Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Plná pulpotomie u zralých zubů se symptomatickou ireverzibilní pulpitidou jako rutinní léčba na klinikách primární péče

14. ledna 2022 aktualizováno: Rubén Domínguez Pérez

Studie proveditelnosti přístupu k zavedení úplné pulpotomie u zralých zubů se symptomatickou ireverzibilní pulpitidou jako rutinní léčba na zubních klinikách primární péče systému veřejného zdraví v Mexiku

Cílem této studie je být prvním přístupem úplné studie proveditelnosti s cílem zjistit, zda by mohla být vhodná a přítomná úplná pulpotomie provedená praktickým zubním lékařem na zubní klinice primární péče v systému veřejného zdraví s omezenou výzbrojí. odpovídající úspěšnost i spokojenost pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této studie je být prvním přístupem úplné studie proveditelnosti s cílem zjistit, zda by mohla být vhodná a přítomná úplná pulpotomie provedená praktickým zubním lékařem na zubní klinice primární péče v systému veřejného zdraví s omezenou výzbrojí. odpovídající úspěšnost i spokojenost pacientů. Tyto informace pomohou rozhodnout, zda je provedena multicentrická nerandomizovaná intervenční studie, aby se zjistilo, zda je možné poskytnout plnou pulpotomii jako rutinní léčbu symptomatické ireverzibilní pulpitidy nebo vystavení dřeni zubního kazu na zubních klinikách primární péče systém veřejného zdravotnictví v Mexiku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
41

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
      • Querétaro, Mexiko, 76138
        • Centro de Salud -La Negreta- Jurisdicción Sanitaria 1 del Estado de Querétaro

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 100 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všichni pacienti navštěvující zubní kliniku primární péče s hlubokým kazem a/nebo bolestí trvalého premoláru nebo moláru.

  • Zuby s úplným kořenovým růstem.
  • Předoperační příznaky ireverzibilní pulpitidy (Spontánní bolest nebo zhoršená tepelnými podněty a trvající několik sekund až několik hodin interpretovaná jako přetrvávající bolest ve srovnání s kontrolním zubem a kterou lze reprodukovat pomocí tepelného testování)

Kritéria vyloučení:

Lékařsky zatížené nebo těhotné pacientky.

  • Kritéria vyloučení zubů:
  • Patologická mobilita
  • Sinusový trakt
  • Zuby, které nelze obnovit amalgámem
  • Rentgenová vnitřní nebo vnější resorpce
  • Přítomnost apikální vzácnosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Plná pulpotomie
Všichni pacienti byli léčeni při jedné návštěvě (s plnou pulpotomií); dříve vyškolený praktický zubní lékař provedl všechny klinické výkony
Postup: Plná pulpotomie
Po nanesení kofferdamu. Zubní kaz a slabé tkáně byly odstraněny a endodontický přístup byl preparován karbidovou frézou. Většina dřeně byla odstraněna sterilním vysokorychlostním diamantovým vrtákem za proplachování sterilním fyziologickým roztokem a amputována na úroveň kanálových otvorů. Hemostázy bylo dosaženo výplachem dutiny stejným roztokem a aplikací malých bavlněných pelet po dobu max. 10 min. Agregát bílého minerálního trioxidu byl namíchán podle pokynů výrobce a po úspěšné hemostáze byl umístěn na ránu pomocí amalgámového nosiče a zabalen pomocí amalgámového standardního kondenzátoru. Materiál byl upraven a navlhčená bavlněná peleta byla umístěna přímo na agregát minerálního trioxidu. Po 15 minutách byla vata odstraněna a zub byl obnoven amalgámem. Po obnově byl pořízen pooperační rentgenový snímek, pacientům byly poskytnuty obecné pokyny k péči a doporučení tří podání analgetik.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úspěšnosti léčby
Časové okno: 1 měsíc sledování
Aby to bylo považováno za úspěšné, nemusel být přítomen žádný z následujících příznaků po jednom měsíci sledování: přetrvávající bolest, přehnaná citlivost na poklep, patologická pohyblivost, otok, sinusová dráha související s ošetřovaným zubem, známky periradikulární radiolucence, furkální patóza, nebo resorpce kořenů
1 měsíc sledování
Míra úspěšnosti léčby
Časové okno: 3 měsíce sledování
Aby to bylo považováno za úspěšné, nemusel být při tříměsíčním sledování přítomen žádný z následujících příznaků: přetrvávající bolest, přehnaná citlivost na poklep, patologická pohyblivost, otok, sinusová dráha související s ošetřovaným zubem, známky periradikulární radiolucence, furkální patóza, nebo resorpce kořenů
3 měsíce sledování
Míra úspěšnosti léčby
Časové okno: 6 měsíců sledování
Aby to bylo považováno za úspěšné, nemusel být po šestiměsíčním sledování přítomen žádný z následujících příznaků: přetrvávající bolest, přehnaná citlivost na poklep, patologická pohyblivost, otok, sinusová dráha související s ošetřovaným zubem, známky periradikulární radiolucence, furkální patóza, nebo resorpce kořenů
6 měsíců sledování
Míra úspěšnosti léčby
Časové okno: 9 měsíců sledování
Aby to bylo považováno za úspěšné, nemusel být po devítiměsíčním sledování přítomen žádný z následujících příznaků: přetrvávající bolest, přehnaná citlivost na poklep, patologická pohyblivost, otok, sinusová dráha související s ošetřovaným zubem, známky periradikulární radiolucence, furkální patóza, nebo resorpce kořenů
9 měsíců sledování
Míra úspěšnosti léčby
Časové okno: 12 měsíců sledování
Aby to bylo považováno za úspěšné, nemusel být po 12 měsících sledování přítomen žádný z následujících příznaků: přetrvávající bolest, přehnaná citlivost na poklep, patologická pohyblivost, otok, sinusová dráha související s ošetřovaným zubem, známky periradikulární radiolucence, furkální patóza, nebo resorpce kořenů
12 měsíců sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost s efektem ošetření
Časové okno: 24 hodin
Pacienti byli telefonicky kontaktováni, aby zaznamenali spokojenost s efektem léčby. Možné odpovědi pro úroveň jejich spokojenosti byly: „Velmi spokojen“, „Spokojen“, „Ani spokojen, ani nespokojen“, „Nespokojen“ nebo „Velmi nespokojen“.
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Rubén Domínguez Pérez

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Roberto Sanchez-Lara y Tajonar, DDS, Endod, Universidad Autonoma de Queretaro

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. ledna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • JS1/ENS/215/220

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení