Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SPARC Smartphone-applikation til håndtering af sarkoidose-associeret træthed (SPARC)

21. marts 2025 opdateret af: W. Ennis James, Medical University of South Carolina

SPARC-appen: En smartphone-applikation til håndtering af sarkoidose-associeret træthed

Træthed er et gennemgående og invaliderende symptom ved sarkoidose med begrænsede behandlingsmuligheder. Der er en signifikant sammenhæng mellem øget stress og sarkoidose-associeret træthed. Det foreslåede projekt vil evaluere anvendeligheden/gennemførligheden af ​​en smartphone-baseret stresshåndteringsapplikation til selvhåndtering af sarkoidose-associeret stress og træthed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Samantha Pairet
  • Telefonnummer: 843-996-0016
  • E-mail: pairet@musc.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29403
        • Medical University of South Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sarcoidose diagnose baseret på etablerede kriterier
  • ≥18 år
  • kan tale, høre og forstå engelsk
  • forhøjet SAF (FAS-score ≥22)
  • ejer smartphone med aktuel dataplan
  • vilje og evne til at bruge app til at engagere sig i Breathing Awareness Meditation (BAM)

Ekskluderingskriterier:

  • historie med psykotisk lidelse, bipolar lidelse, spiseforstyrrelse, narkolepsi, kræftdiagnose eller behandling inden for de seneste 12 måneder
  • positiv screening for potentiel svær depression (Patient Health Questionnaire depression skala [PHQ-8; α = .86] score ≥10)
  • ubehandlet søvnapnø (baseret på hjemmesøvnundersøgelsestest)
  • Forværring af sarkoidose inden for de seneste 3 måneder, hvilket kræver stigning i sarkoidosemedicin
  • >2 timers rejseafstand til lægecenter (for at reducere sandsynligheden for udeblivelse for fokusgrupper)
  • misbrug af aktive stoffer eller overspisning (>21 drinks/uge)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: SPARC Group
Adfærdsmæssigt: Sarcoidosis Patient Assessment and Resource Companion App
Den første gruppe, kaldet "SPARC-gruppen", vil blive bedt om at downloade SPARC-appen til deltagerens smartphone, vil blive vist, hvordan man bruger appen, og derefter blive bedt om at bruge appen til at lave guidede meditationer i ti minutter to gange pr. dag
Aktiv komparator: Enhanced Standard Care Control Group
Adfærdsmæssigt: Forbedret standardpleje
Deltagerne vil modtage undervisning i at reducere træthed forbundet med sarkoidose under et normalt klinikbesøg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel rekrutterede deltagere
Tidsramme: 6 måneder
Rekruttering i forhold til antal henvendte sig
6 måneder
Antal deltagere, der gennemfører undersøgelsen
Tidsramme: 6 måneder
Deltagerne gennemfører undersøgelsen i sin helhed og er i stand til at bruge appen korrekt
6 måneder
Antal deltagere, der bevarer overholdelse af mindst daglige daglige vejrtrækningsbevidsthedsmeditationssessioner
Tidsramme: 3 måneder
Overholdelse er defineret ved, at deltagerne gennemfører 70 % af meditationssessionerne med åndedrætsbevidsthed
3 måneder
Behandlingstilfredshed
Tidsramme: Måned 3
System Usability Scale (SUS) består af ti udsagn hver med fem mulige svar lige fra fuldstændig afvisning til fuldstændig enighed. For hvert udsagn giver deltageren sin godkendelse eller afvisning i form af en skala fra 1=stærk godkendelse til 5=stærk afvisning. Resultaterne af SUS-spørgeskemaet bruges til at beregne en numerisk værdi (SUS-score). Resultaterne kan have en værdi mellem 0 (dårligst tænkelige anvendelse) og 100 (bedst tænkelige anvendelse)
Måned 3

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i autonom motivation
Tidsramme: Uge 0 og uge 24
Autonom motivation måles ved Treatment Self-Regulation Questionnaire (TSRQ), som er en 15-punkts skala, der vurderer graden af ​​autonom selvregulering for at forklare, hvorfor deltagerne engagerer sig eller ville engagere sig i sund adfærd. Jo højere score, jo bedre resultat.
Uge 0 og uge 24
Ændring i sarkoidose-associeret træthed fra baseline til måned 6
Tidsramme: Uge 0 og uge 24
SAF måles ved Fatigue Assessment Scale, som er et Fatigue Questionnaire (1 til 5-punkts skala x 10 spørgsmål for et samlet scoreområde på 0 til 50), hvor en lav værdi indikerer mindre træt (bedre resultat) og en høj værdi indikerer mere træt (værre resultat)
Uge 0 og uge 24
Ændringer i stress fra baseline til måned 6
Tidsramme: Uge 0 og uge 24
Stress måles ved Perceived Stress Scale, som er en 10-trins skala, der spørger om følelser og tanker i løbet af den sidste måned. Skalaen går fra 0-40, lavere score betyder lav stress, og en højere score betyder høj stress. En negativ ændring repræsenterer en forbedring (reduktion) i stress
Uge 0 og uge 24
Ændringer i livskvalitet
Tidsramme: Uge 0 og uge 24
Livskvalitet måles ved King's Sarcoidosis Health Questionnaire (KSQ), som er en 29-punkts skala, der stiller deltagerne spørgsmål om deres generelle helbred, lungesundhed, medicin, hud og øjne. Pålidelighed = ,90 -.97. En positiv ændring repræsenterer en forbedring (stigning) i QOL. område 0-100; positivt tal = forbedring
Uge 0 og uge 24
Ændringer i selveffektivitet fra baseline til måned 3
Tidsramme: Uge 0 og uge 12
Selveffektivitet måles ved træthedssalg af træthed, som er en 8-vareskala for at vurdere, hvordan deltageren håndterer træthed. Resultater spænder fra 0 til 100, med højere score, der repræsenterer bedre trætheds selveffektivitet.
Uge 0 og uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medical University of South Carolina

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 00107105
  • 1R21EB025525 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger