Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aplikace pro chytré telefony SPARC pro zvládání únavy související se sarkoidózou (SPARC)

21. března 2025 aktualizováno: W. Ennis James, Medical University of South Carolina

Aplikace SPARC: Aplikace pro chytré telefony pro zvládání únavy související se sarkoidózou

Únava je všudypřítomný a invalidizující symptom u sarkoidózy s omezenými možnostmi léčby. Existuje významná souvislost mezi zvýšeným stresem a únavou spojenou se sarkoidózou. Navrhovaný projekt vyhodnotí použitelnost/proveditelnost aplikace pro zvládání stresu založené na chytrém telefonu pro sebezvládání stresu a únavy spojeného se sarkoidózou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Samantha Pairet
  • Telefonní číslo: 843-996-0016
  • E-mail: pairet@musc.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29403
        • Medical University of South Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza sarkoidózy na základě stanovených kritérií
  • ≥18 let
  • schopni mluvit, slyšet a rozumět anglicky
  • zvýšené SAF (FAS skóre ≥22)
  • vlastní smartphone s aktuálním datovým tarifem
  • ochota a schopnost používat aplikaci k zapojení do meditace uvědomění si dýchání (BAM)

Kritéria vyloučení:

  • psychotická porucha, bipolární porucha, porucha příjmu potravy, narkolepsie, diagnóza nebo léčba rakoviny v posledních 12 měsících v anamnéze
  • pozitivní screening potenciální velké deprese (Patient Health Questionnaire Deprese scale [PHQ-8; α = 0,86] skóre ≥10)
  • neléčená spánková apnoe (na základě testování domácí spánkové studie)
  • exacerbace sarkoidózy v posledních 3 měsících vyžadující zvýšení dávky léků na sarkoidózu
  • >2 hodiny cesty do zdravotnického střediska (pro snížení pravděpodobnosti nedostavení se pro cílové skupiny)
  • zneužívání účinné látky nebo nadměrné pití (>21 nápojů/týden)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina SPARC
Behaviorální: Aplikace pro hodnocení pacientů se sarkoidózou a zdroje
První skupina nazvaná „SPARC group“ bude požádána, aby si stáhla aplikaci SPARC do smartphonu účastníka, bude jí ukázáno, jak aplikaci používat, a poté bude požádána, aby pomocí aplikace dělala řízené meditace po dobu deseti minut dvakrát za rok. den
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina rozšířené standardní péče
Behaviorální: Rozšířená standardní péče
Účastníci získají vzdělání o snížení únavy spojené se sarkoidózou během běžné návštěvy kliniky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl přijatých účastníků
Časové okno: 6 měsíců
Nábor ve srovnání s dosaženým počtem
6 měsíců
Počet účastníků, kteří dokončí studii
Časové okno: 6 měsíců
Účastníci dokončí studii jako celek a mohou aplikaci vhodně používat
6 měsíců
Počet účastníků, kteří dodržují alespoň denní meditační sezení pro uvědomování si dýchání
Časové okno: 3 měsíce
Adherence je definována tak, že účastníci dokončí 70 % meditačních sezení uvědomění si dýchání
3 měsíce
Spokojenost s léčbou
Časové okno: 3. měsíc
Škála použitelnosti systému (SUS) se skládá z deseti prohlášení, z nichž každý má pět možných odpovědí, od úplného odmítnutí až po úplný souhlas. Pro každý výrok dá účastník svůj souhlas nebo odmítnutí ve formě škály od 1=silný souhlas do 5=silné odmítnutí. Výsledky dotazníku SUS slouží k výpočtu číselné hodnoty (skóre SUS). Výsledky mohou mít hodnotu mezi 0 (nejhorší představitelná aplikace) a 100 (nejlepší představitelná aplikace)
3. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v autonomní motivaci
Časové okno: Týden 0 a týden 24
Autonomní motivace je měřena dotazníkem Treatment Self-Regulation Questionnaire (TSRQ), což je 15 položková škála, která posuzuje stupeň autonomní seberegulace, aby vysvětlila, proč se účastníci zapojují nebo by se zapojili do zdravého chování. Čím vyšší skóre, tím lepší výsledek.
Týden 0 a týden 24
Změna v únavě související se sarkoidózou od výchozího stavu do měsíce 6
Časové okno: Týden 0 a týden 24
SAF se měří pomocí škály hodnocení únavy, což je dotazník o únavě (1 až 5bodová škála x 10 otázek pro celkový rozsah skóre 0 až 50), kde nízká hodnota znamená méně únavu (lepší výsledek) a vysoká hodnota znamená více únavy (horší výsledek)
Týden 0 a týden 24
Změny ve stresu od základního stavu do měsíce 6
Časové okno: Týden 0 a týden 24
Stres se měří pomocí škály vnímaného stresu, což je škála 10 položek, která se ptá na pocity a myšlenky během posledního měsíce. Stupnice se pohybuje od 0 do 40, nižší skóre znamená nízký stres a vyšší skóre znamená vysoký stres. Negativní změna představuje zlepšení (pokles) stresu
Týden 0 a týden 24
Změny v kvalitě života
Časové okno: Týden 0 a týden 24
Kvalita života se měří pomocí King's Sarcoidosis Health Questionnaire (KSQ), což je škála s 29 položkami, která klade účastníkům otázky týkající se jejich celkového zdraví, zdraví plic, léků, kůže a očí. Spolehlivost = 0,90 -0,97. Pozitivní změna představuje zlepšení (zvýšení) QOL. rozsah 0-100; kladné číslo = zlepšení
Týden 0 a týden 24
Změny soběstačnosti z výchozí hodnoty do 3 měsíce
Časové okno: Týden 0 a týden 12
Sebeúčinnost se měří prodejem soběstačnosti únavy, což je stupnice 8 položek pro posouzení toho, jak účastník zpracovává únavu. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje lepší únavovou soběstačnost.
Týden 0 a týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medical University of South Carolina

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 00107105
  • 1R21EB025525 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení