Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HPV-baseret screening blandt kvinder i alderen 23-29 år

18. marts 2025 opdateret af: Joakim Dillner, Karolinska Institutet

Evaluering af Organiseret Human Papilloma Virus (HPV) screening af 23-29-årige kvinder

Formålet med forsøget er at afgøre, om organiseret screening med primær HPV-analyse giver højere kræftbeskyttelse i aldersgruppen 23-29 år sammenlignet med primær cytologi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet er at undersøge, om primær HPV-analyse i det organiserede celleprøveudtagningsprogram for kvinder i aldersgruppen 23-29 giver højere kræftbeskyttelse sammenlignet med den nuværende metode, hvor celleprøver primært analyseres med cytologi. I denne undersøgelse vil alle kvinder i aldersgruppen 23-29 i Stockholm og Skåne-regionen i Sverige deltage. Alder er defineret efter fødselsår. For 2020 medregnes kvinder født 1991-1997. Prøveudtagning og indsamling af prøver er den samme som for cytologi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
180000

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 102 39
        • Rekruttering
        • Region Stockholm
        • Kontakt:
    • Skåne
      • Lund, Skåne, Sverige, 221 00
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Region of Skåne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

23 år til 29 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i alderen 23-29 inviteret til screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der ikke møder op til screening eller ikke giver samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: HPV-baseret screening
Kvinder 23-29 inviteret til cervikal screening vil få deres prøver analyseret for HPV.
Diagnostisk test: HPV test
Alle kvinder i alderen 23-29 bosiddende i pilot-amterne vil blive inviteret til HPV-screening fra studiets startdato. Den samme invitation som i øjeblikket bruges til kvinder fra 30 år og opefter vil blive brugt. Af disse oplysninger fremgår det tydeligt, at det er muligt at fravælge programmet, og at data fra screeningsprogrammet vil blive indsamlet til regionale og nationale kvalitetsregistre, som systematisk vil evaluere kvaliteten af ​​plejen. På screeningsstationen udtages prøverne identisk uanset hvilken primær screeningstest der anvendes - der er ingen ændring i de procedurer, der anvendes hverken for kvinden eller for de jordemødre, der tager prøven. HPV-testning vil blive udført ved hjælp af de samme indkøbte, CE-mærkede og akkrediterede HPV-screeningsplatforme, som i øjeblikket bruges til kvinder fra 30 år og opefter. Cytologien er efter den væskebaserede cytologimetode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af livmoderhalskræft
Tidsramme: Målt én gang i løbet af 1 år, år 1.
Forekomst af livmoderhalskræft i interventionsgruppen sammenlignet med en historisk kontrolgruppe.
Målt én gang i løbet af 1 år, år 1.
Forekomst af livmoderhalskræft
Tidsramme: Målt én gang i løbet af 1 år, år 2.
Forekomst af livmoderhalskræft i interventionsgruppen sammenlignet med en historisk kontrolgruppe.
Målt én gang i løbet af 1 år, år 2.
Forekomst af livmoderhalskræft
Tidsramme: Målt én gang i løbet af 1 år, år 3.
Forekomst af livmoderhalskræft i interventionsgruppen sammenlignet med en historisk kontrolgruppe.
Målt én gang i løbet af 1 år, år 3.
Forekomst af livmoderhalskræft
Tidsramme: Målt én gang i løbet af 1 år, år 4.
Forekomst af livmoderhalskræft i interventionsgruppen sammenlignet med en historisk kontrolgruppe.
Målt én gang i løbet af 1 år, år 4.
Forekomst af livmoderhalskræft
Tidsramme: Målt én gang i løbet af 1 år, år 5.
Forekomst af livmoderhalskræft i interventionsgruppen sammenlignet med en historisk kontrolgruppe.
Målt én gang i løbet af 1 år, år 5.
Forekomst af livmoderhalskræft
Tidsramme: Målt én gang i løbet af 1 år, år 6.
Forekomst af livmoderhalskræft i interventionsgruppen sammenlignet med en historisk kontrolgruppe.
Målt én gang i løbet af 1 år, år 6.
Forekomst af livmoderhalskræft
Tidsramme: Målt én gang i løbet af 1 år, år 7.
Forekomst af livmoderhalskræft i interventionsgruppen sammenlignet med en historisk kontrolgruppe.
Målt én gang i løbet af 1 år, år 7.
Forekomst af livmoderhalskræft
Tidsramme: Målt én gang i løbet af 1 år, år 8.
Forekomst af livmoderhalskræft i interventionsgruppen sammenlignet med en historisk kontrolgruppe.
Målt én gang i løbet af 1 år, år 8.
Forekomst af livmoderhalskræft
Tidsramme: Målt én gang i løbet af 1 år, år 9.
Forekomst af livmoderhalskræft i interventionsgruppen sammenlignet med en historisk kontrolgruppe.
Målt én gang i løbet af 1 år, år 9.
Forekomst af livmoderhalskræft
Tidsramme: Målt én gang i løbet af 1 år, år 10.
Forekomst af livmoderhalskræft i interventionsgruppen sammenlignet med en historisk kontrolgruppe.
Målt én gang i løbet af 1 år, år 10.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omkostningseffektivitet af den nye screeningsmetode
Tidsramme: Målt én gang i løbet af 1 år, år 1.
Omkostningseffektivitet af HPV-baseret screening blandt kvinder 23-29 sammenlignet med cytologibaseret screening i samme aldersgruppe. Omkostningsdata vil blive indsamlet fra det økonomisystem, der anvendes til administration af undersøgelsen, og sammenlignet med tidligere omkostningsdata.
Målt én gang i løbet af 1 år, år 1.
Omkostningseffektivitet af den nye screeningsmetode
Tidsramme: Målt én gang i løbet af 1 år, år 2.
Omkostningseffektivitet af HPV-baseret screening blandt kvinder 23-29 sammenlignet med cytologibaseret screening i samme aldersgruppe. Omkostningsdata vil blive indsamlet fra det økonomisystem, der anvendes til administration af undersøgelsen, og sammenlignet med tidligere omkostningsdata.
Målt én gang i løbet af 1 år, år 2.
Omkostningseffektivitet af den nye screeningsmetode
Tidsramme: Målt én gang i løbet af 1 år, år 3.
Omkostningseffektivitet af HPV-baseret screening blandt kvinder 23-29 sammenlignet med cytologibaseret screening i samme aldersgruppe. Omkostningsdata vil blive indsamlet fra det økonomisystem, der anvendes til administration af undersøgelsen, og sammenlignet med tidligere omkostningsdata.
Målt én gang i løbet af 1 år, år 3.
Omkostningseffektivitet af den nye screeningsmetode
Tidsramme: Målt én gang i løbet af 1 år, år 4.
Omkostningseffektivitet af HPV-baseret screening blandt kvinder 23-29 sammenlignet med cytologibaseret screening i samme aldersgruppe. Omkostningsdata vil blive indsamlet fra det økonomisystem, der anvendes til administration af undersøgelsen, og sammenlignet med tidligere omkostningsdata.
Målt én gang i løbet af 1 år, år 4.
Omkostningseffektivitet af den nye screeningsmetode
Tidsramme: Målt én gang i løbet af 1 år, år 5.
Omkostningseffektivitet af HPV-baseret screening blandt kvinder 23-29 sammenlignet med cytologibaseret screening i samme aldersgruppe. Omkostningsdata vil blive indsamlet fra det økonomisystem, der anvendes til administration af undersøgelsen, og sammenlignet med tidligere omkostningsdata.
Målt én gang i løbet af 1 år, år 5.
Omkostningseffektivitet af den nye screeningsmetode
Tidsramme: Målt én gang i løbet af 1 år, år 6.
Omkostningseffektivitet af HPV-baseret screening blandt kvinder 23-29 sammenlignet med cytologibaseret screening i samme aldersgruppe. Omkostningsdata vil blive indsamlet fra det økonomisystem, der anvendes til administration af undersøgelsen, og sammenlignet med tidligere omkostningsdata.
Målt én gang i løbet af 1 år, år 6.
Omkostningseffektivitet af den nye screeningsmetode
Tidsramme: Målt én gang i løbet af 1 år, år 7.
Omkostningseffektivitet af HPV-baseret screening blandt kvinder 23-29 sammenlignet med cytologibaseret screening i samme aldersgruppe. Omkostningsdata vil blive indsamlet fra det økonomisystem, der anvendes til administration af undersøgelsen, og sammenlignet med tidligere omkostningsdata.
Målt én gang i løbet af 1 år, år 7.
Omkostningseffektivitet af den nye screeningsmetode
Tidsramme: Målt én gang i løbet af 1 år, år 8.
Omkostningseffektivitet af HPV-baseret screening blandt kvinder 23-29 sammenlignet med cytologibaseret screening i samme aldersgruppe. Omkostningsdata vil blive indsamlet fra det økonomisystem, der anvendes til administration af undersøgelsen, og sammenlignet med tidligere omkostningsdata.
Målt én gang i løbet af 1 år, år 8.
Omkostningseffektivitet af den nye screeningsmetode
Tidsramme: Målt én gang i løbet af 1 år, år 9.
Omkostningseffektivitet af HPV-baseret screening blandt kvinder 23-29 sammenlignet med cytologibaseret screening i samme aldersgruppe. Omkostningsdata vil blive indsamlet fra det økonomisystem, der anvendes til administration af undersøgelsen, og sammenlignet med tidligere omkostningsdata.
Målt én gang i løbet af 1 år, år 9.
Omkostningseffektivitet af den nye screeningsmetode
Tidsramme: Målt én gang i løbet af 1 år, år 10.
Omkostningseffektivitet af HPV-baseret screening blandt kvinder 23-29 sammenlignet med cytologibaseret screening i samme aldersgruppe. Omkostningsdata vil blive indsamlet fra det økonomisystem, der anvendes til administration af undersøgelsen, og sammenlignet med tidligere omkostningsdata.
Målt én gang i løbet af 1 år, år 10.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Karolinska Institutet

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Joakim Dillner, MD, PhD, Karolinska University Hospital/Karolinska Institutet

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. november 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2038

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2038

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2020-00053

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

IPD er blevet diskuteret, men en plan er ikke færdiggjort.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger