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Un ensayo de camrelizumab para inyección en combinación con cápsula de malato de famitinib y paclitaxel para inyección (unido a albúmina) en pacientes con tumores sólidos avanzados

21 de diciembre de 2022 actualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Un estudio clínico de fase Ⅰb/Ⅱ sobre la etiqueta abierta y en múltiples centros de camrelizumab para inyección en combinación con cápsula de malato de famitinib y paclitaxel para inyección (unido a albúmina) en tumores sólidos avanzados de pacientes

El estudio se lleva a cabo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia preliminar de Camrelizumab inyectable en combinación con cápsulas de malato de famitinib y paclitaxel inyectable (ligado a la albúmina) para pacientes con tumores sólidos avanzados. Explorar la dosis razonable del régimen de dosificación de la terapia combinada para los tumores malignos avanzados de los pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Inscripción por invitación

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
64

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200030
        • Shanghai Chest Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombre o mujer con edad ≥18 años y ≤75 años al momento de firmar el ICF;
  2. Período de escalada de dosis: Tumores malignos avanzados incurables documentados histopatológicamente con fracaso del tratamiento estándar;
  3. Al menos una lesión medible que cumpla con los criterios RECIST 1.1 en caso de tumores sólidos;
  4. Una puntuación de estado funcional (PS) del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1;
  5. Esperanza de vida ≥3 meses;
  6. Funciones adecuadas de los órganos según lo definido;
  7. Capacidad para comprender y acepta participar voluntariamente al dar su consentimiento informado por escrito para el estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Los exámenes por imágenes muestran que el tumor invade vasos sanguíneos grandes; O según la evaluación del investigador, es muy probable que el tumor invada vasos sanguíneos importantes, lo que provocaría una hemorragia fatal durante el tratamiento;
  2. Los exámenes de imágenes muestran que se producen tumores de cavidad pulmonar significativos con el riesgo de sangrado como evaluación del investigador;
  3. pacientes con metástasis cerebrales activas (sin control médico o con síntomas clínicos), meningitis cancerosas o compresión de la médula espinal;
  4. Derrame pleural incontrolable, derrame pericárdico o derrame peritoneal, con síntomas clínicos;
  5. Lesión grave por bong causada por tumor metastásico de hueso;
  6. Neoplasia maligna anterior (que no sea un tumor maligno actual) dentro de los 3 años anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio;
  7. Historia de enfermedades autoinmunes;
  8. Evidencia o antecedentes de trombosis arterial/venosa dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosis;
  9. Pacientes con neumonitis intersticial o enfermedad pulmonar intersticial; antecedentes de neumonitis intersticial o enfermedad pulmonar intersticial que requiera terapia hormonal;
  10. Al recibir previamente inhibidores del punto de control inmunitario, se produjo miocarditis relacionada con el sistema inmunitario, ≥ grado 2 de neumonía relacionada con el sistema inmunitario o ≥ grado 3 de otras reacciones adversas relacionadas con el sistema inmunitario.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo único
Droga: Camrelizumab para inyección, cápsula de malato de famitinib, paclitaxel para inyección (ligado a la albúmina)
En primer lugar, se debe realizar un aumento de la dosis de camrelizumab inyectable en combinación con cápsulas de malato de famitinib y paclitaxel inyectable (ligado a la albúmina). De acuerdo con los datos de DLT en el período de aumento de la dosis, se ajustaría la dosis de la cápsula de malato de famitinib o de paclitaxel inyectable (ligado a la albúmina). Después del período de aumento de la dosis, para evaluar la tolerancia, el estudio elegiría el régimen de dosificación para completar el período de expansión de la dosis. La expansión de la indicación se llevaría a cabo después de eso. El estudio seleccionaría indicaciones específicas basadas en los datos de eficacia previos con el RP2D de la terapia combinada.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toxicidad por dosis limitada
Periodo de tiempo: primera dosis del medicamento del estudio hasta 21 días]
Dosis limitada de toxicidad de camrelizumab inyectable en combinación con cápsula de malato de famitinib y paclitaxel inyectable (ligado a la albúmina)
primera dosis del medicamento del estudio hasta 21 días]
Dosis recomendada de fase II
Periodo de tiempo: primera dosis del medicamento del estudio hasta 21 días
La dosis de fase II recomendada de camrelizumab para inyección en combinación con la cápsula de malato de famitinib y paclitaxel para inyección (ligado a la albúmina)
primera dosis del medicamento del estudio hasta 21 días
TRO
Periodo de tiempo: desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de progresión de la enfermedad evaluada según los criterios RECIST v1.1, o el inicio de otro tratamiento antitumoral, lo que ocurra primero, hasta 6 meses
Tasa de respuesta objetiva, criterios de valoración de eficacia de camrelizumab para inyección en combinación con cápsula de malato de famitinib y paclitaxel para inyección (unido a albúmina) en tumores sólidos avanzados de pacientes
desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de progresión de la enfermedad evaluada según los criterios RECIST v1.1, o el inicio de otro tratamiento antitumoral, lo que ocurra primero, hasta 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Insecto
Periodo de tiempo: desde la fecha de la primera respuesta tumoral documentada (evaluada según los criterios RECIST v1.1) hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad (evaluada según los criterios RECIST v1.1) o la fecha de muerte por cualquier motivo, hasta 6 meses
Duración de la respuesta, criterios de valoración de la eficacia de camrelizumab inyectable en combinación con cápsulas de malato de famitinib y paclitaxel inyectable (ligado a la albúmina) en tumores sólidos avanzados de pacientes
desde la fecha de la primera respuesta tumoral documentada (evaluada según los criterios RECIST v1.1) hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad (evaluada según los criterios RECIST v1.1) o la fecha de muerte por cualquier motivo, hasta 6 meses
RDC
Periodo de tiempo: desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad (evaluada según los criterios RECIST v1.1) o la fecha de la muerte por cualquier motivo, hasta 6 meses
Tasa de control de la enfermedad, criterios de valoración de la eficacia de camrelizumab inyectable en combinación con cápsula de malato de famitinib y paclitaxel inyectable (ligado a la albúmina) en tumores sólidos avanzados de pacientes
desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad (evaluada según los criterios RECIST v1.1) o la fecha de la muerte por cualquier motivo, hasta 6 meses
SLP
Periodo de tiempo: desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad (evaluada según los criterios RECIST v1.1) o la fecha de la muerte por cualquier motivo, hasta 6 meses
Supervivencia sin progresión, criterios de valoración de la eficacia de camrelizumab inyectable en combinación con cápsula de malato de famitinib y paclitaxel inyectable (ligado a la albúmina) en tumores sólidos avanzados de pacientes
desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad (evaluada según los criterios RECIST v1.1) o la fecha de la muerte por cualquier motivo, hasta 6 meses
Sistema operativo
Periodo de tiempo: desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, hasta 100 meses
Supervivencia general, criterios de valoración de eficacia de camrelizumab inyectable en combinación con cápsula de malato de famitinib y paclitaxel inyectable (unido a la albúmina) en tumores sólidos avanzados de pacientes
desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, hasta 100 meses
Tasa de supervivencia de 12 meses
Periodo de tiempo: desde la fecha de la primera dosis hasta 12 meses
Criterios de valoración de la eficacia de camrelizumab inyectable en combinación con cápsulas de malato de famitinib y paclitaxel inyectable (ligado a la albúmina) en pacientes con tumores sólidos avanzados
desde la fecha de la primera dosis hasta 12 meses
TTF
Periodo de tiempo: desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de finalización del tratamiento, hasta 6 meses
Tiempo hasta el fracaso, criterios de valoración de la eficacia de camrelizumab inyectable en combinación con cápsula de malato de famitinib y paclitaxel inyectable (unido a la albúmina) en tumores sólidos avanzados de pacientes
desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de finalización del tratamiento, hasta 6 meses
Incidencia y gravedad de los eventos adversos (AE)/eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: desde la finalización de la firma de ICF hasta 90 días después de la última dosis o hasta el comienzo de la nueva terapia contra el cáncer, hasta 6 meses
Incidencia y gravedad de los eventos adversos (AE)/eventos adversos graves (SAE) clasificados según los criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) v5.0
desde la finalización de la firma de ICF hasta 90 días después de la última dosis o hasta el comienzo de la nueva terapia contra el cáncer, hasta 6 meses
La tasa de ocurrencia de la titulación de la dosis
Periodo de tiempo: desde la finalización de la firma de ICF hasta 90 días después de la última dosis o hasta el comienzo de la nueva terapia contra el cáncer, hasta 6 meses
La tasa de ocurrencia de interrupción de la dosis, disminución de la dosis y finalización de la dosis debido a la toxicidad relacionada con el fármaco del estudio durante el estudio.
desde la finalización de la firma de ICF hasta 90 días después de la última dosis o hasta el comienzo de la nueva terapia contra el cáncer, hasta 6 meses
concentración de fármaco en suero
Periodo de tiempo: 0,5 horas antes de la primera dosis de Camrelizumab inyectable hasta 30 días después de la última dosis
Concentración farmacocinética de camrelizumab para inyección
0,5 horas antes de la primera dosis de Camrelizumab inyectable hasta 30 días después de la última dosis
concentración de fármaco en plasma
Periodo de tiempo: 2 días antes de la primera dosis de camrelizumab inyectable a 1 hora antes de la primera dosis del décimo ciclo de cápsulas de malato de famitinib
Concentración farmacocinética de la cápsula de malato de famitinib y su metabolito intermedio, y Paclitaxel inyectable (ligado a la albúmina)
2 días antes de la primera dosis de camrelizumab inyectable a 1 hora antes de la primera dosis del décimo ciclo de cápsulas de malato de famitinib
Tmáx
Periodo de tiempo: 2 días antes de la primera dosis de camrelizumab inyectable a 1 hora antes de la primera dosis del décimo ciclo de cápsulas de malato de famitinib
Parámetros farmacocinéticos de la cápsula de malato de famitinib y su metabolito intermedio, y Paclitaxel inyectable (ligado a la albúmina)
2 días antes de la primera dosis de camrelizumab inyectable a 1 hora antes de la primera dosis del décimo ciclo de cápsulas de malato de famitinib
Cmáx
Periodo de tiempo: 2 días antes de la primera dosis de camrelizumab inyectable a 1 hora antes de la primera dosis del décimo ciclo de cápsulas de malato de famitinib
Parámetros farmacocinéticos de la cápsula de malato de famitinib y su metabolito intermedio, y Paclitaxel inyectable (ligado a la albúmina)
2 días antes de la primera dosis de camrelizumab inyectable a 1 hora antes de la primera dosis del décimo ciclo de cápsulas de malato de famitinib
ABC
Periodo de tiempo: 2 días antes de la primera dosis de camrelizumab inyectable a 1 hora antes de la primera dosis del décimo ciclo de cápsulas de malato de famitinib
Parámetros farmacocinéticos de la cápsula de malato de famitinib y su metabolito intermedio, y Paclitaxel inyectable (ligado a la albúmina)
2 días antes de la primera dosis de camrelizumab inyectable a 1 hora antes de la primera dosis del décimo ciclo de cápsulas de malato de famitinib
t1/2
Periodo de tiempo: 2 días antes de la primera dosis de camrelizumab inyectable a 1 hora antes de la primera dosis del décimo ciclo de cápsulas de malato de famitinib
Parámetros farmacocinéticos de la cápsula de malato de famitinib y su metabolito intermedio, y Paclitaxel inyectable (ligado a la albúmina)
2 días antes de la primera dosis de camrelizumab inyectable a 1 hora antes de la primera dosis del décimo ciclo de cápsulas de malato de famitinib
CL/A
Periodo de tiempo: 2 días antes de la primera dosis de camrelizumab inyectable a 1 hora antes de la primera dosis del décimo ciclo de cápsulas de malato de famitinib
Parámetros farmacocinéticos de la cápsula de malato de famitinib y su metabolito intermedio, y Paclitaxel inyectable (ligado a la albúmina)
2 días antes de la primera dosis de camrelizumab inyectable a 1 hora antes de la primera dosis del décimo ciclo de cápsulas de malato de famitinib
ADA
Periodo de tiempo: la fecha de la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis
Anticuerpo antidrogas, inmunogenicidad de camrelizumab inyectable
la fecha de la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis
Coger
Periodo de tiempo: la fecha de la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis
Anticuerpo neutralizante, inmunogenicidad de camrelizumab para inyección
la fecha de la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
12 de agosto de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de enero de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
28 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
31 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de diciembre de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • SHR-1210-II-222

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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