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Applicazione per smartphone SPARC per la gestione della fatica associata alla sarcoidosi (SPARC)

21 marzo 2025 aggiornato da: W. Ennis James, Medical University of South Carolina

L'app SPARC: un'applicazione per smartphone per la gestione dell'affaticamento associato alla sarcoidosi

La fatica è un sintomo pervasivo e invalidante nella sarcoidosi con opzioni terapeutiche limitate. Esiste un'associazione significativa tra stress elevato e affaticamento associato alla sarcoidosi. Il progetto proposto valuterà l'usabilità/fattibilità di un'applicazione di gestione dello stress basata su smartphone per l'autogestione dello stress e della fatica associati alla sarcoidosi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Samantha Pairet
  • Numero di telefono: 843-996-0016
  • Email: pairet@musc.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29403
        • Medical University of South Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di sarcoidosi basata su criteri stabiliti
  • ≥18 anni
  • in grado di parlare, ascoltare e comprendere l'inglese
  • elevato SAF (punteggio FAS ≥22)
  • possiede uno smartphone con piano dati attuale
  • disponibilità e capacità di utilizzare l'app per impegnarsi nella meditazione sulla consapevolezza del respiro (BAM)

Criteri di esclusione:

  • storia di disturbo psicotico, disturbo bipolare, disturbo alimentare, narcolessia, diagnosi o trattamento del cancro negli ultimi 12 mesi
  • screening positivo per la potenziale depressione maggiore (scala per la depressione del questionario sulla salute del paziente [PHQ-8; α = .86] punteggio ≥10)
  • apnea notturna non trattata (basata su test di studio del sonno domiciliare)
  • esacerbazione della sarcoidosi negli ultimi 3 mesi che richiede un aumento dei farmaci per la sarcoidosi
  • >Distanza di viaggio di 2 ore dal centro medico (per ridurre la probabilità di mancata presentazione per i focus group)
  • abuso di sostanze attive o binge drinking (>21 drink/settimana)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo SPARC
Comportamentale: Sarcoidosi Valutazione del paziente e App Companion per le risorse
Al primo gruppo, chiamato "gruppo SPARC", verrà chiesto di scaricare l'app SPARC sullo smartphone del partecipante, verrà mostrato come utilizzare l'app, quindi verrà chiesto di utilizzare l'app per fare meditazioni guidate per dieci minuti due volte a giorno
Comparatore attivo: Gruppo di controllo della cura standard migliorato
Comportamentale: Cura standard avanzata
I partecipanti riceveranno un'istruzione sulla riduzione dell'affaticamento associato alla sarcoidosi durante una normale visita clinica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti reclutati
Lasso di tempo: 6 mesi
Assunzioni rispetto al numero avvicinato
6 mesi
Numero di partecipanti che completano lo studio
Lasso di tempo: 6 mesi
I partecipanti completano lo studio nella sua interezza e sono in grado di utilizzare l'app in modo appropriato
6 mesi
Numero di partecipanti che mantengono l'aderenza almeno ogni giorno alle sessioni di meditazione per la consapevolezza della respirazione quotidiana
Lasso di tempo: 3 mesi
L'aderenza è definita dai partecipanti che completano il 70% delle sessioni di meditazione sulla consapevolezza del respiro
3 mesi
Soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: Mese 3
La System Usability Scale (SUS) è ​​composta da dieci affermazioni ciascuna con cinque possibili risposte che vanno dal rifiuto completo al completo accordo. Per ciascuna affermazione, il partecipante esprime la propria approvazione o rifiuto sotto forma di una scala che va da 1=forte approvazione a 5=forte rifiuto. I risultati del questionario SUS vengono utilizzati per calcolare un valore numerico (punteggio SUS). I risultati possono avere un valore compreso tra 0 (peggiore applicazione immaginabile) e 100 (migliore applicazione immaginabile)
Mese 3

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella motivazione autonoma
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 24
La motivazione autonoma è misurata dal questionario di autoregolazione del trattamento (TSRQ), che è una scala di 15 elementi che valuta il grado di autoregolazione autonoma per spiegare perché i partecipanti si impegnano o si impegnerebbero in un comportamento sano. Più alto è il punteggio, migliore è il risultato.
Settimana 0 e Settimana 24
Variazione dell'affaticamento associato alla sarcoidosi dal basale al mese 6
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 24
Il SAF viene misurato dalla Fatigue Assessment Scale che è un questionario sulla fatica (scala da 1 a 5 punti x 10 domande per un intervallo di punteggio totale da 0 a 50) in cui un valore basso indica meno affaticato (risultato migliore) e un valore alto indica più affaticato (risultato peggiore)
Settimana 0 e Settimana 24
Cambiamenti nello stress dal basale al mese 6
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 24
Lo stress viene misurato dalla scala dello stress percepito, una scala di 10 elementi che chiede informazioni sui sentimenti e sui pensieri durante l'ultimo mese. La scala varia da 0 a 40, il punteggio più basso significa basso stress e il punteggio più alto significa stress elevato. Un cambiamento negativo rappresenta un miglioramento (diminuzione) dello stress
Settimana 0 e Settimana 24
Cambiamenti nella qualità della vita
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 24
La qualità della vita è misurata dal King's Sarcoidosis Health Questionnaire (KSQ), una scala di 29 elementi che pone ai partecipanti domande sulla loro salute generale, sulla salute dei polmoni, sui farmaci, sulla pelle e sugli occhi. Affidabilità = 0,90 -.97. Un cambiamento positivo rappresenta un miglioramento (aumento) della QOL. intervallo 0-100; numero positivo = miglioramento
Settimana 0 e Settimana 24
Cambiamenti nell'autoefficacia dal basale al mese 3
Lasso di tempo: Settimana 0 e settimana 12
L'autoefficacia è misurata dalla vendita di autoefficacia a fatica che è una scala di 8 articoli per valutare il modo in cui il partecipante gestisce la fatica. I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che rappresentano una migliore autoefficacia a fatica.
Settimana 0 e settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medical University of South Carolina

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 00107105
  • 1R21EB025525 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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