Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van de PK van IV en PO Omadacycline bij kinderen en adolescenten met vermoedelijke of bevestigde bacteriële infecties

16 februari 2026 bijgewerkt door: Paratek Pharmaceuticals Inc

Een open-label, multicenter fase 1-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van enkelvoudige intraveneuze en orale doses omadacycline bij pediatrische proefpersonen met vermoedelijke of bevestigde bacteriële infecties

Het doel van deze studie is het evalueren van de farmacokinetiek van een enkele dosis intraveneuze of orale omadacycline bij kinderen en adolescenten met vermoedelijke of bevestigde bacteriële infecties.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
23

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72202
        • Site 109
    • California
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • Site 112
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Site 107
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Site 114
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Site 105
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27858
        • Site 111
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 60611
        • Site 106
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Site 113
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Site 108

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 8 tot < 18 jaar (inclusief) die schriftelijke en ondertekende geïnformeerde toestemming van de ouder/wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR) en pediatrische toestemming hebben gegeven.
  • Momenteel opgenomen in het ziekenhuis met een vermoedelijke of bevestigde bacteriële infectie en die systemische antibiotische therapie anders dan omadacycline krijgt of gepland heeft te krijgen.
  • Gewicht binnen het 5e en 95e percentiel voor leeftijd en geslacht.
  • Proefpersonen mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven op het moment van inschrijving en moeten ermee instemmen om tijdens het onderzoek een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van een medische aandoening die een veiligheidsrisico kan vormen of deelname aan het onderzoek kan belemmeren.
  • Bevestigde of vermoede SARS-CoV-2-infectie.
  • Heeft een voorgeschiedenis van overgevoeligheid of allergische reactie op een tetracycline-antibioticum.
  • Heeft in de afgelopen 30 dagen een onderzoeksgeneesmiddel gekregen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Cohort 1 (adolescenten)
12 tot < 18 jaar
Geneesmiddel: Omadacycline-injectie [Nuzyra]
Eenmalige dosis van 100 mg omadacycline IV in 100 ml normale zoutoplossing
Andere namen:
  • NUZYRA
Geneesmiddel: Omadacycline orale tablet
Enkele dosis van 300 mg omadacycline oraal (2 x 150 mg tabletten)
Andere namen:
  • NUZYRA
Experimenteel: Cohort 2 (kinderen)
8 tot < 12 jaar
Geneesmiddel: Omadacycline-injectie [Nuzyra]
Eenmalige dosis van 100 mg omadacycline IV in 100 ml normale zoutoplossing
Andere namen:
  • NUZYRA
Geneesmiddel: Omadacycline orale tablet
Enkele dosis van 300 mg omadacycline oraal (2 x 150 mg tabletten)
Andere namen:
  • NUZYRA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oppervlak onder de plasmakoncentratie versus tijdcurve (AUC) van tijd 0 tot 48 uur (AUC0-48) van omadacycline na intraveneuze infusie
Tijdsspanne: Predose (minstens 15 minuten voor de IV-infusie), 10 minuten, 0,5, 1, 2, 8, 24 en 48 uur na het einde van de IV-infusie
Bloedmonsters werden verzameld en geanalyseerd om de AUC(0-48) te bepalen. Farmacokinetische parameters werden geschat met niet-compartimentele methoden en werkelijke tijdgegevens.
Predose (minstens 15 minuten voor de IV-infusie), 10 minuten, 0,5, 1, 2, 8, 24 en 48 uur na het einde van de IV-infusie
AUC(0-48) van Omadacycline na orale toediening
Tijdsspanne: Voor de dosis (minstens 15 minuten voor orale toediening), 1, 2, 3, 8, 24 en 48 uur na dosering
Bloedmonsters werden verzameld en geanalyseerd om de AUC0-48 te bepalen. Farmacokinetische parameters werden geschat met behulp van niet-compartimentele methoden en actuele tijdgegevens.
Voor de dosis (minstens 15 minuten voor orale toediening), 1, 2, 3, 8, 24 en 48 uur na dosering
AUC van tijd 0 tot de laatste kwantificeerbare concentratie (AUClast) van Omadacycline na IV-infusie
Tijdsspanne: Pre-dosis (minstens 15 minuten voor de IV-infusie), en 0,5, 1, 2, 8, 24 en 48 uur na het einde van de IV-infusie
Bloedmonsters werden verzameld en geanalyseerd om de AUClast te bepalen. Farmacokinetische parameters werden geschat met niet-compartimentele methoden en werkelijke tijdgegevens.
Pre-dosis (minstens 15 minuten voor de IV-infusie), en 0,5, 1, 2, 8, 24 en 48 uur na het einde van de IV-infusie
AUClast van Omadacycline na orale toediening
Tijdsspanne: Voor de dosis (minstens 15 minuten voor orale toediening), 1, 2, 3, 8, 24 en 48 uur na toediening
Er werden bloedmonsters afgenomen en geanalyseerd om de AUClast te bepalen. Farmacokinetische parameters werden geschat met behulp van niet-compartimentele methoden en werkelijke tijdgegevens.
Voor de dosis (minstens 15 minuten voor orale toediening), 1, 2, 3, 8, 24 en 48 uur na toediening
AUC vanaf tijdstip 0 geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC0-inf) van Omadacycline na IV-infusie
Tijdsspanne: Vóór de dosis (minstens 15 minuten voorafgaand aan de IV-infusie), 10 minuten, 0,5, 1, 2, 8, 24 en 48 uur na het einde van de IV-infusie
Bloedmonsters werden verzameld en geanalyseerd om AUC0-inf te bepalen. Farmacokinetische parameters werden geschat met behulp van niet-compartimentele methoden en werkelijke tijdgegevens.
Vóór de dosis (minstens 15 minuten voorafgaand aan de IV-infusie), 10 minuten, 0,5, 1, 2, 8, 24 en 48 uur na het einde van de IV-infusie
AUC0-inf van Omadacycline na orale toediening
Tijdsspanne: Predose (minstens 15 minuten vóór orale toediening), 1, 2, 3, 8, 24 en 48 uur na toediening
Bloedmonsters werden verzameld en geanalyseerd om AUC0-inf te bepalen. Farmacokinetische parameters werden geschat met behulp van niet-compartimentele methoden en werkelijke tijdgegevens.
Predose (minstens 15 minuten vóór orale toediening), 1, 2, 3, 8, 24 en 48 uur na toediening
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van Omadacycline na IV-infusie
Tijdsspanne: Pre-dosis (minimaal 15 minuten voor de IV-infusie), 10 minuten, 0,5, 1, 2, 8, 24 en 48 uur na afloop van de IV-infusie
Bloedmonsters werden verzameld en geanalyseerd om Cmax te bepalen. Farmacokinetische parameters werden geschat met behulp van niet-compartimentele methoden en werkelijke tijdgegevens.
Pre-dosis (minimaal 15 minuten voor de IV-infusie), 10 minuten, 0,5, 1, 2, 8, 24 en 48 uur na afloop van de IV-infusie
Cmax van Omadacycline na orale toediening
Tijdsspanne: Predose (minstens 15 minuten voor orale toediening), 1, 2, 3, 8, 24 en 48 uur na toediening
Bloedmonsters werden verzameld en geanalyseerd om Cmax te bepalen. Farmacokinetische parameters werden geschat met niet-compartimentele methoden en werkelijke tijdgegevens.
Predose (minstens 15 minuten voor orale toediening), 1, 2, 3, 8, 24 en 48 uur na toediening
Tijd tot het bereiken van de maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) van Omadacycline na intraveneuze infusie
Tijdsspanne: Vóór dosis (minstens 15 minuten voor intraveneuze infusie), 10 minuten, 0,5, 1, 2, 8, 24 en 48 uur na het einde van intraveneuze infusie
Bloedmonsters werden verzameld en geanalyseerd om Tmax te bepalen. Farmacokinetische parameters werden geschat met behulp van niet-compartimentele methoden en actuele tijdgegevens.
Vóór dosis (minstens 15 minuten voor intraveneuze infusie), 10 minuten, 0,5, 1, 2, 8, 24 en 48 uur na het einde van intraveneuze infusie
Tmax van Omadacycline na orale toediening
Tijdsspanne: Predose (minimaal 15 minuten voor orale toediening), 1, 2, 3, 8, 24 en 48 uur na dosering
Bloedmonsters werden verzameld en geanalyseerd om Tmax te bepalen. Farmacokinetische parameters werden geschat met behulp van niet-compartimentele methoden en werkelijke tijdgegevens.
Predose (minimaal 15 minuten voor orale toediening), 1, 2, 3, 8, 24 en 48 uur na dosering
Eliminatie-halfwaardetijd geassocieerd met de terminale helling van de semilogaritmische concentratie-tijdcurve (t1/2) van omadacycline na IV infusie
Tijdsspanne: Pre-dosis (minimaal 15 minuten vóór de IV-infusie), 10 minuten, 0,5, 1, 2, 8, 24 en 48 uur na het einde van de IV-infusie
Bloedmonsters werden verzameld en geanalyseerd om t1/2 te bepalen en werd berekend met behulp van formule. Farmacokinetische parameters werden geschat met behulp van niet-compartimentele methoden en werkelijke tijdgegevens.
Pre-dosis (minimaal 15 minuten vóór de IV-infusie), 10 minuten, 0,5, 1, 2, 8, 24 en 48 uur na het einde van de IV-infusie
t1/2 van Omadacycline na orale toediening
Tijdsspanne: Predose (minstens 15 minuten voor orale toediening), 1, 2, 3, 8, 24 en 48 uur na dosering
Bloedmonsters werden verzameld en geanalyseerd om t1/2 te bepalen. Farmacokinetische parameters werden geschat met behulp van niet-compartimentele methoden en werkelijke tijdgegevens.
Predose (minstens 15 minuten voor orale toediening), 1, 2, 3, 8, 24 en 48 uur na dosering
Schijnbaar distributievolume tijdens de terminale fase (Vz) van omadacycline na intraveneuze infusie
Tijdsspanne: Voor de dosis (minstens 15 minuten vóór de intraveneuze infusie), 10 minuten, 0,5, 1, 2, 8, 24 en 48 uur na het einde van de intraveneuze infusie
Bloedmonsters werden verzameld en geanalyseerd om Vz te bepalen. Farmacokinetische parameters werden geschat met behulp van niet-compartimentele methoden en werkelijke tijdgegevens.
Voor de dosis (minstens 15 minuten vóór de intraveneuze infusie), 10 minuten, 0,5, 1, 2, 8, 24 en 48 uur na het einde van de intraveneuze infusie
Systemische Klaring (CL) van Omadacycline na IV-infusie
Tijdsspanne: Voor toediening (minstens 15 minuten vóór de IV-infusie), 10 minuten, 0,5, 1, 2, 8, 24 en 48 uur na het einde van de IV-infusie
Bloedmonsters werden verzameld en geanalyseerd om de CL te bepalen. Farmacokinetische parameters werden geschat met behulp van niet-compartimentele methoden en actuele tijdgegevens.
Voor toediening (minstens 15 minuten vóór de IV-infusie), 10 minuten, 0,5, 1, 2, 8, 24 en 48 uur na het einde van de IV-infusie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat behandeling-geassocieerde bijwerkingen (TEAEs) meldt, gerelateerd aan het studiegeneesmiddel.
Tijdsspanne: Tot en met dag 7
Een bijwerking (AE) was elk ongunstig medisch voorval dat verband hield met het gebruik van een geneesmiddel bij mensen, ongeacht of het als geneesmiddelgerelateerd werd beschouwd. Een TEAE was elk voorval dat niet aanwezig was vóór blootstelling aan het onderzoeksgeneesmiddel, of elk voorval dat al aanwezig was maar in intensiteit of frequentie verergerde na blootstelling.
Tot en met dag 7
Aantal deelnemers met TEAE per ernst
Tijdsspanne: Tot dag 7
Een bijwerking (AE) was elke ongunstige medische gebeurtenis die verband hield met het gebruik van een geneesmiddel bij mensen, ongeacht of deze als medicijn-gerelateerd werd beschouwd. Een TEAE was elke gebeurtenis die niet aanwezig was vóór blootstelling aan het studie-geneesmiddel, of elke gebeurtenis die al aanwezig was maar in intensiteit of frequentie verergerde na blootstelling.
Tot dag 7
Aantal deelnemers dat TEAE, ernstige bijwerkingen (SAE's) en bijwerkingen die leidden tot stopzetting van het studiegeneesmiddel rapporteerde
Tijdsspanne: Tot en met dag 7
Een AE was elke ongunstige medische gebeurtenis die verband hield met het gebruik van een geneesmiddel bij mensen, al dan niet als geneesmiddelgerelateerd beschouwd. Een TEAE was elke gebeurtenis die niet aanwezig was vóór blootstelling aan het onderzoeksgeneesmiddel, of elke gebeurtenis die al aanwezig was maar in intensiteit of frequentie verergerde na blootstelling. Een SAE was elke bijwerking die resulteerde in overlijden, ziekenhuisopname vereiste, aanhoudende of significante invaliditeit, of een aangeboren afwijking.
Tot en met dag 7
Aantal deelnemers met verandering ten opzichte van de basislijn in hematologieparameters
Tijdsspanne: Tot dag 2
Bloedmonsters werden verzameld voor de beoordeling van het volledig bloedbeeld (CBC) inclusief hemoglobine, hematocriet, leukocyten, bloedplaatjes, gemiddeld celvolume, bloedplaatjesaantal, witte bloedcellen tellingen, en differentiatie om de absolute aantallen voor neutrofielen, lymfocyten, eosinofielen, monocyten en basofielen te omvatten.
Tot dag 2
Aantal deelnemers met verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in serumchemieparameters
Tijdsspanne: Tot dag 2
Bloedmonsters werden afgenomen voor de beoordeling van bloedglucose, ureum, creatinine, natrium, kalium, chloride, bicarbonaat, alanine-aminotransferase (ALT), aspartaat-aminotransferase (AST), alkalische fosfatase (AP), totaal bilirubine, totaal eiwit, albumine, creatinefosfokinase (CK), calcium, fosfaat, cholesterol, uraat, amylase, lipase en gamma-glutamyltranspeptidase (GGT).
Tot dag 2
Aantal deelnemers met verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in vitale functies
Tijdsspanne: Tot en met dag 2
Vitaliteitstekens omvatten bloeddruk, hartslag en orale lichaamstemperatuur en werden verzameld op de gespecificeerde tijdstippen. Vitaliteitstekens werden gemeten nadat deelnemers minstens 5 minuten in een rugligging hadden gelegen met behulp van een geautomatiseerd gekalibreerd apparaat.
Tot en met dag 2
Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Tot en met dag 2
Er werd een uitgebreid lichamelijk onderzoek uitgevoerd, met inbegrip van het algemene uiterlijk, de huid, de hals, de ogen, de oren, de neus, de keel, de longen, het hart, de buik, de lymfeklieren, de ledematen en een kort neurologisch onderzoek.
Tot en met dag 2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Paratek Pharmaceuticals Inc

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Amy Manley, Paratek Pharmaceuticals Inc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
6 april 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
27 februari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
27 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
15 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
1 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
9 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 februari 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • PTK0796-PEDPK-20110

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen