Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pełna pulpotomia zębów dojrzałych z objawowym nieodwracalnym zapaleniem miazgi jako rutynowe leczenie w poradniach podstawowej opieki zdrowotnej

14 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Rubén Domínguez Pérez

Studium wykonalności podejścia do wprowadzenia pełnej pulpotomii w zębach dojrzałych z objawowym nieodwracalnym zapaleniem miazgi jako rutynowego leczenia w przychodniach podstawowej opieki stomatologicznej Publicznego Systemu Zdrowia w Meksyku

Niniejsze badanie ma na celu być pierwszym podejściem do pełnego studium wykonalności, aby dowiedzieć się, czy pełna pulpotomia przeprowadzona przez dentystę ogólnej praktyki w przychodni dentystycznej podstawowej opieki zdrowotnej w publicznym systemie opieki zdrowotnej z ograniczonym arsenałem może być odpowiednia i obecna odpowiedni wskaźnik sukcesu, jak również zadowolenie pacjenta.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu być pierwszym podejściem do pełnego studium wykonalności, aby dowiedzieć się, czy pełna pulpotomia przeprowadzona przez dentystę ogólnej praktyki w przychodni dentystycznej podstawowej opieki zdrowotnej w publicznym systemie opieki zdrowotnej z ograniczonym arsenałem może być odpowiednia i obecna odpowiedni wskaźnik sukcesu, jak również zadowolenie pacjenta. Informacje te pomogą w podjęciu decyzji, czy zostanie przeprowadzone wieloośrodkowe, nierandomizowane badanie interwencyjne w celu ustalenia, czy wykonanie pełnej pulpotomii jako rutynowego leczenia objawowego nieodwracalnego zapalenia miazgi lub odsłonięcia miazgi spowodowanej próchnicą jest wykonalne w przychodniach podstawowej opieki zdrowotnej w system opieki zdrowotnej w Meksyku.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
41

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
      • Querétaro, Meksyk, 76138
        • Centro de Salud -La Negreta- Jurisdicción Sanitaria 1 del Estado de Querétaro

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

17 lat do 100 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wszyscy pacjenci zgłaszający się do poradni podstawowej opieki stomatologicznej z głęboką próchnicą i/lub bólem stałego zęba przedtrzonowego lub trzonowego.

  • Zęby z całkowitym wzrostem korzeni.
  • Przedoperacyjne objawy nieodwracalnego zapalenia miazgi (ból samoistny lub nasilający się pod wpływem bodźców termicznych i trwający od kilku sekund do kilku godzin interpretowany jako utrzymujący się ból w porównaniu z zębem kontrolnym, który można odtworzyć za pomocą testów termicznych)

Kryteria wyłączenia:

Pacjentki medycznie lub pacjentki w ciąży.

  • Kryteria wykluczenia zębów:
  • Ruchliwość patologiczna
  • Przewód zatokowy
  • Zęby, których nie można odbudować amalgamatem
  • Resorpcja radiograficzna wewnętrzna lub zewnętrzna
  • Obecność rozrzedzenia wierzchołkowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pełna pulpotomia
Wszyscy pacjenci byli leczeni podczas jednej wizyty (z pełną pulpotomią); wszystkie procedury kliniczne wykonywał wcześniej przeszkolony lekarz medycyny ogólnej
Procedura: Pełna pulpotomia
Po nałożeniu koferdamu. Usunięto próchnicę i słabe tkanki oraz przygotowano dostęp endodontyczny wiertłem z węglików spiekanych. Większość miazgi usunięto sterylnym wiertłem diamentowym o dużej prędkości pod płukaniem sterylnym roztworem soli fizjologicznej i amputowano do poziomu ujścia kanału. Hemostazę uzyskano przez przepłukanie ubytku tym samym roztworem i podanie małych wacików przez maksymalnie 10 min. White Mineral Trioxide Aggregate został wymieszany zgodnie z instrukcjami producenta i umieszczony na ranie po udanej hemostazie przy użyciu nośnika amalgamatu i zapakowany przy użyciu standardowego kondensatora amalgamatu. Materiał dostosowano i zwilżoną kulkę bawełny umieszczono bezpośrednio nad agregatem trójtlenku minerałów. Po 15 minutach bawełnę usunięto i ząb odbudowano amalgamatem. Po odbudowie wykonano zdjęcie RTG pooperacyjne, udzielono pacjentom ogólnych zaleceń pielęgnacyjnych oraz zalecono trzykrotne przyjmowanie leków przeciwbólowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik sukcesu leczenia
Ramy czasowe: 1 miesiąc obserwacji
Aby uznać, że zabieg zakończył się sukcesem, podczas miesięcznej obserwacji nie występował żaden z następujących objawów: uporczywy ból, nadmierna tkliwość przy opukiwaniu, patologiczna ruchomość, obrzęk, przebieg zatoki związany z leczonym zębem, cechy przezierności okołowierzchołkowej, patologia sierści, lub resorpcji korzenia
1 miesiąc obserwacji
Wskaźnik sukcesu leczenia
Ramy czasowe: 3 miesiące obserwacji
Aby uznać, że zabieg zakończył się sukcesem, podczas 3-miesięcznej obserwacji nie musiał występować żaden z poniższych objawów: uporczywy ból, nadmierna tkliwość przy opukiwaniu, patologiczna ruchomość, obrzęk, przebieg zatoki związany z leczonym zębem, oznaki przezierności okołowierzchołkowej, patologia sierści, lub resorpcji korzenia
3 miesiące obserwacji
Wskaźnik sukcesu leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy obserwacji
Aby uznać, że zabieg zakończył się sukcesem, podczas 6-miesięcznej obserwacji nie występował żaden z następujących objawów: uporczywy ból, nadmierna tkliwość przy opukiwaniu, patologiczna ruchomość, obrzęk, przebieg zatoki związany z leczonym zębem, cechy przezierności okołowierzchołkowej, patologia sierści, lub resorpcji korzenia
6 miesięcy obserwacji
Wskaźnik sukcesu leczenia
Ramy czasowe: 9 miesięcy obserwacji
Aby uznać, że zabieg zakończył się sukcesem, w ciągu 9 miesięcy obserwacji nie występowały żadne z następujących objawów: uporczywy ból, nadmierna tkliwość przy opukiwaniu, patologiczna ruchomość, obrzęk, przebieg zatoki związany z leczonym zębem, cechy przezierności okołowierzchołkowej, patologia sierści, lub resorpcji korzenia
9 miesięcy obserwacji
Wskaźnik sukcesu leczenia
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja
Aby uznać, że zabieg zakończył się sukcesem, w 12-miesięcznej obserwacji nie występował żaden z następujących objawów: uporczywy ból, nadmierna tkliwość przy opukiwaniu, patologiczna ruchomość, obrzęk, przebieg zatoki związany z leczonym zębem, cechy przezierności okołowierzchołkowej, patologia sierści, lub resorpcji korzenia
12-miesięczna obserwacja

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie z efektu zabiegu
Ramy czasowe: 24 godziny
Pacjenci kontaktowali się telefonicznie w celu odnotowania zadowolenia z efektu leczenia. Możliwe odpowiedzi dotyczące ich poziomu zadowolenia to: „Bardzo zadowolony”, „Zadowolony”, „Ani zadowolony, ani niezadowolony”, „Niezadowolony” lub „Bardzo niezadowolony”.
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Rubén Domínguez Pérez

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Roberto Sanchez-Lara y Tajonar, DDS, Endod, Universidad Autonoma de Queretaro

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • JS1/ENS/215/220

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami