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Um teste de camrelizumabe para injeção em combinação com cápsula de malato de famitinibe e paclitaxel para injeção (ligado à albumina) em tumores sólidos avançados de pacientes

21 de dezembro de 2022 atualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Um estudo clínico de fase Ⅰb/Ⅱ nos centros abertos e múltiplos de camrelizumabe para injeção em combinação com cápsula de malato de famitinibe e paclitaxel para injeção (ligado a albumina) em tumores sólidos avançados de pacientes

O estudo está sendo conduzido para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia preliminar de Camrelizumab para injeção em combinação com cápsula de malato de Famitinib e Paclitaxel para injeção (Albumin Bound) para tumores sólidos avançados de pacientes. Explorar a dosagem razoável do regime de dosagem da terapia combinada para tumores malignos avançados de pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Inscrevendo-se por convite

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
64

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Shanghai Chest Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens ou mulheres com idade ≥18 anos e ≤75 anos no momento da assinatura do TCLE;
  2. Período de Escalonamento de Dose: Malignidades avançadas incuráveis ​​documentadas histopatologicamente com falha no tratamento padrão;
  3. Pelo menos uma lesão mensurável que atenda aos critérios RECIST 1.1 no caso de tumores sólidos;
  4. Uma pontuação de status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1;
  5. Esperança de vida ≥3 meses;
  6. Funções adequadas dos órgãos conforme definido;
  7. Capacidade de entender e concordar voluntariamente em participar, dando consentimento informado por escrito para o estudo.

Critério de exclusão:

  1. Os exames de imagem mostram que o tumor invade grandes vasos sanguíneos; Ou, conforme a avaliação do investigador, é altamente provável que o tumor invada vasos sanguíneos importantes, o que causaria sangramento fatal durante o tratamento;
  2. Os exames de imagem mostram que ocorrem tumores cavitários pulmonares significativos com risco de sangramento conforme avaliação do investigador;
  3. pacientes com metástase cerebral ativa (sem controle médico ou com sintomas clínicos), meningite cancerosa ou compressão da medula espinhal;
  4. derrame pleural incontrolável, derrame pericárdico ou derrame peritoneal, com sintomas clínicos;
  5. Lesão grave do bong causada por tumor metastático do osso;
  6. Malignidade anterior (exceto tumor maligno atual) dentro de 3 anos antes da primeira dose do tratamento do estudo;
  7. Histórico de doenças autoimunes;
  8. Evidência ou história de trombose arterial/venosa até 6 meses antes da primeira dose;
  9. Pacientes com pneumonite intersticial ou doença pulmonar intersticial; história pregressa de pneumonite intersticial ou doença pulmonar intersticial que requer terapia hormonal;
  10. Ao receber inibidores do ponto de checagem imunológico anteriormente, ocorreu miocardite relacionada com imune, ≥ grau 2 de pneumonia relacionada com imune ou ≥ grau 3 de outras reações adversas relacionadas com imune.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo único
Medicamento: Camrelizumabe para injeção, cápsula de malato de famitinibe, paclitaxel para injeção (albumina vinculada)
Em primeiro lugar, deve ser realizado o escalonamento da dose de Camrelizumab para injeção em combinação com a cápsula de malato de Famitinib e Paclitaxel para injeção (albumina vinculada). De acordo com os dados DLT no período de escalonamento de dose, a dosagem de cápsula de malato de Famitinibe ou Paclitaxel para injeção (albumina vinculada) seria ajustada. Após o período de escalonamento de dose, para avaliar a tolerância, o estudo escolheria o regime de dosagem para completar o período de Expansão de Dose. A expansão da indicação seria realizada depois disso. O estudo selecionaria indicações específicas com base nos dados anteriores de eficácia com o RP2D da terapia combinada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Toxicidade limitada por dose
Prazo: primeira dose da medicação do estudo até 21 dias]
Toxicidade Limitada por Dose de Camrelizumabe para Injeção em combinação com cápsula de malato de Famitinibe e Paclitaxel para Injeção (Albumin Bound)
primeira dose da medicação do estudo até 21 dias]
Dose recomendada de fase II
Prazo: primeira dose da medicação do estudo até 21 dias
A dose recomendada de fase II de Camrelizumabe para Injeção em combinação com cápsula de malato de Famitinibe e Paclitaxel para Injeção (Albumin Bound)
primeira dose da medicação do estudo até 21 dias
ORR
Prazo: desde a data da primeira dose até a data da progressão da doença avaliada com base nos critérios RECIST v1.1, ou início de outro tratamento antitumoral, o que ocorrer primeiro, até 6 meses
Taxa de resposta objetiva, desfechos de eficácia de camrelizumabe para injeção em combinação com cápsula de malato de famitinibe e paclitaxel para injeção (ligado a albumina) em tumores sólidos avançados de pacientes
desde a data da primeira dose até a data da progressão da doença avaliada com base nos critérios RECIST v1.1, ou início de outro tratamento antitumoral, o que ocorrer primeiro, até 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
DoR
Prazo: a partir da data da primeira resposta tumoral documentada (avaliada com base nos critérios RECIST v1.1) até a data da primeira progressão da doença documentada (avaliada com base nos critérios RECIST v1.1) ou a data da morte por qualquer motivo, até 6 meses
Duração da resposta, parâmetros de eficácia de camrelizumabe para injeção em combinação com cápsula de malato de famitinibe e paclitaxel para injeção (ligado a albumina) em tumores sólidos avançados de pacientes
a partir da data da primeira resposta tumoral documentada (avaliada com base nos critérios RECIST v1.1) até a data da primeira progressão da doença documentada (avaliada com base nos critérios RECIST v1.1) ou a data da morte por qualquer motivo, até 6 meses
DCR
Prazo: desde a data da primeira dose até a data da primeira progressão da doença documentada (avaliada com base nos critérios RECIST v1.1) ou a data da morte por qualquer motivo, até 6 meses
Taxa de controle da doença, desfechos de eficácia de camrelizumabe para injeção em combinação com cápsula de malato de famitinibe e paclitaxel para injeção (ligado a albumina) em tumores sólidos avançados de pacientes
desde a data da primeira dose até a data da primeira progressão da doença documentada (avaliada com base nos critérios RECIST v1.1) ou a data da morte por qualquer motivo, até 6 meses
PFS
Prazo: desde a data da primeira dose até a data da primeira progressão da doença documentada (avaliada com base nos critérios RECIST v1.1) ou a data da morte por qualquer motivo, até 6 meses
Sobrevida livre de progressão, desfechos de eficácia de camrelizumabe para injeção em combinação com cápsula de malato de famitinibe e paclitaxel para injeção (ligado a albumina) em tumores sólidos avançados de pacientes
desde a data da primeira dose até a data da primeira progressão da doença documentada (avaliada com base nos critérios RECIST v1.1) ou a data da morte por qualquer motivo, até 6 meses
SO
Prazo: da data da primeira dose até a data da morte por qualquer motivo, até 100 meses
Sobrevida global, desfechos de eficácia de camrelizumabe para injeção em combinação com cápsula de malato de famitinibe e paclitaxel para injeção (ligado a albumina) em tumores sólidos avançados de pacientes
da data da primeira dose até a data da morte por qualquer motivo, até 100 meses
Taxa de sobrevivência de 12 meses
Prazo: desde a data da primeira dose até 12 meses
Desfechos de eficácia de camrelizumabe para injeção em combinação com cápsula de malato de famitinibe e paclitaxel para injeção (ligado à albumina) em tumores sólidos avançados de pacientes
desde a data da primeira dose até 12 meses
TTF
Prazo: da data da primeira dose até a data de término do tratamento, até 6 meses
Tempo até a falha, desfechos de eficácia de camrelizumabe para injeção em combinação com cápsula de malato de famitinibe e paclitaxel para injeção (ligado à albumina) em tumores sólidos avançados de pacientes
da data da primeira dose até a data de término do tratamento, até 6 meses
Incidência e gravidade de eventos adversos (EAs)/eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: desde a conclusão da assinatura do TCLE até 90 dias após a última dose ou até o início da nova terapia antineoplásica, até 6 meses
Incidência e gravidade de eventos adversos (EAs)/eventos adversos graves (SAEs) classificados por Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
desde a conclusão da assinatura do TCLE até 90 dias após a última dose ou até o início da nova terapia antineoplásica, até 6 meses
A taxa de ocorrência de titulação da dose
Prazo: desde a conclusão da assinatura do TCLE até 90 dias após a última dose ou até o início da nova terapia antineoplásica, até 6 meses
A taxa de ocorrência de interrupção da dose, diminuição da dose e término da dose devido à toxicidade relacionada ao medicamento do estudo durante o estudo
desde a conclusão da assinatura do TCLE até 90 dias após a última dose ou até o início da nova terapia antineoplásica, até 6 meses
concentração de droga no soro
Prazo: 0,5 hora antes da primeira dose de Camrelizumabe para injeção até 30 dias após a última dose
Concentração PK de Camrelizumabe para Injeção
0,5 hora antes da primeira dose de Camrelizumabe para injeção até 30 dias após a última dose
concentração do fármaco no plasma
Prazo: 2 dias antes da primeira dose de Camrelizumabe para Injeção até 1 hora antes da primeira dose do décimo ciclo da cápsula de Famitinibe malato
Concentração farmacocinética da cápsula de malato de famitinibe e seu metabólito intermediário e paclitaxel para injeção (albumina vinculada)
2 dias antes da primeira dose de Camrelizumabe para Injeção até 1 hora antes da primeira dose do décimo ciclo da cápsula de Famitinibe malato
Tmáx
Prazo: 2 dias antes da primeira dose de Camrelizumabe para Injeção até 1 hora antes da primeira dose do décimo ciclo da cápsula de Famitinibe malato
Parâmetros PK da cápsula de malato de Famitinibe e seu metabólito intermediário e Paclitaxel para injeção (albumina vinculada)
2 dias antes da primeira dose de Camrelizumabe para Injeção até 1 hora antes da primeira dose do décimo ciclo da cápsula de Famitinibe malato
Cmax
Prazo: 2 dias antes da primeira dose de Camrelizumabe para Injeção até 1 hora antes da primeira dose do décimo ciclo da cápsula de Famitinibe malato
Parâmetros PK da cápsula de malato de Famitinibe e seu metabólito intermediário e Paclitaxel para injeção (albumina vinculada)
2 dias antes da primeira dose de Camrelizumabe para Injeção até 1 hora antes da primeira dose do décimo ciclo da cápsula de Famitinibe malato
AUC
Prazo: 2 dias antes da primeira dose de Camrelizumabe para Injeção até 1 hora antes da primeira dose do décimo ciclo da cápsula de Famitinibe malato
Parâmetros PK da cápsula de malato de Famitinibe e seu metabólito intermediário e Paclitaxel para injeção (albumina vinculada)
2 dias antes da primeira dose de Camrelizumabe para Injeção até 1 hora antes da primeira dose do décimo ciclo da cápsula de Famitinibe malato
t1/2
Prazo: 2 dias antes da primeira dose de Camrelizumabe para Injeção até 1 hora antes da primeira dose do décimo ciclo da cápsula de Famitinibe malato
Parâmetros PK da cápsula de malato de Famitinibe e seu metabólito intermediário e Paclitaxel para injeção (albumina vinculada)
2 dias antes da primeira dose de Camrelizumabe para Injeção até 1 hora antes da primeira dose do décimo ciclo da cápsula de Famitinibe malato
CL/F
Prazo: 2 dias antes da primeira dose de Camrelizumabe para Injeção até 1 hora antes da primeira dose do décimo ciclo da cápsula de Famitinibe malato
Parâmetros PK da cápsula de malato de Famitinibe e seu metabólito intermediário e Paclitaxel para injeção (albumina vinculada)
2 dias antes da primeira dose de Camrelizumabe para Injeção até 1 hora antes da primeira dose do décimo ciclo da cápsula de Famitinibe malato
ADA
Prazo: a data da primeira dose até 30 dias após a última dose
Anticorpo antidroga, Imunogenicidade de Camrelizumabe para Injeção
a data da primeira dose até 30 dias após a última dose
NAb
Prazo: a data da primeira dose até 30 dias após a última dose
Anticorpo Neutralizante, Imunogenicidade de Camrelizumabe para Injeção
a data da primeira dose até 30 dias após a última dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
12 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
31 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de dezembro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SHR-1210-II-222

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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