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Bewertung der Remote-DBS-Programmierung. (REMOTE)

28. August 2025 aktualisiert von: Thomas Köglsperger

Evaluation einer Visual-Analog-Skala (VAS) für die DBS-Fernprogrammierung

Die Tiefenhirnstimulation (THS) ist die Behandlung der Wahl für fortgeschrittene Stadien der Parkinson-Krankheit (PD). Derzeit werden adaptive Closed-Loop-Stimulationssysteme, die krankheitsspezifische Biomarker wie lokale Feldpotentiale (LFPs) anwenden, aktiv untersucht, um die DBS-Programmierung zu erleichtern. Das am besten geeignete Rückkopplungssignal muss jedoch noch bestimmt werden. Die Forscher haben zuvor die Nützlichkeit der subjektiven Bewertung des Patienten auf einer visuellen Analogskala (VAS) als potenzielles Feedback-Signal für die DBS-Anpassung getestet und festgestellt, dass die VAS-basierte Programmierung zu ähnlichen Ergebnissen wie unser Standardansatz führt. Einer der praktischen Vorteile der Verwendung von VAS-basierten Programmierstrategien – zusätzlich zur Zeitersparnis – ist die prinzipielle Anwendbarkeit eines solchen Ansatzes auf eine entfernte Programmiereinstellung, obwohl eine Validierung eines solchen Ansatzes erforderlich ist. Im Rahmen einer prospektiven, randomisierten, multizentrischen klinischen Studie (der REMOTE-Studie) werden die Forscher die Wirksamkeit und Sicherheit der VAS-basierten THS-Fernprogrammierung bei Parkinson untersuchen, indem sie eine neuartige und kürzlich eingeführte Softwareplattform (Abbott NeurosphereTM Virtual Clinic) verwenden, die ermöglicht die Programmierung über eine Smartphone-basierte Videoverbindung mit dem Patienten. Daher werden n = 50 PD-Patienten, die sich einer STN-THS-Operation unterziehen, randomisiert und nach der Operation werden ihre IPG-Einstellungen entweder während regelmäßiger Besuche im Krankenhaus angepasst oder alternativ über einen VAS-basierten Ansatz fernprogrammiert. Vor der Operation und nach einer Nachbeobachtungszeit von 90 Tagen bewerten wir spezifische klinische (MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale = UPDRS, Parkinson's Disease Questionnaire-39 Sum Index = PDQ-39 SI, Beck Depression Inventory = BDI, Montreal Cognitive Assessment Scale = MOCA) Parameter, um die Wirksamkeit und Sicherheit der beiden unterschiedlichen Strategien auf das Patientenergebnis zu bestimmen und mit VAS-Bewertungen und MRT-Daten zu korrelieren. Die Ergebnisse unterstützen die Untersuchung der ferngesteuerten DBS-Programmierung und werten das subjektive Urteil des Patienten als gültiges Feedback-Signal aus.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
54

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Deutschland, 81377
        • Ludwig Maximilian University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 35 und 80 Jahren.
  • Fähigkeit, mit dem Studienarzt zu kommunizieren und die Anforderungen der Studie zu verstehen
  • Idiopathisches Parkinson-Syndrom; IPS (nach MDS-Kriterien)
  • Implantation eines DBS-Geräts zur Stimulation des Nucleus subthalamicus (STN) zur Behandlung von Parkinson.

Ausschlusskriterien:

  • Jegliche Unfähigkeit, mit dem Studienarzt zu kommunizieren und die Anforderungen der Studie zu verstehen
  • Ausschlusskriterien eines idiopathischen Parkinson-Syndroms (IPS)
  • Erfüllt die Kriterien einer Demenz (nach der Internationalen Klassifikation der Krankheiten (ICD) 10)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Gruppe A
Bei Patienten der Gruppe A (aktive Vergleichsgruppe) wird ihr interner Pulsgenerator (IPG) durch herkömmliche Verfahren angepasst, d. h. durch regelmäßige Besuche im Krankenhaus ihrer Pflegekräfte.
Gerät: Standardprogrammierung
Bei Patienten in der aktiven Vergleichsgruppe (Gruppe A) werden ihre internen Aggregate (IPGs) durch ein Standardverfahren in ihrer Pflegeeinrichtung angepasst.
Experimental: Gruppe B
Bei Patienten in Gruppe B (experimentell) wird ihr interner Pulsgenerator (IPG) mithilfe einer neuartigen Software (Abbot NeurosphereTM Virtual Clinics) eingestellt, die eine Fernprogrammierung des IPG und mit Hilfe einer visuellen Analogskala (VAS) ermöglicht.
Gerät: Fernprogrammierung
Bei Patienten in der experimentellen Gruppe (Gruppe B) werden ihre internen Pulsgeneratoren (IPGs) durch eine neuartige Software angepasst, die eine DBS-Fernprogrammierung ermöglicht (NeurosphereTM Virtual Clinic).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung in UPDRS-III (Stimulation EIN/Medikament EIN = STIM-EIN/MED-EIN)
Zeitfenster: Bewertet an Tag 90
Teil III der MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (Bereich 0-128 Pkt. wobei hohe Werte auf schwerere Krankheitssymptome hinweisen)
Bewertet an Tag 90

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung in UPDRS-I
Zeitfenster: Bewertet an Tag -1 und +90 (Tag 0 = Implantation von DBS-Elektroden)
Teil I der MDS-Parkinson-Krankheitsbewertungsskala (Bereich 0-52 Punkte. wobei hohe Werte schwerere Krankheitssymptome anzeigen)
Bewertet an Tag -1 und +90 (Tag 0 = Implantation von DBS-Elektroden)
Änderung in UPDRS-II
Zeitfenster: Bewertet an Tag -1 und +90 (Tag 0 = Implantation von DBS-Elektroden)
Teil II der MDS-Parkinson-Krankheitsbewertungsskala (Bereich 0-52 Punkte. wobei hohe Werte schwerere Krankheitssymptome anzeigen)
Bewertet an Tag -1 und +90 (Tag 0 = Implantation von DBS-Elektroden)
Änderung in UPDRS-IV
Zeitfenster: Bewertet an Tag -1 und +90 (Tag 0 = Implantation von DBS-Elektroden)
Teil IV der MDS-Parkinson-Krankheitsbewertungsskala (Bereich 0-24 Punkte. wobei hohe Werte schwerere Krankheitssymptome anzeigen)
Bewertet an Tag -1 und +90 (Tag 0 = Implantation von DBS-Elektroden)
Änderung in PDQ-39-SI
Zeitfenster: Bewertet an Tag -1 und +90 (Tag 0 = Implantation von DBS-Elektroden)
Fragebogen zur Parkinson-Krankheit - 39 Summenindex (Bereich 0-100 Pkt. wobei hohe Werte schwerere Krankheitssymptome anzeigen)
Bewertet an Tag -1 und +90 (Tag 0 = Implantation von DBS-Elektroden)
Änderung der Patientenbewertung (Patiententagebuch)
Zeitfenster: Wöchentlich vom Patienten zwischen Tag +5 und +90 beurteilt (Tag 0 = Implantation von DBS-Elektroden)
Anzahl der Stunden, die mit störender Dyskinesie oder in einem Zustand eingeschränkter Mobilität (OFF) verbracht wurden
Wöchentlich vom Patienten zwischen Tag +5 und +90 beurteilt (Tag 0 = Implantation von DBS-Elektroden)
Anzahl der Besuche im Krankenhaus oder aus der Ferne
Zeitfenster: Bewertet am Tag +90 (Tag 0 = Implantation von DBS-Elektroden)
Anzahl der Arzt-Patienten-Kontakte entweder persönlich im Krankenhaus (Gruppe A) oder aus der Ferne (Gruppe B)
Bewertet am Tag +90 (Tag 0 = Implantation von DBS-Elektroden)
Änderung bei TEED
Zeitfenster: Bewertet an Tag +5 und +90 (Tag 0 = Implantation von DBS-Elektroden)
Gesamte vom IPG gelieferte elektrische Energie; TEED (1s) = (Spannung2 × Frequenz × Impulsbreite) / Impedanz (1s)
Bewertet an Tag +5 und +90 (Tag 0 = Implantation von DBS-Elektroden)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Thomas Köglsperger

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University Hospital Muenster
Heinrich-Heine University, Duesseldorf
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Universitätsklinikum Leipzig
Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. August 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Remote DBS Programming

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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