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Estudo para avaliar a farmacocinética de omadaciclina IV e PO em crianças e adolescentes com infecções bacterianas suspeitas ou confirmadas

16 de fevereiro de 2026 atualizado por: Paratek Pharmaceuticals Inc

Um estudo de fase 1, aberto e multicêntrico para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de doses intravenosas e orais únicas de omadaciclina em pacientes pediátricos com infecções bacterianas suspeitas ou confirmadas

O objetivo deste estudo é avaliar a farmacocinética de uma dose única de omadaciclina intravenosa ou oral em crianças e adolescentes com infecções bacterianas suspeitas ou confirmadas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
23

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
        • Site 109
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Site 112
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Site 107
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Site 114
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Site 105
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27858
        • Site 111
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 60611
        • Site 106
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Site 113
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Site 108

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

8 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos do sexo masculino ou feminino, com idade entre 8 e < 18 anos (inclusive) que tenham escrito e assinado o consentimento informado do representante legal/legal autorizado (LAR) e consentimento pediátrico.
  • Atualmente hospitalizado com infecção bacteriana suspeita ou confirmada e recebendo ou planejando receber terapia antibiótica sistêmica diferente de omadaciclina.
  • Peso entre percentil 5 e 95 para idade e sexo.
  • As participantes não devem estar grávidas ou amamentando no momento da inscrição e devem concordar em usar um método de controle de natalidade altamente eficaz durante o estudo

Critério de exclusão:

  • Evidência de uma condição médica que pode representar um risco de segurança ou prejudicar a participação no estudo.
  • Infecção confirmada ou suspeita por SARS-CoV-2.
  • Tem história de hipersensibilidade ou reação alérgica a qualquer antibiótico tetraciclina.
  • Recebeu um medicamento experimental nos últimos 30 dias.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Coorte 1 (adolescentes)
12 a < 18 anos de idade
Medicamento: Injeção de Omadaciclina [Nuzyra]
Dose única de 100 mg de omadaciclina IV em 100 mL de solução salina normal
Outros nomes:
  • NUZYRA
Medicamento: Comprimido Oral de Omadaciclina
Dose única de 300 mg de omadaciclina PO (2 comprimidos de 150 mg)
Outros nomes:
  • NUZYRA
Experimental: Coorte 2 (crianças)
8 a < 12 anos de idade
Medicamento: Injeção de Omadaciclina [Nuzyra]
Dose única de 100 mg de omadaciclina IV em 100 mL de solução salina normal
Outros nomes:
  • NUZYRA
Medicamento: Comprimido Oral de Omadaciclina
Dose única de 300 mg de omadaciclina PO (2 comprimidos de 150 mg)
Outros nomes:
  • NUZYRA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a Curva de Concentração Plasmática em Função do Tempo (AUC) do Tempo 0 às 48 horas (AUC0-48) da Omadaciclina Após Infusão Intravenosa
Prazo: Pré-dose (pelo menos 15 minutos antes da infusão IV), 10 minutos, 0,5, 1, 2, 8, 24 e 48 horas após o final da infusão IV
As amostras de sangue foram recolhidas e analisadas para determinar a AUC(0-48). Os parâmetros farmacocinéticos foram estimados utilizando métodos não compartimentais e dados de tempo real.
Pré-dose (pelo menos 15 minutos antes da infusão IV), 10 minutos, 0,5, 1, 2, 8, 24 e 48 horas após o final da infusão IV
AUC(0-48) da Omadaciclina Após Administração Oral
Prazo: Pré-dose (Pelo menos 15 minutos antes da administração oral), 1, 2, 3, 8, 24 e 48 horas após a dose
As amostras de sangue foram recolhidas e analisadas para determinar a AUC0-48. Os parâmetros farmacocinéticos foram estimados utilizando métodos não compartimentais e dados de tempo real.
Pré-dose (Pelo menos 15 minutos antes da administração oral), 1, 2, 3, 8, 24 e 48 horas após a dose
AUC Desde o Tempo 0 até à Última Concentração Quantificável (AUClast) de Omadaciclina Após Infusão IV
Prazo: Pré-dose (pelo menos 15 minutos antes da infusão intravenosa) e 0,5, 1, 2, 8, 24 e 48 horas após o fim da infusão intravenosa
As amostras de sangue foram recolhidas e analisadas para determinar o AUClast. Os parâmetros farmacocinéticos foram estimados utilizando métodos não compartimentais e dados de tempo real.
Pré-dose (pelo menos 15 minutos antes da infusão intravenosa) e 0,5, 1, 2, 8, 24 e 48 horas após o fim da infusão intravenosa
AUClast do Omadaciclina após Administração Oral
Prazo: Antes da dose (pelo menos 15 minutos antes da administração oral), 1, 2, 3, 8, 24 e 48 horas após a administração
As amostras de sangue foram recolhidas e analisadas para determinar a AUClast. Os parâmetros farmacocinéticos foram estimados utilizando métodos não compartimentais e dados de tempo real.
Antes da dose (pelo menos 15 minutos antes da administração oral), 1, 2, 3, 8, 24 e 48 horas após a administração
AUC do Tempo 0 Extrapolado ao Infinito (AUC0-inf) da Omadaciclina Após Infusão IV
Prazo: Pré-dose (Pelo menos 15 minutos antes da infusão intravenosa), 10 minutos, 0,5, 1, 2, 8, 24 e 48 horas após o fim da infusão intravenosa
Foram recolhidas e analisadas amostras de sangue para determinar a AUC0-inf.
Os parâmetros farmacocinéticos foram estimados utilizando métodos não compartimentais e dados de tempo real.
Pré-dose (Pelo menos 15 minutos antes da infusão intravenosa), 10 minutos, 0,5, 1, 2, 8, 24 e 48 horas após o fim da infusão intravenosa
AUC0-inf do Omadaciclina Após Administração Oral
Prazo: Pré-dose (Pelo menos 15 minutos antes da administração oral), 1, 2, 3, 8, 24 e 48 horas após a administração
As amostras de sangue foram recolhidas e analisadas para determinar a AUC0-inf.
Os parâmetros farmacocinéticos foram estimados utilizando métodos não compartimentais e dados de tempo real.
Pré-dose (Pelo menos 15 minutos antes da administração oral), 1, 2, 3, 8, 24 e 48 horas após a administração
Concentração Plasmática Máxima Observada (Cmax) da Omadaciclina Após Infusão Intravenosa
Prazo: Pré-dose (pelo menos 15 minutos antes da infusão IV), 10 minutos, 0,5, 1, 2, 8, 24 e 48 horas após o fim da infusão IV
Foram recolhidas e analisadas amostras de sangue para determinar o Cmax. Os parâmetros farmacocinéticos foram estimados utilizando métodos não compartimentais e dados de tempo real.
Pré-dose (pelo menos 15 minutos antes da infusão IV), 10 minutos, 0,5, 1, 2, 8, 24 e 48 horas após o fim da infusão IV
Cmax da Omadaciclina Após Administração Oral
Prazo: Pré-dose (pelo menos 15 minutos antes da administração oral), 1, 2, 3, 8, 24 e 48 horas após a administração
As amostras de sangue foram recolhidas e analisadas para determinar a Cmax. Os parâmetros farmacocinéticos foram estimados utilizando métodos não compartimentais e dados de tempo real.
Pré-dose (pelo menos 15 minutos antes da administração oral), 1, 2, 3, 8, 24 e 48 horas após a administração
Tempo para Alcançar a Concentração Plasmática Máxima Observada (Tmax) da Omadaciclina Após Infusão Intravenosa
Prazo: Pré-dose (pelo menos 15 minutos antes da infusão intravenosa), 10 minutos, 0.5, 1, 2, 8, 24 e 48 horas após o fim da infusão intravenosa
Foram recolhidas e analisadas amostras de sangue para determinar o Tmax.
Os parâmetros farmacocinéticos foram estimados utilizando métodos não compartimentais e dados de tempo real.
Pré-dose (pelo menos 15 minutos antes da infusão intravenosa), 10 minutos, 0.5, 1, 2, 8, 24 e 48 horas após o fim da infusão intravenosa
Tmax da Omadaciclina após Administração Oral
Prazo: Pré-dose (pelo menos 15 minutos antes da administração oral), 1, 2, 3, 8, 24 e 48 horas após a administração
As amostras de sangue foram recolhidas e analisadas para determinar o Tmax. Os parâmetros farmacocinéticos foram estimados utilizando métodos não compartimentais e dados de tempo real.
Pré-dose (pelo menos 15 minutos antes da administração oral), 1, 2, 3, 8, 24 e 48 horas após a administração
Meia-vida de Eliminação Associada ao Declive Terminal da Curva de Concentração-tempo Semilogarítmica (t1/2) da Omadaciclina Após Infusão IV
Prazo: Pré-dose (pelo menos 15 minutos antes da infusão IV), 10 minutos, 0,5, 1, 2, 8, 24 e 48 horas após o fim da infusão IV
Foram recolhidas e analisadas amostras de sangue para determinar t1/2 e calculado através da fórmula. Os parâmetros farmacocinéticos foram estimados utilizando métodos não compartimentais e dados de tempo real.
Pré-dose (pelo menos 15 minutos antes da infusão IV), 10 minutos, 0,5, 1, 2, 8, 24 e 48 horas após o fim da infusão IV
t1/2 da Omadaciclina Após Administração Oral
Prazo: Predose (Pelo menos 15 minutos antes da administração oral), 1, 2, 3, 8, 24 e 48 horas após a administração
Foram recolhidas e analisadas amostras de sangue para determinar t1/2. Os parâmetros farmacocinéticos foram estimados utilizando métodos não compartimentais e dados de tempo real.
Predose (Pelo menos 15 minutos antes da administração oral), 1, 2, 3, 8, 24 e 48 horas após a administração
Volume Aparente de Distribuição Durante a Fase Terminal (Vz) da Omadaciclina Após Perfusão Intravenosa
Prazo: Pré-dose (pelo menos 15 minutos antes da infusão intravenosa), 10 minutos, 0,5, 1, 2, 8, 24 e 48 horas após o final da infusão intravenosa
Foram recolhidas e analisadas amostras de sangue para determinar Vz.
Os parâmetros farmacocinéticos foram estimados utilizando métodos não compartimentais e dados de tempo real.
Pré-dose (pelo menos 15 minutos antes da infusão intravenosa), 10 minutos, 0,5, 1, 2, 8, 24 e 48 horas após o final da infusão intravenosa
Clearance Sistêmico (CL) da Omadaciclina Após Infusão Intravenosa
Prazo: Pré-dose (Pelo menos 15 minutos antes da perfusão IV), 10 minutos, 0,5, 1, 2, 8, 24 e 48 horas após o término da perfusão IV
As amostras de sangue foram recolhidas e analisadas para determinar a CL.
Os parâmetros farmacocinéticos foram estimados utilizando métodos não compartimentais e dados de tempo real.
Pré-dose (Pelo menos 15 minutos antes da perfusão IV), 10 minutos, 0,5, 1, 2, 8, 24 e 48 horas após o término da perfusão IV

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Participantes que Relataram Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (TEAEs), por Relação com o Medicamento em Estudo.
Prazo: Até ao Dia 7
Um evento adverso (EA) foi qualquer ocorrência médica desfavorável associada ao uso de um medicamento em humanos, independentemente de ser considerada relacionada com o medicamento. Um EAT foi qualquer evento que não estava presente antes da exposição ao medicamento do estudo, ou qualquer evento que já estava presente, mas piorou em intensidade ou frequência após a exposição.
Até ao Dia 7
Número de Participantes que Reportaram TEAE por Gravidade
Prazo: Até ao Dia 7
Um evento adverso (EA) foi qualquer ocorrência médica desfavorável associada ao uso de um medicamento em humanos, quer fosse considerada relacionada com o medicamento ou não. Um EAT foi qualquer evento que não estivesse presente antes da exposição ao medicamento em estudo, ou qualquer evento que já estivesse presente mas que piorou em intensidade ou frequência após a exposição.
Até ao Dia 7
Número de Participantes que Reportaram EAT, Eventos Adversos Graves (EAG) e EA que Levou à Interrupção do Fármaco do Estudo
Prazo: Até ao Dia 7
Um AE foi qualquer ocorrência médica adversa associada ao uso de um medicamento em humanos, quer seja considerada relacionada com o medicamento ou não. Um TEAE foi qualquer evento que não estivesse presente antes da exposição ao medicamento do estudo, ou qualquer evento que já estivesse presente, mas que piorou em intensidade ou frequência após a exposição. Um SAE foi qualquer evento adverso que resultou em morte, exigiu hospitalização, incapacidade persistente ou significativa, ou anomalia congénita.
Até ao Dia 7
Número de Participantes com Alteração em Relação à Linha de Base nos Parâmetros Hematológicos
Prazo: Até ao Dia 2
Foram recolhidas amostras de sangue para avaliação do hemograma completo (CBC) incluindo hemoglobina, hematócrito, leucócitos, plaquetas, volume corpuscular médio, contagem de plaquetas, contagem de glóbulos brancos e diferencial para incluir as contagens absolutas de neutrófilos, linfócitos, eosinófilos, monócitos e basófilos.
Até ao Dia 2
Número de Participantes com Alteração em Parâmetros de Química Sérica em Relação à Linha de Base
Prazo: Até ao Dia 2
Foram recolhidas amostras de sangue para a avaliação de glicose no sangue, ureia, creatinina, sódio, potássio, cloreto, bicarbonato, alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST), fosfatase alcalina (AP), bilirrubina total, proteína total, albumina, creatina fosfoquinase (CK), cálcio, fosfato, colesterol, urato, amilase, lipase e gama-glutamil transpeptidase (GGT).
Até ao Dia 2
Número de Participantes com Alteração em Sinais Vitais desde a Linha de Base
Prazo: Até ao Dia 2
Os sinais vitais incluíram a pressão arterial, a frequência cardíaca e a temperatura corporal oral e foram recolhidos nos momentos especificados. Os sinais vitais foram medidos depois dos participantes terem permanecido numa posição supina durante pelo menos 5 minutos utilizando um dispositivo calibrado automatizado.
Até ao Dia 2
Número de Participantes com Alterações Clinicamente Significativas no Exame Físico
Prazo: Até ao Dia 2
Foi realizado um exame físico abrangente, abrangendo a aparência geral, pele, pescoço, olhos, orelhas, nariz, garganta, pulmões, coração, abdómen, gânglios linfáticos, extremidades e um breve exame neurológico.
Até ao Dia 2

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Paratek Pharmaceuticals Inc

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Amy Manley, Paratek Pharmaceuticals Inc

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
6 de abril de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
27 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
27 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de fevereiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PTK0796-PEDPK-20110

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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