Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ból neuropatyczny w łuszczycowym zapaleniu stawów

4 października 2022 zaktualizowane przez: Bezmialem Vakif University

Ocena bólu neuropatycznego u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów

Patogeneza chorób zapalnych jest odpowiednia do wywoływania bólu neuropatycznego. Celem pracy jest ocena częstości występowania NP wśród chorych na ŁZS oraz zależności między aktywnością choroby, jakością życia, funkcjonalnością i innymi licznymi czynnikami.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ból neuropatyczny (NP) to ból wynikający z pierwotnej zmiany lub dysfunkcji układu nerwowego. NP może wpływać na ośrodkowy lub obwodowy układ nerwowy i może być spowodowana licznymi czynnikami, takimi jak zapalenie lub zmiany neuroplastyczne. Zapalenie może uwrażliwiać nocyceptory w nerwach czuciowych poprzez promowanie wydzielania prostaglandyn E2 i I2, a tym samym powodować ból neuropatyczny. Poza tym uważa się, że w przewlekłych stanach bólowych rozwija się mieszany wzorzec bólu z komponentami neuropatycznymi. Z tego punktu widzenia patogeneza chorób zapalnych jest odpowiednia do wywoływania NP. W stawach z zapaleniem stawów choroba wpływa nawet na tkanki niezwiązane z zapaleniem stawów i rozwija się stan zwany uczuleniem obwodowym. Poprzednie badania dotyczące związku NP i chorób zapalnych koncentrowały się na reumatoidalnym zapaleniu stawów, a liczba badań dotyczących NP i łuszczycowego zapalenia stawów (ŁZS) jest ograniczona. W ten sposób celem niniejszego badania jest ocena częstości występowania NP wśród chorych na ŁZS oraz zależności między aktywnością choroby, jakością życia, funkcjonalnością i innymi licznymi czynnikami.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
45

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Indyk, 34093
        • Bezmialem Vakif University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci z łuszczycowym zapaleniem stawów

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • być w wieku ≥18 lat
  • rozpoznanie PSA według kryteriów CASPAR

Kryteria wyłączenia:

  • dodatkowe stany, które mogą powodować ból neuropatyczny (np. radikulopatia, polineuropatia, depresja, fibromialgia)
  • historia złamania lub operacji
  • endokrynopatie, które mogą powodować ból neuropatyczny (np. DM)
  • złośliwość

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjenci z łuszczycowym zapaleniem stawów z bólem neuropatycznym
Pacjenci z rozpoznaniem Psa zgodnie z kryteriami klasyfikacji łuszczycowego zapalenia stawów (CASPAR). Kto ma wynik DN4 ≥4 lub wynik PainDETECT ≥13.
Inny: kwestionariusz painDETECT
Kwestionariusz painDETECT został opracowany specjalnie do wykrywania składowych bólu neuropatycznego u dorosłych pacjentów z bólem krzyża. Znajduje również zastosowanie w wykrywaniu bólu neuropatycznego w chorobach reumatycznych. Wynik między ≤12 oznacza ból nieneuropatyczny, ≥13 i ≤18 oznacza możliwy ból neuropatyczny, podczas gdy wynik ≥19 oznacza ból neuropatyczny.
Inny: Kwestionariusz Douleur Neuropathique 4 (DN4)
DN4 to kwestionariusz administrowany przez lekarza składający się z 10 pozycji. Siedem pozycji związanych z jakością bólu (tj. deskryptory czuciowe i bólowe) opierają się na wywiadzie z pacjentem oraz 3 pozycje na podstawie badania klinicznego. Wynik ≥4 oznacza ból neuropatyczny.
Inny: Krótka forma-36
Krótka ankieta składająca się z 36 pozycji (SF-36) jest samoopisową miarą stanu zdrowia. Składa się z 36 pytań, które obejmują osiem dziedzin zdrowia. 1) Ograniczenia w aktywności fizycznej z powodu problemów zdrowotnych. 2) Ograniczenia w czynnościach społecznych z powodu problemów fizycznych lub emocjonalnych 3) Ograniczenia w zwykłych czynnościach z powodu problemów ze zdrowiem fizycznym 4) Ból ciała 5) Ogólny stan zdrowia psychicznego (dystres psychiczny i dobre samopoczucie) 6) Ograniczenia w zwykłych czynnościach z powodu problemy emocjonalne 7) Witalność (energia i zmęczenie) 8) Ogólne postrzeganie zdrowia. Każda domena jest punktowana od 0 do 100, a wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
Inny: Konsorcjum Badań Spondyloartropatii Kanadyjskiego Indeksu Enthesitis (SPARCC)
SPARCC został stworzony jako miara zapalenia przyczepów ścięgnistych w spondyloartropatii w ogólności. Ocenia 16 miejsc entezyjnych. Całkowita liczba enthesitis jest łączną punktacją oceny. Całkowity wynik wynosi od 0 do 16, a wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Inny: Numeryczna skala ocen
Samodzielnie zgłaszany ból w skali od 0 (minimum) do 10 (maksimum). Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Inny: Aktywność choroby w łuszczycowym zapaleniu stawów (DAPSA)
DAPSA obejmuje liczbę stawów 68/66 zsumowaną z ogólną oceną pacjenta, oceną bólu pacjenta i poziomem białka C-reaktywnego. DAPSA zapewnia ciągłą ocenę aktywności zapalenia stawów i ma zatwierdzone punkty odcięcia dla remisji (<4) i niskiej aktywności choroby (<14).
Pacjenci z łuszczycowym zapaleniem stawów z bólem nieneuropatycznym
Pacjenci z rozpoznaniem Psa zgodnie z kryteriami klasyfikacji łuszczycowego zapalenia stawów (CASPAR). Kto ma wynik DN4 ≤4 lub wynik PainDETECT ≤13.
Inny: kwestionariusz painDETECT
Kwestionariusz painDETECT został opracowany specjalnie do wykrywania składowych bólu neuropatycznego u dorosłych pacjentów z bólem krzyża. Znajduje również zastosowanie w wykrywaniu bólu neuropatycznego w chorobach reumatycznych. Wynik między ≤12 oznacza ból nieneuropatyczny, ≥13 i ≤18 oznacza możliwy ból neuropatyczny, podczas gdy wynik ≥19 oznacza ból neuropatyczny.
Inny: Kwestionariusz Douleur Neuropathique 4 (DN4)
DN4 to kwestionariusz administrowany przez lekarza składający się z 10 pozycji. Siedem pozycji związanych z jakością bólu (tj. deskryptory czuciowe i bólowe) opierają się na wywiadzie z pacjentem oraz 3 pozycje na podstawie badania klinicznego. Wynik ≥4 oznacza ból neuropatyczny.
Inny: Krótka forma-36
Krótka ankieta składająca się z 36 pozycji (SF-36) jest samoopisową miarą stanu zdrowia. Składa się z 36 pytań, które obejmują osiem dziedzin zdrowia. 1) Ograniczenia w aktywności fizycznej z powodu problemów zdrowotnych. 2) Ograniczenia w czynnościach społecznych z powodu problemów fizycznych lub emocjonalnych 3) Ograniczenia w zwykłych czynnościach z powodu problemów ze zdrowiem fizycznym 4) Ból ciała 5) Ogólny stan zdrowia psychicznego (dystres psychiczny i dobre samopoczucie) 6) Ograniczenia w zwykłych czynnościach z powodu problemy emocjonalne 7) Witalność (energia i zmęczenie) 8) Ogólne postrzeganie zdrowia. Każda domena jest punktowana od 0 do 100, a wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
Inny: Konsorcjum Badań Spondyloartropatii Kanadyjskiego Indeksu Enthesitis (SPARCC)
SPARCC został stworzony jako miara zapalenia przyczepów ścięgnistych w spondyloartropatii w ogólności. Ocenia 16 miejsc entezyjnych. Całkowita liczba enthesitis jest łączną punktacją oceny. Całkowity wynik wynosi od 0 do 16, a wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Inny: Numeryczna skala ocen
Samodzielnie zgłaszany ból w skali od 0 (minimum) do 10 (maksimum). Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Inny: Aktywność choroby w łuszczycowym zapaleniu stawów (DAPSA)
DAPSA obejmuje liczbę stawów 68/66 zsumowaną z ogólną oceną pacjenta, oceną bólu pacjenta i poziomem białka C-reaktywnego. DAPSA zapewnia ciągłą ocenę aktywności zapalenia stawów i ma zatwierdzone punkty odcięcia dla remisji (<4) i niskiej aktywności choroby (<14).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość bólu neuropatycznego u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów
Ramy czasowe: 1 dzień
Częstość występowania bólu neuropatycznego u pacjentów z PSA włączonych do badania według skali painDETECT i DN4.
1 dzień
Ocena aktywności choroby w łuszczycowym zapaleniu stawów (DAPSA) w dwóch grupach
Ramy czasowe: 1 dzień
Różnica statystyczna między dwiema grupami pod względem aktywności choroby
1 dzień
Numeryczna Skala Oceny (odpoczynek, ruch) w dwóch grupach
Ramy czasowe: 1 dzień
Różnica statystyczna między dwiema grupami pod względem aktywności choroby
1 dzień
Krótka ankieta-36 w dwóch grupach
Ramy czasowe: 1 dzień
Różnica statystyczna między dwiema grupami pod względem SF-36 i subdomen
1 dzień
Indeks zapalenia przyczepów ścięgnistych SPARCC w dwóch grupach
Ramy czasowe: 1 dzień
różnica statystyczna między dwiema grupami pod względem SPARCC
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bezmialem Vakif University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 października 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2020-06/95

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami