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Inclinazione del tronco sulla coordinazione respirazione-deglutizione

23 gennaio 2022 aggiornato da: Chang Gung Memorial Hospital

Angolo di inclinazione del tronco sulla funzione deglutitoria/respiratoria e sviluppo di un dispositivo di regolazione dell'angolo di posizionamento intelligente

La maggior parte degli operatori sanitari non conosce l'influenza di un posizionamento improprio, pertanto i soggetti soffrono di possibili rischi di soffocamento. Gli obiettivi di questo studio erano di indagare i tempi e il coordinamento della deglutizione e della respirazione in 4 diversi angoli di inclinazione del sedile, con liquido e bolo. Un dispositivo indossabile auto-sviluppato per misurare l'EMG della superficie muscolare sottomandibolare, il movimento della cartilagine tiroidea e lo stato respiratorio della cavità nasale. Questo programma potrebbe auto-analizzare l'inizio e l'offset della durata, e l'escursione e la forza della cartilagine tiroidea saranno calcolate quando era in movimento, è stata inclusa anche la coordinazione tra respirazione e deglutizione. I risultati di questo studio servirebbero come linee guida cliniche per posizioni di alimentazione corrette per diverse popolazioni e per diversi contenuti alimentari.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La deglutizione non è solo una funzione importante per il mantenimento della vita, ma anche per il miglioramento della qualità della vita. Le statistiche hanno rivelato che i soggetti con disabilità intellettiva o con disabilità multiple hanno problemi nel controllare il tono muscolare e mantenere la postura. In tali circostanze, questi soggetti sperimentano problemi durante l'alimentazione o il mangiare. La regolazione dell'inclinazione del sedile aiuterebbe nel processo di alimentazione/mangiare. Tuttavia, il corretto angolo di inclinazione dovrebbe essere valutato dai professionisti medici, tuttavia, la maggior parte degli operatori sanitari non conosce l'influenza di un posizionamento improprio, pertanto i soggetti soffrono di possibili rischi di soffocamento. Gli obiettivi di questo studio erano di indagare i tempi e il coordinamento della deglutizione e della respirazione in 4 diversi angoli di inclinazione del sedile, con liquido e bolo. Nella prima fase, i ricercatori intendono utilizzare un dispositivo indossabile auto-sviluppato per misurare l'EMG della superficie del muscolo sottomandibolare, il movimento della cartilagine tiroidea e lo stato respiratorio della cavità nasale. Questo particolare programma potrebbe auto-analizzare l'inizio e l'offset della durata, e l'escursione e la forza della cartilagine tiroidea saranno calcolate quando era in movimento, è stata inclusa anche la coordinazione tra respirazione e deglutizione. La misurazione verrebbe eseguita in quattro angoli di inclinazione del sedile (5, 15, 30, 45) per ciascun soggetto. I dati raccolti tra diverse condizioni verrebbero confrontati e verrebbero suggeriti angoli ideali durante la deglutizione. La seconda fase è la progettazione e lo sviluppo di un dispositivo di regolazione dell'inclinazione del sedile controllato da feedback, basato sui dati raccolti. I risultati di questo studio servirebbero come linee guida cliniche per posizioni di alimentazione corrette per diverse popolazioni e per diversi contenuti alimentari. I dati ergonomici fornirebbero anche riferimenti per professionisti della tecnologia assistiva e professionisti nella progettazione e sviluppo di dispositivi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tipico-sviluppato:

1. età compresa tra 20 e 60 anni,

Persone con disabilità:

  1. età compresa tra i 20 e i 60 anni,
  2. di solito una necessità di alimentazione supplementare.

Criteri di esclusione:

  • Le condizioni escluse sono casi di intubazione e alimentazione, casi di grave ritardo mentale o autistico che non possono esprimere conforto, casi di soffocamento frequente e coloro che sono stati trattati con un tubo faringeo e hanno la gola stretta.
  • Escludere i soggetti che hanno subito interventi chirurgici alla gola o alle cavità nasali o che presentano anomalie in queste due parti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: angolo 5 + 1 ml di acqua
La misurazione verrebbe eseguita con angoli di inclinazione del sedile di 5 gradi con 1 ml di assunzione di acqua.
Comportamentale: angolo di inclinazione
La misurazione verrebbe eseguita con angoli di inclinazione del sedile di 5,15,30,45 gradi.
Altro: tipo di cibo
la deglutizione è stata testata con 3 tipi di alimenti
Comparatore attivo: angolo 5 + 5 ml di acqua
La misurazione verrebbe eseguita con angoli di inclinazione del sedile di 5 gradi con 5 ml di assunzione di acqua.
Comportamentale: angolo di inclinazione
La misurazione verrebbe eseguita con angoli di inclinazione del sedile di 5,15,30,45 gradi.
Altro: tipo di cibo
la deglutizione è stata testata con 3 tipi di alimenti
Comparatore attivo: angolo 5 + 5 ml budino
La misurazione verrebbe eseguita con angoli di inclinazione del sedile di 5 gradi con l'assunzione di 5 ml di budino.
Comportamentale: angolo di inclinazione
La misurazione verrebbe eseguita con angoli di inclinazione del sedile di 5,15,30,45 gradi.
Altro: tipo di cibo
la deglutizione è stata testata con 3 tipi di alimenti
Comparatore attivo: angolo 15 + 1 ml di acqua
La misurazione verrebbe eseguita con angoli di inclinazione del sedile di 15 gradi con 1 ml di assunzione di acqua.
Comportamentale: angolo di inclinazione
La misurazione verrebbe eseguita con angoli di inclinazione del sedile di 5,15,30,45 gradi.
Altro: tipo di cibo
la deglutizione è stata testata con 3 tipi di alimenti
Comparatore attivo: angolo 15 + 5 ml di acqua
La misurazione verrebbe eseguita con angoli di inclinazione del sedile di 15 gradi con 5 ml di assunzione di acqua.
Comportamentale: angolo di inclinazione
La misurazione verrebbe eseguita con angoli di inclinazione del sedile di 5,15,30,45 gradi.
Altro: tipo di cibo
la deglutizione è stata testata con 3 tipi di alimenti
Comparatore attivo: angolo 15 + 5 ml budino
La misurazione verrebbe eseguita con angoli di inclinazione del sedile di 15 gradi con l'assunzione di 5 ml di budino.
Comportamentale: angolo di inclinazione
La misurazione verrebbe eseguita con angoli di inclinazione del sedile di 5,15,30,45 gradi.
Altro: tipo di cibo
la deglutizione è stata testata con 3 tipi di alimenti
Comparatore attivo: angolo 30 + 1 ml di acqua
La misurazione verrebbe eseguita con angoli di inclinazione del sedile di 30 gradi con 1 ml di assunzione di acqua.
Comportamentale: angolo di inclinazione
La misurazione verrebbe eseguita con angoli di inclinazione del sedile di 5,15,30,45 gradi.
Altro: tipo di cibo
la deglutizione è stata testata con 3 tipi di alimenti
Comparatore attivo: angolo 30 + 5 ml di acqua
La misurazione verrebbe eseguita con angoli di inclinazione del sedile di 30 gradi con 5 ml di assunzione di acqua.
Comportamentale: angolo di inclinazione
La misurazione verrebbe eseguita con angoli di inclinazione del sedile di 5,15,30,45 gradi.
Altro: tipo di cibo
la deglutizione è stata testata con 3 tipi di alimenti
Comparatore attivo: angolo 30 + 5 ml budino
La misurazione verrebbe eseguita con angoli di inclinazione del sedile di 30 gradi con l'assunzione di 5 ml di budino.
Comportamentale: angolo di inclinazione
La misurazione verrebbe eseguita con angoli di inclinazione del sedile di 5,15,30,45 gradi.
Altro: tipo di cibo
la deglutizione è stata testata con 3 tipi di alimenti
Comparatore attivo: angolo 45 + 1 ml di acqua
La misurazione verrebbe eseguita con angoli di inclinazione del sedile di 45 gradi con 1 ml di assunzione di acqua.
Comportamentale: angolo di inclinazione
La misurazione verrebbe eseguita con angoli di inclinazione del sedile di 5,15,30,45 gradi.
Altro: tipo di cibo
la deglutizione è stata testata con 3 tipi di alimenti
Comparatore attivo: angolo 45 + 5 ml di acqua
La misurazione verrebbe eseguita con angoli di inclinazione del sedile di 45 gradi con 5 ml di assunzione di acqua.
Comportamentale: angolo di inclinazione
La misurazione verrebbe eseguita con angoli di inclinazione del sedile di 5,15,30,45 gradi.
Altro: tipo di cibo
la deglutizione è stata testata con 3 tipi di alimenti
Comparatore attivo: angolo 45 + 5 ml budino
La misurazione verrebbe eseguita con angoli di inclinazione del sedile di 45 gradi con l'assunzione di budino da 5 ml.
Comportamentale: angolo di inclinazione
La misurazione verrebbe eseguita con angoli di inclinazione del sedile di 5,15,30,45 gradi.
Altro: tipo di cibo
la deglutizione è stata testata con 3 tipi di alimenti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Elettromiografia
Lasso di tempo: Da 5 secondi prima dell'inizio della deglutizione a 5 secondi dopo la fine della deglutizione.
Due elettrodi sono stati attaccati al muscolo sottomandibolare per registrare il potenziale elettrico generato dai muscoli.
Da 5 secondi prima dell'inizio della deglutizione a 5 secondi dopo la fine della deglutizione.
escursione della cartilagine tiroidea
Lasso di tempo: Da 5 secondi prima dell'inizio della deglutizione a 5 secondi dopo la fine della deglutizione.
Un resistore di rilevamento della forza (FSR) è stato fissato sopra la laringe nella posizione della cartilagine tiroidea con una cintura elastica per rilevare l'escursione della cartilagine.
Da 5 secondi prima dell'inizio della deglutizione a 5 secondi dopo la fine della deglutizione.
flusso d'aria nasale
Lasso di tempo: Da 5 secondi prima dell'inizio della deglutizione a 5 secondi dopo la fine della deglutizione.
Una cannula per il flusso d'aria nasale è stata posizionata davanti alla cavità nasale ed è stata collegata a un trasduttore di pressione (Pro-Tech Services, Murrysville, PA, USA) per rilevare l'espirazione e l'inalazione.
Da 5 secondi prima dell'inizio della deglutizione a 5 secondi dopo la fine della deglutizione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chang Gung Memorial Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Hsin-Yi K Cheng, PhD, Chang Gung University, Chang Gung Memorial Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 gennaio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 201600752A3

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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