Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fyziologická odezva na bílkoviny a energeticky vylepšené potravinářské produkty během zimního vojenského výcviku

24. května 2022 aktualizováno: United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Fyziologická účinnost a přijatelnost esenciálních aminokyselin vylepšených a energeticky vylepšených bojových přídělů během multistresorových operací

Vojáci běžně ztrácí svalovou hmotu během tréninkových a bojových operací, které produkují velké energetické deficity (tj. spálené kalorie > spotřebované kalorie). Vývoj nových bojových krmných produktů, které zvyšují příjem energie (tj. energeticky bohaté potraviny) nebo množství a kvalitu konzumovaných bílkovin (tj. obsah esenciálních aminokyselin [EAA]), může zabránit rozpadu svalů a stimulovat opravu svalů a jejich udržení během nevyhnutelného energetického deficitu. . Primárním cílem této studie je určit účinky prototypových regeneračních potravinových produktů, které jsou energeticky husté nebo které poskytují zvýšené množství EAA (anabolická složka dietních bílkovin) na energetickou rovnováhu, celkovou rovnováhu bílkovin v celém těle a ukazatele fyziologického stavu. při namáhavém zimním vojenském výcviku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Až 96 norských vojáků účastnících se zimního výcvikového cvičení v Garrison v Sør-Varanger (GSV) bude zařazeno do přibližně 11denní, randomizované kontrolované studie. Účastníci budou na začátku cvičení náhodně rozděleni do skupin, kterým budou poskytnuty 3 arktické bojové dávky norské armády a přibližně 1500 doplňkových kalorií z potravinářských produktů se zvýšenou hustotou energie (EN-DENSE), zvýšenými esenciálními aminokyselinami (EAA) nebo nízkoenergetickými. hustota (CONTROL) každý den. Účastníci budou instruováni, aby konzumovali všechny doplňkové potravinové produkty, které jim byly poskytnuty, a konzumovali arktické bojové dávky ad libitum. Účinek konzumace potravinových produktů EN-DENSE, EAA nebo CONTROL během namáhavého vojenského výcviku na fyziologický stav a zotavení bude posouzen pomocí dietní analýzy, stabilních izotopových metodologií, měření fyzické výkonnosti, analýz zdraví střev, odběrů krve a dotazníků. Tento návrh otestuje hypotézu, že 1) krmné produkty EN-DENSE zmírní energetický deficit během tréninku, čímž omezí celotělové ztráty bílkovin a snížení fyziologického stavu; a 2) přínos EAA šetřící bílkoviny omezí celotělové ztráty bílkovin bez ohledu na energetický deficit.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
68

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Kirkenes, Norsko
        • Garrison in Sør-Varanger

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Muži a ženy norští vojáci ve věku 18 let nebo starší, kteří se účastní zimního výcviku v posádce v Sør-Varanger.

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli zranění nebo zdravotní stav omezující plnou účast na tréninkovém programu.
  • Alergie nebo nesnášenlivost potravin používaných ve studii (včetně, ale bez omezení, intolerance laktózy/alergie na mléko) nebo vegetariánské praktiky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Potravinářské produkty s obsahem EAA
Během tréninku zkonzumujte přibližně 1500 kalorií potravinových produktů vylepšených EAA plus ad libitní spotřebu 3 bojových dávek každý den.
Doplněk stravy: EAA
Proteinové tyčinky s obsahem EAA
Experimentální: Energeticky husté potravinářské výrobky
Během tréninku zkonzumujte přibližně 1500 kalorií energeticky bohatých potravin plus ad libitum 3 bojové dávky denně.
Doplněk stravy: Energie hustá
Energeticky bohaté svačiny (stejné kalorie v menším objemu jídla)
Aktivní komparátor: Kontrolujte potravinářské výrobky
Během tréninku zkonzumujte přibližně 1500 kalorií nízkoenergetických potravin plus ad libitum 3 bojové dávky denně.
Doplněk stravy: Řízení
Nízkoenergetické svačinové tyčinky (stejné kalorie ve větším objemu jídla)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proteinová rovnováha
Časové okno: 10 hodin
Použijte metodologii stabilních izotopů k měření proteinové rovnováhy celého těla
10 hodin
Energetický výdej
Časové okno: 8 dní
Použijte metodologii stabilních izotopů k měření energetického výdeje během tréninku.
8 dní
Příjem energie
Časové okno: 8 dní
Používejte záznamy o jídle a sbírejte obaly od jídla k měření energetického příjmu během tréninku.
8 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střevní propustnost
Časové okno: 24 hodin
Pro měření střevní propustnosti použijte test duálního cukru (tj. sukralóza a erythritol).
24 hodin
Složení střevního mikrobiomu
Časové okno: Studijní dny -1 a 9
Změřte změny ve fekální bakteriální komunitě, diverzitu a relativní četnost
Studijní dny -1 a 9
Vertikální skok
Časové okno: Studijní den 0 a 9
Změřte změny ve fyzické výkonnosti, jak je stanoveno testem vertikálního skoku
Studijní den 0 a 9
Test pevnosti v tahu
Časové okno: Studijní den 0 a 9
Změřte změny fyzického výkonu, jak je stanoveno testem síly tahu
Studijní den 0 a 9

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Arkansas
Norwegian Defense Research Establishment

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Emily E Howard, PhD, United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. května 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 21-19HC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení