Et forsøg med Camrelizumab til injektion i kombination med famitinib malatkapsel og paclitaxel til injektion (albumin bundet) i avancerede solide tumorer hos patienter
Et klinisk fase Ⅰb/Ⅱ studie af de åbne og multiple centre for Camrelizumab til injektion i kombination med Famitinib Malate Kapsel og Paclitaxel til injektion (albumin bundet) i avancerede solide tumorer hos patienter
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
- Shanghai Chest Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde i alderen ≥18 år og ≤75 år på tidspunktet for underskrivelsen af ICF;
- Dosiseskaleringsperiode: Histopatologisk dokumenterede uhelbredelige fremskredne maligniteter med standardbehandlingssvigt;
- Mindst én målbar læsion, der opfylder RECIST 1.1-kriterierne i tilfælde af solide tumorer;
- En Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) score på 0 eller 1;
- Forventet levetid ≥3 måneder;
- Tilstrækkelige organfunktioner som defineret;
- Evne til at forstå og accepterer frivilligt at deltage ved at give skriftligt informeret samtykke til undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Billeddiagnostiske undersøgelser viser, at tumoren invaderer store blodkar; Eller som efterforskerens vurdering er det højst sandsynligt, at tumoren invaderer vigtige blodkar, hvilket ville forårsage dødelig blødning under behandlingen;
- Billeddiagnostiske undersøgelser viser, at der forekommer signifikante lungekavitære tumorer med blødningsrisiko som investigators vurdering;
- patienter med aktiv hjernemetastaser (uden medicinsk kontrol eller med kliniske symptomer), cancermeningitis eller rygmarvskompression;
- Ukontrollerbar pleural effusion, perikardiel effusion eller peritoneal effusion med kliniske symptomer;
- Alvorlig bongskade forårsaget af metastatisk knogletumor;
- Tidligere malignitet (bortset fra nuværende malign tumor) inden for 3 år før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen;
- Anamnese med autoimmune sygdomme;
- Bevis eller anamnese for arteriel/venøs trombose inden for 6 måneder før den første dosis;
- Patienter med interstitiel pneumonitis eller interstitiel lungesygdom; tidligere historie med interstitiel pneumonitis eller interstitiel lungesygdom, der kræver hormonbehandling;
- Ved tidligere behandling af immuncheckpoint-hæmmere forekom myokarditis relateret til immun, ≥ grad 2 af lungebetændelse relateret til immun eller ≥ grad 3 af andre bivirkninger relateret til immun.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Enkelt gruppe
|
For det første skal der udføres dosisoptrapning af Camrelizumab til injektion i kombination med Famitinib malatkapsel og Paclitaxel til injektion (albumbundet).
I henhold til DLT-dataene i dosiseskaleringsperioden vil dosis af Famitinib-malatkapsel eller Paclitaxel til injektion (albumbundet) blive justeret.
Efter dosisoptrapningsperioden, for at evaluere tolerancen, ville undersøgelsen vælge dosisregimen for at fuldføre dosisudvidelsesperioden.
Indikationsudvidelsen ville blive gennemført derefter.
Undersøgelsen ville udvælge specifikke indikationer baseret på de tidligere effektdata med RP2D for kombinationsterapien.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dosis begrænset toksicitet
Tidsramme: første dosis af undersøgelsesmedicin op til 21 dage]
|
Dosis begrænset toksicitet af Camrelizumab til injektion i kombination med Famitinib malatkapsel og Paclitaxel til injektion (albumbundet)
|
første dosis af undersøgelsesmedicin op til 21 dage]
|
|
Anbefalet fase II dosis
Tidsramme: første dosis af undersøgelsesmedicin op til 21 dage
|
Den anbefalede fase II-dosis af Camrelizumab til injektion i kombination med Famitinib malatkapsel og Paclitaxel til injektion (albumbundet)
|
første dosis af undersøgelsesmedicin op til 21 dage
|
|
ORR
Tidsramme: fra datoen for den første dosis til datoen for sygdomsprogression vurderet baseret på RECIST v1.1 kriterier, eller påbegyndelse af anden antitumorbehandling, alt efter hvad der indtræffer først, op til 6 måneder
|
Objektiv responsrate, effekt-endepunkter for Camrelizumab til injektion i kombination med Famitinib-malatkapsel og Paclitaxel til injektion (albuminbundet) i avancerede solide tumorer hos patienter
|
fra datoen for den første dosis til datoen for sygdomsprogression vurderet baseret på RECIST v1.1 kriterier, eller påbegyndelse af anden antitumorbehandling, alt efter hvad der indtræffer først, op til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DoR
Tidsramme: fra datoen for den første dokumenterede tumorrespons (evalueret baseret på RECIST v1.1-kriterier) til datoen for den første dokumenterede sygdomsprogression (evalueret ud fra RECIST v1.1-kriterier) eller dødsdatoen uanset årsag, op til 6 måneder
|
Varighed af respons, effekt-endepunkter for Camrelizumab til injektion i kombination med Famitinib malatkapsel og Paclitaxel til injektion (albumin bundet) i avancerede solide tumorer hos patienter
|
fra datoen for den første dokumenterede tumorrespons (evalueret baseret på RECIST v1.1-kriterier) til datoen for den første dokumenterede sygdomsprogression (evalueret ud fra RECIST v1.1-kriterier) eller dødsdatoen uanset årsag, op til 6 måneder
|
|
DCR
Tidsramme: fra datoen for den første dosis til datoen for den første dokumenterede sygdomsprogression (evalueret ud fra RECIST v1.1-kriterier) eller dødsdatoen uanset årsag, op til 6 måneder
|
Sygdomskontrolrate, effekt-endepunkter for Camrelizumab til injektion i kombination med Famitinib malatkapsel og Paclitaxel til injektion (albumin bundet) i avancerede solide tumorer hos patienter
|
fra datoen for den første dosis til datoen for den første dokumenterede sygdomsprogression (evalueret ud fra RECIST v1.1-kriterier) eller dødsdatoen uanset årsag, op til 6 måneder
|
|
PFS
Tidsramme: fra datoen for den første dosis til datoen for den første dokumenterede sygdomsprogression (evalueret ud fra RECIST v1.1-kriterier) eller dødsdatoen uanset årsag, op til 6 måneder
|
Progressionsfri overlevelse, effektmål for Camrelizumab til injektion i kombination med Famitinib malatkapsel og Paclitaxel til injektion (albuminbundet) i avancerede solide tumorer hos patienter
|
fra datoen for den første dosis til datoen for den første dokumenterede sygdomsprogression (evalueret ud fra RECIST v1.1-kriterier) eller dødsdatoen uanset årsag, op til 6 måneder
|
|
OS
Tidsramme: fra datoen for den første dosis til datoen for dødsfald uanset årsag, op til 100 måneder
|
Samlet overlevelse, effektmål for Camrelizumab til injektion i kombination med Famitinib malatkapsel og Paclitaxel til injektion (albumin bundet) i avancerede solide tumorer hos patienter
|
fra datoen for den første dosis til datoen for dødsfald uanset årsag, op til 100 måneder
|
|
12 måneders overlevelsesrate
Tidsramme: fra datoen for den første dosis op til 12 måneder
|
Effektende punkter for Camrelizumab til injektion i kombination med Famitinib malate kapsel og Paclitaxel til injektion (albumin bundet) i avancerede solide tumorer hos patienter
|
fra datoen for den første dosis op til 12 måneder
|
|
TTF
Tidsramme: fra datoen for den første dosis til datoen for behandlingens afslutning, op til 6 måneder
|
Tid til fejl, effekt-endepunkter for Camrelizumab til injektion i kombination med Famitinib-malatkapsel og Paclitaxel til injektion (albuminbundet) i avancerede solide tumorer hos patienter
|
fra datoen for den første dosis til datoen for behandlingens afslutning, op til 6 måneder
|
|
Hyppighed og sværhedsgrad af bivirkninger (AE'er)/alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: fra signaturafslutning af ICF til 90 dage efter den sidste dosis eller til begyndelsen af den nye anti-cancerbehandling, op til 6 måneder
|
Hyppighed og sværhedsgrad af bivirkninger (AE'er)/alvorlige bivirkninger (SAE'er) klassificeret efter Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
|
fra signaturafslutning af ICF til 90 dage efter den sidste dosis eller til begyndelsen af den nye anti-cancerbehandling, op til 6 måneder
|
|
Forekomsthastigheden af dosistitrering
Tidsramme: fra signaturafslutning af ICF til 90 dage efter den sidste dosis eller til begyndelsen af den nye anti-cancerbehandling, op til 6 måneder
|
Hyppigheden af dosisafbrydelse, dosisnedsættelse og dosisafbrydelse på grund af undersøgelseslægemiddelrelateret toksicitet under undersøgelsen
|
fra signaturafslutning af ICF til 90 dage efter den sidste dosis eller til begyndelsen af den nye anti-cancerbehandling, op til 6 måneder
|
|
koncentration af lægemiddel i serum
Tidsramme: 0,5 time før første dosis af Camrelizumab til injektion til 30 dage efter sidste dosis
|
PK-koncentration af Camrelizumab til injektion
|
0,5 time før første dosis af Camrelizumab til injektion til 30 dage efter sidste dosis
|
|
koncentration af lægemiddel i plasma
Tidsramme: 2 dage før første dosis af Camrelizumab til injektion til 1 time før den første dosis af tiende cyklus af Famitinib malat kapsel
|
PK koncentration af Famitinib malat kapsel og dens mellemliggende metabolit og Paclitaxel til injektion (albumin bundet)
|
2 dage før første dosis af Camrelizumab til injektion til 1 time før den første dosis af tiende cyklus af Famitinib malat kapsel
|
|
Tmax
Tidsramme: 2 dage før første dosis af Camrelizumab til injektion til 1 time før den første dosis af tiende cyklus af Famitinib malat kapsel
|
PK-parametre for Famitinib malatkapsel og dens mellemliggende metabolit og Paclitaxel til injektion (albuminbundet)
|
2 dage før første dosis af Camrelizumab til injektion til 1 time før den første dosis af tiende cyklus af Famitinib malat kapsel
|
|
Cmax
Tidsramme: 2 dage før første dosis af Camrelizumab til injektion til 1 time før den første dosis af tiende cyklus af Famitinib malat kapsel
|
PK-parametre for Famitinib malatkapsel og dens mellemliggende metabolit og Paclitaxel til injektion (albuminbundet)
|
2 dage før første dosis af Camrelizumab til injektion til 1 time før den første dosis af tiende cyklus af Famitinib malat kapsel
|
|
AUC
Tidsramme: 2 dage før første dosis af Camrelizumab til injektion til 1 time før den første dosis af tiende cyklus af Famitinib malat kapsel
|
PK-parametre for Famitinib malatkapsel og dens mellemliggende metabolit og Paclitaxel til injektion (albuminbundet)
|
2 dage før første dosis af Camrelizumab til injektion til 1 time før den første dosis af tiende cyklus af Famitinib malat kapsel
|
|
t1/2
Tidsramme: 2 dage før første dosis af Camrelizumab til injektion til 1 time før den første dosis af tiende cyklus af Famitinib malat kapsel
|
PK-parametre for Famitinib malatkapsel og dens mellemliggende metabolit og Paclitaxel til injektion (albuminbundet)
|
2 dage før første dosis af Camrelizumab til injektion til 1 time før den første dosis af tiende cyklus af Famitinib malat kapsel
|
|
CL/F
Tidsramme: 2 dage før første dosis af Camrelizumab til injektion til 1 time før den første dosis af tiende cyklus af Famitinib malat kapsel
|
PK-parametre for Famitinib malatkapsel og dens mellemliggende metabolit og Paclitaxel til injektion (albuminbundet)
|
2 dage før første dosis af Camrelizumab til injektion til 1 time før den første dosis af tiende cyklus af Famitinib malat kapsel
|
|
ADA
Tidsramme: datoen for første dosis op til 30 dage efter sidste dosis
|
Anti-lægemiddel-antistof, immunogenicitet af Camrelizumab til injektion
|
datoen for første dosis op til 30 dage efter sidste dosis
|
|
NAb
Tidsramme: datoen for første dosis op til 30 dage efter sidste dosis
|
Neutraliserende antistof, immunogenicitet af Camrelizumab til injektion
|
datoen for første dosis op til 30 dage efter sidste dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Forventet)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- SHR-1210-II-222
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .