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Vollständige Pulpotomie bei reifen Zähnen mit symptomatischer irreversibler Pulpitis als Routinebehandlung in den Kliniken der Grundversorgung

14. Januar 2022 aktualisiert von: Rubén Domínguez Pérez

Eine Machbarkeitsstudie zur Etablierung einer vollständigen Pulpotomie bei reifen Zähnen mit symptomatischer irreversibler Pulpitis als Routinebehandlung in den Zahnkliniken für die Grundversorgung des öffentlichen Gesundheitssystems in Mexiko

Ziel der vorliegenden Studie ist es, einen ersten Ansatz der vollständigen Machbarkeitsstudie zu bieten, um herauszufinden, ob die vollständige Pulpotomie, die von einem Allgemeinzahnarzt in einer Zahnklinik der Grundversorgung des öffentlichen Gesundheitswesens mit begrenztem Rüstzeug durchgeführt wird, geeignet und praktikabel sein könnte eine angemessene Erfolgsquote sowie Patientenzufriedenheit.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel der vorliegenden Studie ist es, einen ersten Ansatz der vollständigen Machbarkeitsstudie zu bieten, um herauszufinden, ob die vollständige Pulpotomie, die von einem Allgemeinzahnarzt in einer Zahnklinik der Grundversorgung des öffentlichen Gesundheitswesens mit begrenztem Rüstzeug durchgeführt wird, geeignet und praktikabel sein könnte eine angemessene Erfolgsquote sowie Patientenzufriedenheit. Diese Informationen helfen bei der Entscheidung, ob eine multizentrische, nicht randomisierte Interventionsstudie durchgeführt wird, um festzustellen, ob es möglich ist, eine vollständige Pulpotomie als Routinebehandlung bei symptomatischer irreversibler Pulpitis oder Karies-Pulpe-Exposition in den Zahnkliniken der Primärversorgung anzubieten öffentliches Gesundheitssystem in Mexiko.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
41

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
      • Querétaro, Mexiko, 76138
        • Centro de Salud -La Negreta- Jurisdicción Sanitaria 1 del Estado de Querétaro

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 100 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Patienten, die mit tiefer Karies und/oder Schmerzen in einem bleibenden Prämolaren oder Backenzahn in die Zahnklinik für Primärversorgung kommen.

  • Zähne mit vollständigem Wurzelwachstum.
  • Präoperative Symptome einer irreversiblen Pulpitis (spontane Schmerzen oder durch thermische Reize verstärkte und einige Sekunden bis mehrere Stunden andauernde Schmerzen, die im Vergleich zu einem Kontrollzahn als anhaltende Schmerzen interpretiert werden und durch thermische Tests reproduziert werden können)

Ausschlusskriterien:

Medizinisch versorgte oder schwangere Patienten.

  • Ausschlusskriterien für Zähne:
  • Pathologische Mobilität
  • Sinustrakt
  • Zähne, die mit Amalgam nicht wiederhergestellt werden können
  • Radiologische interne oder externe Resorption
  • Vorliegen einer apikalen Verdünnung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Vollständige Pulpotomie
Alle Patienten wurden in einem Besuch behandelt (mit vollständiger Pulpotomie); Der zuvor ausgebildete Allgemeinzahnarzt führte alle klinischen Eingriffe durch
Verfahren: Vollständige Pulpotomie
Nach dem Anlegen des Kofferdams. Karies und schwaches Gewebe wurden entfernt und der endodontische Zugang mit einem Hartmetallbohrer vorbereitet. Der größte Teil der Pulpa wurde mit einem sterilen Hochgeschwindigkeits-Diamantbohrer unter Spülung mit steriler Kochsalzlösung entfernt und bis auf die Höhe der Kanalöffnungen amputiert. Die Blutstillung wurde durch Spülung der Kavität mit der gleichen Lösung und Anwendung kleiner Wattepellets für maximal 10 Minuten erreicht. White Mineral Trioxide Aggregate wurde gemäß den Anweisungen des Herstellers gemischt und nach erfolgreicher Blutstillung mit einem Amalgamträger auf die Wunde gelegt und mit einem Amalgam-Standardkondensator verpackt. Das Material wurde angepasst und ein angefeuchtetes Wattepellet direkt über das Mineraltrioxid-Aggregat gelegt. Nach 15 Minuten wurde die Watte entfernt und der Zahn mit Amalgam wiederhergestellt. Nach der Wiederherstellung wurde eine postoperative Röntgenaufnahme angefertigt, den Patienten wurden allgemeine Pflegehinweise gegeben und die Einnahme von drei Schmerzmitteln empfohlen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsquote der Behandlung
Zeitfenster: 1 Monat Follow-up
Um als erfolgreich zu gelten, durfte nach einem Monat keines der folgenden Symptome vorhanden sein: anhaltende Schmerzen, übertriebene Empfindlichkeit beim Schlagen, pathologische Beweglichkeit, Schwellung, Sinusbahn im Zusammenhang mit dem behandelten Zahn, Anzeichen einer periradikulären Strahlendurchlässigkeit, Furkalpathose, oder Wurzelresorption
1 Monat Follow-up
Erfolgsquote der Behandlung
Zeitfenster: 3 Monate Follow-up
Um als erfolgreich zu gelten, durfte bei der Nachuntersuchung nach drei Monaten keines der folgenden Symptome vorhanden sein: anhaltende Schmerzen, übertriebene Empfindlichkeit beim Schlagen, pathologische Beweglichkeit, Schwellung, Sinusbahn im Zusammenhang mit dem behandelten Zahn, Anzeichen einer periradikulären Strahlendurchlässigkeit, Furkalpathose, oder Wurzelresorption
3 Monate Follow-up
Erfolgsquote der Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate Follow-up
Um als erfolgreich zu gelten, durfte bei der Nachuntersuchung nach sechs Monaten keines der folgenden Symptome vorhanden sein: anhaltende Schmerzen, übertriebene Empfindlichkeit gegenüber Schlägen, pathologische Beweglichkeit, Schwellung, Sinusbahn im Zusammenhang mit dem behandelten Zahn, Anzeichen einer periradikulären Strahlendurchlässigkeit, Furkalpathose, oder Wurzelresorption
6 Monate Follow-up
Erfolgsquote der Behandlung
Zeitfenster: 9 Monate Follow-up
Um als erfolgreich zu gelten, durfte bei der Nachuntersuchung nach neun Monaten keines der folgenden Symptome vorhanden sein: anhaltende Schmerzen, übertriebene Empfindlichkeit gegenüber Schlägen, pathologische Beweglichkeit, Schwellung, Sinusbahn im Zusammenhang mit dem behandelten Zahn, Anzeichen einer periradikulären Strahlendurchlässigkeit, Furkalpathose, oder Wurzelresorption
9 Monate Follow-up
Erfolgsquote der Behandlung
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up
Um als erfolgreich zu gelten, durfte bei der Nachuntersuchung nach 12 Monaten keines der folgenden Symptome vorhanden sein: anhaltende Schmerzen, übertriebene Empfindlichkeit gegenüber Schlägen, pathologische Beweglichkeit, Schwellung, Sinusbahn im Zusammenhang mit dem behandelten Zahn, Anzeichen einer periradikulären Strahlendurchlässigkeit, Furkalpathose, oder Wurzelresorption
12 Monate Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit mit der Wirkung der Behandlung
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Patienten wurden telefonisch kontaktiert, um ihre Zufriedenheit mit der Wirkung der Behandlung zu erfassen. Die möglichen Antworten für ihren Zufriedenheitsgrad waren: „Sehr zufrieden“, „Zufrieden“, „Weder zufrieden noch unzufrieden“, „Unzufrieden“ oder „Sehr unzufrieden“.
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Rubén Domínguez Pérez

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Roberto Sanchez-Lara y Tajonar, DDS, Endod, Universidad Autonoma de Queretaro

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • JS1/ENS/215/220

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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