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Resposta fisiológica a produtos alimentícios enriquecidos com proteína e energia durante o treinamento militar de inverno

24 de maio de 2022 atualizado por: United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Eficácia fisiológica e aceitabilidade de produtos de ração de combate enriquecidos com aminoácidos essenciais e enriquecidos com densidade de energia durante operações multiestressoras

Os soldados geralmente perdem massa muscular durante o treinamento e as operações de combate que produzem grandes déficits de energia (ou seja, calorias queimadas > calorias consumidas). O desenvolvimento de novos produtos de ração de combate que aumentam a ingestão de energia (ou seja, alimentos densos em energia) ou a quantidade e qualidade da proteína consumida (ou seja, conteúdo de aminoácidos essenciais [EAA]) pode prevenir a degradação muscular e estimular o reparo muscular e a manutenção muscular durante déficit energético inevitável . O objetivo principal deste estudo é determinar os efeitos de protótipos de produtos alimentícios de recuperação que são densos em energia ou que fornecem quantidades aumentadas de EAAs (componente anabólico da proteína dietética) no balanço energético, balanço de proteína líquida de corpo inteiro e índices de estado fisiológico durante o extenuante treinamento militar de inverno.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Até 96 soldados noruegueses participando de um exercício de treinamento de inverno no Garrison em Sør-Varanger (GSV) serão inscritos em um estudo controlado randomizado de aproximadamente 11 dias. Os participantes serão designados aleatoriamente no início do exercício de treinamento para grupos fornecidos com 3 rações de combate ártico do Exército Norueguês e aproximadamente 1.500 calorias suplementares de produtos alimentícios com maior densidade de energia (EN-DENSE), aumento de aminoácidos essenciais (EAA) ou baixo consumo de energia densidade (CONTROL) todos os dias. Os participantes serão instruídos a consumir todos os produtos alimentares suplementares fornecidos a eles e consumir as rações de combate ártico ad libitum. O efeito do consumo de produtos alimentícios EN-DENSE, EAA ou CONTROL durante o treinamento militar extenuante sobre o estado fisiológico e a recuperação será avaliado usando análise dietética, metodologias de isótopos estáveis, medidas de desempenho físico, análises de saúde intestinal, amostragem de sangue e questionários. Este projeto testará a hipótese de que 1) os produtos de ração EN-DENSE irão atenuar o déficit de energia durante o treinamento, limitando assim as perdas de proteína corporal e decréscimos no estado fisiológico; e 2) o benefício de economia de proteína do EAA limitará a perda de proteína de todo o corpo, independentemente do déficit de energia.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
68

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Noruega
      • Kirkenes, Noruega
        • Garrison in Sør-Varanger

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Soldados noruegueses masculinos e femininos com 18 anos ou mais participando do exercício de treinamento de inverno na Guarnição em Sør-Varanger.

Critério de exclusão:

  • Qualquer lesão ou condição de saúde que limite a participação total no programa de treinamento.
  • Alergias ou intolerância aos alimentos utilizados no estudo (incluindo, mas não limitado a, intolerância à lactose/alergia ao leite) ou práticas vegetarianas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Produtos alimentícios enriquecidos com EAA
Consuma aproximadamente 1.500 calorias de produtos alimentícios enriquecidos com EAA mais o consumo ad libitum de 3 rações de combate por dia durante o treinamento.
Suplemento dietético: EAA
Snacks de proteína enriquecidos com EAA
Experimental: Produtos alimentares densos em energia
Consuma aproximadamente 1.500 calorias de produtos alimentícios densos em energia, além do consumo ad libitum de 3 rações de combate por dia durante o treinamento.
Suplemento dietético: Energia Densa
Snack-bares densos em energia (mesmas calorias em um menor volume de comida)
Comparador Ativo: Controlar produtos alimentícios
Consuma aproximadamente 1.500 calorias de produtos alimentícios densos de baixa energia, além do consumo ad libitum de 3 rações de combate por dia durante o treinamento.
Suplemento dietético: Ao controle
Snacks de baixa densidade energética (mesmas calorias num maior volume de comida)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Equilíbrio de proteína
Prazo: 10 horas
Use metodologias de isótopos estáveis ​​para medir o equilíbrio de proteínas de todo o corpo
10 horas
Gasto de energia
Prazo: 8 dias
Use metodologias de isótopos estáveis ​​para medir o gasto de energia durante o exercício de treinamento.
8 dias
Consumo de energia
Prazo: 8 dias
Use registros de alimentos e colete embalagens de alimentos para medir a ingestão de energia durante o exercício de treinamento.
8 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Permeabilidade Intestinal
Prazo: 24 horas
Use o teste de açúcar duplo (ou seja, sucralose e eritritol) para medir a permeabilidade intestinal
24 horas
Composição do microbioma intestinal
Prazo: Dias de estudo -1 e 9
Medir mudanças na comunidade bacteriana fecal, diversidade e abundância relativa
Dias de estudo -1 e 9
Salto vertical
Prazo: Dia de estudo 0 e 9
Meça as mudanças no desempenho físico conforme determinado por um teste de salto vertical
Dia de estudo 0 e 9
Teste de força de tração
Prazo: Dia de estudo 0 e 9
Meça as mudanças no desempenho físico conforme determinado por um teste de força de tração
Dia de estudo 0 e 9

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of Arkansas
Norwegian Defense Research Establishment

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Emily E Howard, PhD, United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
13 de março de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
26 de março de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
26 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de maio de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 21-19HC

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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