Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere PK av IV og PO Omadacycline hos barn og ungdom med mistenkte eller bekreftede bakterielle infeksjoner

16. februar 2026 oppdatert av: Paratek Pharmaceuticals Inc

En fase 1, åpen, multisenterstudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til enkeltstående intravenøse og orale doser av omadacyklin hos pediatriske personer med mistenkte eller bekreftede bakterielle infeksjoner

Formålet med denne studien er å evaluere farmakokinetikken til en enkeltdose av intravenøs eller oral omadacyklin hos barn og ungdom med mistenkte eller bekreftede bakterielle infeksjoner.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
23

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72202
        • Site 109
    • California
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Site 112
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Site 107
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Site 114
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Site 105
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27858
        • Site 111
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 60611
        • Site 106
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Site 113
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Site 108

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 8 til < 18 (inklusive) som har skriftlig og signert foreldre/juridisk representant (LAR) informert samtykke og pediatrisk samtykke.
  • For tiden innlagt på sykehus med en mistenkt eller bekreftet bakteriell infeksjon og mottar eller planlegger å motta annen systemisk antibiotikabehandling enn omadacyklin.
  • Vekt innenfor 5. og 95. persentil for alder og kjønn.
  • Forsøkspersonene må ikke være gravide eller ammende på registreringstidspunktet, og må godta å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode under studien

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på en medisinsk tilstand som kan utgjøre en sikkerhetsrisiko eller svekke studiedeltakelsen.
  • Bekreftet eller mistenkt SARS-CoV-2-infeksjon.
  • Har en historie med overfølsomhet eller allergisk reaksjon på tetracyklinantibiotika.
  • Har mottatt et undersøkelsesmiddel i løpet av de siste 30 dagene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Kohort 1 (ungdom)
12 til < 18 år
Legemiddel: Omadacyklininjeksjon [Nuzyra]
Enkeltdose på 100 mg omadacyklin IV i 100 ml vanlig saltvann
Andre navn:
  • NUZYRA
Legemiddel: Omadacycline oral tablett
Enkeltdose på 300 mg omadacyklin PO (2 x 150 mg tabletter)
Andre navn:
  • NUZYRA
Eksperimentell: Kohort 2 (barn)
8 til <12 år
Legemiddel: Omadacyklininjeksjon [Nuzyra]
Enkeltdose på 100 mg omadacyklin IV i 100 ml vanlig saltvann
Andre navn:
  • NUZYRA
Legemiddel: Omadacycline oral tablett
Enkeltdose på 300 mg omadacyklin PO (2 x 150 mg tabletter)
Andre navn:
  • NUZYRA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Område under plasmakonsentrasjonskurven mot tid (AUC) fra tid 0 til 48 timer (AUC0-48) av omadacyklin etter intravenøs infusjon
Tidsramme: Før dose (minst 15 minutter før intravenøs infusjon), 10 minutter, 0,5, 1, 2, 8, 24 og 48 timer etter slutten av intravenøs infusjon
Blodprøver ble samlet inn og analysert for å bestemme AUC(0-48).
Farmakokinetiske parametere ble estimert ved bruk av ikke-kompartimentelle metoder og faktiske tidsdata.
Før dose (minst 15 minutter før intravenøs infusjon), 10 minutter, 0,5, 1, 2, 8, 24 og 48 timer etter slutten av intravenøs infusjon
AUC(0-48) for Omadacyklin etter oral administrering
Tidsramme: Predose (minst 15 minutter før oralt administrering), 1, 2, 3, 8, 24 og 48 timer etter dosering
Blodprøver ble samlet inn og analysert for å bestemme AUC0-48. Farmakokinetiske parametere ble estimert ved bruk av ikke-kompartimentelle metoder og faktiske tidsdata.
Predose (minst 15 minutter før oralt administrering), 1, 2, 3, 8, 24 og 48 timer etter dosering
AUC fra tid 0 til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast) for omadacyklin etter IV-infusjon
Tidsramme: Pre-dose (minst 15 minutter før IV-infusjon), og 0,5, 1, 2, 8, 24 og 48 timer etter avsluttet IV-infusjon
Blodprøver ble samlet og analysert for å bestemme AUClast. Farmakokinetiske parametre ble estimert ved bruk av ikke-kompartimentelle metoder og faktiske tidsdata.
Pre-dose (minst 15 minutter før IV-infusjon), og 0,5, 1, 2, 8, 24 og 48 timer etter avsluttet IV-infusjon
AUClast for Omadacyklin etter oral administrering
Tidsramme: Før dose (minst 15 minutter før oral administrering), 1, 2, 3, 8, 24 og 48 timer etter dosering
Blodprøver ble samlet og analysert for å bestemme AUClast. Farmakokinetiske parametre ble estimert ved hjelp av ikke-kompartimentelle metoder og faktiske tidsdata.
Før dose (minst 15 minutter før oral administrering), 1, 2, 3, 8, 24 og 48 timer etter dosering
AUC fra tid 0 ekstrapolert til uendelig (AUC0-inf) av omadacyklin etter intravenøs infusjon
Tidsramme: Før dosering (minst 15 minutter før IV-infusjon), 10 minutter, 0,5, 1, 2, 8, 24 og 48 timer etter slutten av IV-infusjon
Blodprøver ble samlet inn og analysert for å bestemme AUC0-inf. Farmakokinetiske parametere ble estimert ved bruk av ikke-kompartimentelle metoder og faktiske tidsdata.
Før dosering (minst 15 minutter før IV-infusjon), 10 minutter, 0,5, 1, 2, 8, 24 og 48 timer etter slutten av IV-infusjon
AUC0-inf av Omadacyclin etter oral administrering
Tidsramme: Predose (minst 15 minutter før oral administrering), 1, 2, 3, 8, 24 og 48 timer etter dosering
Blodprøver ble samlet og analysert for å bestemme AUC0-inf.
Farmakokinetiske parametere ble estimert ved bruk av ikke-kompartimentelle metoder og faktiske tidsdata.
Predose (minst 15 minutter før oral administrering), 1, 2, 3, 8, 24 og 48 timer etter dosering
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) for omadacyklin etter intravenøs infusjon
Tidsramme: Før dose (minst 15 minutter før IV-infusjon), 10 minutter, 0,5, 1, 2, 8, 24 og 48 timer etter avsluttet IV-infusjon
Blodprøver ble samlet og analysert for å bestemme Cmax.
Farmakokinetiske parametre ble estimert ved bruk av ikke-kompartimentelle metoder og faktiske tidsdata.
Før dose (minst 15 minutter før IV-infusjon), 10 minutter, 0,5, 1, 2, 8, 24 og 48 timer etter avsluttet IV-infusjon
Cmax for omadacyklin etter oral administrering
Tidsramme: Predose (minst 15 minutter før oral administrering), 1, 2, 3, 8, 24 og 48 timer etter dosering
Blodprøver ble samlet inn og analysert for å bestemme Cmax. Farmakokinetiske parametre ble estimert ved hjelp av ikke-kompartimentelle metoder og faktiske tidsdata.
Predose (minst 15 minutter før oral administrering), 1, 2, 3, 8, 24 og 48 timer etter dosering
Tid til å nå maksimal observerte plasmakonsentrasjon (Tmax) av omadacyklin etter IV-infusjon
Tidsramme: Før dosering (minst 15 minutter før intravenøs infusjon), 10 minutter, 0,5, 1, 2, 8, 24 og 48 timer etter slutten av intravenøs infusjon
Blodprøver ble samlet inn og analysert for å bestemme Tmax.
Farmakokinetiske parametre ble estimert ved bruk av ikke-kompartimentelle metoder og faktiske tidsdata.
Før dosering (minst 15 minutter før intravenøs infusjon), 10 minutter, 0,5, 1, 2, 8, 24 og 48 timer etter slutten av intravenøs infusjon
Tmax for omadacyklin etter oral administrering
Tidsramme: Før dosering (minst 15 minutter før oral administrering), 1, 2, 3, 8, 24 og 48 timer etter dosering
Blodprøver ble samlet og analysert for å bestemme Tmax. Farmakokinetiske parametere ble estimert ved bruk av ikke-kompartimentelle metoder og faktiske tidsdata.
Før dosering (minst 15 minutter før oral administrering), 1, 2, 3, 8, 24 og 48 timer etter dosering
Elimineringshalveringstid assosiert med terminalskråningen til den semilogaritmiske konsentrasjon-tid-kurven (t1/2) for omadacyklin etter IV-infusjon
Tidsramme: Før dose (minst 15 minutter før IV-infusjon), 10 minutter, 0,5, 1, 2, 8, 24 og 48 timer etter slutten av IV-infusjon
Blodprøver ble samlet og analysert for å bestemme t1/2 og ble beregnet ved hjelp av formel. Farmakokinetiske parametere ble estimert ved bruk av ikke-kompartimentelle metoder og faktiske tidsdata.
Før dose (minst 15 minutter før IV-infusjon), 10 minutter, 0,5, 1, 2, 8, 24 og 48 timer etter slutten av IV-infusjon
t1/2 av Omadacyclin etter oral administrering
Tidsramme: Før dosering (minst 15 minutter før oral administrering), 1, 2, 3, 8, 24 og 48 timer etter dosering
Blodprøver ble samlet og analysert for å bestemme t1/2. Farmakokinetiske parametre ble estimert ved bruk av ikke-kompartimentelle metoder og faktiske tidsdata.
Før dosering (minst 15 minutter før oral administrering), 1, 2, 3, 8, 24 og 48 timer etter dosering
Tilsynelatende distribusjonsvolum under terminalfasen (Vz) for omadacyklin etter IV-infusjon
Tidsramme: Predose (minst 15 minutter før IV-infusjon), 10 minutter, 0,5, 1, 2, 8, 24 og 48 timer etter avsluttet IV-infusjon
Blodprøver ble samlet og analysert for å bestemme Vz. Farmakokinetiske parametre ble estimert ved bruk av ikke-kompartimentelle metoder og faktiske tidsdata.
Predose (minst 15 minutter før IV-infusjon), 10 minutter, 0,5, 1, 2, 8, 24 og 48 timer etter avsluttet IV-infusjon
Systemisk klaring (CL) av omadacyklin etter intravenøs infusjon
Tidsramme: Før dose (minst 15 minutter før IV-infusjon), 10 minutter, 0,5, 1, 2, 8, 24 og 48 timer etter slutten av IV-infusjon
Blodprøver ble samlet og analysert for å bestemme CL. Farmakokinetiske parametere ble estimert ved bruk av ikke-kompartimentelle metoder og faktiske tidsdata.
Før dose (minst 15 minutter før IV-infusjon), 10 minutter, 0,5, 1, 2, 8, 24 og 48 timer etter slutten av IV-infusjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som rapporterte behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAE-er), etter forhold til studiemedikamentet.
Tidsramme: Opp til dag 7
En bivirkning (AE) var enhver uønsket medisinsk hendelse assosiert med bruk av et legemiddel hos mennesker, uavhengig av om det ble ansett som legemiddelrelatert. En TEAE var enhver hendelse som ikke var tilstede før eksponering for studielegemiddelet, eller enhver hendelse som allerede var tilstede men forverret seg i intensitet eller frekvens etter eksponering.
Opp til dag 7
Antall deltakere som rapporterte TEAE etter alvorlighetsgrad
Tidsramme: Opp til dag 7
En bivirkning (AE) var ethvert uønsket medisinsk forekomst assosiert med bruk av et legemiddel hos mennesker, enten det ble ansett som legemiddelrelatert eller ikke. En TEAE var ethvert hendelse som ikke var tilstede før eksponering for studiel egemiddelet, eller enhver hendelse som allerede var tilstede men forverret seg i intensitet eller frekvens etter eksponering.
Opp til dag 7
Antall deltakere som rapporterte TEAE, alvorlige bivirkninger (SAE) og bivirkninger som førte til avbrudd av studiemedikament
Tidsramme: Opp til dag 7
En bivirkning var enhver uønsket medisinsk hendelse knyttet til bruk av et legemiddel hos mennesker, uavhengig av om den ble ansett som legemiddelrelatert. En behandlingsrelatert bivirkning var enhver hendelse som ikke var tilstede før eksponering for studielekemiddelet, eller enhver hendelse som allerede var tilstede men forverret seg i intensitet eller frekvens etter eksponering. En alvorlig bivirkning var enhver bivirkning som resulterte i død, krevde innleggelse på sykehus, vedvarende eller betydelig funksjonshemming, medfødt misdannelse.
Opp til dag 7
Antall deltakere med endring fra utgangspunkt i hematologiparametere
Tidsramme: Opp til dag 2
Blodprøver ble samlet inn for vurdering av fullstendig blodstatus (CBC) inkludert hemoglobin, hematokritt, leukocytter, trombocytter, gjennomsnittlig cellevolum, trombocyttantall, hvite blodcelleantall, og differensial inkludert absolutte antall for neutrofiler, lymfocytter, eosinofiler, monocytter og basofiler.
Opp til dag 2
Antall deltakere med endring fra utgangspunkt i serumkjemi-parametere
Tidsramme: Frem til dag 2
Blodprøver ble samlet inn for vurdering av blodsukker, urea, kreatinin, natrium, kalium, klorid, bikarbonat, alanin aminotransferase (ALT), aspartat aminotransferase (AST), alkalisk fosfatase (AP), totalt bilirubin, totalprotein, albumin, kreatinfosfokinase (CK), kalsium, fosfat, kolesterol, urat, amylase, lipase og gamma-glutamyl transpeptidase (GGT).
Frem til dag 2
Antall deltakere med endring fra baseline i vitale tegn
Tidsramme: Opp til dag 2
Vitaltegn inkluderte blodtrykk, hjertefrekvens og oral kroppstemperatur og ble samlet inn på de angitte tidspunktene. Vitaltegn ble målt etter at deltakerne hadde ligget i ryggliggende stilling i minst 5 minutter ved hjelp av en automatisk kalibrert enhet.
Opp til dag 2
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i fysisk undersøkelse
Tidsramme: Opp til dag 2
En omfattende fysisk undersøkelse ble utført, som omfattet generelt utseende, hud, hals, øyne, ører, nese, hals, lunger, hjerte, mage, lymfeknuter, ekstremiteter og kort nevrologisk undersøkelse.
Opp til dag 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Paratek Pharmaceuticals Inc

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Amy Manley, Paratek Pharmaceuticals Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
6. april 2022

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
27. februar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
27. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. februar 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PTK0796-PEDPK-20110

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger