Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nachylenie tułowia na koordynację oddychania i połykania

23 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Chang Gung Memorial Hospital

Kąt nachylenia tułowia a funkcje połykania/oddechowe oraz rozwój inteligentnego urządzenia do regulacji kąta pozycjonowania

Większość opiekunów nie zdaje sobie sprawy z wpływu niewłaściwej pozycji, dlatego pacjenci są narażeni na ryzyko zadławienia. Celem tego badania było zbadanie synchronizacji i koordynacji połykania i oddychania przy 4 różnych kątach nachylenia siedziska, z płynem i bolusem. Opracowane przez siebie urządzenie ubieralne do pomiaru EMG powierzchni mięśnia podżuchwowego, ruchu chrząstki tarczowatej oraz stanu oddechowego jamy nosowej. Ten program może automatycznie analizować początek i przesunięcie czasu trwania, a skok i siła chrząstki tarczycy zostaną obliczone podczas ruchu, uwzględniono również koordynację między oddychaniem a połykaniem. Wyniki tego badania posłużą jako wytyczne kliniczne dotyczące właściwych pozycji żywieniowych dla różnych populacji i dla różnych zawartości pokarmu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Połykanie jest nie tylko ważną funkcją dla utrzymania życia, ale także dla poprawy jakości życia. Statystyki wykazały, że osoby z niepełnosprawnością intelektualną lub sprzężoną mają problemy z kontrolowaniem napięcia mięśniowego i utrzymaniem postawy. W takich okolicznościach osoby te doświadczają problemów podczas karmienia lub jedzenia. Regulacja pochylenia siedziska ułatwiłaby proces karmienia/jedzenia. Jednak właściwy kąt nachylenia powinien zostać oceniony przez lekarzy, jednak większość opiekunów nie zna wpływu niewłaściwej pozycji, dlatego pacjenci są narażeni na ryzyko zadławienia. Celem tego badania było zbadanie synchronizacji i koordynacji połykania i oddychania przy 4 różnych kątach nachylenia siedziska, z płynem i bolusem. W pierwszym etapie badacze zamierzają wykorzystać opracowane przez siebie urządzenie ubieralne do pomiaru EMG powierzchni mięśnia podżuchwowego, ruchu chrząstki tarczycy oraz stanu oddechowego jamy nosowej. Ten konkretny program może automatycznie analizować początek i przesunięcie czasu trwania, a skok i siła chrząstki tarczycy zostaną obliczone podczas ruchu, uwzględniono również koordynację między oddychaniem a połykaniem. Pomiar byłby wykonywany w czterech kątach nachylenia siedziska (5, 15, 30, 45) dla każdego badanego. Dane zebrane w różnych warunkach byłyby porównywane i proponowane byłyby idealne kąty podczas połykania. Drugim etapem jest zaprojektowanie i opracowanie na podstawie zebranych danych sterowanego sprzężeniem zwrotnym urządzenia do regulacji kąta siedzenia. Wyniki tego badania posłużą jako wytyczne kliniczne dotyczące właściwych pozycji żywieniowych dla różnych populacji i dla różnych zawartości pokarmu. Dane ergonomiczne byłyby również źródłem informacji dla profesjonalistów z zakresu technologii wspomagających i praktyków zajmujących się projektowaniem i rozwojem urządzeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taoyuan, Tajwan, 333
        • Chang Gung University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Typowo rozwinięte:

1. przedział wiekowy od 20 do 60 lat,

Ludzie niepełnosprawni:

  1. przedział wiekowy od 20 do 60 lat,
  2. zwykle potrzeba dokarmiania.

Kryteria wyłączenia:

  • Wykluczonymi stanami są przypadki intubacji i karmienia, ciężkie upośledzenie umysłowe lub przypadki autystyczne, które nie mogą wyrazić komfortu, przypadki częstego zakrztuszenia się oraz osoby, które były leczone rurką gardłową i mają wąskie gardło.
  • Wyklucz pacjentów, którzy przeszli operację gardła lub jamy nosowej lub mają nieprawidłowości w tych dwóch częściach

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: kąt 5 + 1 ml wody
Pomiar należy wykonać przy kącie nachylenia siedziska 5 stopni przy pobraniu 1 ml wody.
Behawioralne: kąt nachylenia
Pomiar byłby wykonywany przy kątach nachylenia siedziska 5,15,30,45 stopni.
Inny: rodzaj żywności
połykanie zostało przetestowane z 3 rodzajami pokarmu
Aktywny komparator: kąt 5 + 5 ml wody
Pomiar należy wykonać przy kącie nachylenia siedziska 5 stopni przy pobraniu 5 ml wody.
Behawioralne: kąt nachylenia
Pomiar byłby wykonywany przy kątach nachylenia siedziska 5,15,30,45 stopni.
Inny: rodzaj żywności
połykanie zostało przetestowane z 3 rodzajami pokarmu
Aktywny komparator: kąt 5 + 5 ml budyniu
Pomiar należy wykonać przy kącie nachylenia siedziska równym 5 stopni przy spożyciu 5 ml puddingu.
Behawioralne: kąt nachylenia
Pomiar byłby wykonywany przy kątach nachylenia siedziska 5,15,30,45 stopni.
Inny: rodzaj żywności
połykanie zostało przetestowane z 3 rodzajami pokarmu
Aktywny komparator: kąt 15 + 1 ml wody
Pomiar należy wykonać przy kącie nachylenia siedziska 15 stopni przy pobraniu 1 ml wody.
Behawioralne: kąt nachylenia
Pomiar byłby wykonywany przy kątach nachylenia siedziska 5,15,30,45 stopni.
Inny: rodzaj żywności
połykanie zostało przetestowane z 3 rodzajami pokarmu
Aktywny komparator: kąt 15 + 5 ml wody
Pomiar należy wykonać przy kącie nachylenia siedziska 15 stopni przy pobraniu 5 ml wody.
Behawioralne: kąt nachylenia
Pomiar byłby wykonywany przy kątach nachylenia siedziska 5,15,30,45 stopni.
Inny: rodzaj żywności
połykanie zostało przetestowane z 3 rodzajami pokarmu
Aktywny komparator: kąt 15 + 5 ml budyniu
Pomiar należy wykonać przy kącie nachylenia siedziska równym 15 stopni przy spożyciu 5 ml puddingu.
Behawioralne: kąt nachylenia
Pomiar byłby wykonywany przy kątach nachylenia siedziska 5,15,30,45 stopni.
Inny: rodzaj żywności
połykanie zostało przetestowane z 3 rodzajami pokarmu
Aktywny komparator: kąt 30 + 1 ml wody
Pomiar należy wykonać przy kącie nachylenia siedziska 30 stopni przy pobraniu 1 ml wody.
Behawioralne: kąt nachylenia
Pomiar byłby wykonywany przy kątach nachylenia siedziska 5,15,30,45 stopni.
Inny: rodzaj żywności
połykanie zostało przetestowane z 3 rodzajami pokarmu
Aktywny komparator: kąt 30 + 5 ml wody
Pomiar należy wykonać przy kącie nachylenia siedziska 30 stopni przy pobraniu 5 ml wody.
Behawioralne: kąt nachylenia
Pomiar byłby wykonywany przy kątach nachylenia siedziska 5,15,30,45 stopni.
Inny: rodzaj żywności
połykanie zostało przetestowane z 3 rodzajami pokarmu
Aktywny komparator: kąt 30 + 5 ml budyniu
Pomiar należy wykonać przy kącie nachylenia siedziska równym 30 stopni przy spożyciu 5 ml puddingu.
Behawioralne: kąt nachylenia
Pomiar byłby wykonywany przy kątach nachylenia siedziska 5,15,30,45 stopni.
Inny: rodzaj żywności
połykanie zostało przetestowane z 3 rodzajami pokarmu
Aktywny komparator: kąt 45 + 1ml wody
Pomiar należy wykonać przy kącie nachylenia siedziska 45 stopni przy pobraniu 1 ml wody.
Behawioralne: kąt nachylenia
Pomiar byłby wykonywany przy kątach nachylenia siedziska 5,15,30,45 stopni.
Inny: rodzaj żywności
połykanie zostało przetestowane z 3 rodzajami pokarmu
Aktywny komparator: kąt 45 + 5 ml wody
Pomiar należy wykonać przy kącie nachylenia siedziska 45 stopni przy pobraniu 5 ml wody.
Behawioralne: kąt nachylenia
Pomiar byłby wykonywany przy kątach nachylenia siedziska 5,15,30,45 stopni.
Inny: rodzaj żywności
połykanie zostało przetestowane z 3 rodzajami pokarmu
Aktywny komparator: kąt 45 + 5 ml budyniu
Pomiar należy wykonać przy kącie nachylenia siedziska równym 45 stopni przy spożyciu 5 ml puddingu.
Behawioralne: kąt nachylenia
Pomiar byłby wykonywany przy kątach nachylenia siedziska 5,15,30,45 stopni.
Inny: rodzaj żywności
połykanie zostało przetestowane z 3 rodzajami pokarmu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Elektromiografia
Ramy czasowe: 5 sekund przed rozpoczęciem łykania do 5 sekund po zakończeniu łykania.
Do mięśnia podżuchwowego przymocowano dwie elektrody, aby rejestrować potencjał elektryczny generowany przez mięśnie.
5 sekund przed rozpoczęciem łykania do 5 sekund po zakończeniu łykania.
wypadnięcie chrząstki tarczycy
Ramy czasowe: 5 sekund przed rozpoczęciem łykania do 5 sekund po zakończeniu łykania.
Rezystor wykrywający siłę (FSR) został zamocowany nad krtanią w pozycji chrząstki tarczycy za pomocą elastycznego paska w celu wykrycia ruchu chrząstki.
5 sekund przed rozpoczęciem łykania do 5 sekund po zakończeniu łykania.
przepływ powietrza przez nos
Ramy czasowe: 5 sekund przed rozpoczęciem łykania do 5 sekund po zakończeniu łykania.
Kaniulę nosowego przepływu powietrza umieszczono przed jamą nosową i podłączono do przetwornika ciśnienia (Pro-Tech Services, Murrysville, PA, USA) w celu wykrycia wydechu i wdechu.
5 sekund przed rozpoczęciem łykania do 5 sekund po zakończeniu łykania.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Chang Gung Memorial Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Hsin-Yi K Cheng, PhD, Chang Gung University, Chang Gung Memorial Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 201600752A3

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami