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Respuesta fisiológica a los productos alimenticios ricos en proteínas y energía durante el entrenamiento militar de invierno

24 de mayo de 2022 actualizado por: United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Eficacia fisiológica y aceptabilidad de productos de raciones de combate mejoradas con aminoácidos esenciales y densidad de energía durante operaciones multiestresantes

Los soldados comúnmente pierden masa muscular durante el entrenamiento y las operaciones de combate que producen grandes déficits de energía (es decir, calorías quemadas > calorías consumidas). El desarrollo de nuevos productos de raciones de combate que aumenten la ingesta de energía (es decir, alimentos densos en energía) o la cantidad y la calidad de las proteínas consumidas (es decir, el contenido de aminoácidos esenciales [EAA]) puede prevenir la degradación muscular y estimular la reparación muscular y el mantenimiento muscular durante el déficit de energía inevitable . El objetivo principal de este estudio es determinar los efectos de los productos alimenticios prototipo de recuperación que son densos en energía o que proporcionan mayores cantidades de EAA (componente anabólico de la proteína dietética) en el balance energético, el balance neto de proteínas en todo el cuerpo y los índices del estado fisiológico. durante el extenuante entrenamiento militar de invierno.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Hasta 96 soldados noruegos que participan en un ejercicio de entrenamiento de invierno en Garrison en Sør-Varanger (GSV) se inscribirán en un estudio controlado aleatorio de aproximadamente 11 días. Los participantes serán asignados aleatoriamente al comienzo del ejercicio de entrenamiento a grupos provistos de 3 raciones de combate del Ártico del ejército noruego y aproximadamente 1500 calorías suplementarias de productos alimenticios con mayor densidad de energía (EN-DENSE), mayor cantidad de aminoácidos esenciales (EAA) o baja energía. densidad (CONTROL) cada día. Se indicará a los participantes que consuman todos los productos alimenticios complementarios que se les proporcionen y que consuman las raciones de combate del Ártico ad libitum. El efecto de consumir productos alimenticios EN-DENSE, EAA o CONTROL durante un entrenamiento militar extenuante sobre el estado fisiológico y la recuperación se evaluará mediante análisis dietéticos, metodologías de isótopos estables, medidas de rendimiento físico, análisis de salud intestinal, muestras de sangre y cuestionarios. Este diseño probará la hipótesis de que 1) los productos de la ración EN-DENSE atenuarán el déficit de energía durante el entrenamiento, limitando así las pérdidas de proteínas de todo el cuerpo y las disminuciones en el estado fisiológico; y 2) el beneficio de ahorro de proteínas de EAA limitará la pérdida de proteínas de todo el cuerpo independientemente del déficit de energía.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
68

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Noruega
      • Kirkenes, Noruega
        • Garrison in Sør-Varanger

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Soldados noruegos masculinos y femeninos de 18 años o más que participan en el ejercicio de entrenamiento de invierno en Garrison en Sør-Varanger.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier lesión o condición de salud que limite la participación plena en el programa de entrenamiento.
  • Alergias o intolerancia a los alimentos utilizados en el estudio (incluidas, entre otras, intolerancia a la lactosa/alergia a la leche) o prácticas vegetarianas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Productos alimenticios mejorados con EAA
Consuma aproximadamente 1500 calorías de productos alimenticios mejorados con EAA más el consumo ad libitum de 3 raciones de combate cada día durante el entrenamiento.
Suplemento dietético: EAA
Barras de bocadillos de proteínas mejoradas con EAA
Experimental: Productos alimenticios densos en energía
Consuma aproximadamente 1500 calorías de productos alimenticios densos en energía más el consumo ad libitum de 3 raciones de combate cada día durante el entrenamiento.
Suplemento dietético: Energía densa
Barritas energéticas (las mismas calorías en un volumen menor de alimentos)
Comparador activo: Controlar los productos alimenticios
Consuma aproximadamente 1500 calorías de productos alimenticios densos de baja energía más el consumo ad libitum de 3 raciones de combate cada día durante el entrenamiento.
Suplemento dietético: Control
Barritas energéticas de baja densidad energética (las mismas calorías en un mayor volumen de alimentos)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Equilibrio de proteínas
Periodo de tiempo: 10 horas
Utilizar metodologías de isótopos estables para medir el equilibrio proteico de todo el cuerpo
10 horas
Gasto de energía
Periodo de tiempo: 8 dias
Utilice metodologías de isótopos estables para medir el gasto de energía durante el ejercicio de entrenamiento.
8 dias
Consumo de energía
Periodo de tiempo: 8 dias
Use registros de alimentos y recolecte envoltorios de alimentos para medir la ingesta de energía durante el ejercicio de entrenamiento.
8 dias

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Permeabilidad intestinal
Periodo de tiempo: 24 horas
Use la prueba dual de azúcar (es decir, sucralosa y eritritol) para medir la permeabilidad intestinal
24 horas
Composición del microbioma intestinal
Periodo de tiempo: Días de estudio -1 y 9
Mida los cambios en la comunidad bacteriana fecal, la diversidad y la abundancia relativa
Días de estudio -1 y 9
Salto vertical
Periodo de tiempo: Día de estudio 0 y 9
Medir los cambios en el rendimiento físico según lo determinado por una prueba de salto vertical
Día de estudio 0 y 9
Prueba de fuerza de tracción
Periodo de tiempo: Día de estudio 0 y 9
Medir los cambios en el rendimiento físico según lo determinado por una prueba de fuerza de tracción
Día de estudio 0 y 9

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
University of Arkansas
Norwegian Defense Research Establishment

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Emily E Howard, PhD, United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
13 de marzo de 2022

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
26 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
26 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
26 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de mayo de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 21-19HC

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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