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Una prova di Camrelizumab per iniezione in combinazione con Famitinib Malate Capsule e Paclitaxel per iniezione (legato all'albumina) nei tumori solidi avanzati dei pazienti

21 dicembre 2022 aggiornato da: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Uno studio clinico di fase Ⅰb/Ⅱ sui centri in aperto e multipli di Camrelizumab per iniezione in combinazione con Famitinib Malate Capsule e Paclitaxel per iniezione (legato all'albumina) nei tumori solidi avanzati dei pazienti

Lo studio è stato condotto per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia preliminare di Camrelizumab for Injection in combinazione con Famitinib malate capsule e Paclitaxel For Injection (Albumin Bound) per i tumori solidi avanzati dei pazienti. Esplorare il dosaggio ragionevole del regime posologico della terapia di combinazione per i tumori maligni avanzati dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Iscrizione su invito

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
64

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200030
        • Shanghai Chest Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina di età ≥18 anni e ≤75 anni al momento della firma dell'ICF;
  2. Periodo di escalation della dose: tumori maligni avanzati incurabili documentati istopatologicamente con fallimento del trattamento standard;
  3. Almeno una lesione misurabile che soddisfi i criteri RECIST 1.1 in caso di tumori solidi;
  4. Un punteggio PS (Performance Status) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1;
  5. Aspettativa di vita ≥3 mesi;
  6. Adeguate funzioni degli organi come definite;
  7. Capacità di comprendere e accetta volontariamente di partecipare fornendo il consenso informato scritto per lo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Gli esami di imaging mostrano che il tumore invade grandi vasi sanguigni; O secondo la valutazione dello sperimentatore, è molto probabile che il tumore invada importanti vasi sanguigni che causerebbero sanguinamento fatale durante il trattamento;
  2. Gli esami di imaging mostrano significativi tumori cavitari polmonari che si verificano con il rischio di sanguinamento come valutazione dello sperimentatore;
  3. pazienti con metastasi cerebrali attive (senza controllo medico o con sintomi clinici), meningite cancerosa o compressione del midollo spinale;
  4. Versamento pleurico incontrollabile, versamento pericardico o versamento peritoneale, con sintomi clinici;
  5. Grave lesione al bong causata da tumore metastatico dell'osso;
  6. Precedente tumore maligno (diverso dal tumore maligno in corso) entro 3 anni prima della prima dose del trattamento in studio;
  7. Storia di malattie autoimmuni;
  8. Evidenza o anamnesi di trombosi arteriosa/venosa entro 6 mesi prima della prima dose;
  9. Pazienti con polmonite interstiziale o malattia polmonare interstiziale; storia passata di polmonite interstiziale o malattia polmonare interstiziale che richiede terapia ormonale;
  10. Durante la somministrazione in precedenza di inibitori del checkpoint immunitario, si sono verificate miocardite correlata a immunitaria, polmonite ≥ grado 2 correlata a immunitaria o ≥ grado 3 di altre reazioni avverse correlate a immunitaria.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Singolo Gruppo
Droga: Camrelizumab per iniezione, capsula di Famitinib malato, Paclitaxel per iniezione (legato all'albumina)
In primo luogo, deve essere condotta l'escalation della dose di Camrelizumab per iniezione in combinazione con Famitinib malato capsula e Paclitaxel per iniezione (legato all'albumina). Secondo i dati DLT nel periodo di aumento della dose, il dosaggio della capsula di Famitinib malato o del Paclitaxel per iniezione (legato all'albumina) verrebbe aggiustato. Dopo il periodo di aumento della dose, al fine di valutare la tolleranza, lo studio sceglierà il regime di dosaggio per completare il periodo di espansione della dose. L'espansione dell'indicazione sarebbe stata condotta successivamente. Lo studio selezionerebbe indicazioni specifiche sulla base dei precedenti dati di efficacia con l'RP2D della terapia di combinazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità a dose limitata
Lasso di tempo: prima dose del farmaco in studio fino a 21 giorni]
Tossicità a dose limitata di Camrelizumab per iniezione in combinazione con Famitinib malato capsula e Paclitaxel per iniezione (legato all'albumina)
prima dose del farmaco in studio fino a 21 giorni]
Dose raccomandata di fase II
Lasso di tempo: prima dose del farmaco in studio fino a 21 giorni
La dose raccomandata di fase II di Camrelizumab per iniezione in combinazione con Famitinib malato capsula e Paclitaxel per iniezione (legato all'albumina)
prima dose del farmaco in studio fino a 21 giorni
ORR
Lasso di tempo: dalla data della prima dose alla data della progressione della malattia valutata in base ai criteri RECIST v1.1 o dall'inizio di un altro trattamento antitumorale, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino a 6 mesi
Tasso di risposta obiettiva, endpoint di efficacia di Camrelizumab per iniezione in combinazione con Famitinib malato capsula e Paclitaxel per iniezione (legato all'albumina) nei tumori solidi avanzati dei pazienti
dalla data della prima dose alla data della progressione della malattia valutata in base ai criteri RECIST v1.1 o dall'inizio di un altro trattamento antitumorale, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
DoR
Lasso di tempo: dalla data della prima risposta tumorale documentata (valutata in base ai criteri RECIST v1.1) alla data della prima progressione documentata della malattia (valutata in base ai criteri RECIST v1.1) o alla data di morte per qualsiasi motivo, fino a 6 mesi
Durata della risposta, endpoint di efficacia di Camrelizumab per iniezione in combinazione con Famitinib malato capsula e Paclitaxel per iniezione (legato con albumina) nei tumori solidi avanzati dei pazienti
dalla data della prima risposta tumorale documentata (valutata in base ai criteri RECIST v1.1) alla data della prima progressione documentata della malattia (valutata in base ai criteri RECIST v1.1) o alla data di morte per qualsiasi motivo, fino a 6 mesi
DCR
Lasso di tempo: dalla data della prima dose alla data della prima progressione di malattia documentata (valutata in base ai criteri RECIST v1.1) o alla data di morte per qualsiasi motivo, fino a 6 mesi
Tasso di controllo della malattia, endpoint di efficacia di Camrelizumab per iniezione in combinazione con Famitinib malato capsula e Paclitaxel per iniezione (legato all'albumina) nei tumori solidi avanzati dei pazienti
dalla data della prima dose alla data della prima progressione di malattia documentata (valutata in base ai criteri RECIST v1.1) o alla data di morte per qualsiasi motivo, fino a 6 mesi
PFS
Lasso di tempo: dalla data della prima dose alla data della prima progressione di malattia documentata (valutata in base ai criteri RECIST v1.1) o alla data di morte per qualsiasi motivo, fino a 6 mesi
Sopravvivenza libera da progressione, endpoint di efficacia di Camrelizumab per iniezione in combinazione con Famitinib malato capsula e Paclitaxel per iniezione (legato all'albumina) nei tumori solidi avanzati dei pazienti
dalla data della prima dose alla data della prima progressione di malattia documentata (valutata in base ai criteri RECIST v1.1) o alla data di morte per qualsiasi motivo, fino a 6 mesi
Sistema operativo
Lasso di tempo: dalla data della prima dose alla data del decesso per qualsiasi motivo, fino a 100 mesi
Sopravvivenza globale, endpoint di efficacia di Camrelizumab per iniezione in combinazione con Famitinib malato capsula e Paclitaxel per iniezione (legato con albumina) nei tumori solidi avanzati dei pazienti
dalla data della prima dose alla data del decesso per qualsiasi motivo, fino a 100 mesi
Tasso di sopravvivenza a 12 mesi
Lasso di tempo: dalla data della prima dose fino a 12 mesi
Endpoint di efficacia di Camrelizumab per iniezione in combinazione con Famitinib malato capsula e Paclitaxel per iniezione (legato all'albumina) nei tumori solidi avanzati dei pazienti
dalla data della prima dose fino a 12 mesi
TTF
Lasso di tempo: dalla data della prima dose alla data di cessazione del trattamento, fino a 6 mesi
Tempo al fallimento, endpoint di efficacia di Camrelizumab per iniezione in combinazione con Famitinib malato capsula e Paclitaxel per iniezione (legato all'albumina) nei tumori solidi avanzati dei pazienti
dalla data della prima dose alla data di cessazione del trattamento, fino a 6 mesi
Incidenza e gravità degli eventi avversi (AE)/eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: dal completamento della firma dell'ICF a 90 giorni dopo l'ultima dose o all'inizio della nuova terapia antitumorale, fino a 6 mesi
Incidenza e gravità degli eventi avversi (AE)/eventi avversi gravi (SAE) classificati in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
dal completamento della firma dell'ICF a 90 giorni dopo l'ultima dose o all'inizio della nuova terapia antitumorale, fino a 6 mesi
Il tasso di occorrenza della titolazione della dose
Lasso di tempo: dal completamento della firma dell'ICF a 90 giorni dopo l'ultima dose o all'inizio della nuova terapia antitumorale, fino a 6 mesi
Il tasso di occorrenza dell'interruzione della dose, della diminuzione della dose e dell'interruzione della dose a causa della tossicità correlata al farmaco in studio durante lo studio
dal completamento della firma dell'ICF a 90 giorni dopo l'ultima dose o all'inizio della nuova terapia antitumorale, fino a 6 mesi
concentrazione del farmaco nel siero
Lasso di tempo: 0,5 ore prima della prima dose di Camrelizumab per iniezione a 30 giorni dopo l'ultima dose
Concentrazione farmacocinetica di Camrelizumab per iniezione
0,5 ore prima della prima dose di Camrelizumab per iniezione a 30 giorni dopo l'ultima dose
concentrazione del farmaco nel plasma
Lasso di tempo: Da 2 giorni prima della prima dose di Camrelizumab per iniezione a 1 ora prima della prima dose del decimo ciclo di capsule di Famitinib malato
Concentrazione farmacocinetica della capsula di Famitinib malato e del suo metabolita intermedio e Paclitaxel per iniezione (legato all'albumina)
Da 2 giorni prima della prima dose di Camrelizumab per iniezione a 1 ora prima della prima dose del decimo ciclo di capsule di Famitinib malato
Tmax
Lasso di tempo: Da 2 giorni prima della prima dose di Camrelizumab per iniezione a 1 ora prima della prima dose del decimo ciclo di capsule di Famitinib malato
Parametri farmacocinetici della capsula di Famitinib malato e del suo metabolita intermedio e Paclitaxel per iniezione (legato all'albumina)
Da 2 giorni prima della prima dose di Camrelizumab per iniezione a 1 ora prima della prima dose del decimo ciclo di capsule di Famitinib malato
Cmax
Lasso di tempo: Da 2 giorni prima della prima dose di Camrelizumab per iniezione a 1 ora prima della prima dose del decimo ciclo di capsule di Famitinib malato
Parametri farmacocinetici della capsula di Famitinib malato e del suo metabolita intermedio e Paclitaxel per iniezione (legato all'albumina)
Da 2 giorni prima della prima dose di Camrelizumab per iniezione a 1 ora prima della prima dose del decimo ciclo di capsule di Famitinib malato
AUC
Lasso di tempo: Da 2 giorni prima della prima dose di Camrelizumab per iniezione a 1 ora prima della prima dose del decimo ciclo di capsule di Famitinib malato
Parametri farmacocinetici della capsula di Famitinib malato e del suo metabolita intermedio e Paclitaxel per iniezione (legato all'albumina)
Da 2 giorni prima della prima dose di Camrelizumab per iniezione a 1 ora prima della prima dose del decimo ciclo di capsule di Famitinib malato
t1/2
Lasso di tempo: Da 2 giorni prima della prima dose di Camrelizumab per iniezione a 1 ora prima della prima dose del decimo ciclo di capsule di Famitinib malato
Parametri farmacocinetici della capsula di Famitinib malato e del suo metabolita intermedio e Paclitaxel per iniezione (legato all'albumina)
Da 2 giorni prima della prima dose di Camrelizumab per iniezione a 1 ora prima della prima dose del decimo ciclo di capsule di Famitinib malato
CL/F
Lasso di tempo: Da 2 giorni prima della prima dose di Camrelizumab per iniezione a 1 ora prima della prima dose del decimo ciclo di capsule di Famitinib malato
Parametri farmacocinetici della capsula di Famitinib malato e del suo metabolita intermedio e Paclitaxel per iniezione (legato all'albumina)
Da 2 giorni prima della prima dose di Camrelizumab per iniezione a 1 ora prima della prima dose del decimo ciclo di capsule di Famitinib malato
Ada
Lasso di tempo: la data della prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose
Anticorpo anti-farmaco, immunogenicità di Camrelizumab per iniezione
la data della prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose
NAb
Lasso di tempo: la data della prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose
Anticorpo neutralizzante, immunogenicità di Camrelizumab per iniezione
la data della prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 agosto 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 gennaio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 dicembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SHR-1210-II-222

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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