Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neuropatisk smerte ved psoriasisgigt

4. oktober 2022 opdateret af: Bezmialem Vakif University

Evaluering af neuropatisk smerte hos patienter med psoriasisgigt

Patogenese af inflammatoriske sygdomme er velegnet til at fremkalde neuropatisk smerte. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere hyppigheden af ​​NP blandt PsA-patienter og sammenhængen mellem sygdomsaktivitet, livskvalitet, funktionalitet og andre talrige faktorer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Neuropatisk smerte (NP) er den smerte, der opstår som følge af en primær læsion eller en dysfunktion af nervesystemet. NP kan påvirke det centrale eller perifere nervesystem og kan være forårsaget af adskillige faktorer såsom inflammation eller neuroplastiske forandringer. Inflammation kan sensibilisere nociceptorer i sensoriske nerver ved at fremme prostaglandin E2 og I2 sekretion og dermed forårsage neuropatisk smerte. Desuden menes et blandet smertemønster med neuropatiske komponenter at blive udviklet ved kroniske smertetilstande. I dette synspunkt er patogenese af inflammatoriske sygdomme velegnet til at fremkalde NP. I arthritiske led påvirkes selv ikke-gigtvæv af sygdommen, og der udvikles en tilstand kaldet perifer sensibilisering. Tidligere undersøgelser om NP og inflammatoriske sygdomme har fokuseret på leddegigt, og antallet af undersøgelser om NP og psoriasisgigt (PsA) er begrænset. På denne måde er formålet med denne undersøgelse at evaluere hyppigheden af ​​NP blandt PsA-patienter og forholdet mellem sygdomsaktivitet, livskvalitet, funktionalitet og andre talrige faktorer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
45

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Kalkun, 34093
        • Bezmialem Vakif University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter med psoriasisgigt

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • er 18 år gammel
  • bliver diagnosticeret PSA efter CASPAR kriterier

Ekskluderingskriterier:

  • yderligere tilstande, der kan forårsage neuropatisk smerte (f.eks. radikulopati, polyneuropati, depression, fibromyalgi)
  • historie med fraktur eller operation
  • endokrinopatier, der kan forårsage neuropatisk smerte (f. DM)
  • malignitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Psoriasisgigtpatienter med neuropatiske smerter
Patienter diagnosticeret med Psa i henhold til The Classification Criteria for Psoriasis Arthritis (CASPAR) psoriasisarthritis-kriterier. Hvem har en DN4-score på ≥4 eller PainDETECT-score på ≥13.
Andet: painDETECT spørgeskema
PainDETECT-spørgeskemaet er specielt udviklet til at påvise neuropatiske smertekomponenter hos voksne patienter med lænderygsmerter. Det bruges også til at påvise neuropatisk smerte ved gigtsygdomme. En score mellem ≤12 repræsenterer en ikke-neuropatisk smerte, ≥13 og ≤18 repræsenterer en mulig neuropatisk smerte, mens en score på ≥19 repræsenterer en neuropatisk smerte.
Andet: Douleur Neuropathique 4 spørgeskema (DN4)
DN4 er et kliniker-administreret spørgeskema bestående af 10 punkter. Syv punkter relateret til smertekvalitet (dvs. sensoriske og smertedeskriptorer) er baseret på et interview med patienten og 3 punkter baseret på den kliniske undersøgelse. En score på ≥4 repræsenterer en neuropatisk smerte.
Andet: Kort form-36
Kortskemaundersøgelsen med 36 punkter (SF-36) er en selvrapporteret måling af sundhed. Den består af 36 spørgsmål, som dækker otte sundhedsdomæner. 1) Begrænsninger i fysiske aktiviteter på grund af helbredsproblemer. 2) Begrænsninger i sociale aktiviteter på grund af fysiske eller følelsesmæssige problemer 3) Begrænsninger i sædvanlige rolleaktiviteter på grund af fysiske helbredsproblemer 4) Kropslige smerter 5) Generel psykisk sundhed (psykisk nød og velvære) 6) Begrænsninger i sædvanlige rolleaktiviteter pga. følelsesmæssige problemer 7) Vitalitet (energi og træthed) 8) Generelle sundhedsopfattelser. Hvert domæne scores mellem 0 og 100, og en højere score repræsenterer et bedre resultat.
Andet: Spondyloarthritis Research Consortium of Canada Enthesitis Index (SPARCC)
SPARCC blev skabt som et mål for enthesitis ved spondyloarthritis generelt. Det vurderer 16 enthesielle steder. Det samlede antal af enthesitis er den samlede score for evalueringen. Samlet score er mellem 0 og 16, og højere score repræsenterer et dårligere resultat.
Andet: Numerisk vurderingsskala
Selvrapporteret smerte scorede mellem 0 (minimum)-10 (maksimum). Højere score repræsenterer et dårligere resultat.
Andet: Sygdomsaktivitet ved psoriasisgigt (DAPSA)
DAPSA inkluderer et ledtal på 68/66 opsummeret med en global patientscore, patientens smertescore og C-reaktivt proteinniveau. DAPSA giver en kontinuerlig score for arthritisaktivitet og har validerede cutpoints for remission (< 4) og lav sygdomsaktivitet (< 14).
Psoriasisgigtpatienter med ikke-neuropatiske smerter
Patienter diagnosticeret med Psa i henhold til The Classification Criteria for Psoriasis Arthritis (CASPAR) psoriasisarthritis-kriterier. Hvem har en DN4-score på ≤4 eller PainDETECT-score på ≤13.
Andet: painDETECT spørgeskema
PainDETECT-spørgeskemaet er specielt udviklet til at påvise neuropatiske smertekomponenter hos voksne patienter med lænderygsmerter. Det bruges også til at påvise neuropatisk smerte ved gigtsygdomme. En score mellem ≤12 repræsenterer en ikke-neuropatisk smerte, ≥13 og ≤18 repræsenterer en mulig neuropatisk smerte, mens en score på ≥19 repræsenterer en neuropatisk smerte.
Andet: Douleur Neuropathique 4 spørgeskema (DN4)
DN4 er et kliniker-administreret spørgeskema bestående af 10 punkter. Syv punkter relateret til smertekvalitet (dvs. sensoriske og smertedeskriptorer) er baseret på et interview med patienten og 3 punkter baseret på den kliniske undersøgelse. En score på ≥4 repræsenterer en neuropatisk smerte.
Andet: Kort form-36
Kortskemaundersøgelsen med 36 punkter (SF-36) er en selvrapporteret måling af sundhed. Den består af 36 spørgsmål, som dækker otte sundhedsdomæner. 1) Begrænsninger i fysiske aktiviteter på grund af helbredsproblemer. 2) Begrænsninger i sociale aktiviteter på grund af fysiske eller følelsesmæssige problemer 3) Begrænsninger i sædvanlige rolleaktiviteter på grund af fysiske helbredsproblemer 4) Kropslige smerter 5) Generel psykisk sundhed (psykisk nød og velvære) 6) Begrænsninger i sædvanlige rolleaktiviteter pga. følelsesmæssige problemer 7) Vitalitet (energi og træthed) 8) Generelle sundhedsopfattelser. Hvert domæne scores mellem 0 og 100, og en højere score repræsenterer et bedre resultat.
Andet: Spondyloarthritis Research Consortium of Canada Enthesitis Index (SPARCC)
SPARCC blev skabt som et mål for enthesitis ved spondyloarthritis generelt. Det vurderer 16 enthesielle steder. Det samlede antal af enthesitis er den samlede score for evalueringen. Samlet score er mellem 0 og 16, og højere score repræsenterer et dårligere resultat.
Andet: Numerisk vurderingsskala
Selvrapporteret smerte scorede mellem 0 (minimum)-10 (maksimum). Højere score repræsenterer et dårligere resultat.
Andet: Sygdomsaktivitet ved psoriasisgigt (DAPSA)
DAPSA inkluderer et ledtal på 68/66 opsummeret med en global patientscore, patientens smertescore og C-reaktivt proteinniveau. DAPSA giver en kontinuerlig score for arthritisaktivitet og har validerede cutpoints for remission (< 4) og lav sygdomsaktivitet (< 14).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af neuropatisk smerte hos psoriasisgigtpatienter
Tidsramme: 1 dag
Hyppigheden af ​​neuropatisk smerte hos PSA-patienterne inkluderet i undersøgelsen i henhold til smerteDETECT- og DN4-score.
1 dag
Sygdomsaktivitet i psoriasisarthritis (DAPSA) score i to grupper
Tidsramme: 1 dag
Den statistiske forskel mellem to grupper med hensyn til sygdomsaktivitet
1 dag
Numerisk vurderingsskala (hvile, bevægelse) i to grupper
Tidsramme: 1 dag
Den statistiske forskel mellem to grupper med hensyn til sygdomsaktivitet
1 dag
Kort form-36 undersøgelse i to grupper
Tidsramme: 1 dag
Den statistiske forskel mellem to grupper i form af SF-36 og underdomæner
1 dag
SPARCC enthesitis indeks i to grupper
Tidsramme: 1 dag
den statistiske forskel mellem to grupper i form af SPARCC
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bezmialem Vakif University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. oktober 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2020-06/95

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger