Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania przesiewowe w kierunku HPV wśród kobiet w wieku 23-29 lat

18 marca 2025 zaktualizowane przez: Joakim Dillner, Karolinska Institutet

Ocena badań przesiewowych zorganizowanych wirusów brodawczaka ludzkiego (HPV) kobiet w wieku 23-29 lat

Celem badania jest ustalenie, czy zorganizowane badania przesiewowe z pierwotną analizą HPV zapewniają wyższą ochronę przed rakiem w grupie wiekowej 23-29 lat w porównaniu z pierwotną cytologią.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem jest zbadanie, czy analiza pierwotnego HPV w zorganizowanym programie pobierania próbek komórek dla kobiet w wieku 23-29 lat zapewnia wyższą ochronę przed rakiem w porównaniu z obecną metodą, w której próbki komórek są analizowane przede wszystkim za pomocą cytologii. W tym badaniu wezmą udział wszystkie kobiety w grupie wiekowej 23-29 lat w regionie Sztokholm i Skania w Szwecji. Wiek określa rok urodzenia. W 2020 r. uwzględniono kobiety urodzone w latach 1991-1997. Pobieranie próbek i pobieranie próbek jest takie samo jak w przypadku cytologii.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
180000

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, 102 39
        • Rekrutacyjny
        • Region Stockholm
        • Kontakt:
    • Skåne
      • Lund, Skåne, Szwecja, 221 00
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Region of Skåne

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

23 lata do 29 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Na badania przesiewowe zapraszamy kobiety w wieku 23-29 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety, które nie zgłaszają się na badanie przesiewowe lub nie wyrażają na to zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Badania przesiewowe oparte na HPV
Kobiety w wieku 23-29 lat zaproszone na badanie przesiewowe szyjki macicy zostaną poddane analizie próbek pod kątem HPV.
Test diagnostyczny: Testy HPV
Wszystkie kobiety w wieku 23-29 lat mieszkające w hrabstwach pilotażowych zostaną zaproszone na badania przesiewowe w kierunku HPV od daty rozpoczęcia badania. Wykorzystane zostanie to samo zaproszenie, które jest obecnie stosowane dla kobiet w wieku 30 lat i starszych. Z informacji tej jasno wynika, że ​​istnieje możliwość rezygnacji z programu, a dane z programu badań przesiewowych będą gromadzone do regionalnych i krajowych rejestrów jakości, które będą na bieżąco oceniać jakość opieki. Na stacji skriningowej próbki pobierane są w identyczny sposób niezależnie od zastosowanego podstawowego badania przesiewowego – nie ma zmian w stosowanych procedurach ani dla kobiety, ani dla położnych pobierających próbkę. Testy na HPV będą przeprowadzane przy użyciu tych samych zakupionych, oznakowanych CE i akredytowanych platform do badań przesiewowych HPV, które są obecnie stosowane u kobiet w wieku 30 lat i starszych. Cytologia jest zgodna z metodą cytologii płynnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zachorowalność na raka szyjki macicy
Ramy czasowe: Mierzone raz w ciągu 1 roku, rok 1.
Częstość występowania raka szyjki macicy w grupie interwencyjnej w porównaniu z historyczną grupą kontrolną.
Mierzone raz w ciągu 1 roku, rok 1.
Zachorowalność na raka szyjki macicy
Ramy czasowe: Mierzone raz w ciągu 1 roku, rok 2.
Częstość występowania raka szyjki macicy w grupie interwencyjnej w porównaniu z historyczną grupą kontrolną.
Mierzone raz w ciągu 1 roku, rok 2.
Zachorowalność na raka szyjki macicy
Ramy czasowe: Mierzone raz w ciągu 1 roku, rok 3.
Częstość występowania raka szyjki macicy w grupie interwencyjnej w porównaniu z historyczną grupą kontrolną.
Mierzone raz w ciągu 1 roku, rok 3.
Zachorowalność na raka szyjki macicy
Ramy czasowe: Mierzone raz w ciągu 1 roku, rok 4.
Częstość występowania raka szyjki macicy w grupie interwencyjnej w porównaniu z historyczną grupą kontrolną.
Mierzone raz w ciągu 1 roku, rok 4.
Zachorowalność na raka szyjki macicy
Ramy czasowe: Mierzone raz w ciągu 1 roku, rok 5.
Częstość występowania raka szyjki macicy w grupie interwencyjnej w porównaniu z historyczną grupą kontrolną.
Mierzone raz w ciągu 1 roku, rok 5.
Zachorowalność na raka szyjki macicy
Ramy czasowe: Mierzone raz w ciągu 1 roku, rok 6.
Częstość występowania raka szyjki macicy w grupie interwencyjnej w porównaniu z historyczną grupą kontrolną.
Mierzone raz w ciągu 1 roku, rok 6.
Zachorowalność na raka szyjki macicy
Ramy czasowe: Mierzone raz w ciągu 1 roku, rok 7.
Częstość występowania raka szyjki macicy w grupie interwencyjnej w porównaniu z historyczną grupą kontrolną.
Mierzone raz w ciągu 1 roku, rok 7.
Zachorowalność na raka szyjki macicy
Ramy czasowe: Mierzone raz w ciągu 1 roku, rok 8.
Częstość występowania raka szyjki macicy w grupie interwencyjnej w porównaniu z historyczną grupą kontrolną.
Mierzone raz w ciągu 1 roku, rok 8.
Zachorowalność na raka szyjki macicy
Ramy czasowe: Mierzone raz w ciągu 1 roku, rok 9.
Częstość występowania raka szyjki macicy w grupie interwencyjnej w porównaniu z historyczną grupą kontrolną.
Mierzone raz w ciągu 1 roku, rok 9.
Zachorowalność na raka szyjki macicy
Ramy czasowe: Mierzone raz w ciągu 1 roku, rok 10.
Częstość występowania raka szyjki macicy w grupie interwencyjnej w porównaniu z historyczną grupą kontrolną.
Mierzone raz w ciągu 1 roku, rok 10.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opłacalność nowej metody przesiewowej
Ramy czasowe: Mierzone raz w ciągu 1 roku, rok 1.
Opłacalność badań przesiewowych w kierunku HPV wśród kobiet w wieku 23-29 lat w porównaniu z badaniami cytologicznymi w tej samej grupie wiekowej. Dane dotyczące kosztów zostaną zebrane z systemu ekonomicznego używanego do administrowania badaniem i porównane z poprzednimi danymi dotyczącymi kosztów.
Mierzone raz w ciągu 1 roku, rok 1.
Opłacalność nowej metody przesiewowej
Ramy czasowe: Mierzone raz w ciągu 1 roku, rok 2.
Opłacalność badań przesiewowych w kierunku HPV wśród kobiet w wieku 23-29 lat w porównaniu z badaniami cytologicznymi w tej samej grupie wiekowej. Dane dotyczące kosztów zostaną zebrane z systemu ekonomicznego używanego do administrowania badaniem i porównane z poprzednimi danymi dotyczącymi kosztów.
Mierzone raz w ciągu 1 roku, rok 2.
Opłacalność nowej metody przesiewowej
Ramy czasowe: Mierzone raz w ciągu 1 roku, rok 3.
Opłacalność badań przesiewowych w kierunku HPV wśród kobiet w wieku 23-29 lat w porównaniu z badaniami cytologicznymi w tej samej grupie wiekowej. Dane dotyczące kosztów zostaną zebrane z systemu ekonomicznego używanego do administrowania badaniem i porównane z poprzednimi danymi dotyczącymi kosztów.
Mierzone raz w ciągu 1 roku, rok 3.
Opłacalność nowej metody przesiewowej
Ramy czasowe: Mierzone raz w ciągu 1 roku, rok 4.
Opłacalność badań przesiewowych w kierunku HPV wśród kobiet w wieku 23-29 lat w porównaniu z badaniami cytologicznymi w tej samej grupie wiekowej. Dane dotyczące kosztów zostaną zebrane z systemu ekonomicznego używanego do administrowania badaniem i porównane z poprzednimi danymi dotyczącymi kosztów.
Mierzone raz w ciągu 1 roku, rok 4.
Opłacalność nowej metody przesiewowej
Ramy czasowe: Mierzone raz w ciągu 1 roku, rok 5.
Opłacalność badań przesiewowych w kierunku HPV wśród kobiet w wieku 23-29 lat w porównaniu z badaniami cytologicznymi w tej samej grupie wiekowej. Dane dotyczące kosztów zostaną zebrane z systemu ekonomicznego używanego do administrowania badaniem i porównane z poprzednimi danymi dotyczącymi kosztów.
Mierzone raz w ciągu 1 roku, rok 5.
Opłacalność nowej metody przesiewowej
Ramy czasowe: Mierzone raz w ciągu 1 roku, rok 6.
Opłacalność badań przesiewowych w kierunku HPV wśród kobiet w wieku 23-29 lat w porównaniu z badaniami cytologicznymi w tej samej grupie wiekowej. Dane dotyczące kosztów zostaną zebrane z systemu ekonomicznego używanego do administrowania badaniem i porównane z poprzednimi danymi dotyczącymi kosztów.
Mierzone raz w ciągu 1 roku, rok 6.
Opłacalność nowej metody przesiewowej
Ramy czasowe: Mierzone raz w ciągu 1 roku, rok 7.
Opłacalność badań przesiewowych w kierunku HPV wśród kobiet w wieku 23-29 lat w porównaniu z badaniami cytologicznymi w tej samej grupie wiekowej. Dane dotyczące kosztów zostaną zebrane z systemu ekonomicznego używanego do administrowania badaniem i porównane z poprzednimi danymi dotyczącymi kosztów.
Mierzone raz w ciągu 1 roku, rok 7.
Opłacalność nowej metody przesiewowej
Ramy czasowe: Mierzone raz w ciągu 1 roku, rok 8.
Opłacalność badań przesiewowych w kierunku HPV wśród kobiet w wieku 23-29 lat w porównaniu z badaniami cytologicznymi w tej samej grupie wiekowej. Dane dotyczące kosztów zostaną zebrane z systemu ekonomicznego używanego do administrowania badaniem i porównane z poprzednimi danymi dotyczącymi kosztów.
Mierzone raz w ciągu 1 roku, rok 8.
Opłacalność nowej metody przesiewowej
Ramy czasowe: Mierzone raz w ciągu 1 roku, rok 9.
Opłacalność badań przesiewowych w kierunku HPV wśród kobiet w wieku 23-29 lat w porównaniu z badaniami cytologicznymi w tej samej grupie wiekowej. Dane dotyczące kosztów zostaną zebrane z systemu ekonomicznego używanego do administrowania badaniem i porównane z poprzednimi danymi dotyczącymi kosztów.
Mierzone raz w ciągu 1 roku, rok 9.
Opłacalność nowej metody przesiewowej
Ramy czasowe: Mierzone raz w ciągu 1 roku, rok 10.
Opłacalność badań przesiewowych w kierunku HPV wśród kobiet w wieku 23-29 lat w porównaniu z badaniami cytologicznymi w tej samej grupie wiekowej. Dane dotyczące kosztów zostaną zebrane z systemu ekonomicznego używanego do administrowania badaniem i porównane z poprzednimi danymi dotyczącymi kosztów.
Mierzone raz w ciągu 1 roku, rok 10.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Karolinska Institutet

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Joakim Dillner, MD, PhD, Karolinska University Hospital/Karolinska Institutet

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2038

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2038

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2020-00053

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Omówiono IChP, ale plan nie został sfinalizowany.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami