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Screening basato sull'HPV tra le donne di età compresa tra 23 e 29 anni

18 marzo 2025 aggiornato da: Joakim Dillner, Karolinska Institutet

Valutazione dello screening del virus del papilloma umano organizzato (HPV) in donne di età compresa tra 23 e 29 anni

Lo scopo dello studio è determinare se lo screening organizzato con l'analisi primaria dell'HPV fornisca una maggiore protezione dal cancro nella fascia di età 23-29 anni rispetto alla citologia primaria.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo è indagare se l'analisi primaria dell'HPV nel programma di campionamento cellulare organizzato per le donne nella fascia di età 23-29 fornisce una maggiore protezione dal cancro rispetto al metodo attuale in cui i campioni cellulari vengono analizzati principalmente con la citologia. A questo studio parteciperanno tutte le donne nella fascia di età 23-29 nella regione svedese di Stoccolma e Skåne. L'età è definita dall'anno di nascita. Per il 2020 sono incluse le donne nate dal 1991 al 1997. Il campionamento e la raccolta dei campioni è lo stesso della citologia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
180000

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Joakim Dillner, MD, PhD
  • Numero di telefono: +46 (0) 72-468 24 60
  • Email: joakim.dillner@ki.se

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 102 39
        • Reclutamento
        • Region Stockholm
        • Contatto:
    • Skåne
      • Lund, Skåne, Svezia, 221 00
        • Attivo, non reclutante
        • Region of Skåne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 23 anni a 29 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età compresa tra 23 e 29 anni invitate alla proiezione.

Criteri di esclusione:

  • Donne che non si presentano allo screening o non acconsentono.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Screening basato sull'HPV
Le donne di età compresa tra 23 e 29 anni invitate allo screening cervicale faranno analizzare i loro campioni per l'HPV.
Test diagnostico: Test dell'HPV
Tutte le donne di età compresa tra 23 e 29 anni residenti nelle contee pilota saranno invitate allo screening HPV a partire dalla data di inizio dello studio. Verrà utilizzato lo stesso invito attualmente utilizzato per le donne dai 30 anni in su. Queste informazioni affermano chiaramente che è possibile rinunciare al programma e che i dati del programma di screening saranno raccolti nei registri di qualità regionali e nazionali che valuteranno sistematicamente la qualità dell'assistenza. Alla stazione di screening, i campioni vengono raccolti in modo identico indipendentemente dal test di screening primario utilizzato - non vi è alcun cambiamento nelle procedure utilizzate né per la donna né per le ostetriche che prelevano il campione. Il test HPV verrà eseguito utilizzando le stesse piattaforme di screening HPV acquistate, con marchio CE e accreditate attualmente utilizzate per le donne dai 30 anni in su. La citologia è secondo il metodo di citologia a base liquida.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del cancro cervicale
Lasso di tempo: Misurato una volta durante 1 anno, anno 1.
Incidenza del cancro cervicale nel gruppo di intervento rispetto a un gruppo di controllo storico.
Misurato una volta durante 1 anno, anno 1.
Incidenza del cancro cervicale
Lasso di tempo: Misurato una volta durante 1 anno, anno 2.
Incidenza del cancro cervicale nel gruppo di intervento rispetto a un gruppo di controllo storico.
Misurato una volta durante 1 anno, anno 2.
Incidenza del cancro cervicale
Lasso di tempo: Misurato una volta durante 1 anno, anno 3.
Incidenza del cancro cervicale nel gruppo di intervento rispetto a un gruppo di controllo storico.
Misurato una volta durante 1 anno, anno 3.
Incidenza del cancro cervicale
Lasso di tempo: Misurato una volta durante 1 anno, anno 4.
Incidenza del cancro cervicale nel gruppo di intervento rispetto a un gruppo di controllo storico.
Misurato una volta durante 1 anno, anno 4.
Incidenza del cancro cervicale
Lasso di tempo: Misurato una volta durante 1 anno, anno 5.
Incidenza del cancro cervicale nel gruppo di intervento rispetto a un gruppo di controllo storico.
Misurato una volta durante 1 anno, anno 5.
Incidenza del cancro cervicale
Lasso di tempo: Misurato una volta durante 1 anno, anno 6.
Incidenza del cancro cervicale nel gruppo di intervento rispetto a un gruppo di controllo storico.
Misurato una volta durante 1 anno, anno 6.
Incidenza del cancro cervicale
Lasso di tempo: Misurato una volta durante 1 anno, anno 7.
Incidenza del cancro cervicale nel gruppo di intervento rispetto a un gruppo di controllo storico.
Misurato una volta durante 1 anno, anno 7.
Incidenza del cancro cervicale
Lasso di tempo: Misurato una volta durante 1 anno, anno 8.
Incidenza del cancro cervicale nel gruppo di intervento rispetto a un gruppo di controllo storico.
Misurato una volta durante 1 anno, anno 8.
Incidenza del cancro cervicale
Lasso di tempo: Misurato una volta durante 1 anno, anno 9.
Incidenza del cancro cervicale nel gruppo di intervento rispetto a un gruppo di controllo storico.
Misurato una volta durante 1 anno, anno 9.
Incidenza del cancro cervicale
Lasso di tempo: Misurato una volta durante 1 anno, anno 10.
Incidenza del cancro cervicale nel gruppo di intervento rispetto a un gruppo di controllo storico.
Misurato una volta durante 1 anno, anno 10.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto costo-efficacia del nuovo metodo di screening
Lasso di tempo: Misurato una volta durante 1 anno, anno 1.
Rapporto costo-efficacia dello screening basato sull'HPV tra le donne 23-29 rispetto allo screening basato sulla citologia nella stessa fascia di età. I dati sui costi saranno raccolti dal sistema economico utilizzato per l'amministrazione dello studio e confrontati con i dati sui costi precedenti.
Misurato una volta durante 1 anno, anno 1.
Rapporto costo-efficacia del nuovo metodo di screening
Lasso di tempo: Misurato una volta durante 1 anno, anno 2.
Rapporto costo-efficacia dello screening basato sull'HPV tra le donne 23-29 rispetto allo screening basato sulla citologia nella stessa fascia di età. I dati sui costi saranno raccolti dal sistema economico utilizzato per l'amministrazione dello studio e confrontati con i dati sui costi precedenti.
Misurato una volta durante 1 anno, anno 2.
Rapporto costo-efficacia del nuovo metodo di screening
Lasso di tempo: Misurato una volta durante 1 anno, anno 3.
Rapporto costo-efficacia dello screening basato sull'HPV tra le donne 23-29 rispetto allo screening basato sulla citologia nella stessa fascia di età. I dati sui costi saranno raccolti dal sistema economico utilizzato per l'amministrazione dello studio e confrontati con i dati sui costi precedenti.
Misurato una volta durante 1 anno, anno 3.
Rapporto costo-efficacia del nuovo metodo di screening
Lasso di tempo: Misurato una volta durante 1 anno, anno 4.
Rapporto costo-efficacia dello screening basato sull'HPV tra le donne 23-29 rispetto allo screening basato sulla citologia nella stessa fascia di età. I dati sui costi saranno raccolti dal sistema economico utilizzato per l'amministrazione dello studio e confrontati con i dati sui costi precedenti.
Misurato una volta durante 1 anno, anno 4.
Rapporto costo-efficacia del nuovo metodo di screening
Lasso di tempo: Misurato una volta durante 1 anno, anno 5.
Rapporto costo-efficacia dello screening basato sull'HPV tra le donne 23-29 rispetto allo screening basato sulla citologia nella stessa fascia di età. I dati sui costi saranno raccolti dal sistema economico utilizzato per l'amministrazione dello studio e confrontati con i dati sui costi precedenti.
Misurato una volta durante 1 anno, anno 5.
Rapporto costo-efficacia del nuovo metodo di screening
Lasso di tempo: Misurato una volta durante 1 anno, anno 6.
Rapporto costo-efficacia dello screening basato sull'HPV tra le donne 23-29 rispetto allo screening basato sulla citologia nella stessa fascia di età. I dati sui costi saranno raccolti dal sistema economico utilizzato per l'amministrazione dello studio e confrontati con i dati sui costi precedenti.
Misurato una volta durante 1 anno, anno 6.
Rapporto costo-efficacia del nuovo metodo di screening
Lasso di tempo: Misurato una volta durante 1 anno, anno 7.
Rapporto costo-efficacia dello screening basato sull'HPV tra le donne 23-29 rispetto allo screening basato sulla citologia nella stessa fascia di età. I dati sui costi saranno raccolti dal sistema economico utilizzato per l'amministrazione dello studio e confrontati con i dati sui costi precedenti.
Misurato una volta durante 1 anno, anno 7.
Rapporto costo-efficacia del nuovo metodo di screening
Lasso di tempo: Misurato una volta durante 1 anno, anno 8.
Rapporto costo-efficacia dello screening basato sull'HPV tra le donne 23-29 rispetto allo screening basato sulla citologia nella stessa fascia di età. I dati sui costi saranno raccolti dal sistema economico utilizzato per l'amministrazione dello studio e confrontati con i dati sui costi precedenti.
Misurato una volta durante 1 anno, anno 8.
Rapporto costo-efficacia del nuovo metodo di screening
Lasso di tempo: Misurato una volta durante 1 anno, anno 9.
Rapporto costo-efficacia dello screening basato sull'HPV tra le donne 23-29 rispetto allo screening basato sulla citologia nella stessa fascia di età. I dati sui costi saranno raccolti dal sistema economico utilizzato per l'amministrazione dello studio e confrontati con i dati sui costi precedenti.
Misurato una volta durante 1 anno, anno 9.
Rapporto costo-efficacia del nuovo metodo di screening
Lasso di tempo: Misurato una volta durante 1 anno, anno 10.
Rapporto costo-efficacia dello screening basato sull'HPV tra le donne 23-29 rispetto allo screening basato sulla citologia nella stessa fascia di età. I dati sui costi saranno raccolti dal sistema economico utilizzato per l'amministrazione dello studio e confrontati con i dati sui costi precedenti.
Misurato una volta durante 1 anno, anno 10.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Karolinska Institutet

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Joakim Dillner, MD, PhD, Karolinska University Hospital/Karolinska Institutet

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 novembre 2020

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2038

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2038

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2020-00053

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

L'IPD è stato discusso ma un piano non è finalizzato.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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