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Physiologische Reaktion auf protein- und energieverstärkte Lebensmittel während des Wintertrainings

24. Mai 2022 aktualisiert von: United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Physiologische Wirksamkeit und Akzeptanz von Kampfrationsprodukten mit erhöhter essentieller Aminosäure und erhöhter Energiedichte während Multi-Stressor-Operationen

Soldaten verlieren häufig Muskelmasse während des Trainings und von Kampfeinsätzen, die große Energiedefizite erzeugen (d. h. verbrannte Kalorien > verbrauchte Kalorien). Die Entwicklung neuer Kampfrationsprodukte, die die Energieaufnahme (d. h. energiedichte Lebensmittel) oder die Menge und Qualität des konsumierten Proteins (d. h. Gehalt an essentiellen Aminosäuren [EAA]) erhöhen, kann den Muskelabbau verhindern und die Muskelreparatur und den Muskelerhalt während eines unvermeidbaren Energiedefizits stimulieren . Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Wirkungen von Prototyp-Erholungsnahrungsmitteln zu bestimmen, die energiedicht sind oder erhöhte Mengen an EAAs (anabole Komponente des Nahrungsproteins) auf die Energiebilanz, die Nettoproteinbilanz des gesamten Körpers und Indizes des physiologischen Status liefern während des anstrengenden militärischen Wintertrainings.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bis zu 96 norwegische Soldaten, die an einer Wintertrainingsübung in der Garnison in Sør-Varanger (GSV) teilnehmen, werden in eine etwa 11-tägige, randomisierte, kontrollierte Studie aufgenommen. Die Teilnehmer werden zu Beginn der Trainingsübung nach dem Zufallsprinzip Gruppen zugeteilt, die 3 arktische Kampfrationen der norwegischen Armee und ungefähr 1500 zusätzliche Kalorien aus Lebensmitteln mit erhöhter Energiedichte (EN-DENSE), erhöhten essentiellen Aminosäuren (EAA) oder niedrigem Energiegehalt erhalten Dichte (KONTROLLE) jeden Tag. Die Teilnehmer werden angewiesen, alle ihnen zur Verfügung gestellten Nahrungsergänzungsmittel zu verzehren und die arktischen Kampfrationen nach Belieben zu verzehren. Die Auswirkung des Verzehrs von EN-DENSE-, EAA- oder CONTROL-Nahrungsmitteln während eines anstrengenden militärischen Trainings auf den physiologischen Zustand und die Erholung wird anhand von Ernährungsanalysen, stabilen Isotopenmethoden, körperlichen Leistungsmessungen, Darmgesundheitsanalysen, Blutproben und Fragebögen bewertet. Dieses Design wird die Hypothese testen, dass 1) EN-DENSE-Rationsprodukte das Energiedefizit während des Trainings dämpfen, wodurch Ganzkörper-Proteinverluste und Verschlechterungen des physiologischen Status begrenzt werden; und 2) der proteinsparende Vorteil von EAA wird den Proteinverlust des ganzen Körpers unabhängig vom Energiedefizit begrenzen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
68

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Kirkenes, Norwegen
        • Garrison in Sør-Varanger

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Männliche und weibliche norwegische Soldaten im Alter von 18 Jahren oder älter, die an der Wintertrainingsübung in der Garnison in Sør-Varanger teilnehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Jegliche Verletzung oder Gesundheitszustand, der die volle Teilnahme am Trainingsprogramm einschränkt.
  • Allergien oder Unverträglichkeiten gegenüber den in der Studie verwendeten Lebensmitteln (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Laktoseintoleranz/Milchallergie) oder vegetarische Praktiken.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: EAA-angereicherte Lebensmittel
Nehmen Sie täglich während des Trainings ca. 1500 Kalorien an EAA-angereicherten Lebensmittelprodukten plus den Verzehr von 3 Kampfrationen nach Belieben zu sich.
Nahrungsergänzungsmittel: EAA
EAA-angereicherte Protein-Snackriegel
Experimental: Lebensmittel mit hoher Energiedichte
Nehmen Sie täglich während des Trainings ungefähr 1500 Kalorien an energiereichen Nahrungsmitteln plus eine ad libitum-Verzehr von 3 Kampfrationen pro Tag zu sich.
Nahrungsergänzungsmittel: Energiedicht
Energiedichte Snackriegel (gleiche Kalorien in einer kleineren Nahrungsmenge)
Aktiver Komparator: Nahrungsmittel kontrollieren
Nehmen Sie täglich während des Trainings ungefähr 1500 Kalorien an energiearmen Nahrungsmitteln plus eine ad libitum-Verzehr von 3 Kampfrationen zu sich.
Nahrungsergänzungsmittel: Kontrolle
Snackriegel mit niedriger Energiedichte (gleiche Kalorien in einem größeren Nahrungsvolumen)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Proteinbilanz
Zeitfenster: 10 Stunden
Verwenden Sie stabile Isotopenmethoden, um das Proteingleichgewicht des ganzen Körpers zu messen
10 Stunden
Energieverbrauch
Zeitfenster: 8 Tage
Verwenden Sie stabile Isotopenmethoden, um den Energieverbrauch während der Trainingsübung zu messen.
8 Tage
Energieaufnahme
Zeitfenster: 8 Tage
Verwenden Sie Lebensmittelprotokolle und sammeln Sie Lebensmittelverpackungen, um die Energieaufnahme während der Trainingsübung zu messen.
8 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Darmpermeabilität
Zeitfenster: 24 Stunden
Verwenden Sie einen dualen Zuckertest (d. h. Sucralose und Erythritol), um die Darmpermeabilität zu messen
24 Stunden
Zusammensetzung des Darmmikrobioms
Zeitfenster: Studientage -1 und 9
Messen Sie Veränderungen in der fäkalen Bakteriengemeinschaft, Diversität und relativen Häufigkeit
Studientage -1 und 9
Vertikaler Sprung
Zeitfenster: Studientag 0 und 9
Messen Sie Änderungen der körperlichen Leistungsfähigkeit, die durch einen vertikalen Sprungtest bestimmt werden
Studientag 0 und 9
Zugfestigkeitstest
Zeitfenster: Studientag 0 und 9
Messen Sie Änderungen der körperlichen Leistungsfähigkeit, die durch einen Zugfestigkeitstest bestimmt werden
Studientag 0 und 9

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Arkansas
Norwegian Defense Research Establishment

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Emily E Howard, PhD, United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 21-19HC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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