasowe: Oceniane w dniu -1 i +90 (dzień 0 = implantacja elektrod DBS)
Część I Skali Oceny Choroby MDS-Parkinsona (zakres 0-52 pkt. z wysokimi wartościami wskazującymi na cięższe objawy choroby)
Oceniane w dniu -1 i +90 (dzień 0 = implantacja elektrod DBS)
Zmiana w UPDRS-II
Ramy czasowe: Oceniane w dniu -1 i +90 (dzień 0 = implantacja elektrod DBS)
Część II Skali Oceny Choroby MDS-Parkinsona (zakres 0-52 pkt. z wysokimi wartościami wskazującymi na cięższe objawy choroby)
Oceniane w dniu -1 i +90 (dzień 0 = implantacja elektrod DBS)
Zmiana w UPDRS-IV
Ramy czasowe: Oceniane w dniu -1 i +90 (dzień 0 = implantacja elektrod DBS)
Część IV Skali Oceny Choroby MDS-Parkinsona (zakres 0-24 pkt. z wysokimi wartościami wskazującymi na cięższe objawy choroby)
Oceniane w dniu -1 i +90 (dzień 0 = implantacja elektrod DBS)
Zmiana w PDQ-39-SI
Ramy czasowe: Oceniane w dniu -1 i +90 (dzień 0 = implantacja elektrod DBS)
Kwestionariusz choroby Parkinsona-39 Sum Index (zakres 0-100 pkt. z wysokimi wartościami wskazującymi na cięższe objawy choroby)
Oceniane w dniu -1 i +90 (dzień 0 = implantacja elektrod DBS)
Zmiana w ocenie pacjenta (dziennik pacjenta)
Ramy czasowe: Oceniane co tydzień przez pacjenta między dniem +5 a +90 (dzień 0 = wszczepienie elektrod DBS)
Liczba godzin spędzonych z uciążliwymi dyskinezami lub w stanie ograniczonej sprawności ruchowej (OFF)
Oceniane co tydzień przez pacjenta między dniem +5 a +90 (dzień 0 = wszczepienie elektrod DBS)
Liczba wizyt w szpitalu lub zdalnie
Ramy czasowe: Ocena w dniu +90 (dzień 0 = implantacja elektrod DBS)
Liczba kontaktów lekarz-pacjent osobiście w szpitalu (grupa A) lub zdalnie (grupa B)
Ocena w dniu +90 (dzień 0 = implantacja elektrod DBS)
Zmiana w TEED
Ramy czasowe: Ocena w dniu +5 i +90 (dzień 0 = implantacja elektrod DBS)
Całkowita energia elektryczna dostarczona przez IPG; TEED (1s) = (napięcie2 × częstotliwość × szerokość impulsu) / impedancja (1s)
Ocena w dniu +5 i +90 (dzień 0 = implantacja elektrod DBS)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Thomas Köglsperger

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University Hospital Muenster
Heinrich-Heine University, Duesseldorf
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Universitätsklinikum Leipzig
Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Remote DBS Programming

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami