Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Reakcja fizjologiczna na produkty żywnościowe o zwiększonej zawartości białka i energii podczas zimowego szkolenia wojskowego

24 maja 2022 zaktualizowane przez: United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Fizjologiczna skuteczność i akceptowalność produktów żywnościowych o zwiększonej zawartości aminokwasów egzogennych i zwiększonej gęstości energii podczas operacji wielostresowych

Żołnierze często tracą masę mięśniową podczas treningów i operacji bojowych, które powodują duże deficyty energetyczne (tj. Spalone kalorie > zużyte kalorie). Opracowanie nowych racji żywnościowych, które zwiększają pobór energii (tj. pokarmy wysokoenergetyczne) lub ilość i jakość spożywanego białka (tj. zawartość niezbędnych aminokwasów [EAA]) może zapobiegać rozpadowi mięśni i stymulować naprawę i utrzymanie mięśni podczas nieuniknionego deficytu energetycznego . Głównym celem tego badania jest określenie wpływu prototypowych produktów żywnościowych regenerujących, które są gęste energetycznie lub dostarczają zwiększone ilości EAA (anaboliczny składnik białka dietetycznego) na bilans energetyczny, bilans białka netto całego ciała i wskaźniki stanu fizjologicznego podczas intensywnego zimowego szkolenia wojskowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Do 96 norweskich żołnierzy uczestniczących w zimowych ćwiczeniach szkoleniowych w garnizonie w Sør-Varanger (GSV) zostanie włączonych do około 11-dniowego, randomizowanego badania kontrolowanego. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni na początku ćwiczenia do grup, którym zapewniono 3 arktyczne racje bojowe Armii Norweskiej oraz około 1500 dodatkowych kalorii z produktów spożywczych o zwiększonej gęstości energetycznej (EN-DENSE), zwiększonej zawartości aminokwasów egzogennych (EAA) lub niskoenergetycznych gęstość (KONTROLA) każdego dnia. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby spożywać wszystkie dostarczone im dodatkowe produkty żywnościowe oraz spożywać arktyczne racje bojowe ad libitum. Wpływ spożywania produktów żywnościowych EN-DENSE, EAA lub CONTROL podczas forsownego treningu wojskowego na stan fizjologiczny i regenerację zostanie oceniony za pomocą analizy diety, metodologii stabilnych izotopów, pomiarów wydolności fizycznej, analiz stanu jelit, pobierania próbek krwi i kwestionariuszy. Ten projekt przetestuje hipotezę, że 1) produkty EN-DENSE zmniejszą deficyt energii podczas treningu, ograniczając w ten sposób utratę białka w całym organizmie i pogorszenie stanu fizjologicznego; oraz 2) oszczędzające białko korzyści z EAA ograniczą utratę białka w całym organizmie, niezależnie od deficytu energetycznego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
68

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Kirkenes, Norwegia
        • Garrison in Sør-Varanger

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Żołnierze i żołnierze norwescy w wieku 18 lat lub starsi uczestniczący w zimowych ćwiczeniach szkoleniowych w garnizonie w Sør-Varanger.

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek kontuzja lub stan zdrowia ograniczający pełne uczestnictwo w programie treningowym.
  • Alergie lub nietolerancje na pokarmy użyte w badaniu (w tym między innymi nietolerancja laktozy/alergia na mleko) lub praktyki wegetariańskie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Produkty spożywcze wzbogacone EAA
Spożywaj około 1500 kalorii produktów żywnościowych wzbogaconych EAA plus spożywaj ad libitum 3 racje bojowe każdego dnia podczas treningu.
Suplement diety: EAA
Batony białkowe wzbogacone EAA
Eksperymentalny: Wysokoenergetyczne produkty spożywcze
Spożywaj około 1500 kalorii wysokoenergetycznych produktów żywnościowych plus spożycie ad libitum 3 racji bojowych każdego dnia podczas treningu.
Suplement diety: Gęstość energetyczna
Wysokoenergetyczne batoniki (te same kalorie w mniejszej ilości jedzenia)
Aktywny komparator: Kontroluj produkty spożywcze
Spożywać około 1500 kalorii z niskoenergetycznych, gęstych produktów spożywczych plus spożywać ad libitum 3 racje bojowe każdego dnia podczas treningu.
Suplement diety: Kontrola
Niskoenergetyczne, gęste batoniki (te same kalorie w większej objętości jedzenia)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bilans białka
Ramy czasowe: 10 godzin
Użyj metodologii stabilnych izotopów do pomiaru równowagi białek w całym ciele
10 godzin
Wydatek energetyczny
Ramy czasowe: 8 dni
Użyj metodologii stabilnych izotopów do pomiaru wydatku energetycznego podczas ćwiczeń.
8 dni
Pobór energii
Ramy czasowe: 8 dni
Używaj dzienników żywności i zbieraj opakowania po żywności, aby mierzyć spożycie energii podczas ćwiczeń.
8 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przepuszczalność jelit
Ramy czasowe: 24 godziny
Użyj podwójnego testu cukru (tj. sukralozy i erytrytolu), aby zmierzyć przepuszczalność jelit
24 godziny
Skład mikrobiomu jelitowego
Ramy czasowe: Dni nauki -1 i 9
Zmierz zmiany w społeczności bakterii kałowych, różnorodności i względnej obfitości
Dni nauki -1 i 9
Skok w pionie
Ramy czasowe: Dzień nauki 0 i 9
Zmierz zmiany w wydolności fizycznej określone za pomocą testu skoku pionowego
Dzień nauki 0 i 9
Test siły ciągnięcia
Ramy czasowe: Dzień nauki 0 i 9
Zmierz zmiany w sprawności fizycznej określone za pomocą testu siły przyciągania
Dzień nauki 0 i 9

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Arkansas
Norwegian Defense Research Establishment

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Emily E Howard, PhD, United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
26 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
26 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 21-19HC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami