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Neuropathischer Schmerz bei Psoriasis-Arthritis

4. Oktober 2022 aktualisiert von: Bezmialem Vakif University

Bewertung von neuropathischen Schmerzen bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis

Die Pathogenese entzündlicher Erkrankungen ist geeignet, neuropathische Schmerzen auszulösen. Das Ziel dieser Studie ist es, die Häufigkeit von NP bei PsA-Patienten und die Beziehung zwischen Krankheitsaktivität, Lebensqualität, Funktionalität und anderen zahlreichen Faktoren zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Neuropathischer Schmerz (NP) ist der Schmerz, der aus einer primären Läsion oder einer Funktionsstörung des Nervensystems entsteht. NP kann das zentrale oder periphere Nervensystem betreffen und kann durch zahlreiche Faktoren wie Entzündungen oder neuroplastische Veränderungen verursacht werden. Entzündungen können Nozizeptoren in sensorischen Nerven sensibilisieren, indem sie die Sekretion von Prostaglandin E2 und I2 fördern und somit neuropathische Schmerzen verursachen. Außerdem wird angenommen, dass sich bei chronischen Schmerzzuständen ein gemischtes Schmerzmuster mit neuropathischen Komponenten entwickelt. Unter diesem Gesichtspunkt ist die Pathogenese entzündlicher Erkrankungen geeignet, um NP hervorzurufen. In arthritischen Gelenken sind sogar nicht arthritische Gewebe von der Krankheit betroffen und es entwickelt sich ein Zustand, der als periphere Sensibilisierung bezeichnet wird. Frühere Studien über NP und entzündliche Erkrankungen haben sich auf rheumatoide Arthritis konzentriert, und die Zahl der Studien über NP und Psoriasis-Arthritis (PsA) ist begrenzt. Auf diese Weise ist es das Ziel dieser Studie, die Häufigkeit von NP bei PsA-Patienten und die Beziehung zwischen Krankheitsaktivität, Lebensqualität, Funktionalität und anderen zahlreichen Faktoren zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
45

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Truthahn, 34093
        • Bezmialem Vakif University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten mit Psoriasis-Arthritis

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥18 Jahre alt sein
  • Diagnose PSA nach CASPAR-Kriterien

Ausschlusskriterien:

  • zusätzliche Erkrankungen, die neuropathische Schmerzen verursachen können (z. Radikulopathie, Polyneuropathie, Depression, Fibromyalgie)
  • Vorgeschichte von Frakturen oder Operationen
  • Endokrinopathien, die neuropathische Schmerzen verursachen können (z. DM)
  • Malignität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Psoriasis-Arthritis-Patienten mit neuropathischen Schmerzen
Patienten mit Psa-Diagnose gemäß den Psoriasis-Arthritis-Kriterien der Klassifikationskriterien für Psoriasis-Arthritis (CASPAR). Wer einen DN4-Score von ≥4 oder einen PainDETECT-Score von ≥13 hat.
Sonstiges: painDETECT-Fragebogen
Der painDETECT-Fragebogen wurde speziell entwickelt, um neuropathische Schmerzkomponenten bei erwachsenen Patienten mit Kreuzschmerzen zu erkennen. Es wird auch zur Erkennung von neuropathischen Schmerzen bei rheumatischen Erkrankungen verwendet. Ein Wert zwischen ≤ 12 stellt einen nicht-neuropathischen Schmerz dar, ≥ 13 und ≤ 18 stellt einen möglichen neuropathischen Schmerz dar, während ein Wert von ≥ 19 einen neuropathischen Schmerz darstellt.
Sonstiges: Douleur Neuropathique 4 Fragebogen (DN4)
DN4 ist ein klinisch verabreichter Fragebogen, der aus 10 Items besteht. Sieben Items bezogen sich auf die Schmerzqualität (d.h. Sensorik und Schmerzdeskriptoren) basieren auf einem Interview mit dem Patienten und 3 Items basieren auf der klinischen Untersuchung. Ein Score von ≥4 steht für einen neuropathischen Schmerz.
Sonstiges: Kurzform-36
Der 36-Item Short Form Survey (SF-36) ist eine selbstberichtete Gesundheitsmessung. Er umfasst 36 Fragen, die acht Bereiche der Gesundheit abdecken. 1) Einschränkungen bei körperlichen Aktivitäten aufgrund gesundheitlicher Probleme. 2) Einschränkungen bei sozialen Aktivitäten aufgrund von körperlichen oder emotionalen Problemen 3) Einschränkungen bei normalen Rollenaktivitäten aufgrund von körperlichen Gesundheitsproblemen 4) Körperliche Schmerzen 5) Allgemeine psychische Gesundheit (psychische Belastung und Wohlbefinden) 6) Einschränkungen bei normalen Rollenaktivitäten aufgrund von emotionale Probleme 7) Vitalität (Energie und Müdigkeit) 8) Allgemeine Gesundheitswahrnehmung. Jede Domäne wird zwischen 0 und 100 bewertet, und eine höhere Punktzahl steht für ein besseres Ergebnis.
Sonstiges: Spondyloarthritis Research Consortium of Canada Enthesitis Index (SPARCC)
SPARCC wurde als Maß für Enthesitis bei Spondyloarthritis im Allgemeinen entwickelt. Es bewertet 16 Enthes-Standorte. Die Gesamtzahl der Enthesitis ist die Gesamtpunktzahl der Bewertung. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 16, und höhere Punktzahlen bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Sonstiges: Numerische Bewertungsskala
Selbstberichtete Schmerzen zwischen 0 (Minimum) und 10 (Maximum). Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Sonstiges: Krankheitsaktivität bei Psoriasis-Arthritis (DAPSA)
DAPSA umfasst eine 68/66-Gelenkzählung, summiert mit einem Patienten-Globalwert, einem Patienten-Schmerz-Score und einem C-reaktiven Proteinspiegel. Der DAPSA liefert einen kontinuierlichen Score der Arthritis-Aktivität und hat validierte Grenzwerte für Remission (< 4) und geringe Krankheitsaktivität (< 14).
Psoriasis-Arthritis-Patienten mit nicht-neuropathischen Schmerzen
Patienten mit Psa-Diagnose gemäß den Psoriasis-Arthritis-Kriterien der Klassifikationskriterien für Psoriasis-Arthritis (CASPAR). Wer einen DN4-Score von ≤4 oder einen PainDETECT-Score von ≤13 hat.
Sonstiges: painDETECT-Fragebogen
Der painDETECT-Fragebogen wurde speziell entwickelt, um neuropathische Schmerzkomponenten bei erwachsenen Patienten mit Kreuzschmerzen zu erkennen. Es wird auch zur Erkennung von neuropathischen Schmerzen bei rheumatischen Erkrankungen verwendet. Ein Wert zwischen ≤ 12 stellt einen nicht-neuropathischen Schmerz dar, ≥ 13 und ≤ 18 stellt einen möglichen neuropathischen Schmerz dar, während ein Wert von ≥ 19 einen neuropathischen Schmerz darstellt.
Sonstiges: Douleur Neuropathique 4 Fragebogen (DN4)
DN4 ist ein klinisch verabreichter Fragebogen, der aus 10 Items besteht. Sieben Items bezogen sich auf die Schmerzqualität (d.h. Sensorik und Schmerzdeskriptoren) basieren auf einem Interview mit dem Patienten und 3 Items basieren auf der klinischen Untersuchung. Ein Score von ≥4 steht für einen neuropathischen Schmerz.
Sonstiges: Kurzform-36
Der 36-Item Short Form Survey (SF-36) ist eine selbstberichtete Gesundheitsmessung. Er umfasst 36 Fragen, die acht Bereiche der Gesundheit abdecken. 1) Einschränkungen bei körperlichen Aktivitäten aufgrund gesundheitlicher Probleme. 2) Einschränkungen bei sozialen Aktivitäten aufgrund von körperlichen oder emotionalen Problemen 3) Einschränkungen bei normalen Rollenaktivitäten aufgrund von körperlichen Gesundheitsproblemen 4) Körperliche Schmerzen 5) Allgemeine psychische Gesundheit (psychische Belastung und Wohlbefinden) 6) Einschränkungen bei normalen Rollenaktivitäten aufgrund von emotionale Probleme 7) Vitalität (Energie und Müdigkeit) 8) Allgemeine Gesundheitswahrnehmung. Jede Domäne wird zwischen 0 und 100 bewertet, und eine höhere Punktzahl steht für ein besseres Ergebnis.
Sonstiges: Spondyloarthritis Research Consortium of Canada Enthesitis Index (SPARCC)
SPARCC wurde als Maß für Enthesitis bei Spondyloarthritis im Allgemeinen entwickelt. Es bewertet 16 Enthes-Standorte. Die Gesamtzahl der Enthesitis ist die Gesamtpunktzahl der Bewertung. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 16, und höhere Punktzahlen bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Sonstiges: Numerische Bewertungsskala
Selbstberichtete Schmerzen zwischen 0 (Minimum) und 10 (Maximum). Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Sonstiges: Krankheitsaktivität bei Psoriasis-Arthritis (DAPSA)
DAPSA umfasst eine 68/66-Gelenkzählung, summiert mit einem Patienten-Globalwert, einem Patienten-Schmerz-Score und einem C-reaktiven Proteinspiegel. Der DAPSA liefert einen kontinuierlichen Score der Arthritis-Aktivität und hat validierte Grenzwerte für Remission (< 4) und geringe Krankheitsaktivität (< 14).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit neuropathischer Schmerzen bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis
Zeitfenster: 1 Tag
Die Häufigkeit neuropathischer Schmerzen bei den in die Studie eingeschlossenen PSA-Patienten gemäß painDETECT- und DN4-Scores.
1 Tag
Krankheitsaktivität bei Psoriasis-Arthritis (DAPSA)-Score in zwei Gruppen
Zeitfenster: 1 Tag
Der statistische Unterschied zwischen zwei Gruppen in Bezug auf die Krankheitsaktivität
1 Tag
Numerische Bewertungsskala (Ruhe, Bewegung) in zwei Gruppen
Zeitfenster: 1 Tag
Der statistische Unterschied zwischen zwei Gruppen in Bezug auf die Krankheitsaktivität
1 Tag
Kurzform-36-Umfrage in zwei Gruppen
Zeitfenster: 1 Tag
Der statistische Unterschied zwischen zwei Gruppen in Bezug auf SF-36 und Subdomänen
1 Tag
SPARCC-Enthesitis-Index in zwei Gruppen
Zeitfenster: 1 Tag
Der statistische Unterschied zwischen zwei Gruppen in Bezug auf SPARCC
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bezmialem Vakif University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2020-06/95

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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