Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Screening založený na HPV u žen ve věku 23-29 let

18. března 2025 aktualizováno: Joakim Dillner, Karolinska Institutet

Vyhodnocení screeningu organizovaného lidského papilomaviru (HPV) u žen ve věku 23-29 let

Cílem studie je zjistit, zda organizovaný screening s primární analýzou HPV poskytuje vyšší ochranu před rakovinou ve věkové skupině 23-29 let ve srovnání s primární cytologií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem je zjistit, zda primární analýza HPV v programu organizovaného odběru vzorků buněk pro ženy ve věkové skupině 23-29 let poskytuje vyšší ochranu proti rakovině ve srovnání se současnou metodou, kdy jsou vzorky buněk primárně analyzovány cytologií. Této studie se zúčastní všechny ženy ve věkové skupině 23-29 ve Stockholmu a regionu Skåne ve Švédsku. Věk je určen rokem narození. Pro rok 2020 jsou zahrnuty ženy narozené v letech 1991-1997. Odběr a odběr vzorků je stejný jako u cytologie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
180000

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Joakim Dillner, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +46 (0) 72-468 24 60
  • E-mail: joakim.dillner@ki.se

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 102 39
        • Nábor
        • Region Stockholm
        • Kontakt:
    • Skåne
      • Lund, Skåne, Švédsko, 221 00
        • Aktivní, ne nábor
        • Region of Skåne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

23 let až 29 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 23-29 let byly pozvány na screening.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které se nedostaví na screening nebo nesouhlasí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Screening na bázi HPV
Ženy 23-29 pozvané na cervikální screening budou mít vzorky analyzované na HPV.
Diagnostický test: HPV testování
Všechny ženy ve věku 23-29 let s bydlištěm v pilotních okresech budou pozvány ke screeningu HPV k datu zahájení studie. Bude použito stejné pozvání, jaké se v současnosti používá pro ženy ve věku 30 a více let. Tato informace jasně říká, že je možné se z programu odhlásit a že data ze screeningového programu budou shromažďována do krajských a národních registrů kvality, které budou systematicky vyhodnocovat kvalitu péče. Na screeningové stanici jsou vzorky odebírány identicky bez ohledu na použitý primární screeningový test - u ženy ani u porodních asistentek se nemění použité postupy. Testování HPV bude prováděno pomocí stejných zakoupených, CE-označených a akreditovaných HPV screeningových platforem, jaké se v současnosti používají pro ženy ve věku 30 a více let. Cytologie je prováděna metodou tekuté cytologie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt rakoviny děložního čípku
Časové okno: Měřeno jednou za 1 rok, rok 1.
Výskyt rakoviny děložního čípku v intervenční skupině ve srovnání s historickou kontrolní skupinou.
Měřeno jednou za 1 rok, rok 1.
Výskyt rakoviny děložního čípku
Časové okno: Měřeno jednou za 1 rok, rok 2.
Výskyt rakoviny děložního čípku v intervenční skupině ve srovnání s historickou kontrolní skupinou.
Měřeno jednou za 1 rok, rok 2.
Výskyt rakoviny děložního čípku
Časové okno: Měřeno jednou za 1 rok, rok 3.
Výskyt rakoviny děložního čípku v intervenční skupině ve srovnání s historickou kontrolní skupinou.
Měřeno jednou za 1 rok, rok 3.
Výskyt rakoviny děložního čípku
Časové okno: Měřeno jednou za 1 rok, rok 4.
Výskyt rakoviny děložního čípku v intervenční skupině ve srovnání s historickou kontrolní skupinou.
Měřeno jednou za 1 rok, rok 4.
Výskyt rakoviny děložního čípku
Časové okno: Měřeno jednou za 1 rok, rok 5.
Výskyt rakoviny děložního čípku v intervenční skupině ve srovnání s historickou kontrolní skupinou.
Měřeno jednou za 1 rok, rok 5.
Výskyt rakoviny děložního čípku
Časové okno: Měřeno jednou za 1 rok, rok 6.
Výskyt rakoviny děložního čípku v intervenční skupině ve srovnání s historickou kontrolní skupinou.
Měřeno jednou za 1 rok, rok 6.
Výskyt rakoviny děložního čípku
Časové okno: Měřeno jednou za 1 rok, rok 7.
Výskyt rakoviny děložního čípku v intervenční skupině ve srovnání s historickou kontrolní skupinou.
Měřeno jednou za 1 rok, rok 7.
Výskyt rakoviny děložního čípku
Časové okno: Měřeno jednou za 1 rok, rok 8.
Výskyt rakoviny děložního čípku v intervenční skupině ve srovnání s historickou kontrolní skupinou.
Měřeno jednou za 1 rok, rok 8.
Výskyt rakoviny děložního čípku
Časové okno: Měřeno jednou za 1 rok, rok 9.
Výskyt rakoviny děložního čípku v intervenční skupině ve srovnání s historickou kontrolní skupinou.
Měřeno jednou za 1 rok, rok 9.
Výskyt rakoviny děložního čípku
Časové okno: Měřeno jednou za 1 rok, rok 10.
Výskyt rakoviny děložního čípku v intervenční skupině ve srovnání s historickou kontrolní skupinou.
Měřeno jednou za 1 rok, rok 10.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Efektivita nákladů nové screeningové metody
Časové okno: Měřeno jednou za 1 rok, rok 1.
Nákladová efektivita screeningu založeného na HPV u žen ve věku 23–29 let ve srovnání se screeningem založeným na cytologii ve stejné věkové skupině. Údaje o nákladech budou shromažďovány z ekonomického systému používaného pro administraci studie a porovnány s předchozími údaji o nákladech.
Měřeno jednou za 1 rok, rok 1.
Efektivita nákladů nové screeningové metody
Časové okno: Měřeno jednou za 1 rok, rok 2.
Nákladová efektivita screeningu založeného na HPV u žen ve věku 23–29 let ve srovnání se screeningem založeným na cytologii ve stejné věkové skupině. Údaje o nákladech budou shromažďovány z ekonomického systému používaného pro administraci studie a porovnány s předchozími údaji o nákladech.
Měřeno jednou za 1 rok, rok 2.
Efektivita nákladů nové screeningové metody
Časové okno: Měřeno jednou za 1 rok, rok 3.
Nákladová efektivita screeningu založeného na HPV u žen ve věku 23–29 let ve srovnání se screeningem založeným na cytologii ve stejné věkové skupině. Údaje o nákladech budou shromažďovány z ekonomického systému používaného pro administraci studie a porovnány s předchozími údaji o nákladech.
Měřeno jednou za 1 rok, rok 3.
Efektivita nákladů nové screeningové metody
Časové okno: Měřeno jednou za 1 rok, rok 4.
Nákladová efektivita screeningu založeného na HPV u žen ve věku 23–29 let ve srovnání se screeningem založeným na cytologii ve stejné věkové skupině. Údaje o nákladech budou shromažďovány z ekonomického systému používaného pro administraci studie a porovnány s předchozími údaji o nákladech.
Měřeno jednou za 1 rok, rok 4.
Efektivita nákladů nové screeningové metody
Časové okno: Měřeno jednou za 1 rok, rok 5.
Nákladová efektivita screeningu založeného na HPV u žen ve věku 23–29 let ve srovnání se screeningem založeným na cytologii ve stejné věkové skupině. Údaje o nákladech budou shromažďovány z ekonomického systému používaného pro administraci studie a porovnány s předchozími údaji o nákladech.
Měřeno jednou za 1 rok, rok 5.
Efektivita nákladů nové screeningové metody
Časové okno: Měřeno jednou za 1 rok, rok 6.
Nákladová efektivita screeningu založeného na HPV u žen ve věku 23–29 let ve srovnání se screeningem založeným na cytologii ve stejné věkové skupině. Údaje o nákladech budou shromažďovány z ekonomického systému používaného pro administraci studie a porovnány s předchozími údaji o nákladech.
Měřeno jednou za 1 rok, rok 6.
Efektivita nákladů nové screeningové metody
Časové okno: Měřeno jednou za 1 rok, rok 7.
Nákladová efektivita screeningu založeného na HPV u žen ve věku 23–29 let ve srovnání se screeningem založeným na cytologii ve stejné věkové skupině. Údaje o nákladech budou shromažďovány z ekonomického systému používaného pro administraci studie a porovnány s předchozími údaji o nákladech.
Měřeno jednou za 1 rok, rok 7.
Efektivita nákladů nové screeningové metody
Časové okno: Měřeno jednou za 1 rok, rok 8.
Nákladová efektivita screeningu založeného na HPV u žen ve věku 23–29 let ve srovnání se screeningem založeným na cytologii ve stejné věkové skupině. Údaje o nákladech budou shromažďovány z ekonomického systému používaného pro administraci studie a porovnány s předchozími údaji o nákladech.
Měřeno jednou za 1 rok, rok 8.
Efektivita nákladů nové screeningové metody
Časové okno: Měřeno jednou za 1 rok, rok 9.
Nákladová efektivita screeningu založeného na HPV u žen ve věku 23–29 let ve srovnání se screeningem založeným na cytologii ve stejné věkové skupině. Údaje o nákladech budou shromažďovány z ekonomického systému používaného pro administraci studie a porovnány s předchozími údaji o nákladech.
Měřeno jednou za 1 rok, rok 9.
Efektivita nákladů nové screeningové metody
Časové okno: Měřeno jednou za 1 rok, rok 10.
Nákladová efektivita screeningu založeného na HPV u žen ve věku 23–29 let ve srovnání se screeningem založeným na cytologii ve stejné věkové skupině. Údaje o nákladech budou shromažďovány z ekonomického systému používaného pro administraci studie a porovnány s předchozími údaji o nákladech.
Měřeno jednou za 1 rok, rok 10.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Karolinska Institutet

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Joakim Dillner, MD, PhD, Karolinska University Hospital/Karolinska Institutet

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. listopadu 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2038

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2038

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2020-00053

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

O IPD se diskutovalo, ale plán není dokončen.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení