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Pulpotomia completa in denti maturi con pulpite irreversibile sintomatica come trattamento di routine nelle cliniche di cure primarie

14 gennaio 2022 aggiornato da: Rubén Domínguez Pérez

Uno studio di fattibilità di approccio per stabilire la pulpotomia completa nei denti maturi con pulpite sintomatica irreversibile come trattamento di routine nelle cliniche odontoiatriche di assistenza primaria del sistema sanitario pubblico in Messico

Il presente studio ha l'obiettivo di essere un primo approccio allo studio di fattibilità completo al fine di scoprire se la pulpotomia completa eseguita da un dentista di medicina generale in una clinica odontoiatrica di cure primarie presso il sistema sanitario pubblico con un armamentario limitato potrebbe essere adatta e presentare un adeguato tasso di successo così come la soddisfazione del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il presente studio ha l'obiettivo di essere un primo approccio allo studio di fattibilità completo al fine di scoprire se la pulpotomia completa eseguita da un dentista di medicina generale in una clinica odontoiatrica di cure primarie presso il sistema sanitario pubblico con un armamentario limitato potrebbe essere adatta e presentare un adeguato tasso di successo così come la soddisfazione del paziente. Queste informazioni aiuteranno a decidere se viene condotto uno studio di intervento multicentrico non randomizzato per determinare se è fattibile fornire la pulpotomia completa come trattamento di routine per l'esposizione sintomatica irreversibile della polpa della pulpite o della carie presso le cliniche odontoiatriche di assistenza primaria del sistema sanitario pubblico in Messico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
41

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
      • Querétaro, Messico, 76138
        • Centro de Salud -La Negreta- Jurisdicción Sanitaria 1 del Estado de Querétaro

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 100 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tutti i pazienti che frequentano la clinica odontoiatrica di cure primarie con carie profonda e/o dolore in un dente premolare o molare permanente.

  • Denti con crescita radicolare completa.
  • Sintomi preoperatori di pulpite irreversibile (dolore spontaneo o esacerbato da stimoli termici e che dura da pochi secondi a diverse ore interpretato come dolore persistente rispetto a un dente di controllo e che potrebbe essere riprodotto utilizzando test termici)

Criteri di esclusione:

Pazienti medicalmente compresi o in stato di gravidanza.

  • Criteri di esclusione dei denti:
  • Mobilità patologica
  • Tratto sinusale
  • Denti che non possono essere restaurati con l'amalgama
  • Riassorbimento radiografico interno o esterno
  • Presenza di rarefazione apicale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Pulpotomia completa
Tutti i pazienti sono stati trattati in un'unica visita (con Pulpotomia completa); il dentista di medicina generale precedentemente addestrato ha eseguito tutte le procedure cliniche
Procedura: Pulpotomia completa
Dopo aver applicato la diga di gomma. Carie e tessuti deboli sono stati rimossi e l'accesso endodontico è stato preparato con una fresa al carburo. La maggior parte della polpa è stata rimossa con una fresa diamantata sterile ad alta velocità sotto irrigazione con soluzione fisiologica sterile e amputata fino al livello degli orifizi canalari. L'emostasi è stata ottenuta mediante irrigazione della cavità con la stessa soluzione e un'applicazione di piccoli pellet di cotone per max.10 min. L'aggregato di triossido minerale bianco è stato miscelato secondo le istruzioni del produttore ed è stato posizionato contro la ferita dopo l'emostasi riuscita utilizzando un portaamalgama e confezionato utilizzando un condensatore standard per amalgama. Il materiale è stato adattato e un pellet di cotone inumidito è stato posto direttamente sopra l'aggregato di triossido minerale. Dopo 15 minuti, il cotone è stato rimosso e il dente è stato restaurato con l'amalgama. Dopo il restauro è stata eseguita una radiografia postoperatoria, ai pazienti sono state fornite istruzioni di assistenza generale e la raccomandazione di tre assunzioni di analgesici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo del trattamento
Lasso di tempo: Follow-up di 1 mese
Per essere considerati positivi, nessuno dei seguenti sintomi doveva essere presente a un mese di follow-up: dolore persistente, dolorabilità esagerata alla percussione, mobilità patologica, tumefazione, traccia sinusale correlata al dente trattato, evidenza di radiotrasparenza periradicolare, patologia forcale, o riassorbimento radicale
Follow-up di 1 mese
Tasso di successo del trattamento
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi
Per essere considerati positivi, nessuno dei seguenti sintomi doveva essere presente a tre mesi di follow-up: dolore persistente, dolorabilità esagerata alla percussione, mobilità patologica, tumefazione, traccia sinusale correlata al dente trattato, evidenza di radiotrasparenza periradicolare, patologia forcale, o riassorbimento radicale
Follow-up a 3 mesi
Tasso di successo del trattamento
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
Per essere considerato positivo, nessuno dei seguenti sintomi doveva essere presente a sei mesi di follow-up: dolore persistente, dolorabilità esagerata alla percussione, mobilità patologica, gonfiore, traccia sinusale correlata al dente trattato, evidenza di radiotrasparenza periradicolare, patologia forcale, o riassorbimento radicale
Follow-up a 6 mesi
Tasso di successo del trattamento
Lasso di tempo: Follow-up a 9 mesi
Per essere considerati positivi, nessuno dei seguenti sintomi doveva essere presente al follow-up di nove mesi: dolore persistente, dolorabilità esagerata alla percussione, mobilità patologica, tumefazione, traccia sinusale correlata al dente trattato, evidenza di radiotrasparenza periradicolare, patologia forcale, o riassorbimento radicale
Follow-up a 9 mesi
Tasso di successo del trattamento
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
Per essere considerati positivi, nessuno dei seguenti sintomi doveva essere presente a 12 mesi di follow-up: dolore persistente, dolorabilità esagerata alla percussione, mobilità patologica, tumefazione, traccia sinusale correlata al dente trattato, evidenza di radiotrasparenza periradicolare, patologia forcale, o riassorbimento radicale
Follow-up a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione per l'effetto del trattamento
Lasso di tempo: 24 ore
I pazienti sono stati contattati telefonicamente per registrare la soddisfazione per l'effetto del trattamento. Le possibili risposte per il loro livello di soddisfazione erano: "Molto soddisfatto", "Soddisfatto", "Né soddisfatto né insoddisfatto", "Insoddisfatto" o "Molto insoddisfatto".
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Rubén Domínguez Pérez

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Roberto Sanchez-Lara y Tajonar, DDS, Endod, Universidad Autonoma de Queretaro

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 gennaio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • JS1/ENS/215/220

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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