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Risposta fisiologica ai prodotti alimentari ricchi di proteine ​​ed energia durante l'addestramento militare invernale

24 maggio 2022 aggiornato da: United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Efficacia fisiologica e accettabilità di razioni da combattimento potenziate con amminoacidi essenziali e densità energetica migliorata durante le operazioni multi-stress

I soldati comunemente perdono massa muscolare durante l'addestramento e le operazioni di combattimento che producono grandi deficit energetici (cioè calorie bruciate > calorie consumate). Lo sviluppo di nuovi prodotti per razioni da combattimento che aumentino l'apporto energetico (ad es. alimenti ad alta densità energetica) o la quantità e la qualità delle proteine ​​consumate (ad es. contenuto di aminoacidi essenziali [EAA]) può prevenire la disgregazione muscolare e stimolare la riparazione muscolare e il mantenimento muscolare durante l'inevitabile deficit energetico . L'obiettivo principale di questo studio è determinare gli effetti del prototipo di prodotti alimentari di recupero che sono ad alta densità energetica o che forniscono maggiori quantità di EAA (componente anabolico delle proteine ​​alimentari) sul bilancio energetico, sul bilancio proteico netto di tutto il corpo e sugli indici dello stato fisiologico durante il faticoso addestramento militare invernale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Fino a 96 soldati norvegesi che partecipano a un esercizio di addestramento invernale presso la guarnigione di Sør-Varanger (GSV) saranno arruolati in uno studio controllato randomizzato di circa 11 giorni. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale all'inizio dell'esercizio di addestramento a gruppi forniti di 3 razioni di combattimento artico dell'esercito norvegese e circa 1500 calorie supplementari da prodotti alimentari con maggiore densità energetica (EN-DENSE), maggiore aminoacidi essenziali (EAA) o bassa energia densità (CONTROLLO) ogni giorno. I partecipanti saranno istruiti a consumare tutti i prodotti alimentari supplementari forniti loro e consumare le razioni di combattimento artico ad libitum. L'effetto del consumo di prodotti alimentari EN-DENSE, EAA o CONTROL durante il faticoso addestramento militare sullo stato fisiologico e sul recupero sarà valutato utilizzando analisi dietetiche, metodologie di isotopi stabili, misure delle prestazioni fisiche, analisi della salute intestinale, prelievo di sangue e questionari. Questo progetto verificherà l'ipotesi che 1) i prodotti della razione EN-DENSE attenueranno il deficit energetico durante l'allenamento, limitando così le perdite proteiche del corpo intero e il decremento dello stato fisiologico; e 2) il vantaggio di risparmio proteico degli EAA limiterà la perdita proteica di tutto il corpo indipendentemente dal deficit energetico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
68

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Kirkenes, Norvegia
        • Garrison in Sør-Varanger

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Soldati norvegesi maschi e femmine di età pari o superiore a 18 anni che partecipano all'esercitazione invernale presso la guarnigione di Sør-Varanger.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi infortunio o condizione di salute che limiti la piena partecipazione al programma di formazione.
  • Allergie o intolleranze agli alimenti utilizzati nello studio (incluse, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, intolleranza al lattosio/allergia al latte) o pratiche vegetariane.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Prodotti alimentari arricchiti con EAA
Consumare circa 1500 calorie di prodotti alimentari potenziati con EAA più il consumo ad libitum di 3 razioni di combattimento ogni giorno durante l'allenamento.
Integratore alimentare: CEA
Barrette proteiche arricchite con EAA
Sperimentale: Prodotti alimentari ad alta densità energetica
Consumare circa 1500 calorie di prodotti alimentari densi di energia più il consumo ad libitum di 3 razioni di combattimento ogni giorno durante l'allenamento.
Integratore alimentare: Denso Energetico
Barrette ad alta densità energetica (stesse calorie in un volume inferiore di cibo)
Comparatore attivo: Controlla i prodotti alimentari
Consumare circa 1500 calorie di prodotti alimentari a bassa densità energetica più il consumo ad libitum di 3 razioni da combattimento ogni giorno durante l'allenamento.
Integratore alimentare: Controllo
Barrette snack dense a basso contenuto calorico (stesse calorie in un volume maggiore di cibo)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Equilibrio proteico
Lasso di tempo: 10 ore
Utilizzare metodologie di isotopi stabili per misurare l'equilibrio proteico di tutto il corpo
10 ore
Dispendio energetico
Lasso di tempo: 8 giorni
Utilizzare metodologie di isotopi stabili per misurare il dispendio energetico durante l'esercizio di formazione.
8 giorni
Assunzione di energia
Lasso di tempo: 8 giorni
Usa i registri degli alimenti e raccogli gli involucri degli alimenti per misurare l'apporto energetico durante l'esercizio di allenamento.
8 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Permeabilità intestinale
Lasso di tempo: 24 ore
Utilizzare il doppio test dello zucchero (ad esempio, sucralosio ed eritritolo) per misurare la permeabilità intestinale
24 ore
Composizione del microbioma intestinale
Lasso di tempo: Giornate di studio -1 e 9
Misurare i cambiamenti nella comunità batterica fecale, la diversità e l'abbondanza relativa
Giornate di studio -1 e 9
Salto verticale
Lasso di tempo: Giorno di studio 0 e 9
Misura i cambiamenti nelle prestazioni fisiche come determinato da un test di salto verticale
Giorno di studio 0 e 9
Prova di forza di trazione
Lasso di tempo: Giorno di studio 0 e 9
Misurare i cambiamenti nelle prestazioni fisiche come determinato da un test di forza di trazione
Giorno di studio 0 e 9

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Arkansas
Norwegian Defense Research Establishment

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Emily E Howard, PhD, United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 maggio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 21-19HC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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