Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu kamrelitsumabista injektiossa yhdistelmänä famitinibimalaattikapselin ja injektiokelpoiseen paklitakseliin (albumiiniin sitoutuneena) potilaiden edenneiden kiinteiden kasvainten hoidossa

keskiviikko 21. joulukuuta 2022 päivittänyt: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Vaiheen Ⅰb/Ⅱ kliininen tutkimus kamrelitsumabin avoimista ja useista injektiokeskuksista yhdessä famitinibimalaattikapselin ja paklitakselin injektioon (albumiiniin sitoutuneena) potilaiden edenneissä kiinteissä kasvaimissa

Tutkimuksessa arvioidaan Camrelitsumabin injektiovalmisteen turvallisuutta, siedettävyyttä ja alustavaa tehoa yhdessä famitinibimalaattikapselin ja paklitakselin injektiovalmisteen (albumiinisidottu) kanssa potilaiden edenneiden kiinteiden kasvainten hoidossa. Tutkia yhdistelmähoidon kohtuullista annostusta potilaiden pitkälle edenneiden pahanlaatuisten kasvainten hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
64

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200030
        • Shanghai Chest Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen, jonka ikä on ≥18 vuotta ja ≤75 vuotta ICF:n allekirjoitushetkellä;
  2. Annoksen korotusjakso: Histopatologisesti dokumentoidut parantumattomat pitkälle edenneet pahanlaatuiset kasvaimet, joissa tavallinen hoito epäonnistuu;
  3. Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio, joka täyttää RECIST 1.1 -kriteerit kiinteiden kasvainten tapauksessa;
  4. East Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytason (PS) pistemäärä 0 tai 1;
  5. elinajanodote ≥3 kuukautta;
  6. Riittävät elintoiminnot määritellyllä tavalla;
  7. Kyky ymmärtää ja vapaaehtoisesti suostuu osallistumaan antamalla kirjallisen tietoisen suostumuksen tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kuvaustutkimukset osoittavat, että kasvain tunkeutuu suuriin verisuoniin; Tai tutkijan arvion mukaan kasvain tunkeutuu erittäin todennäköisesti tärkeisiin verisuoniin, mikä aiheuttaisi kuolemaan johtavan verenvuodon hoidon aikana;
  2. Kuvaustutkimukset osoittavat merkittäviä keuhkoontelokasvaimia, joiden verenvuotoriski on tutkijan arvion mukaan;
  3. potilaat, joilla on aktiivinen aivometastaasi (ilman lääketieteellistä valvontaa tai joilla on kliinisiä oireita), syöpämäinen aivokalvontulehdus tai selkäytimen kompressio;
  4. Hallitsematon pleuraeffuusio, perikardiaalinen effuusio tai peritoneaalinen effuusio, kliinisillä oireilla;
  5. Vakava bong-vamma, jonka aiheuttaa luun metastaattinen kasvain;
  6. Aiempi pahanlaatuinen kasvain (muu kuin nykyinen pahanlaatuinen kasvain) 3 vuoden sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta;
  7. Autoimmuunisairauksien historia;
  8. Todisteet tai historia valtimo-/laskimotromboosista 6 kuukauden aikana ennen ensimmäistä annosta;
  9. Potilaat, joilla on interstitiaalinen keuhkosairaus tai interstitiaalinen keuhkosairaus; aiempi interstitiaalinen pneumoniitti tai interstitiaalinen keuhkosairaus, joka vaatii hormonihoitoa;
  10. Aiemmin immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjiä saattaessa ilmeni immuunijärjestelmään liittyvä sydänlihastulehdus, immuunijärjestelmään liittyvä ≥ asteen 2 keuhkokuume tai ≥ asteen 3 muita immuunijärjestelmään liittyviä haittavaikutuksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Yksi ryhmä
Lääke: Kamrelitsumabi injektiota varten, famitinibimalaattikapseli, paklitakseli injektiota varten (albumiiniin sidottu)
Ensinnäkin kamrelitsumabin injektiovalmisteen annosta tulee nostaa yhdessä famitinibimalaattikapselin ja paklitakselin injektiovalmisteen kanssa (albumiinisidottu). Annoksen korotusjakson DLT-tietojen mukaan famitinib-malaattikapselin tai paklitakselin injektioon (albumiiniin sidottu) annostusta muutetaan. Annoksen korotusjakson jälkeen tutkimuksessa valittaisiin sietokyvyn arvioimiseksi annostusohjelma annoksen laajennusjakson loppuunsaattamiseksi. Indikaatioiden laajennus toteutettaisiin tämän jälkeen. Tutkimuksessa valittaisiin erityisiä käyttöaiheita aiempien tehokkuustietojen perusteella yhdistelmähoidon RP2D:llä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annos Rajoitettu myrkyllisyys
Aikaikkuna: ensimmäinen annos tutkimuslääkitystä 21 päivään asti]
Kamrelitsumabin injektioannoksen rajoitettu toksisuus yhdessä famitinibimalaattikapselin ja paklitakselin injektiovalmisteen kanssa (albumiiniin sidottu)
ensimmäinen annos tutkimuslääkitystä 21 päivään asti]
Suositeltu vaiheen II annos
Aikaikkuna: ensimmäinen annos tutkimuslääkitystä 21 päivään asti
Suositeltu vaiheen II annos kamrelitsumabia injektiota varten yhdessä famitinibimalaattikapselin ja paklitakselin injektiovalmisteen kanssa (albumiinisidottu)
ensimmäinen annos tutkimuslääkitystä 21 päivään asti
ORR
Aikaikkuna: ensimmäisen annoksen päivämäärästä taudin etenemispäivämäärään, joka on arvioitu RECIST v1.1 -kriteerien perusteella, tai muun kasvaimen vastaisen hoidon aloittamiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, enintään 6 kuukautta
Objektiivinen vasteprosentti, injektiona käytettävän kamrelitsumabin tehon päätepisteet yhdessä famitinibimalaattikapselin ja injektioon tarkoitettu paklitakseli (albumiiniin sidottu) potilaiden edenneissä kiinteissä kasvaimissa
ensimmäisen annoksen päivämäärästä taudin etenemispäivämäärään, joka on arvioitu RECIST v1.1 -kriteerien perusteella, tai muun kasvaimen vastaisen hoidon aloittamiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, enintään 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DoR
Aikaikkuna: ensimmäisen dokumentoidun kasvainvasteen päivämäärästä (arvioitu RECIST v1.1 -kriteerien perusteella) ensimmäisen dokumentoidun taudin etenemispäivämäärään (arvioitu RECIST v1.1 -kriteerien perusteella) tai mistä tahansa syystä tapahtuneen kuoleman päivämäärään asti, enintään 6 kuukaudet
Vasteen kesto, injektiona käytettävän kamrelitsumabin tehokkuuspäätepisteet yhdessä famitinibimalaattikapselin ja paklitakselin injektioon (albumiiniin sidottu) kanssa potilaiden pitkälle edenneiden kiinteiden kasvainten kanssa
ensimmäisen dokumentoidun kasvainvasteen päivämäärästä (arvioitu RECIST v1.1 -kriteerien perusteella) ensimmäisen dokumentoidun taudin etenemispäivämäärään (arvioitu RECIST v1.1 -kriteerien perusteella) tai mistä tahansa syystä tapahtuneen kuoleman päivämäärään asti, enintään 6 kuukaudet
DCR
Aikaikkuna: ensimmäisen annoksen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun sairauden etenemispäivään (arvioitu RECIST v1.1 -kriteerien perusteella) tai kuoleman päivämäärään mistä tahansa syystä, enintään 6 kuukautta
Sairauden hallintaaste, injektiona käytettävän kamrelitsumabin tehokkuuspäätepisteet yhdessä famitinibimalaattikapselin ja injektioon tarkoitettu paklitakseli (albumiiniin sidottu) potilaiden edenneissä kiinteissä kasvaimissa
ensimmäisen annoksen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun sairauden etenemispäivään (arvioitu RECIST v1.1 -kriteerien perusteella) tai kuoleman päivämäärään mistä tahansa syystä, enintään 6 kuukautta
PFS
Aikaikkuna: ensimmäisen annoksen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun sairauden etenemispäivään (arvioitu RECIST v1.1 -kriteerien perusteella) tai kuoleman päivämäärään mistä tahansa syystä, enintään 6 kuukautta
Etenemisvapaa eloonjääminen, injektiona käytettävän kamrelitsumabin tehokkuuspäätepisteet yhdessä famitinibimalaattikapselin ja injektioon tarkoitettu paklitakseli (albumiiniin sidottu) potilaiden edenneissä kiinteissä kasvaimissa
ensimmäisen annoksen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun sairauden etenemispäivään (arvioitu RECIST v1.1 -kriteerien perusteella) tai kuoleman päivämäärään mistä tahansa syystä, enintään 6 kuukautta
OS
Aikaikkuna: ensimmäisestä annoksesta mistä tahansa syystä tapahtuvaan kuolemaan, enintään 100 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen, injektiona käytettävän kamrelitsumabin tehokkuuspäätepisteet yhdessä famitinibimalaattikapselin ja injektioon tarkoitettu paklitakselin kanssa (albumiiniin sidottu) potilaiden edenneiden kiinteiden kasvainten hoidossa
ensimmäisestä annoksesta mistä tahansa syystä tapahtuvaan kuolemaan, enintään 100 kuukautta
12 kuukauden eloonjäämisaste
Aikaikkuna: ensimmäisestä annoksesta 12 kuukauteen asti
Camrelitsumabin injektion tehon päätepisteet yhdessä famitinibimalaattikapselin ja paklitakselin injektioon (albumiiniin sidottu) kanssa potilaiden edenneissä kiinteissä kasvaimissa
ensimmäisestä annoksesta 12 kuukauteen asti
TTF
Aikaikkuna: ensimmäisen annoksen päivästä hoidon lopetuspäivään, enintään 6 kuukautta
Aika epäonnistumiseen, injektiona käytettävän kamrelitsumabin tehon päätepisteet yhdessä famitinibimalaattikapselin ja injektioon tarkoitettu paklitakseli (albumiiniin sidottu) potilaiden edenneissä kiinteissä kasvaimissa
ensimmäisen annoksen päivästä hoidon lopetuspäivään, enintään 6 kuukautta
Haittavaikutusten (AE)/vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: ICF:n allekirjoittamisesta päättymisestä 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen tai uuden syövän vastaisen hoidon alkamiseen, enintään 6 kuukautta
Haittavaikutusten (AE)/vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus ja vakavuus luokiteltu haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) v5.0 mukaan
ICF:n allekirjoittamisesta päättymisestä 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen tai uuden syövän vastaisen hoidon alkamiseen, enintään 6 kuukautta
Annoksen titrauksen esiintymisnopeus
Aikaikkuna: ICF:n allekirjoittamisesta päättymisestä 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen tai uuden syövän vastaisen hoidon alkamiseen, enintään 6 kuukautta
Annoksen keskeyttämisen, annoksen pienentämisen ja annoksen lopettamisen esiintymistiheys tutkimuslääkkeeseen liittyvän toksisuuden vuoksi tutkimuksen aikana
ICF:n allekirjoittamisesta päättymisestä 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen tai uuden syövän vastaisen hoidon alkamiseen, enintään 6 kuukautta
lääkkeen pitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: 0,5 tuntia ennen ensimmäistä Camrelitsumab injektion -annosta ja 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Kamrelitsumabin PK-pitoisuus injektiota varten
0,5 tuntia ennen ensimmäistä Camrelitsumab injektion -annosta ja 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
lääkkeen pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: 2 päivää ennen ensimmäistä Camrelitsumab for Injektion -annosta ja 1 tunti ennen ensimmäistä famitinib-malaattikapselin kymmenennen syklin annosta
Famitinibimalaattikapselin ja sen välituotteen metaboliitin PK-pitoisuus ja injektioon tarkoitettu paklitakseli (albumiiniin sidottu)
2 päivää ennen ensimmäistä Camrelitsumab for Injektion -annosta ja 1 tunti ennen ensimmäistä famitinib-malaattikapselin kymmenennen syklin annosta
Tmax
Aikaikkuna: 2 päivää ennen ensimmäistä Camrelitsumab for Injektion -annosta ja 1 tunti ennen ensimmäistä famitinib-malaattikapselin kymmenennen syklin annosta
Famitinibimalaattikapselin ja sen välituotteen metaboliitin ja injektionesteisiin käytettävä paklitakseli (albumiiniin sidottu) PK-parametrit
2 päivää ennen ensimmäistä Camrelitsumab for Injektion -annosta ja 1 tunti ennen ensimmäistä famitinib-malaattikapselin kymmenennen syklin annosta
Cmax
Aikaikkuna: 2 päivää ennen ensimmäistä Camrelitsumab for Injektion -annosta ja 1 tunti ennen ensimmäistä famitinib-malaattikapselin kymmenennen syklin annosta
Famitinibimalaattikapselin ja sen välituotteen metaboliitin ja injektionesteisiin käytettävä paklitakseli (albumiiniin sidottu) PK-parametrit
2 päivää ennen ensimmäistä Camrelitsumab for Injektion -annosta ja 1 tunti ennen ensimmäistä famitinib-malaattikapselin kymmenennen syklin annosta
AUC
Aikaikkuna: 2 päivää ennen ensimmäistä Camrelitsumab for Injektion -annosta ja 1 tunti ennen ensimmäistä famitinib-malaattikapselin kymmenennen syklin annosta
Famitinibimalaattikapselin ja sen välituotteen metaboliitin ja injektionesteisiin käytettävä paklitakseli (albumiiniin sidottu) PK-parametrit
2 päivää ennen ensimmäistä Camrelitsumab for Injektion -annosta ja 1 tunti ennen ensimmäistä famitinib-malaattikapselin kymmenennen syklin annosta
t1/2
Aikaikkuna: 2 päivää ennen ensimmäistä Camrelitsumab for Injektion -annosta ja 1 tunti ennen ensimmäistä famitinib-malaattikapselin kymmenennen syklin annosta
Famitinibimalaattikapselin ja sen välituotteen metaboliitin ja injektionesteisiin käytettävä paklitakseli (albumiiniin sidottu) PK-parametrit
2 päivää ennen ensimmäistä Camrelitsumab for Injektion -annosta ja 1 tunti ennen ensimmäistä famitinib-malaattikapselin kymmenennen syklin annosta
CL/F
Aikaikkuna: 2 päivää ennen ensimmäistä Camrelitsumab for Injektion -annosta ja 1 tunti ennen ensimmäistä famitinib-malaattikapselin kymmenennen syklin annosta
Famitinibimalaattikapselin ja sen välituotteen metaboliitin ja injektionesteisiin käytettävä paklitakseli (albumiiniin sidottu) PK-parametrit
2 päivää ennen ensimmäistä Camrelitsumab for Injektion -annosta ja 1 tunti ennen ensimmäistä famitinib-malaattikapselin kymmenennen syklin annosta
ADA
Aikaikkuna: ensimmäisen annoksen päivämäärä, enintään 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Huumeiden vastainen vasta-aine, injektionesteisiin käytettävän kamrelitsumabin immunogeenisyys
ensimmäisen annoksen päivämäärä, enintään 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Napata
Aikaikkuna: ensimmäisen annoksen päivämäärä, enintään 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Neutralisoiva vasta-aine, kamrelitsumabin immunogeenisyys injektiota varten
ensimmäisen annoksen päivämäärä, enintään 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 12. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 31. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 31. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 28. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 28. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 31. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 22. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 21. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • SHR-1210-II-222

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia