Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška kamrelizumabu pro injekční podání v kombinaci s famitinib malátovou tobolkou a paklitaxelem pro injekční podání (navázaný na albumin) u pokročilých solidních nádorů pacientů

21. prosince 2022 aktualizováno: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Klinická studie fáze Ⅰb/Ⅱ na otevřených a vícenásobných centrech kamrelizumabu pro injekční podání v kombinaci s famitinib malátovou tobolkou a paklitaxelem pro injekční podání (navázaný na album) u pokročilých solidních nádorů pacientů

Studie se provádí za účelem vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a předběžné účinnosti Camrelizumabu pro injekci v kombinaci s tobolkami famitinib malátu a paklitaxelem pro injekci (navázaný na album) pro pokročilé solidní nádory pacientů. Prozkoumat rozumné dávkování dávkovacího režimu kombinované terapie pro pokročilé maligní nádory pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
64

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200030
        • Shanghai Chest Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku ≥18 let a ≤75 let v době podpisu ICF;
  2. Období eskalace dávky: Histopatologicky dokumentované neléčitelné pokročilé malignity se selháním standardní léčby;
  3. Alespoň jedna měřitelná léze, která splňuje kritéria RECIST 1.1 v případě solidních nádorů;
  4. skóre stavu výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1;
  5. Očekávaná délka života ≥3 měsíce;
  6. Přiměřené funkce orgánů, jak je definováno;
  7. Schopnost porozumět a dobrovolně souhlasí s účastí udělením písemného informovaného souhlasu se studií.

Kritéria vyloučení:

  1. Zobrazovací vyšetření ukazují, že nádor proniká do velkých krevních cév; Nebo podle hodnocení zkoušejícího je vysoce pravděpodobné, že nádor napadne důležité krevní cévy, což by během léčby způsobilo smrtelné krvácení;
  2. Zobrazovací vyšetření ukazují, že se objevují významné plicní kavitární tumory s rizikem krvácení podle hodnocení zkoušejícího;
  3. pacienti s aktivní mozkovou metastázou (bez lékařské kontroly nebo s klinickými příznaky), rakovinnou meningitidou nebo kompresí míchy;
  4. Nekontrolovatelný pleurální výpotek, perikardiální výpotek nebo peritoneální výpotek s klinickými příznaky;
  5. Těžké poranění bong způsobené metastatickým nádorem kosti;
  6. Předchozí malignita (jiná než aktuální maligní nádor) během 3 let před první dávkou studijní léčby;
  7. Anamnéza autoimunitních onemocnění;
  8. Prokázaná nebo anamnéza arteriální/venózní trombózy během 6 měsíců před první dávkou;
  9. Pacienti s intersticiální pneumonitidou nebo intersticiální plicní chorobou; anamnéza intersticiální pneumonitidy nebo intersticiálního plicního onemocnění vyžadujícího hormonální léčbu;
  10. Při předchozím užívání inhibitorů imunitního kontrolního bodu se vyskytla myokarditida související s imunitním systémem, pneumonie ≥ 2. stupně související s imunitním nebo ≥ 3. stupeň jiných nežádoucích účinků souvisejících s imunitou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Jedna skupina
Lék: Camrelizumab pro injekci, famitinib malát tobolka, paklitaxel pro injekci (vázáno na album)
Nejprve by měla být provedena eskalace dávky kamrelizumabu pro injekci v kombinaci s tobolkou famitinib malátu a paklitaxelem pro injekci (vázáno na album). Podle údajů DLT v období eskalace dávky by bylo upraveno dávkování tobolky famitinib malátu nebo paklitaxelu pro injekci (vázáno na album). Po období eskalace dávky, aby se vyhodnotila tolerance, by studie zvolila režim dávkování pro dokončení období expanze dávky. Poté by bylo provedeno indikační rozšíření. Studie by vybrala konkrétní indikace na základě předchozích údajů o účinnosti s RP2D kombinované terapie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita s omezenou dávkou
Časové okno: první dávka studovaného léku až 21 dní]
Toxicita kamrelizumabu pro injekci v kombinaci s tobolkou famitinib malátu a paklitaxelem pro injekci (vázáno na album)
první dávka studovaného léku až 21 dní]
Doporučená dávka fáze II
Časové okno: první dávka studovaného léku až 21 dní
Doporučená dávka kamrelizumabu pro injekci fáze II v kombinaci s tobolkou famitinib malátu a paklitaxelem pro injekci (vázaný na album)
první dávka studovaného léku až 21 dní
ORR
Časové okno: od data první dávky do data progrese onemocnění hodnocené na základě kritérií RECIST v1.1 nebo zahájení jiné protinádorové léčby, podle toho, co nastane dříve, až do 6 měsíců
Míra objektivní odpovědi, koncové body účinnosti kamrelizumabu pro injekční podání v kombinaci s tobolkou famitinib malátu a paklitaxelem pro injekční podání (vázaný na album) u pokročilých solidních nádorů pacientů
od data první dávky do data progrese onemocnění hodnocené na základě kritérií RECIST v1.1 nebo zahájení jiné protinádorové léčby, podle toho, co nastane dříve, až do 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
DoR
Časové okno: od data první zdokumentované odpovědi nádoru (vyhodnoceno na základě kritérií RECIST v1.1) do data první dokumentované progrese onemocnění (vyhodnoceno na základě kritérií RECIST v1.1) nebo data úmrtí z jakéhokoli důvodu, do 6. měsíce
Trvání odpovědi, cílové parametry účinnosti kamrelizumabu pro injekci v kombinaci s tobolkou famitinib malátu a paklitaxelem pro injekci (vázáno na album) u pokročilých solidních nádorů pacientů
od data první zdokumentované odpovědi nádoru (vyhodnoceno na základě kritérií RECIST v1.1) do data první dokumentované progrese onemocnění (vyhodnoceno na základě kritérií RECIST v1.1) nebo data úmrtí z jakéhokoli důvodu, do 6. měsíce
DCR
Časové okno: od data první dávky do data první zdokumentované progrese onemocnění (vyhodnoceno na základě kritérií RECIST v1.1) nebo data úmrtí z jakéhokoli důvodu, až 6 měsíců
Míra kontroly onemocnění, koncové body účinnosti kamrelizumabu pro injekci v kombinaci s tobolkou famitinib malátu a paklitaxelem pro injekci (s albuminem vázaným) u pokročilých solidních nádorů pacientů
od data první dávky do data první zdokumentované progrese onemocnění (vyhodnoceno na základě kritérií RECIST v1.1) nebo data úmrtí z jakéhokoli důvodu, až 6 měsíců
PFS
Časové okno: od data první dávky do data první zdokumentované progrese onemocnění (vyhodnoceno na základě kritérií RECIST v1.1) nebo data úmrtí z jakéhokoli důvodu, až 6 měsíců
Přežití bez progrese, koncové body účinnosti kamrelizumabu pro injekci v kombinaci s tobolkou famitinib malátu a paklitaxelem pro injekci (navázaný na album) u pokročilých solidních nádorů pacientů
od data první dávky do data první zdokumentované progrese onemocnění (vyhodnoceno na základě kritérií RECIST v1.1) nebo data úmrtí z jakéhokoli důvodu, až 6 měsíců
OS
Časové okno: ode dne první dávky do dne úmrtí z jakéhokoli důvodu, až 100 měsíců
Celkové přežití, koncové body účinnosti kamrelizumabu pro injekci v kombinaci s famitinib malátovou tobolkou a paklitaxelem pro injekci (vázáno na album) u pokročilých solidních nádorů pacientů
ode dne první dávky do dne úmrtí z jakéhokoli důvodu, až 100 měsíců
12měsíční míra přežití
Časové okno: ode dne první dávky do 12 měsíců
Koncové body účinnosti Camrelizumabu pro injekci v kombinaci s tobolkou famitinib malátu a paklitaxelem pro injekci (vázáno na album) u pokročilých solidních nádorů pacientů
ode dne první dávky do 12 měsíců
TTF
Časové okno: ode dne první dávky do data ukončení léčby, až 6 měsíců
Čas do selhání, koncové body účinnosti kamrelizumabu pro injekční podání v kombinaci s tobolkou famitinib malátu a paklitaxelem pro injekci (vázáno na album) u pokročilých solidních nádorů pacientů
ode dne první dávky do data ukončení léčby, až 6 měsíců
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod (AE)/závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: od dokončení signatury ICF do 90 dnů po poslední dávce nebo do začátku nové protinádorové léčby, až 6 měsíců
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod (AE)/závažných nežádoucích příhod (SAE) odstupňovaných podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
od dokončení signatury ICF do 90 dnů po poslední dávce nebo do začátku nové protinádorové léčby, až 6 měsíců
Míra výskytu titrace dávky
Časové okno: od dokončení signatury ICF do 90 dnů po poslední dávce nebo do začátku nové protinádorové léčby, až 6 měsíců
Míra výskytu přerušení dávky, snížení dávky a ukončení dávky kvůli toxicitě související se studovaným lékem během studie
od dokončení signatury ICF do 90 dnů po poslední dávce nebo do začátku nové protinádorové léčby, až 6 měsíců
koncentrace léčiva v séru
Časové okno: 0,5 hodiny před první dávkou Camrelizumabu pro injekci až 30 dnů po poslední dávce
PK koncentrace kamrelizumabu pro injekci
0,5 hodiny před první dávkou Camrelizumabu pro injekci až 30 dnů po poslední dávce
koncentrace léčiva v plazmě
Časové okno: 2 dny před první dávkou kamrelizumabu pro injekci až 1 hodinu před první dávkou desátého cyklu tobolky famitinib malátu
PK koncentrace tobolky famitinib malátu a jeho intermediárního metabolitu a paklitaxelu pro injekci (vázaný na album)
2 dny před první dávkou kamrelizumabu pro injekci až 1 hodinu před první dávkou desátého cyklu tobolky famitinib malátu
Tmax
Časové okno: 2 dny před první dávkou kamrelizumabu pro injekci až 1 hodinu před první dávkou desátého cyklu tobolky famitinib malátu
PK parametry tobolky famitinib malátu a jeho intermediárního metabolitu a paklitaxelu pro injekci (vázaný na album)
2 dny před první dávkou kamrelizumabu pro injekci až 1 hodinu před první dávkou desátého cyklu tobolky famitinib malátu
Cmax
Časové okno: 2 dny před první dávkou kamrelizumabu pro injekci až 1 hodinu před první dávkou desátého cyklu tobolky famitinib malátu
PK parametry tobolky famitinib malátu a jeho intermediárního metabolitu a paklitaxelu pro injekci (vázaný na album)
2 dny před první dávkou kamrelizumabu pro injekci až 1 hodinu před první dávkou desátého cyklu tobolky famitinib malátu
AUC
Časové okno: 2 dny před první dávkou kamrelizumabu pro injekci až 1 hodinu před první dávkou desátého cyklu tobolky famitinib malátu
PK parametry tobolky famitinib malátu a jeho intermediárního metabolitu a paklitaxelu pro injekci (vázaný na album)
2 dny před první dávkou kamrelizumabu pro injekci až 1 hodinu před první dávkou desátého cyklu tobolky famitinib malátu
t1/2
Časové okno: 2 dny před první dávkou kamrelizumabu pro injekci až 1 hodinu před první dávkou desátého cyklu tobolky famitinib malátu
PK parametry tobolky famitinib malátu a jeho intermediárního metabolitu a paklitaxelu pro injekci (vázaný na album)
2 dny před první dávkou kamrelizumabu pro injekci až 1 hodinu před první dávkou desátého cyklu tobolky famitinib malátu
CL/F
Časové okno: 2 dny před první dávkou kamrelizumabu pro injekci až 1 hodinu před první dávkou desátého cyklu tobolky famitinib malátu
PK parametry tobolky famitinib malátu a jeho intermediárního metabolitu a paklitaxelu pro injekci (vázaný na album)
2 dny před první dávkou kamrelizumabu pro injekci až 1 hodinu před první dávkou desátého cyklu tobolky famitinib malátu
ADA
Časové okno: datum první dávky do 30 dnů po poslední dávce
Protilátka proti léčivu, Imunogenicita Camrelizumabu pro injekci
datum první dávky do 30 dnů po poslední dávce
NAb
Časové okno: datum první dávky do 30 dnů po poslední dávce
Neutralizační protilátka, imunogenicita kamrelizumabu pro injekci
datum první dávky do 30 dnů po poslední dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. srpna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. ledna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. prosince 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SHR-1210-II-222

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení