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Studio per valutare la farmacocinetica di omadaciclina EV e PO in bambini e adolescenti con infezioni batteriche sospette o confermate

16 febbraio 2026 aggiornato da: Paratek Pharmaceuticals Inc

Uno studio di fase 1, in aperto, multicentrico per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di singole dosi endovenose e orali di omadaciclina in soggetti pediatrici con infezioni batteriche sospette o confermate

Lo scopo di questo studio è valutare la farmacocinetica di una singola dose di omadaciclina per via endovenosa o orale in bambini e adolescenti con infezioni batteriche sospette o confermate.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
23

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202
        • Site 109
    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Site 112
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Site 107
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Site 114
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Site 105
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27858
        • Site 111
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 60611
        • Site 106
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Site 113
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Site 108

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile o femminile, di età compresa tra 8 e < 18 anni (inclusi) che hanno scritto e firmato il consenso informato del genitore/rappresentante legale autorizzato (LAR) e il consenso pediatrico.
  • Attualmente ricoverato in ospedale con un'infezione batterica sospetta o confermata e riceve o prevede di ricevere una terapia antibiotica sistemica diversa dall'omadaciclina.
  • Peso compreso tra il 5° e il 95° percentile per età e sesso.
  • I soggetti non devono essere in gravidanza o in allattamento al momento dell'arruolamento e devono accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite altamente efficace durante lo studio

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di una condizione medica che può rappresentare un rischio per la sicurezza o compromettere la partecipazione allo studio.
  • Infezione confermata o sospetta da SARS-CoV-2.
  • Ha una storia di ipersensibilità o reazione allergica a qualsiasi antibiotico tetraciclina.
  • Ha ricevuto un farmaco sperimentale negli ultimi 30 giorni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Coorte 1 (adolescenti)
12 a < 18 anni di età
Droga: Omadaciclina Iniezione [Nuzyra]
Singola dose di 100 mg di omadaciclina EV in 100 ml di soluzione fisiologica
Altri nomi:
  • NUZYRA
Droga: Omadaciclina compressa orale
Dose singola di 300 mg di omadaciclina PO (2 compresse da 150 mg)
Altri nomi:
  • NUZYRA
Sperimentale: Coorte 2 (bambini)
8 a < 12 anni di età
Droga: Omadaciclina Iniezione [Nuzyra]
Singola dose di 100 mg di omadaciclina EV in 100 ml di soluzione fisiologica
Altri nomi:
  • NUZYRA
Droga: Omadaciclina compressa orale
Dose singola di 300 mg di omadaciclina PO (2 compresse da 150 mg)
Altri nomi:
  • NUZYRA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area Sotto la Curva della Concentrazione Plasmatica in Funzione del Tempo (AUC) dal Tempo 0 a 48 ore (AUC0-48) di Omadaciclina dopo Infusione EV
Lasso di tempo: Pre-dose (almeno 15 minuti prima dell'infusione endovenosa), 10 minuti, 0,5, 1, 2, 8, 24 e 48 ore dopo la fine dell'infusione endovenosa
I campioni di sangue sono stati raccolti e analizzati per determinare l'AUC(0-48). I parametri farmacocinetici sono stati stimati utilizzando metodi non compartimentali e dati di tempo effettivo.
Pre-dose (almeno 15 minuti prima dell'infusione endovenosa), 10 minuti, 0,5, 1, 2, 8, 24 e 48 ore dopo la fine dell'infusione endovenosa
AUC(0-48) dell'Omadaciclina dopo somministrazione orale
Lasso di tempo: Predose (almeno 15 minuti prima della somministrazione orale), 1, 2, 3, 8, 24 e 48 ore dopo la somministrazione
I campioni di sangue sono stati raccolti e analizzati per determinare l'AUC0-48. I parametri farmacocinetici sono stati stimati utilizzando metodi non compartimentali e dati temporali effettivi.
Predose (almeno 15 minuti prima della somministrazione orale), 1, 2, 3, 8, 24 e 48 ore dopo la somministrazione
AUC dal Tempo 0 all'Ultima Concentrazione Quantificabile (AUClast) di Omadaciclina Dopo Infusione EV
Lasso di tempo: Pre-dose (almeno 15 minuti prima dell'infusione endovenosa), e 0,5, 1, 2, 8, 24 e 48 ore dopo la fine dell'infusione endovenosa
I campioni di sangue sono stati raccolti e analizzati per determinare l'AUClast. I parametri farmacocinetici sono stati stimati utilizzando metodi non compartimentali e dati di tempo effettivo.
Pre-dose (almeno 15 minuti prima dell'infusione endovenosa), e 0,5, 1, 2, 8, 24 e 48 ore dopo la fine dell'infusione endovenosa
AUClast dell'Omadaciclina dopo somministrazione orale
Lasso di tempo: Predose (almeno 15 minuti prima della somministrazione orale), 1, 2, 3, 8, 24 e 48 ore dopo la somministrazione
I campioni di sangue sono stati raccolti e analizzati per determinare l'AUClast.
I parametri farmacocinetici sono stati stimati utilizzando metodi non compartimentali e dati temporali effettivi.
Predose (almeno 15 minuti prima della somministrazione orale), 1, 2, 3, 8, 24 e 48 ore dopo la somministrazione
AUC dal Tempo 0 Estrapolato all'Infinito (AUC0-inf) dell'Omadaciclina dopo Infusione EV
Lasso di tempo: Pre-dose (almeno 15 minuti prima dell'infusione endovenosa), 10 minuti, 0,5, 1, 2, 8, 24 e 48 ore dopo la fine dell'infusione endovenosa
I campioni di sangue sono stati raccolti e analizzati per determinare l'AUC0-inf. I parametri farmacocinetici sono stati stimati utilizzando metodi non compartimentali e dati di tempo reale.
Pre-dose (almeno 15 minuti prima dell'infusione endovenosa), 10 minuti, 0,5, 1, 2, 8, 24 e 48 ore dopo la fine dell'infusione endovenosa
AUC0-inf di Omadaciclina dopo somministrazione orale
Lasso di tempo: Predose (almeno 15 minuti prima della somministrazione orale), 1, 2, 3, 8, 24 e 48 ore dopo la dose
I campioni di sangue sono stati raccolti e analizzati per determinare l'AUC0-inf. I parametri farmacocinetici sono stati stimati utilizzando metodi non compartimentali e dati di tempo effettivo.
Predose (almeno 15 minuti prima della somministrazione orale), 1, 2, 3, 8, 24 e 48 ore dopo la dose
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di omadaciclina dopo infusione endovenosa
Lasso di tempo: Predose (almeno 15 minuti prima dell'infusione endovenosa), 10 minuti, 0,5, 1, 2, 8, 24 e 48 ore dopo la fine dell'infusione endovenosa
I campioni di sangue sono stati raccolti e analizzati per determinare il Cmax. I parametri farmacocinetici sono stati stimati utilizzando metodi non compartimentali e dati temporali effettivi.
Predose (almeno 15 minuti prima dell'infusione endovenosa), 10 minuti, 0,5, 1, 2, 8, 24 e 48 ore dopo la fine dell'infusione endovenosa
Cmax di Omadaciclina dopo somministrazione orale
Lasso di tempo: Predose (almeno 15 minuti prima della somministrazione orale), 1, 2, 3, 8, 24 e 48 ore dopo la somministrazione
I campioni di sangue sono stati raccolti e analizzati per determinare il Cmax.
I parametri farmacocinetici sono stati stimati utilizzando metodi non compartimentali e dati temporali effettivi.
Predose (almeno 15 minuti prima della somministrazione orale), 1, 2, 3, 8, 24 e 48 ore dopo la somministrazione
Tempo per Raggiungere la Massima Concentrazione Plasmatica Osservata (Tmax) di Omadaciclina Dopo Infusione EV
Lasso di tempo: Predose (almeno 15 minuti prima dell'infusione endovenosa), 10 minuti, 0,5, 1, 2, 8, 24 e 48 ore dopo la fine dell'infusione endovenosa
I campioni di sangue sono stati raccolti e analizzati per determinare il Tmax. I parametri farmacocinetici sono stati stimati utilizzando metodi non compartimentali e dati di tempo effettivo.
Predose (almeno 15 minuti prima dell'infusione endovenosa), 10 minuti, 0,5, 1, 2, 8, 24 e 48 ore dopo la fine dell'infusione endovenosa
Tmax dell'Omadaciclina dopo somministrazione orale
Lasso di tempo: Predose (almeno 15 minuti prima della somministrazione orale), 1, 2, 3, 8, 24 e 48 ore dopo la somministrazione
I campioni di sangue sono stati raccolti e analizzati per determinare il Tmax.
I parametri farmacocinetici sono stati stimati utilizzando metodi non compartimentali e dati di tempo effettivo.
Predose (almeno 15 minuti prima della somministrazione orale), 1, 2, 3, 8, 24 e 48 ore dopo la somministrazione
Eliminazione dell'emivita associata alla pendenza terminale della curva concentrazione-tempo semilogaritmica (t1/2) dell'omadaciclina dopo infusione endovenosa
Lasso di tempo: Predose (almeno 15 minuti prima dell'infusione endovenosa), 10 minuti, 0,5, 1, 2, 8, 24 e 48 ore dopo la fine dell'infusione endovenosa
I campioni di sangue sono stati raccolti e analizzati per determinare t1/2 e sono stati calcolati utilizzando la formula. I parametri farmacocinetici sono stati stimati utilizzando metodi non compartimentali e dati temporali reali.
Predose (almeno 15 minuti prima dell'infusione endovenosa), 10 minuti, 0,5, 1, 2, 8, 24 e 48 ore dopo la fine dell'infusione endovenosa
t1/2 dell'Omadaciclina dopo somministrazione orale
Lasso di tempo: Predose (almeno 15 minuti prima della somministrazione orale), 1, 2, 3, 8, 24 e 48 ore dopo la somministrazione
I campioni di sangue sono stati raccolti e analizzati per determinare t1/2.
I parametri farmacocinetici sono stati stimati utilizzando metodi non compartimentali e dati temporali effettivi.
Predose (almeno 15 minuti prima della somministrazione orale), 1, 2, 3, 8, 24 e 48 ore dopo la somministrazione
Volume Apparente di Distribuzione Durante la Fase Terminale (Vz) dell'Omadaciclina Dopo Infusione EV
Lasso di tempo: Pre-dose (almeno 15 minuti prima dell'infusione endovenosa), 10 minuti, 0,5, 1, 2, 8, 24 e 48 ore dopo la fine dell'infusione endovenosa
I campioni di sangue sono stati raccolti e analizzati per determinare Vz. I parametri farmacocinetici sono stati stimati utilizzando metodi non compartimentali e dati temporali effettivi.
Pre-dose (almeno 15 minuti prima dell'infusione endovenosa), 10 minuti, 0,5, 1, 2, 8, 24 e 48 ore dopo la fine dell'infusione endovenosa
Clearance sistemico (CL) di Omadaciclina dopo infusione EV
Lasso di tempo: Predose (almeno 15 minuti prima dell’infusione endovenosa), 10 minuti, 0.5, 1, 2, 8, 24 e 48 ore dopo la fine dell’infusione endovenosa
I campioni di sangue sono stati raccolti e analizzati per determinare la CL.
I parametri farmacocinetici sono stati stimati utilizzando metodi non compartimentali e dati di tempo effettivo.
Predose (almeno 15 minuti prima dell’infusione endovenosa), 10 minuti, 0.5, 1, 2, 8, 24 e 48 ore dopo la fine dell’infusione endovenosa

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno riportato eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), in relazione al farmaco in studio.
Lasso di tempo: Fino al Giorno 7
Un evento avverso (AE) era qualsiasi manifestazione medica sfavorevole associata all'uso di un farmaco nell'uomo, indipendentemente dal fatto che fosse considerato correlato al farmaco.
Un TEAE era qualsiasi evento che non era presente prima dell'esposizione al farmaco in studio, o qualsiasi evento già presente ma peggiorato in intensità o frequenza dopo l'esposizione.
Fino al Giorno 7
Numero di partecipanti che hanno riportato TEAE in base alla gravità
Lasso di tempo: Fino al Giorno 7
Un evento avverso (AE) era qualsiasi manifestazione medica sfavorevole associata all'uso di un farmaco nell'uomo, indipendentemente dal fatto che fosse considerata correlata al farmaco. Un TEAE era qualsiasi evento che non era presente prima dell'esposizione al farmaco dello studio, o qualsiasi evento già presente ma che peggiorava in intensità o frequenza dopo l'esposizione.
Fino al Giorno 7
Numero di partecipanti che hanno riportato TEAE, eventi avversi gravi (SAE) e AE che hanno portato all'interruzione del farmaco in studio
Lasso di tempo: Fino al Giorno 7
Un AE era qualsiasi evento medico sfavorevole associato all'uso di un farmaco nell'uomo, indipendentemente dal fatto che fosse considerato correlato al farmaco. Un TEAE era qualsiasi evento che non era presente prima dell'esposizione al farmaco in studio, o qualsiasi evento già presente che peggiorava in intensità o frequenza dopo l'esposizione. Un SAE era qualsiasi evento avverso che ha causato morte, richiesto ospedalizzazione, disabilità persistente o significativa, anomalia congenita.
Fino al Giorno 7
Numero di partecipanti con variazione rispetto al basale nei parametri ematologici
Lasso di tempo: Fino al Giorno 2
Sono stati raccolti campioni di sangue per la valutazione dell'emocromo completo (CBC) compresi emoglobina, ematocrito, leucociti, piastrine, volume corpuscolare medio, conta piastrinica, conta dei globuli bianchi e differenziale che include i conteggi assoluti per neutrofili, linfociti, eosinofili, monociti e basofili.
Fino al Giorno 2
Numero di partecipanti con variazione rispetto al basale nei parametri di chimica sierica
Lasso di tempo: Fino al Giorno 2
Sono stati raccolti campioni di sangue per la valutazione della glicemia, urea, creatinina, sodio, potassio, cloruro, bicarbonato, alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), fosfatasi alcalina (AP), bilirubina totale, proteine totali, albumina, creatina fosfochinasi (CK), calcio, fosfato, colesterolo, urato, amilasi, lipasi e gamma-glutamil transpeptidasi (GGT).
Fino al Giorno 2
Numero di partecipanti con variazione rispetto al basale nei parametri vitali
Lasso di tempo: Fino al Giorno 2
I segni vitali includevano pressione sanguigna, frequenza cardiaca e temperatura corporea orale e sono stati raccolti nei tempi specificati. I segni vitali sono stati misurati dopo che i partecipanti erano rimasti in posizione supina per almeno 5 minuti utilizzando un dispositivo calibrato automatizzato.
Fino al Giorno 2
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nell'esame fisico
Lasso di tempo: Fino al Giorno 2
È stato condotto un esame fisico completo, comprendente l'aspetto generale, la pelle, il collo, gli occhi, le orecchie, il naso, la gola, i polmoni, il cuore, l'addome, i linfonodi, gli arti e un breve esame neurologico.
Fino al Giorno 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Paratek Pharmaceuticals Inc

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Amy Manley, Paratek Pharmaceuticals Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
27 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PTK0796-PEDPK-20110

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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