Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení PK IV a PO omadacyklinu u dětí a dospívajících s podezřením nebo potvrzenou bakteriální infekcí

16. února 2026 aktualizováno: Paratek Pharmaceuticals Inc

Fáze 1, otevřená, multicentrická studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky jednotlivých intravenózních a perorálních dávek omadacyklinu u pediatrických subjektů s podezřením na nebo potvrzenou bakteriální infekcí

Účelem této studie je vyhodnotit farmakokinetiku jednorázové dávky intravenózního nebo perorálního omadacyklinu u dětí a dospívajících s podezřením na bakteriální infekci nebo s potvrzenou bakteriální infekcí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
23

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202
        • Site 109
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Site 112
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Site 107
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Site 114
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Site 105
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27858
        • Site 111
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 60611
        • Site 106
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Site 113
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Site 108

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské nebo ženské subjekty, věk 8 až < 18 (včetně), kteří písemně podepsali informovaný souhlas rodičů/zákonných zástupců (LAR) a pediatrický souhlas.
  • V současné době hospitalizován s podezřením nebo potvrzenou bakteriální infekcí a je mu podávána nebo plánována systémová antibiotická léčba jiná než omadacyklin.
  • Hmotnost v rámci 5. a 95. percentilu podle věku a pohlaví.
  • Subjekty nesmějí být v době zápisu těhotné nebo kojící a musí souhlasit s používáním vysoce účinné antikoncepční metody během studie.

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz o zdravotním stavu, který může představovat bezpečnostní riziko nebo narušit účast ve studii.
  • Potvrzená nebo podezření na infekci SARS-CoV-2.
  • Má v anamnéze přecitlivělost nebo alergickou reakci na jakékoli tetracyklinové antibiotikum.
  • Během posledních 30 dnů obdržel testovaný lék.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kohorta 1 (dospívající)
12 až < 18 let
Lék: Injekce omadacyklinu [Nuzyra]
Jedna dávka 100 mg omadacyklinu IV ve 100 ml normálního fyziologického roztoku
Ostatní jména:
  • NUZYRA
Lék: Omadacyklin perorální tableta
Jedna dávka 300 mg omadacyklinu PO (2 x 150 mg tablety)
Ostatní jména:
  • NUZYRA
Experimentální: Kohorta 2 (děti)
8 až < 12 let
Lék: Injekce omadacyklinu [Nuzyra]
Jedna dávka 100 mg omadacyklinu IV ve 100 ml normálního fyziologického roztoku
Ostatní jména:
  • NUZYRA
Lék: Omadacyklin perorální tableta
Jedna dávka 300 mg omadacyklinu PO (2 x 150 mg tablety)
Ostatní jména:
  • NUZYRA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v závislosti na čase (AUC) od času 0 do 48 hodin (AUC0-48) omadacyklinu po intravenózní infuzi
Časové okno: Predóza (nejméně 15 minut před nitrožilní infuzí), 10 minut, 0,5, 1, 2, 8, 24 a 48 hodin po ukončení nitrožilní infuze
Krevní vzorky byly odebrány a analyzovány pro stanovení AUC(0-48).
Farmakokinetické parametry byly odhadnuty pomocí nekompartmentálních metod a skutečných časových údajů.
Predóza (nejméně 15 minut před nitrožilní infuzí), 10 minut, 0,5, 1, 2, 8, 24 a 48 hodin po ukončení nitrožilní infuze
AUC(0-48) Omadacyclinu po perorálním podání
Časové okno: Před dávkou (nejméně 15 minut před perorálním podáním), 1, 2, 3, 8, 24 a 48 hodin po podání
Krevní vzorky byly odebrány a analyzovány pro stanovení AUC0-48. Farmakokinetické parametry byly odhadnuty pomocí nekompartmentálních metod a skutečných časových údajů.
Před dávkou (nejméně 15 minut před perorálním podáním), 1, 2, 3, 8, 24 a 48 hodin po podání
AUC od času 0 do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast) omadacyklinu po intravenózní infuzi
Časové okno: Před dávkou (minimálně 15 minut před nitrožilní infuzí) a 0,5, 1, 2, 8, 24 a 48 hodin po ukončení nitrožilní infuze
Krevní vzorky byly odebrány a analyzovány za účelem stanovení AUClast. Farmakokinetické parametry byly odhadnuty pomocí nekompartmentálních metod a dat skutečného času.
Před dávkou (minimálně 15 minut před nitrožilní infuzí) a 0,5, 1, 2, 8, 24 a 48 hodin po ukončení nitrožilní infuze
AUClast omadacyklinu po perorálním podání
Časové okno: Predávkové (nejméně 15 minut před perorálním podáním), 1, 2, 3, 8, 24 a 48 hodin po podání
Krevní vzorky byly odebrány a analyzovány za účelem stanovení AUClast. Farmakokinetické parametry byly odhadnuty pomocí nekompartmentálních metod a dat o skutečném čase.
Predávkové (nejméně 15 minut před perorálním podáním), 1, 2, 3, 8, 24 a 48 hodin po podání
Plocha pod křivkou (AUC) od času 0 extrapolovaná do nekonečna (AUC0-inf) omadacyklinu po intravenózní infuzi
Časové okno: Predávkování (nejméně 15 minut před IV infuzí), 10 minut, 0,5, 1, 2, 8, 24 a 48 hodin po ukončení IV infuze
Krevní vzorky byly odebrány a analyzovány za účelem stanovení AUC0-inf. Farmakokinetické parametry byly odhadnuty pomocí nekompartmentálních metod a dat skutečného času.
Predávkování (nejméně 15 minut před IV infuzí), 10 minut, 0,5, 1, 2, 8, 24 a 48 hodin po ukončení IV infuze
AUC0-inf omadacyklinu po perorálním podání
Časové okno: Predóza (nejméně 15 minut před perorálním podáním), 1, 2, 3, 8, 24 a 48 hodin po podání
Krevní vzorky byly odebrány a analyzovány za účelem stanovení AUC0-inf. Farmakokinetické parametry byly odhadnuty pomocí nekompartmentálních metod a skutečných časových údajů.
Predóza (nejméně 15 minut před perorálním podáním), 1, 2, 3, 8, 24 a 48 hodin po podání
Maximální naměřená plazmatická koncentrace (Cmax) omadacyklinu po intravenózní infuzi
Časové okno: Před dávkou (nejméně 15 minut před intravenózní infuzí), 10 minut, 0,5, 1, 2, 8, 24 a 48 hodin po ukončení intravenózní infuze
Krevní vzorky byly odebrány a analyzovány za účelem stanovení Cmax. Farmakokinetické parametry byly odhadnuty pomocí nekompartmentálních metod a dat skutečného času.
Před dávkou (nejméně 15 minut před intravenózní infuzí), 10 minut, 0,5, 1, 2, 8, 24 a 48 hodin po ukončení intravenózní infuze
Cmax omadacyklinu po perorálním podání
Časové okno: Před podáním dávky (nejméně 15 minut před perorálním podáním), 1, 2, 3, 8, 24 a 48 hodin po podání
Krevní vzorky byly odebrány a analyzovány pro stanovení Cmax. Farmakokinetické parametry byly odhadnuty pomocí nekompartmentálních metod a dat skutečného času.
Před podáním dávky (nejméně 15 minut před perorálním podáním), 1, 2, 3, 8, 24 a 48 hodin po podání
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) omadacyklinu po intravenózní infuzi
Časové okno: Predóza (nejméně 15 minut před IV infuzí), 10 minut, 0,5, 1, 2, 8, 24 a 48 hodin po ukončení IV infuze
Krevní vzorky byly odebrány a analyzovány za účelem stanovení Tmax. Farmakokinetické parametry byly odhadnuty pomocí nekompartmentálních metod a dat skutečného času.
Predóza (nejméně 15 minut před IV infuzí), 10 minut, 0,5, 1, 2, 8, 24 a 48 hodin po ukončení IV infuze
Tmax omadacyklinu po perorálním podání
Časové okno: Před dávkou (nejméně 15 minut před orálním podáním), 1, 2, 3, 8, 24 a 48 hodin po podání
Krevní vzorky byly odebrány a analyzovány za účelem stanovení Tmax. Farmakokinetické parametry byly odhadnuty pomocí nekompartmentálních metod a dat skutečného času.
Před dávkou (nejméně 15 minut před orálním podáním), 1, 2, 3, 8, 24 a 48 hodin po podání
Eliminační poločas spojený s terminálním sklonem semilogaritmické koncentračně-časové křivky (t1/2) omadacyklinu po intravenózní infuzi
Časové okno: Predóza (nejméně 15 minut před IV infuzí), 10 minut, 0,5, 1, 2, 8, 24 a 48 hodin po ukončení IV infuze
Krevní vzorky byly odebrány a analyzovány pro stanovení t1/2, které bylo vypočteno pomocí vzorce.
Farmakokinetické parametry byly odhadnuty pomocí nekompartmentálních metod a skutečných časových údajů.
Predóza (nejméně 15 minut před IV infuzí), 10 minut, 0,5, 1, 2, 8, 24 a 48 hodin po ukončení IV infuze
t1/2 omadacyklinu po perorálním podání
Časové okno: Predávkové (nejméně 15 minut před perorálním podáním), 1, 2, 3, 8, 24 a 48 hodin po podání
Krevní vzorky byly odebrány a analyzovány pro stanovení t1/2. Farmakokinetické parametry byly odhadnuty pomocí nekompartmentálních metod a dat skutečného času.
Predávkové (nejméně 15 minut před perorálním podáním), 1, 2, 3, 8, 24 a 48 hodin po podání
Zjevný distribuční objem během terminální fáze (Vz) omadacyklinu po intravenózní infuzi
Časové okno: Před dávkou (alespoň 15 minut před intravenózní infuzí), 10 minut, 0,5, 1, 2, 8, 24 a 48 hodin po ukončení intravenózní infuze
Krevní vzorky byly odebrány a analyzovány za účelem stanovení Vz. Farmakokinetické parametry byly odhadnuty pomocí nekompartmentálních metod a dat skutečného času.
Před dávkou (alespoň 15 minut před intravenózní infuzí), 10 minut, 0,5, 1, 2, 8, 24 a 48 hodin po ukončení intravenózní infuze
Systémová clearance (CL) omadacyklinu po intravenózní infuzi
Časové okno: Predóza (nejméně 15 minut před nitrožilní infuzí), 10 minut, 0,5, 1, 2, 8, 24 a 48 hodin po ukončení nitrožilní infuze
Krevní vzorky byly odebrány a analyzovány za účelem stanovení CL. Farmakokinetické parametry byly odhadnuty pomocí nekompartmentálních metod a skutečných časových dat.
Predóza (nejméně 15 minut před nitrožilní infuzí), 10 minut, 0,5, 1, 2, 8, 24 a 48 hodin po ukončení nitrožilní infuze

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, u kterých byly hlášeny nežádoucí příhody vzniklé během léčby (TEAE), v závislosti na vztahu ke studovanému léku.
Časové okno: Až do 7. dne
Nežádoucí příhoda (AE) byl jakýkoli nepříznivý zdravotní výskyt spojený s užíváním léčiva u lidí, bez ohledu na to, zda byl považován za související s léčivem. TEAE byla jakákoli příhoda, která nebyla přítomna před expozicí studovanému léčivu, nebo jakákoli příhoda, která již byla přítomna, ale zhoršila se v intenzitě nebo frekvenci po expozici.
Až do 7. dne
Počet účastníků hlásících TEAE podle závažnosti
Časové okno: Až do 7. dne
Nežádoucí příhoda (AE) byla jakýkoli nepříznivý lékařský výskyt spojený s užíváním léku u lidí, bez ohledu na to, zda byl považován za související s lékem. TEAE byla jakákoli příhoda, která se před expozicí studovanému léku nevyskytovala, nebo jakákoli příhoda, která již byla přítomna, ale po expozici se zhoršila v intenzitě nebo frekvenci.
Až do 7. dne
Počet účastníků, kteří nahlásili TEAE, závažné nežádoucí příhody (SAE) a nežádoucí příhody vedoucí k ukončení podávání studijního léku
Časové okno: Až do 7. dne
AE bylo jakékoli nežádoucí zdravotní poškození spojené s užíváním léčiva u lidí, ať už bylo považováno za související s léčivem či nikoli. TEAE byla jakákoli událost, která se před expozicí studijnímu léčivu nevyskytovala, nebo jakákoli událost, která již byla přítomna, ale po expozici se zhoršila v intenzitě nebo četnosti. SAE byla jakákoli nežádoucí událost, která vedla k úmrtí, vyžadovala hospitalizaci, způsobila přetrvávající nebo významné postižení, nebo vrozenou anomálii.
Až do 7. dne
Počet účastníků se změnou od výchozí hodnoty v hematologických parametrech
Časové okno: Až do dne 2
Krevní vzorky byly odebrány pro stanovení kompletního krevního obrazu (CBC) včetně hemoglobinu, hematokritu, leukocytů, trombocytů, středního objemu erytrocytů, počtu trombocytů, počtu bílých krvinek a diferenciálního rozpočtu včetně absolutních počtů neutrofilů, lymfocytů, eosinofilů, monocytů a bazofilů.
Až do dne 2
Počet účastníků se změnou od výchozí hodnoty v parametrech sérové chemie
Časové okno: Až do 2. dne
Krevní vzorky byly odebrány pro stanovení hladiny glukózy v krvi, močoviny, kreatininu, sodíku, draslíku, chloridů, hydrogenuhličitanu, alaninaminotransferázy (ALT), aspartátaminotransferázy (AST), alkalické fosfatázy (AP), celkového bilirubinu, celkové bílkoviny, albuminu, kreatinfosfokinázy (CK), vápníku, fosfátu, cholesterolu, urátu, amylázy, lipázy a gama-glutamyltransferázy (GGT).
Až do 2. dne
Počet účastníků se změnou od výchozího stavu v životních funkcích
Časové okno: Až do 2. dne
Vitalní příznaky zahrnovaly krevní tlak, tepovou frekvenci a tělesnou teplotu měřenou v ústech a byly zaznamenány ve stanovených časových bodech. Vitalní příznaky byly měřeny poté, co účastníci zůstali v poloze na zádech po dobu alespoň 5 minut, a to pomocí automatického kalibrovaného zařízení.
Až do 2. dne
Počet účastníků s klinicky významnými změnami při fyzikálním vyšetření
Časové okno: Až do dne 2
Byl proveden komplexní fyzikální vyšetření, zahrnující celkový vzhled, kůži, krk, oči, uši, nos, hrdlo, plíce, srdce, břicho, lymfatické uzliny, končetiny a stručné neurologické vyšetření.
Až do dne 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Paratek Pharmaceuticals Inc

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Amy Manley, Paratek Pharmaceuticals Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PTK0796-PEDPK-20110

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení