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SPARC-Smartphone-Anwendung für das Management von Sarkoidose-assoziierter Müdigkeit (SPARC)

21. März 2025 aktualisiert von: W. Ennis James, Medical University of South Carolina

Die SPARC-App: Eine Smartphone-Anwendung für das Management von Sarkoidose-assoziierter Müdigkeit

Müdigkeit ist ein allgegenwärtiges und beeinträchtigendes Symptom bei Sarkoidose mit begrenzten Behandlungsmöglichkeiten. Es besteht ein signifikanter Zusammenhang zwischen erhöhtem Stress und Sarkoidose-assoziierter Müdigkeit. Das vorgeschlagene Projekt wird die Brauchbarkeit/Machbarkeit einer Smartphone-basierten Stressmanagement-Anwendung für das Selbstmanagement von Sarkoidose-assoziiertem Stress und Müdigkeit bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Samantha Pairet
  • Telefonnummer: 843-996-0016
  • E-Mail: pairet@musc.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29403
        • Medical University of South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sarkoidose-Diagnose basierend auf etablierten Kriterien
  • ≥18 Jahre alt
  • Englisch sprechen, hören und verstehen können
  • erhöhtes SAF (FAS-Score ≥22)
  • besitzt ein Smartphone mit aktuellem Datentarif
  • Bereitschaft und Fähigkeit, die App zu nutzen, um sich an der Breathing Awareness Meditation (BAM) zu beteiligen

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von psychotischen Störungen, bipolaren Störungen, Essstörungen, Narkolepsie, Krebsdiagnose oder -behandlung in den letzten 12 Monaten
  • positives Screening auf potenzielle Major Depression (Patient Health Questionnaire Depression Scale [PHQ-8; α = .86] Punktzahl ≥10)
  • unbehandelte Schlafapnoe (basierend auf Schlafstudien zu Hause)
  • Sarkoidose-Exazerbation in den letzten 3 Monaten, die eine Erhöhung der Sarkoidose-Medikamente erfordert
  • >2 Stunden Fahrzeit zum medizinischen Zentrum (um die Wahrscheinlichkeit eines Nichterscheinens für Fokusgruppen zu verringern)
  • Wirkstoffmissbrauch oder Rauschtrinken (>21 Getränke/Woche)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: SPARC-Gruppe
Verhalten: Sarkoidose-Patientenbeurteilung und Ressourcen-Begleit-App
Die erste Gruppe, die als „SPARC-Gruppe“ bezeichnet wird, wird gebeten, die SPARC-App auf das Smartphone des Teilnehmers herunterzuladen, ihr wird gezeigt, wie sie die App verwendet, und dann wird sie gebeten, die App zu verwenden, um zweimal zehn Minuten lang geführte Meditationen durchzuführen Tag
Aktiver Komparator: Enhanced Standard Care Control Group
Verhalten: Verbesserte Standardpflege
Die Teilnehmer erhalten eine Schulung zur Verringerung der mit Sarkoidose verbundenen Müdigkeit während eines normalen Klinikbesuchs.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der rekrutierten Teilnehmer
Zeitfenster: 6 Monate
Rekrutierung im Vergleich zur Anzahl der angesprochenen Personen
6 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die die Studie abschließen
Zeitfenster: 6 Monate
Die Teilnehmer schließen die Studie vollständig ab und sind in der Lage, die App angemessen zu nutzen
6 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die mindestens täglich an täglichen Meditationssitzungen zur Atemwahrnehmung festhalten
Zeitfenster: 3 Monate
Die Einhaltung wird dadurch definiert, dass die Teilnehmer 70 % der Meditationssitzungen zur Atemwahrnehmung absolvieren
3 Monate
Behandlungszufriedenheit
Zeitfenster: Monat 3
Die System Usability Scale (SUS) besteht aus zehn Aussagen mit jeweils fünf Antwortmöglichkeiten, die von völliger Ablehnung bis hin zu völliger Zustimmung reichen. Zu jeder Aussage gibt der Teilnehmer seine Zustimmung oder Ablehnung in Form einer Skala von 1=starke Zustimmung bis 5=starke Ablehnung an. Aus den Ergebnissen des SUS-Fragebogens wird ein Zahlenwert (SUS-Score) berechnet. Die Ergebnisse können einen Wert zwischen 0 (schlechteste vorstellbare Anwendung) und 100 (beste vorstellbare Anwendung) haben.
Monat 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der autonomen Motivation
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 24
Die autonome Motivation wird durch den Treatment Self-Regulation Questionnaire (TSRQ) gemessen, eine 15-Punkte-Skala, die den Grad der autonomen Selbstregulierung bewertet, um zu erklären, warum sich die Teilnehmer an gesundem Verhalten beteiligen oder beteiligen würden. Je höher die Punktzahl, desto besser das Ergebnis.
Woche 0 und Woche 24
Veränderung der Sarkoidose-assoziierten Müdigkeit vom Ausgangswert bis zum 6. Monat
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 24
Der SAF wird anhand der Fatigue Assessment Scale gemessen, einem Fragebogen zur Ermüdung (1- bis 5-Punkte-Skala x 10 Fragen für einen Gesamtpunktzahlbereich von 0 bis 50), wobei ein niedriger Wert auf weniger Ermüdung (besseres Ergebnis) und ein hoher Wert auf stärkere Ermüdung hinweist (schlechteres Ergebnis)
Woche 0 und Woche 24
Veränderungen des Stresses vom Ausgangswert bis zum 6. Monat
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 24
Stress wird anhand der Perceived Stress Scale gemessen, einer 10-Punkte-Skala, die nach Gefühlen und Gedanken im letzten Monat fragt. Die Skala reicht von 0 bis 40, wobei ein niedrigerer Wert geringen Stress bedeutet und ein höherer Wert hohen Stress bedeutet. Eine negative Veränderung stellt eine Verbesserung (Abnahme) des Stresses dar
Woche 0 und Woche 24
Veränderungen in der Lebensqualität
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 24
Die Lebensqualität wird anhand des King's Sarkoidosis Health Questionnaire (KSQ) gemessen, einer 29-Punkte-Skala, die den Teilnehmern Fragen zu ihrem allgemeinen Gesundheitszustand, ihrer Lungengesundheit, Medikamenten, Haut und Augen stellt. Zuverlässigkeit = .90 -.97. Eine positive Veränderung stellt eine Verbesserung (Erhöhung) der Lebensqualität dar. Bereich 0-100; positive Zahl = Verbesserung
Woche 0 und Woche 24
Änderungen der Selbstwirksamkeit von Grundlinie bis Monat 3
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 12
Die Selbstwirksamkeit wird an der Ermüdungs-Selbstwirksamkeitsverkauf gemessen, die eine 8-Punkte-Skala darstellt, um zu beurteilen, wie der Teilnehmer Müdigkeit umgeht. Die Bewertungen reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine bessere Selbstwirksamkeit der Ermüdung darstellen.
Woche 0 und Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Medical University of South Carolina

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 00107105
  • 1R21EB025525 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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