Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus IV- ja PO-omadasykliinin PK-arvon arvioimiseksi lapsilla ja nuorilla, joilla on epäilty tai vahvistettu bakteeri-infektio

maanantai 16. helmikuuta 2026 päivittänyt: Paratek Pharmaceuticals Inc

Vaihe 1, avoin, monikeskustutkimus omadasykliinin yksittäisten suonensisäisten ja suun kautta annettujen annosten turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi lapsipotilailla, joilla on epäilty tai vahvistettu bakteeri-infektio

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida suonensisäisen tai suun kautta otettavan omadasykliinin kerta-annoksen farmakokinetiikkaa lapsilla ja nuorilla, joilla on epäilty tai vahvistettu bakteeri-infektio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
23

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72202
        • Site 109
    • California
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
        • Site 112
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Site 107
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Site 114
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Site 105
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27858
        • Site 111
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 60611
        • Site 106
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Site 113
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Site 108

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

8 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naispuoliset tutkittavat, 8–< 18-vuotiaat (mukaan lukien), joilla on kirjallinen ja allekirjoitettu vanhempien/laillisen valtuutetun edustajan (LAR) tietoinen suostumus ja lastenlääkärin suostumus.
  • Tällä hetkellä sairaalassa epäillyn tai vahvistetun bakteeri-infektion vuoksi ja saa tai suunnittelee saavansa muuta systeemistä antibioottihoitoa kuin omadasykliiniä.
  • Paino 5. ja 95. prosenttipisteen sisällä iän ja sukupuolen mukaan.
  • Koehenkilöt eivät saa olla raskaana tai imettävät ilmoittautumisajankohtana, ja heidän on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet sairaudesta, joka voi aiheuttaa turvallisuusriskin tai heikentää tutkimukseen osallistumista.
  • Vahvistettu tai epäilty SARS-CoV-2-infektio.
  • Hänellä on aiemmin ollut yliherkkyys tai allerginen reaktio jollekin tetrasykliiniantibiootille.
  • Hän on saanut tutkittavan lääkkeen viimeisten 30 päivän aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Kohortti 1 (nuoret)
12-<18-vuotiaat
Lääke: Omadasykliini-injektio [Nuzyra]
Kerta-annos 100 mg omadasykliiniä IV 100 ml:ssa normaalia suolaliuosta
Muut nimet:
  • NUZYRA
Lääke: Omadacycline Oraalinen tabletti
Kerta-annos 300 mg omadasykliiniä PO (2 x 150 mg tablettia)
Muut nimet:
  • NUZYRA
Kokeellinen: Kohortti 2 (lapset)
8 - < 12-vuotiaat
Lääke: Omadasykliini-injektio [Nuzyra]
Kerta-annos 100 mg omadasykliiniä IV 100 ml:ssa normaalia suolaliuosta
Muut nimet:
  • NUZYRA
Lääke: Omadacycline Oraalinen tabletti
Kerta-annos 300 mg omadasykliiniä PO (2 x 150 mg tablettia)
Muut nimet:
  • NUZYRA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasmakonsentraation ja ajan käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajanhetkestä 0 48 tuntiin (AUC0-48) omadasykliinin IV-infusion jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta (vähintään 15 minuuttia ennen laskimonsisäistä infuusiota), 10 minuuttia, 0,5, 1, 2, 8, 24 ja 48 tuntia laskimonsisäisen infuusion päätyttyä
Verenäytteet kerättiin ja analysoitiin AUC(0-48):n määrittämiseksi.
Farmakokineettiset parametrit arvioitiin käyttämällä ei-kompartimenttimalleja ja todellista aikadataa.
Ennen annosta (vähintään 15 minuuttia ennen laskimonsisäistä infuusiota), 10 minuuttia, 0,5, 1, 2, 8, 24 ja 48 tuntia laskimonsisäisen infuusion päätyttyä
Omadasykliinin AUC(0-48) suun kautta annosteltuna
Aikaikkuna: Ennen annostusta (vähintään 15 minuuttia ennen suun kautta annettavaa lääkettä) sekä 1, 2, 3, 8, 24 ja 48 tuntia annostuksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin ja analysoitiin AUC0-48:n määrittämiseksi.
Farmakokinetiikka-parametrit arvioitiin käyttämällä ei-kompartimenttimalleihin perustuvia menetelmiä ja todellista aikadataa.
Ennen annostusta (vähintään 15 minuuttia ennen suun kautta annettavaa lääkettä) sekä 1, 2, 3, 8, 24 ja 48 tuntia annostuksen jälkeen
AUC Aikaväliltä 0 Viimeiseen Kvantifioitavaan Pitoisuuteen (AUClast) Omadasykliinille IV-Infuusion Jälkeen
Aikaikkuna: Pre-dose (vähintään 15 minuuttia ennen IV-infuusiota), ja 0.5, 1, 2, 8, 24 ja 48 tuntia IV-infusion päättymisen jälkeen
Verenäytteet kerättiin ja analysoitiin AUClast:n määrittämiseksi. Farmakokinetiikka-parametrit arvioitiin käyttämällä ei-kompartimentaalimenetelmiä ja todellista aikadataa.
Pre-dose (vähintään 15 minuuttia ennen IV-infuusiota), ja 0.5, 1, 2, 8, 24 ja 48 tuntia IV-infusion päättymisen jälkeen
Omadatsykliinin AUClast Oraalisen Annostelun Jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annostusta (vähintään 15 minuuttia ennen suun kautta tapahtuvaa annostusta), 1, 2, 3, 8, 24 ja 48 tuntia annostuksen jälkeen
Verenäytteet kerättiin ja analysoitiin AUClast:n määrittämiseksi. Farmakokineettiset parametrit arvioitiin käyttämällä ei-kompartimentaalimenetelmiä ja todellista aikadataa.
Ennen annostusta (vähintään 15 minuuttia ennen suun kautta tapahtuvaa annostusta), 1, 2, 3, 8, 24 ja 48 tuntia annostuksen jälkeen
Omadasykliinin AUC ajalta 0 ekstrapoloituna äärettömyyteen (AUC0-inf) IV-infusion jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta (vähintään 15 minuuttia ennen laskimonsisäistä infuusiota), 10 minuuttia, 0,5, 1, 2, 8, 24 ja 48 tuntia laskimonsisäisen infuusion päätyttyä
Verenäytteet kerättiin ja analysoitiin AUC0-inf:n määrittämiseksi. Farmakokineettiset parametrit arvioitiin käyttäen ei-kompartimentaalisia menetelmiä ja todellista aikadataa.
Ennen annosta (vähintään 15 minuuttia ennen laskimonsisäistä infuusiota), 10 minuuttia, 0,5, 1, 2, 8, 24 ja 48 tuntia laskimonsisäisen infuusion päätyttyä
Omadasykliinin AUC0-inf Oraalista Annostelua Seuraavaksi
Aikaikkuna: Ennen annostelua (vähintään 15 minuuttia ennen suun kautta annettavaa lääkettä), 1, 2, 3, 8, 24 ja 48 tuntia annostelun jälkeen
Verenäytteet kerättiin ja analysoitiin AUC0-inf:n määrittämiseksi.
Farmakokineettiset parametrit arvioitiin käyttämällä ei-kompartimentaalista menetelmää ja todellista aika-aineistoa.
Ennen annostelua (vähintään 15 minuuttia ennen suun kautta annettavaa lääkettä), 1, 2, 3, 8, 24 ja 48 tuntia annostelun jälkeen
Maksimaalinen havaittu plasmakonsentraatio (Cmax) Omadasykliinille IV-infusion jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annostusta (vähintään 15 minuuttia ennen IV-infuusiota), 10 minuuttia, 0.5, 1, 2, 8, 24 ja 48 tuntia IV-infusion päättymisen jälkeen
Verinäytteet kerättiin ja analysoitiin Cmax:n määrittämiseksi. Farmakokineettiset parametrit arvioitiin käyttämällä ei-kompartimentaalimenetelmiä ja todellista aikadataa.
Ennen annostusta (vähintään 15 minuuttia ennen IV-infuusiota), 10 minuuttia, 0.5, 1, 2, 8, 24 ja 48 tuntia IV-infusion päättymisen jälkeen
Omadasykliinin Cmax suun kautta annosteltuna
Aikaikkuna: Ennen annosta (vähintään 15 minuuttia ennen suun kautta annettavaa annosta), 1, 2, 3, 8, 24 ja 48 tuntia annoksen antamisen jälkeen
Verinäytteet kerättiin ja analysoitiin Cmax:n määrittämiseksi. Farmakokineettiset parametrit arvioitiin käyttämällä ei-kompartmentaalisia menetelmiä ja todellista aika-aineistoa.
Ennen annosta (vähintään 15 minuuttia ennen suun kautta annettavaa annosta), 1, 2, 3, 8, 24 ja 48 tuntia annoksen antamisen jälkeen
Aika saavuttaa omadasykliinin suurin havaittu plasmakeskeisyys (Tmax) IV-infusion jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annostelusta (vähintään 15 minuuttia ennen IV-infuusiota), 10 minuuttia, 0.5, 1, 2, 8, 24 ja 48 tuntia IV-infusion päättymisen jälkeen
Verenäytteet kerättiin ja analysoitiin Tmax:n määrittämiseksi. Farmakokinetiikka-parametrit arvioitiin käyttämällä ei-kompartimentaalimenetelmiä ja todellista aika-aineistoa.
Ennen annostelusta (vähintään 15 minuuttia ennen IV-infuusiota), 10 minuuttia, 0.5, 1, 2, 8, 24 ja 48 tuntia IV-infusion päättymisen jälkeen
Omadasykliinin Tmax suun kautta annosteltuna
Aikaikkuna: Ennen annostusta (vähintään 15 minuuttia ennen suun kautta annettavaa lääkettä), 1, 2, 3, 8, 24 ja 48 tuntia annoksen antamisen jälkeen
Verenäytteet kerättiin ja analysoitiin Tmax:n määrittämiseksi. Farmakokineettiset parametrit arvioitiin käyttämällä ei-kompartimentaalimenetelmiä ja todellista aikadataa.
Ennen annostusta (vähintään 15 minuuttia ennen suun kautta annettavaa lääkettä), 1, 2, 3, 8, 24 ja 48 tuntia annoksen antamisen jälkeen
Omadacyclinen poistumispuoliintumisaika, joka liittyy semilogaritmisen pitoisuus-aika-käyrän loppusuuntaan (t1/2) IV-infusion jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annostusta (vähintään 15 minuuttia ennen IV-infuusiota), 10 minuuttia, 0.5, 1, 2, 8, 24 ja 48 tuntia IV-infusion päättymisen jälkeen
Verinäytteet kerättiin ja analysoitiin t1/2:n määrittämiseksi, ja se laskettiin kaavan avulla. Farmakokineettiset parametrit arvioitiin käyttämällä ei-kompartimentaalisia menetelmiä ja todellista aikadataa.
Ennen annostusta (vähintään 15 minuuttia ennen IV-infuusiota), 10 minuuttia, 0.5, 1, 2, 8, 24 ja 48 tuntia IV-infusion päättymisen jälkeen
Omadasykliinin puoliintumisaika suun kautta annosteltuna
Aikaikkuna: Ennen annosta (vähintään 15 minuuttia ennen suun kautta tapahtuvaa annostelua), 1, 2, 3, 8, 24 ja 48 tuntia annostelun jälkeen
Verenäytteet kerättiin ja analysoitiin t1/2:n määrittämiseksi. Farmakokinetiikka parametrit arvioitiin käyttäen ei-kompartmentaalista menetelmää ja todellista aikadataa.
Ennen annosta (vähintään 15 minuuttia ennen suun kautta tapahtuvaa annostelua), 1, 2, 3, 8, 24 ja 48 tuntia annostelun jälkeen
Omadasykliinin terminaalivaiheen (Vz) näennäinen jakautumistilavuus IV-infusion jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta (vähintään 15 minuuttia ennen laskimonsisäistä infuusiota), 10 minuuttia, 0,5, 1, 2, 8, 24 ja 48 tuntia laskimonsisäisen infuusion päättymisen jälkeen
Verenäytteet kerättiin ja analysoitiin Vz:n määrittämiseksi. Farmakokineettiset parametrit arvioitiin käyttämällä ei-kompartimentaalimenetelmiä ja todellista aikadataa.
Ennen annosta (vähintään 15 minuuttia ennen laskimonsisäistä infuusiota), 10 minuuttia, 0,5, 1, 2, 8, 24 ja 48 tuntia laskimonsisäisen infuusion päättymisen jälkeen
Omadasykliinin systeminen klireenssi (CL) IV-infusion jälkeen
Aikaikkuna: Predoosi (vähintään 15 minuuttia ennen IV-infuusiota), 10 minuuttia, 0,5, 1, 2, 8, 24 ja 48 tuntia IV-infusion päättymisen jälkeen
Verenäytteet kerättiin ja analysoitiin CL:n määrittämiseksi.
Farmakokinetiikka-parametrit arvioitiin käyttämällä ei-kompartimentaalisia menetelmiä ja todellista aikadataa.
Predoosi (vähintään 15 minuuttia ennen IV-infuusiota), 10 minuuttia, 0,5, 1, 2, 8, 24 ja 48 tuntia IV-infusion päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, jotka raportoivat tutkimuslääkkeen aikana ilmaantuneita haittatapahtumia (TEAE) suhteessa tutkimuslääkkeeseen.
Aikaikkuna: Aina 7. päivään asti
Haittatapahtuma oli mikä tahansa lääkkeen käyttöön liittyvä epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma ihmisillä, oli se lääkkeeseen liittyvä tai ei. Hoidon aikainen haittatapahtuma oli mikä tahansa tapahtuma, jota ei ollut esiintynyt ennen tutkimuslääkkeelle altistumista, tai mikä tahansa tapahtuma, joka oli jo esiintynyt mutta paheni intensiteetiltään tai taajuudeltaan altistumisen jälkeen.
Aina 7. päivään asti
Osallistujien lukumäärä, joilla ilmeni TEAE vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: Enintään 7 päivään
Haittatapahtuma (HT) oli mikä tahansa lääkkeen käyttöön liittyvä epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma ihmisillä, oli se lääkkeeseen liittyvä tai ei.
Tutkimuslääkkeen aiheuttama haittatapahtuma (TEAE) oli mikä tahansa tapahtuma, jota ei ollut esiintynyt ennen tutkimuslääkkeeseen altistumista, tai mikä tahansa tapahtuma, joka oli jo esiintynyt mutta paheni intensiteetiltään tai esiintymistiheydeltään altistumisen jälkeen.
Enintään 7 päivään
Osallistujien lukumäärä, jotka raportoivat TEAE-tapahtumia, vakavia haittatapahtumia (SAE) ja haittatapahtumia, jotka johtivat tutkimuslääkkeen keskeyttämiseen
Aikaikkuna: Aina päivään 7 asti
AE oli mikä tahansa lääkkeen käyttöön liittyvä haitallinen lääketieteellinen tapahtuma ihmisillä, riippumatta siitä, pidetäänkö sitä lääkkeeseen liittyvänä. TEAE oli mikä tahansa tapahtuma, jota ei ollut ennen tutkimuslääkkeeseen altistumista, tai mikä tahansa tapahtuma, joka oli jo ollut olemassa, mutta paheni intensiteetiltään tai taajuudeltaan altistumisen jälkeen. SAE oli mikä tahansa haitallinen tapahtuma, joka johti kuolemaan, vaati sairaalahoitoa, aiheutti pysyvän tai merkittävän vamman tai synnynnäisen epämuodostuman.
Aina päivään 7 asti
Osallistujien lukumäärä, joilla on muutoksia hematologisissa parametreissa verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Aina päivään 2 saakka
Verenäytteet kerättiin täydellisen verenkuvan (CBC) arviointia varten, mukaan lukien hemoglobiini, hematokriitti, leukosyytit, trombosyytit, keskimääräinen solutilavuus, trombosyyttimäärä, valkosolumäärät ja differentiaali, joka sisältää absoluuttiset lukumäärät neutrofiileille, lymfosyytteille, eosinofiileille, monosyytteille ja basofiileille.
Aina päivään 2 saakka
Osallistujien määrä, joilla on muutos perusarvosta seerumin kemia-parametreissa
Aikaikkuna: Aina päivään 2 asti
Verenäytteet kerättiin verensokerin, urean, kreatiniinin, natriumin, kaliumin, kloridin, bikarbonaatin, alaniiniaminotransferaasin (ALT), aspartaattiaminotransferaasin (AST), alkalisen fosfataasin (AP), kokonaisbilirubiin, kokonaisproteiinin, albuminin, kreatiinifosfokinaasin (CK), kalsiumin, fosfaatin, kolesterolin, uraatin, amylaasin, lipaasin ja gamma-glutamyylitranspeptidaasin (GGT) arviointia varten.
Aina päivään 2 asti
Osallistujien määrä, joilla elintoimintojen muutoksia verrattuna lähtöarvoon
Aikaikkuna: Aina 2. päivään saakka
Vitalsignaalit sisälsivät verenpaineen, sykkeen ja suun kautta mitatun kehon lämpötilan, ja ne kerättiin määritetyinä ajanhetkinä. Vitalsignaalit mitattiin osallistujien pysyttyä selällään vähintään 5 minuuttia käyttämällä automaattista kalibroitua laitetta.
Aina 2. päivään saakka
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia fysikaalisessa tutkimuksessa
Aikaikkuna: Aina päivään 2 asti
Kattava fyysinen tutkimus suoritettiin, käsittäen yleisen ulkonäön, ihon, kaulan, silmät, korvat, nenän, kurkun, keuhkot, sydämen, vatsan, imusolmukkeet, raajat ja lyhyen neurologisen tutkimuksen.
Aina päivään 2 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Paratek Pharmaceuticals Inc

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Amy Manley, Paratek Pharmaceuticals Inc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 6. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 27. helmikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 27. helmikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 15. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 20. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 1. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 9. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 16. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • PTK0796-PEDPK-20110

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia