Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neuropatická bolest u psoriatické artritidy

4. října 2022 aktualizováno: Bezmialem Vakif University

Hodnocení neuropatické bolesti u pacientů s psoriatickou artritidou

Patogeneze zánětlivých onemocnění je vhodná pro vyvolání neuropatické bolesti. Cílem této studie je zhodnotit frekvenci NP u pacientů s PsA a vztah mezi aktivitou onemocnění, kvalitou života, funkčností a dalšími četnými faktory.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Neuropatická bolest (NP) je bolest vycházející z primární léze nebo dysfunkce nervového systému. NP může ovlivnit centrální nebo periferní nervový systém a může být způsobena řadou faktorů, jako je zánět nebo neuroplastické změny. Zánět může senzibilizovat nociceptory v senzorických nervech podporou sekrece prostaglandinu E2 a I2, a tak způsobit neuropatickou bolest. Kromě toho se předpokládá, že u chronických bolestivých stavů vzniká smíšený vzorec bolesti s neuropatickými složkami. Z tohoto pohledu je patogeneze zánětlivých onemocnění vhodná pro vyvolání NP. U artritických kloubů jsou onemocněním postiženy i neartritické tkáně a rozvíjí se stav nazývaný periferní senzibilizace. Předchozí studie o spojení NP a zánětlivých onemocnění se zaměřovaly na revmatoidní artritidu a počet studií o NP a psoriatické artritidě (PsA) je omezený. Tímto způsobem je cílem této studie vyhodnotit frekvenci NP u pacientů s PsA a vztah mezi aktivitou onemocnění, kvalitou života, funkčností a dalšími četnými faktory.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
45

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Krocan, 34093
        • Bezmialem Vakif University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti s psoriatickou artritidou

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • být ve věku ≥ 18 let
  • je diagnostikován PSA podle kritérií CASPAR

Kritéria vyloučení:

  • další stavy, které by mohly způsobit neuropatickou bolest (např. radikulopatie, polyneuropatie, deprese, fibromyalgie)
  • anamnéza zlomeniny nebo operace
  • endokrinopatie, které mohou způsobit neuropatickou bolest (např. DM)
  • malignita

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti s psoriatickou artritidou s neuropatickou bolestí
Pacienti s diagnózou Psa podle kritérií klasifikace psoriatické artritidy CASPAR (The Classification Criteria for Psoratic Arthritis). Kdo má skóre DN4 ≥4 nebo skóre PainDETECT ≥13.
Jiný: dotazník bolestiDETECT
Dotazník painDETECT byl speciálně vyvinut pro detekci složek neuropatické bolesti u dospělých pacientů s bolestí dolní části zad. Používá se také při detekci neuropatické bolesti u revmatických onemocnění. Skóre mezi ≤12 představuje neneuropatickou bolest, ≥13 a ≤18 představuje možnou neuropatickou bolest, zatímco skóre ≥19 představuje neuropatickou bolest.
Jiný: Douleur Neuropathique 4 dotazník (DN4)
DN4 je klinickým lékařem administrovaný dotazník sestávající z 10 položek. Sedm položek souvisejících s kvalitou bolesti (tj. senzorické a deskriptory bolesti) jsou založeny na rozhovoru s pacientem a 3 položkách na základě klinického vyšetření. Skóre ≥4 představuje neuropatickou bolest.
Jiný: Krátká forma-36
Průzkum 36 položek Short Form Survey (SF-36) je měření zdraví, které si sami vyhlásíte. Obsahuje 36 otázek, které pokrývají osm oblastí zdraví. 1) Omezení pohybových aktivit z důvodu zdravotních problémů. 2) Omezení v sociálních aktivitách kvůli fyzickým nebo emocionálním problémům 3) Omezení v běžných rolích kvůli fyzickým zdravotním problémům 4) Tělesná bolest 5) Celkové duševní zdraví (psychická tíseň a pohoda) 6) Omezení v běžných rolích kvůli problémům emoční problémy 7) Vitalita (energie a únava) 8) Celkové vnímání zdraví. Každá doména má skóre mezi 0 a 100 a vyšší skóre představuje lepší výsledek.
Jiný: Spondyloartritida Research Consortium of Canada Enthesitis Index (SPARCC)
SPARCC byl vytvořen jako opatření pro entezitidu u spondyloartrózy obecně. Posuzuje 16 enteziálních míst. Celkový počet entezitid je celkové skóre hodnocení. Celkové skóre je mezi 0 a 16 a vyšší skóre znamená horší výsledek.
Jiný: Číselná stupnice hodnocení
Samovolně hlášená bolest hodnocená mezi 0 (minimum)-10 (maximum). Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Jiný: Aktivita onemocnění u psoriatické artritidy (DAPSA)
DAPSA zahrnuje počet kloubů 68/66 sečtený s celkovým skóre pacienta, skóre bolesti pacienta a hladinu C-reaktivního proteinu. DAPSA poskytuje kontinuální skóre aktivity artritidy a má ověřené limity pro remisi (< 4) a nízkou aktivitu onemocnění (< 14).
Pacienti s psoriatickou artritidou s neneuropatickou bolestí
Pacienti s diagnózou Psa podle kritérií klasifikace psoriatické artritidy CASPAR (The Classification Criteria for Psoratic Arthritis). Kdo má skóre DN4 ≤4 nebo skóre PainDETECT ≤13.
Jiný: dotazník bolestiDETECT
Dotazník painDETECT byl speciálně vyvinut pro detekci složek neuropatické bolesti u dospělých pacientů s bolestí dolní části zad. Používá se také při detekci neuropatické bolesti u revmatických onemocnění. Skóre mezi ≤12 představuje neneuropatickou bolest, ≥13 a ≤18 představuje možnou neuropatickou bolest, zatímco skóre ≥19 představuje neuropatickou bolest.
Jiný: Douleur Neuropathique 4 dotazník (DN4)
DN4 je klinickým lékařem administrovaný dotazník sestávající z 10 položek. Sedm položek souvisejících s kvalitou bolesti (tj. senzorické a deskriptory bolesti) jsou založeny na rozhovoru s pacientem a 3 položkách na základě klinického vyšetření. Skóre ≥4 představuje neuropatickou bolest.
Jiný: Krátká forma-36
Průzkum 36 položek Short Form Survey (SF-36) je měření zdraví, které si sami vyhlásíte. Obsahuje 36 otázek, které pokrývají osm oblastí zdraví. 1) Omezení pohybových aktivit z důvodu zdravotních problémů. 2) Omezení v sociálních aktivitách kvůli fyzickým nebo emocionálním problémům 3) Omezení v běžných rolích kvůli fyzickým zdravotním problémům 4) Tělesná bolest 5) Celkové duševní zdraví (psychická tíseň a pohoda) 6) Omezení v běžných rolích kvůli problémům emoční problémy 7) Vitalita (energie a únava) 8) Celkové vnímání zdraví. Každá doména má skóre mezi 0 a 100 a vyšší skóre představuje lepší výsledek.
Jiný: Spondyloartritida Research Consortium of Canada Enthesitis Index (SPARCC)
SPARCC byl vytvořen jako opatření pro entezitidu u spondyloartrózy obecně. Posuzuje 16 enteziálních míst. Celkový počet entezitid je celkové skóre hodnocení. Celkové skóre je mezi 0 a 16 a vyšší skóre znamená horší výsledek.
Jiný: Číselná stupnice hodnocení
Samovolně hlášená bolest hodnocená mezi 0 (minimum)-10 (maximum). Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Jiný: Aktivita onemocnění u psoriatické artritidy (DAPSA)
DAPSA zahrnuje počet kloubů 68/66 sečtený s celkovým skóre pacienta, skóre bolesti pacienta a hladinu C-reaktivního proteinu. DAPSA poskytuje kontinuální skóre aktivity artritidy a má ověřené limity pro remisi (< 4) a nízkou aktivitu onemocnění (< 14).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvenční neuropatická bolest u pacientů s psoriatickou artritidou
Časové okno: 1 den
Frekvence neuropatické bolesti u pacientů s PSA zařazených do studie podle bolestiDETECT a skóre DN4.
1 den
Skóre aktivity onemocnění u psoriatické artritidy (DAPSA) ve dvou skupinách
Časové okno: 1 den
Statistický rozdíl mezi dvěma skupinami z hlediska aktivity onemocnění
1 den
Číselná stupnice hodnocení (klid, pohyb) ve dvou skupinách
Časové okno: 1 den
Statistický rozdíl mezi dvěma skupinami z hlediska aktivity onemocnění
1 den
Krátký průzkum ve formě 36 ve dvou skupinách
Časové okno: 1 den
Statistický rozdíl mezi dvěma skupinami, pokud jde o SF-36 a subdomény
1 den
Index entezitidy SPARCC ve dvou skupinách
Časové okno: 1 den
statistický rozdíl mezi dvěma skupinami z hlediska SPARCC
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bezmialem Vakif University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. října 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2020-06/95

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení