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Dolore neuropatico nell'artrite psoriasica

4 ottobre 2022 aggiornato da: Bezmialem Vakif University

Valutazione del dolore neuropatico nei pazienti con artrite psoriasica

La patogenesi delle malattie infiammatorie è adatta per suscitare dolore neuropatico. Lo scopo di questo studio è valutare la frequenza di NP tra i pazienti con PsA e la relazione tra attività della malattia, qualità della vita, funzionalità e altri numerosi fattori.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il dolore neuropatico (NP) è il dolore derivante da una lesione primaria o da una disfunzione del sistema nervoso. La NP può colpire il sistema nervoso centrale o periferico e può essere causata da numerosi fattori come infiammazione o alterazioni neuroplastiche. L'infiammazione può sensibilizzare i nocicettori nei nervi sensoriali promuovendo la secrezione di prostaglandine E2 e I2 e quindi causare dolore neuropatico. Inoltre, si pensa che nelle condizioni di dolore cronico si sviluppi un modello di dolore misto con componenti neuropatiche. Da questo punto di vista, la patogenesi delle malattie infiammatorie è adatta per suscitare NP. Nelle articolazioni artritiche, anche i tessuti non artritici sono colpiti dalla malattia e si sviluppa una condizione chiamata sensibilizzazione periferica. Precedenti studi sul collegamento tra NP e malattie infiammatorie si sono concentrati sull'artrite reumatoide e il numero di studi su NP e artrite psoriasica (PsA) è limitato. In questo modo lo scopo di questo studio è valutare la frequenza di NP tra i pazienti con PsA e la relazione tra attività della malattia, qualità della vita, funzionalità e altri numerosi fattori.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
45

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Tacchino, 34093
        • Bezmialem Vakif University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti con artrite psoriasica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • avere un'età ≥18 anni
  • essere diagnosticato PSA secondo i criteri CASPAR

Criteri di esclusione:

  • condizioni aggiuntive che potrebbero causare dolore neuropatico (ad es. radicolopatia, polineuropatia, depressione, fibromialgia)
  • storia di frattura o intervento chirurgico
  • endocrinopatie che potrebbero causare dolore neuropatico (ad es. DM)
  • malignità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti con artrite psoriasica con dolore neuropatico
Pazienti con diagnosi di Psa secondo i criteri di classificazione dell'artrite psoriasica (CASPAR). Chi ha un punteggio DN4 ≥4 o un punteggio PainDETECT ≥13.
Altro: questionario PainDETECT
Il questionario painDETECT è stato specificamente sviluppato per rilevare le componenti del dolore neuropatico nei pazienti adulti con lombalgia. Viene anche utilizzato per rilevare il dolore neuropatico nelle malattie reumatiche. Un punteggio compreso tra ≤12 rappresenta un dolore non neuropatico, ≥13 e ≤18 rappresenta un possibile dolore neuropatico, mentre un punteggio ≥19 rappresenta un dolore neuropatico.
Altro: Douleur Neuropathique 4 questionario (DN4)
DN4 è un questionario somministrato dal medico composto da 10 elementi. Sette item relativi alla qualità del dolore (es. sensoriali e descrittori del dolore) si basano su un colloquio con il paziente e 3 item basati sull'esame clinico. Un punteggio ≥4 rappresenta un dolore neuropatico.
Altro: Modulo breve-36
Il 36-Item Short Form Survey (SF-36) è una misura autodichiarata della salute. Comprende 36 domande che coprono otto domini della salute. 1) Limitazioni nelle attività fisiche a causa di problemi di salute. 2) Limitazioni nelle attività sociali a causa di problemi fisici o emotivi 3) Limitazioni nelle normali attività di ruolo a causa di problemi di salute fisica 4) Dolori fisici 5) Salute mentale generale (disagio psicologico e benessere) 6) Limitazioni nelle normali attività di ruolo a causa di problemi emotivi 7) Vitalità (energia e stanchezza) 8) Percezioni generali sulla salute. Ogni dominio ha un punteggio compreso tra 0 e 100 e un punteggio più alto rappresenta un risultato migliore.
Altro: Spondyloarthritis Research Consortium of Canada Enthesitis Index (SPARCC)
SPARCC è stato creato come misura per l'entesite nella spondiloartrite in generale. Valuta 16 siti entesiali. Il numero totale dell'entesite è il punteggio totale della valutazione. Il punteggio totale è compreso tra 0 e 16 e punteggi più alti rappresentano un risultato peggiore.
Altro: Scala di valutazione numerica
Il dolore auto-riferito ha ottenuto un punteggio compreso tra 0 (minimo) e 10 (massimo). Punteggi più alti rappresentano un risultato peggiore.
Altro: Attività della malattia nell'artrite psoriasica (DAPSA)
DAPSA include un conteggio articolare 68/66 sommato a un punteggio globale del paziente, al punteggio del dolore del paziente e al livello di proteina C-reattiva. Il DAPSA fornisce un punteggio continuo dell'attività dell'artrite e ha convalidato punti limite per la remissione (<4) e la bassa attività della malattia (<14).
Pazienti con artrite psoriasica con dolore non neuropatico
Pazienti con diagnosi di Psa secondo i criteri di classificazione dell'artrite psoriasica (CASPAR). Chi ha un punteggio DN4 di ≤4 o un punteggio PainDETECT di ≤13.
Altro: questionario PainDETECT
Il questionario painDETECT è stato specificamente sviluppato per rilevare le componenti del dolore neuropatico nei pazienti adulti con lombalgia. Viene anche utilizzato per rilevare il dolore neuropatico nelle malattie reumatiche. Un punteggio compreso tra ≤12 rappresenta un dolore non neuropatico, ≥13 e ≤18 rappresenta un possibile dolore neuropatico, mentre un punteggio ≥19 rappresenta un dolore neuropatico.
Altro: Douleur Neuropathique 4 questionario (DN4)
DN4 è un questionario somministrato dal medico composto da 10 elementi. Sette item relativi alla qualità del dolore (es. sensoriali e descrittori del dolore) si basano su un colloquio con il paziente e 3 item basati sull'esame clinico. Un punteggio ≥4 rappresenta un dolore neuropatico.
Altro: Modulo breve-36
Il 36-Item Short Form Survey (SF-36) è una misura autodichiarata della salute. Comprende 36 domande che coprono otto domini della salute. 1) Limitazioni nelle attività fisiche a causa di problemi di salute. 2) Limitazioni nelle attività sociali a causa di problemi fisici o emotivi 3) Limitazioni nelle normali attività di ruolo a causa di problemi di salute fisica 4) Dolori fisici 5) Salute mentale generale (disagio psicologico e benessere) 6) Limitazioni nelle normali attività di ruolo a causa di problemi emotivi 7) Vitalità (energia e stanchezza) 8) Percezioni generali sulla salute. Ogni dominio ha un punteggio compreso tra 0 e 100 e un punteggio più alto rappresenta un risultato migliore.
Altro: Spondyloarthritis Research Consortium of Canada Enthesitis Index (SPARCC)
SPARCC è stato creato come misura per l'entesite nella spondiloartrite in generale. Valuta 16 siti entesiali. Il numero totale dell'entesite è il punteggio totale della valutazione. Il punteggio totale è compreso tra 0 e 16 e punteggi più alti rappresentano un risultato peggiore.
Altro: Scala di valutazione numerica
Il dolore auto-riferito ha ottenuto un punteggio compreso tra 0 (minimo) e 10 (massimo). Punteggi più alti rappresentano un risultato peggiore.
Altro: Attività della malattia nell'artrite psoriasica (DAPSA)
DAPSA include un conteggio articolare 68/66 sommato a un punteggio globale del paziente, al punteggio del dolore del paziente e al livello di proteina C-reattiva. Il DAPSA fornisce un punteggio continuo dell'attività dell'artrite e ha convalidato punti limite per la remissione (<4) e la bassa attività della malattia (<14).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza del dolore neuropatico nei pazienti con artrite psoriasica
Lasso di tempo: 1 giorno
La frequenza del dolore neuropatico nei pazienti affetti da PSA inclusi nello studio in base ai punteggi painDETECT e DN4.
1 giorno
Punteggio dell'attività della malattia nell'artrite psoriasica (DAPSA) in due gruppi
Lasso di tempo: 1 giorno
La differenza statistica tra due gruppi in termini di attività della malattia
1 giorno
Scala di valutazione numerica (riposo, movimento) in due gruppi
Lasso di tempo: 1 giorno
La differenza statistica tra due gruppi in termini di attività della malattia
1 giorno
Sondaggio breve modulo-36 in due gruppi
Lasso di tempo: 1 giorno
La differenza statistica tra due gruppi in termini di SF-36 e sottodomini
1 giorno
Indice di entesite SPARCC in due gruppi
Lasso di tempo: 1 giorno
La differenza statistica tra due gruppi in termini di SPARCC
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bezmialem Vakif University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 ottobre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2020-06/95

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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