Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fuld pulpotomi i modne tænder med symptomatisk irreversibel pulpitis som en rutinemæssig behandling i de primære klinikker

14. januar 2022 opdateret af: Rubén Domínguez Pérez

En tilgangsundersøgelse til at etablere fuld pulpotomi i modne tænder med symptomatisk irreversibel pulpititis som en rutinemæssig behandling i de primære tandklinikker i det offentlige sundhedssystem i Mexico

Nærværende undersøgelse har til formål at være en første tilgang til den fulde feasibility-undersøgelse for at finde ud af, om den fulde pulpotomi udført af en alment praktiserende tandlæge i en primær tandklinik i det offentlige sundhedssystem med begrænset armamentarium kunne være egnet og til stede en passende succesrate samt patienttilfredshed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Nærværende undersøgelse har til formål at være en første tilgang til den fulde feasibility-undersøgelse for at finde ud af, om den fulde pulpotomi udført af en alment praktiserende tandlæge i en primær tandklinik i det offentlige sundhedssystem med begrænset armamentarium kunne være egnet og til stede en passende succesrate samt patienttilfredshed. Disse oplysninger vil hjælpe med at afgøre, om der udføres et multicenter ikke-randomiseret interventionsdesignet studie for at afgøre, om det er muligt at give fuld pulpotomi som en rutinemæssig behandling af symptomatisk irreversibel pulpitis eller cariespulpaeksponering på den primære tandlægeklinik i det offentlige sundhedssystem i Mexico.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
41

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
      • Querétaro, Mexico, 76138
        • Centro de Salud -La Negreta- Jurisdicción Sanitaria 1 del Estado de Querétaro

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

17 år til 100 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle de patienter, der går på primærtandklinikken med dyb caries og/eller smerter i en permanent præmolar eller kindtand.

  • Tænder med fuldstændig radikulær vækst.
  • Præoperative symptomer på irreversibel pulpitis (spontan smerte eller forværret af termiske stimuli og varer fra nogle få sekunder til flere timer tolket som vedvarende smerte sammenlignet med en kontroltand, og som kunne reproduceres ved hjælp af termisk test)

Ekskluderingskriterier:

Medicinsk omfattede eller gravide patienter.

  • Udelukkelseskriterier for tænder:
  • Patologisk mobilitet
  • Sinuskanalen
  • Tænder, der ikke kan genoprettes med amalgam
  • Radiografisk intern eller ekstern resorption
  • Tilstedeværelse af apikale sjældenhed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fuld pulpotomi
Alle patienter blev behandlet i ét besøg (med fuld pulpotomi); den tidligere uddannede praktiserende tandlæge udførte alle de kliniske procedurer
Procedure: Fuld pulpotomi
Efter påføring af gummidæmningen. Caries og svagt væv blev fjernet, og den endodontiske adgang blev forberedt med en karbidbor. Det meste af pulpen blev fjernet med en steril højhastighedsdiamantbor under steril saltvandsopløsningsskylning og amputeret til kanalåbningsniveau. Hæmostase blev opnået ved skylning af hulrummet med den samme opløsning og påføring af små bomuldspellets i max.10 min. White Mineral Trioxide Aggregate blev blandet i henhold til producentens instruktioner og blev anbragt mod såret efter vellykket hæmostase ved hjælp af en amalgambærer og pakket ved hjælp af en amalgamstandardkondensator. Materialet blev tilpasset, og en fugtet bomuldspellet blev placeret direkte over mineraltrioxidaggregatet. Efter 15 minutter blev bomulden fjernet, og tanden blev genoprettet med amalgam. Der blev taget et postoperativt røntgenbillede efter restaurering, generelle plejeinstruktioner blev givet til patienterne og anbefaling af tre smertestillende indtagelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingens succesrate
Tidsramme: 1 måneds opfølgning
For at blive betragtet som vellykket behøvede ingen af ​​følgende symptomer at være til stede ved en måneds opfølgning: vedvarende smerte, overdreven ømhed over for percussion, patologisk mobilitet, hævelse, sinusspor relateret til den behandlede tand, tegn på periradikulær radiolucens, furcal patose, eller rodresorption
1 måneds opfølgning
Behandlingens succesrate
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
For at blive betragtet som vellykket behøvede ingen af ​​følgende symptomer at være til stede ved tre måneders opfølgning: vedvarende smerte, overdreven ømhed over for percussion, patologisk mobilitet, hævelse, sinusspor relateret til den behandlede tand, tegn på periradikulær radiolucens, furcal patose, eller rodresorption
3 måneders opfølgning
Behandlingens succesrate
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
For at blive betragtet som vellykket, behøvede ingen af ​​følgende symptomer at være til stede ved seks måneders opfølgning: vedvarende smerte, overdreven ømhed over for percussion, patologisk mobilitet, hævelse, sinusspor relateret til den behandlede tand, tegn på periradikulær radiolucens, furcal patose, eller rodresorption
6 måneders opfølgning
Behandlingens succesrate
Tidsramme: 9 måneders opfølgning
For at blive betragtet som vellykket behøvede ingen af ​​følgende symptomer at være til stede ved ni måneders opfølgning: vedvarende smerter, overdreven ømhed over for percussion, patologisk mobilitet, hævelse, sinusspor relateret til den behandlede tand, tegn på periradikulær radiolucens, furcal patose, eller rodresorption
9 måneders opfølgning
Behandlingens succesrate
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
For at blive betragtet som vellykket behøvede ingen af ​​følgende symptomer at være til stede ved 12 måneders opfølgning: vedvarende smerte, overdreven ømhed over for percussion, patologisk mobilitet, hævelse, sinusspor relateret til den behandlede tand, tegn på periradikulær radiolucens, furcal patose, eller rodresorption
12 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshed med effekten af ​​behandlingen
Tidsramme: 24 timer
Patienterne blev kontaktet telefonisk for at registrere tilfredsheden med behandlingens effekt. De mulige svar for deres tilfredshedsniveau var: "Meget tilfreds", "Tilfreds", "Hverken tilfreds eller utilfreds", "Utilfreds" eller "Meget utilfreds".
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Rubén Domínguez Pérez

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Roberto Sanchez-Lara y Tajonar, DDS, Endod, Universidad Autonoma de Queretaro

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. januar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • JS1/ENS/215/220

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger