Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sklon trupu na koordinaci dýchání a polykání

23. ledna 2022 aktualizováno: Chang Gung Memorial Hospital

Úhel sklonu trupu při polykání/respirační funkci a vývoj zařízení pro inteligentní nastavení úhlu polohy

Většina pečovatelů nezná vliv nevhodného polohování, proto subjekty trpí možným rizikem udušení. Cílem této studie bylo prozkoumat načasování a koordinaci polykání a dýchání ve 4 různých úhlech sklonu sedadla, s tekutinou a bolusem. Vlastní nositelné zařízení pro měření EMG povrchu submandibulárního svalu, pohybu štítné chrupavky a stavu dýchání nosní dutiny. Tento program mohl automaticky analyzovat začátek a posun trvání a vypočítá se exkurze a síla štítné chrupavky, když se pohybovala, byla také zahrnuta koordinace mezi dýcháním a polykáním. Výsledky této studie by sloužily jako klinické pokyny pro správné polohy krmení pro různé populace a pro různé obsahy potravy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Polykání není jen důležitou funkcí pro udržení života, ale také pro zlepšení kvality života. Statistiky odhalily, že subjekty s mentálním postižením nebo vícenásobným postižením mají problémy s kontrolou svalového tonusu a udržením držení těla. Za takových okolností mají tyto subjekty problémy při krmení nebo jídle. Nastavení sklonu sedadla by pomohlo v procesu krmení/jídla. Správný úhel sklonu by však měl posoudit zdravotníci, nicméně většina ošetřujících nezná vliv nesprávného umístění, takže subjekty trpí možným rizikem udušení. Cílem této studie bylo prozkoumat načasování a koordinaci polykání a dýchání ve 4 různých úhlech sklonu sedadla, s tekutinou a bolusem. V první fázi hodlají řešitelé použít vlastní nositelné zařízení k měření EMG povrchu submandibulárního svalu, pohybu štítné chrupavky a stavu dýchání nosní dutiny. Tento konkrétní program mohl automaticky analyzovat začátek a posun trvání a vypočítá se exkurze a síla štítné chrupavky, když se pohybovala, byla také zahrnuta koordinace mezi dýcháním a polykáním. Měření by bylo provedeno ve čtyřech úhlech sklonu sedadla (5, 15, 30, 45) pro každý subjekt. Data shromážděná mezi různými podmínkami by byla porovnána a byly by navrženy ideální úhly během polykání. Druhou fází je návrh a vývoj zpětnovazebního zařízení pro nastavení úhlu sedadla na základě shromážděných dat. Výsledky této studie by sloužily jako klinické pokyny pro správné polohy krmení pro různé populace a pro různé obsahy potravy. Ergonomická data by také poskytla reference pro odborníky na asistenční technologie a odborníky v oblasti designu a vývoje zařízení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 333
        • Chang Gung University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Typicky vyvinutý:

1. věkové rozmezí od 20 do 60 let,

Lidé s handicapem:

  1. věkové rozmezí od 20 do 60 let,
  2. obvykle potřeba doplňkového krmení.

Kritéria vyloučení:

  • Vyloučené stavy jsou případy intubace a krmení, těžce mentálně retardované nebo autistické případy, které nedokážou vyjádřit pohodlí, případy častého dušení a osoby, které byly léčeny hrdlem a mají úzké hrdlo.
  • Vyloučit subjekty, které podstoupily operaci krku nebo nosní dutiny nebo mají abnormality v těchto dvou částech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: úhel 5 + 1ml vody
Měření by se provádělo v úhlech sklonu sedadla 5 stupňů s 1 ml příjmu vody.
Behaviorální: úhel sklonu
Měření by bylo provedeno v úhlech sklonu sedadla 5,15,30,45 stupňů.
Jiný: druh jídla
polykání bylo testováno se 3 druhy potravin
Aktivní komparátor: úhel 5 + 5 ml vody
Měření by se provádělo v úhlech sklonu sedadla 5 stupňů s 5 ml příjmu vody.
Behaviorální: úhel sklonu
Měření by bylo provedeno v úhlech sklonu sedadla 5,15,30,45 stupňů.
Jiný: druh jídla
polykání bylo testováno se 3 druhy potravin
Aktivní komparátor: úhel 5 + 5 ml pudinku
Měření by se provádělo v úhlech sklonu sedadla 5 stupňů s příjmem 5 ml pudinku.
Behaviorální: úhel sklonu
Měření by bylo provedeno v úhlech sklonu sedadla 5,15,30,45 stupňů.
Jiný: druh jídla
polykání bylo testováno se 3 druhy potravin
Aktivní komparátor: úhel 15 + 1ml vody
Měření by se provádělo v úhlech sklonu sedadla 15 stupňů s 1 ml příjmu vody.
Behaviorální: úhel sklonu
Měření by bylo provedeno v úhlech sklonu sedadla 5,15,30,45 stupňů.
Jiný: druh jídla
polykání bylo testováno se 3 druhy potravin
Aktivní komparátor: úhel 15 + 5 ml vody
Měření by se provádělo v úhlech sklonu sedadla 15 stupňů s 5 ml příjmu vody.
Behaviorální: úhel sklonu
Měření by bylo provedeno v úhlech sklonu sedadla 5,15,30,45 stupňů.
Jiný: druh jídla
polykání bylo testováno se 3 druhy potravin
Aktivní komparátor: úhel 15 + 5 ml pudinku
Měření by se provádělo v úhlech sklonu sedadla 15 stupňů s příjmem 5 ml pudinku.
Behaviorální: úhel sklonu
Měření by bylo provedeno v úhlech sklonu sedadla 5,15,30,45 stupňů.
Jiný: druh jídla
polykání bylo testováno se 3 druhy potravin
Aktivní komparátor: úhel 30 + 1ml vody
Měření by se provádělo v úhlech sklonu sedadla 30 stupňů s 1 ml příjmu vody.
Behaviorální: úhel sklonu
Měření by bylo provedeno v úhlech sklonu sedadla 5,15,30,45 stupňů.
Jiný: druh jídla
polykání bylo testováno se 3 druhy potravin
Aktivní komparátor: úhel 30 + 5 ml vody
Měření by se provádělo v úhlech sklonu sedadla 30 stupňů s nasátím 5 ml vody.
Behaviorální: úhel sklonu
Měření by bylo provedeno v úhlech sklonu sedadla 5,15,30,45 stupňů.
Jiný: druh jídla
polykání bylo testováno se 3 druhy potravin
Aktivní komparátor: úhel 30 + 5 ml pudinku
Měření by se provádělo v úhlech sklonu sedadla 30 stupňů s příjmem 5 ml pudinku.
Behaviorální: úhel sklonu
Měření by bylo provedeno v úhlech sklonu sedadla 5,15,30,45 stupňů.
Jiný: druh jídla
polykání bylo testováno se 3 druhy potravin
Aktivní komparátor: úhel 45 + 1ml vody
Měření by se provádělo v úhlech sklonu sedadla 45 stupňů s 1 ml příjmu vody.
Behaviorální: úhel sklonu
Měření by bylo provedeno v úhlech sklonu sedadla 5,15,30,45 stupňů.
Jiný: druh jídla
polykání bylo testováno se 3 druhy potravin
Aktivní komparátor: úhel 45 + 5 ml vody
Měření by se provádělo v úhlech sklonu sedadla 45 stupňů s nasátím 5 ml vody.
Behaviorální: úhel sklonu
Měření by bylo provedeno v úhlech sklonu sedadla 5,15,30,45 stupňů.
Jiný: druh jídla
polykání bylo testováno se 3 druhy potravin
Aktivní komparátor: úhel 45 + 5 ml pudinku
Měření by se provádělo v úhlech sklonu sedadla 45 stupňů s příjmem 5 ml pudinku.
Behaviorální: úhel sklonu
Měření by bylo provedeno v úhlech sklonu sedadla 5,15,30,45 stupňů.
Jiný: druh jídla
polykání bylo testováno se 3 druhy potravin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Elektromyografie
Časové okno: 5 sekund před začátkem polykání až 5 sekund po ukončení polykání.
K submandibulárnímu svalu byly připojeny dvě elektrody pro registraci elektrického potenciálu generovaného svaly.
5 sekund před začátkem polykání až 5 sekund po ukončení polykání.
exkurze štítné chrupavky
Časové okno: 5 sekund před začátkem polykání až 5 sekund po ukončení polykání.
Silově snímající rezistor (FSR) byl upevněn přes hrtan v poloze štítné chrupavky elastickým pásem pro detekci vychýlení chrupavky.
5 sekund před začátkem polykání až 5 sekund po ukončení polykání.
nosní proudění vzduchu
Časové okno: 5 sekund před začátkem polykání až 5 sekund po ukončení polykání.
Kanyla pro proudění vzduchu z nosu byla umístěna před nosní dutinu a byla připojena k tlakovému převodníku (Pro-Tech Services, Murrysville, PA, USA) pro detekci výdechu a inhalace.
5 sekund před začátkem polykání až 5 sekund po ukončení polykání.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chang Gung Memorial Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Hsin-Yi K Cheng, PhD, Chang Gung University, Chang Gung Memorial Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. ledna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 201600752A3

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení