Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aplikacja na smartfony SPARC do zarządzania zmęczeniem związanym z sarkoidozą (SPARC)

21 marca 2025 zaktualizowane przez: W. Ennis James, Medical University of South Carolina

Aplikacja SPARC: aplikacja na smartfony do zarządzania zmęczeniem związanym z sarkoidozą

Zmęczenie jest wszechobecnym i upośledzającym objawem w sarkoidozie z ograniczonymi możliwościami leczenia. Istnieje znaczący związek między zwiększonym stresem a zmęczeniem związanym z sarkoidozą. Proponowany projekt oceni użyteczność / wykonalność aplikacji do zarządzania stresem opartej na smartfonie do samodzielnego zarządzania stresem i zmęczeniem związanym z sarkoidozą.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Samantha Pairet
  • Numer telefonu: 843-996-0016
  • E-mail: pairet@musc.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29403
        • Medical University of South Carolina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie sarkoidozy na podstawie ustalonych kryteriów
  • ≥18 lat
  • potrafi mówić, słyszeć i rozumieć język angielski
  • podwyższony SAF (wynik FAS ≥22)
  • posiada smartfon z aktualnym pakietem danych
  • chęć i umiejętność korzystania z aplikacji w celu zaangażowania się w Medytację Świadomości Oddechu (BAM)

Kryteria wyłączenia:

  • historia zaburzeń psychotycznych, choroby afektywnej dwubiegunowej, zaburzeń odżywiania, narkolepsji, diagnoza lub leczenie raka w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • pozytywne badanie przesiewowe w kierunku potencjalnej dużej depresji (skala depresji w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta [PHQ-8; α = 0,86] wynik ≥10)
  • nieleczony bezdech senny (na podstawie testów domowych badań snu)
  • zaostrzenie sarkoidozy w ciągu ostatnich 3 miesięcy wymagające zwiększenia dawki leków przeciw sarkoidozie
  • >2 godziny podróży do centrum medycznego (w celu zmniejszenia prawdopodobieństwa niestawienia się grup fokusowych)
  • nadużywanie substancji czynnych lub upijanie się (>21 drinków/tydzień)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa SPARC
Behawioralne: Ocena pacjenta na sarkoidozę i aplikacja towarzysząca zasobom
Pierwsza grupa, zwana „Grupą SPARC”, zostanie poproszona o pobranie aplikacji SPARC na smartfon uczestnika, zostanie pokazana, jak korzystać z aplikacji, a następnie zostanie poproszona o użycie aplikacji do medytacji z przewodnikiem przez dziesięć minut dwa razy w tygodniu dzień
Aktywny komparator: Grupa kontrolna rozszerzonej opieki standardowej
Behawioralne: Rozszerzona opieka standardowa
Uczestnicy otrzymają edukację na temat zmniejszania zmęczenia związanego z sarkoidozą podczas normalnej wizyty w klinice.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proporcja zrekrutowanych uczestników
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Rekrutacja w porównaniu do liczby zgłoszonych osób
6 miesięcy
Liczba uczestników, którzy ukończyli badanie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Uczestnicy ukończą badanie w całości i będą mogli odpowiednio korzystać z aplikacji
6 miesięcy
Liczba uczestników, którzy przestrzegają przynajmniej codziennych sesji medytacyjnych świadomości oddychania
Ramy czasowe: 3 miesiące
Przestrzeganie jest definiowane przez uczestników, którzy ukończyli 70% sesji medytacji świadomości oddychania
3 miesiące
Satysfakcja z leczenia
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Skala Użyteczności Systemu (SUS) składa się z dziesięciu stwierdzeń, każde z pięcioma możliwymi odpowiedziami, od całkowitego odrzucenia do całkowitej zgody. Dla każdego stwierdzenia uczestnik wyraża swoją aprobatę lub odmowę w formie skali od 1=zdecydowana akceptacja do 5=zdecydowana odmowa. Wyniki kwestionariusza SUS służą do obliczenia wartości liczbowej (wyniku SUS). Wyniki mogą mieć wartość od 0 (najgorsza aplikacja, jaką można sobie wyobrazić) do 100 (najlepsza aplikacja, jaką można sobie wyobrazić)
Miesiąc 3

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w autonomicznej motywacji
Ramy czasowe: Tydzień 0 i Tydzień 24
Motywacja autonomiczna jest mierzona za pomocą Kwestionariusza samoregulacji leczenia (TSRQ), który jest 15-punktową skalą oceniającą stopień autonomicznej samoregulacji w celu wyjaśnienia, dlaczego uczestnicy angażują się lub chcieliby zaangażować się w zdrowe zachowania. Im wyższy wynik, tym lepszy wynik.
Tydzień 0 i Tydzień 24
Zmiana zmęczenia związanego z sarkoidozą od wartości początkowej do 6 miesiąca
Ramy czasowe: Tydzień 0 i tydzień 24
SAF mierzy się za pomocą Skali Oceny Zmęczenia, która jest Kwestionariuszem Zmęczenia (skala od 1 do 5 punktów x 10 pytań, co daje całkowity zakres wyników od 0 do 50), gdzie niska wartość oznacza mniejsze zmęczenie (lepszy wynik), a wysoka wartość oznacza większe zmęczenie (gorszy wynik)
Tydzień 0 i tydzień 24
Zmiany stresu od wartości początkowej do 6. miesiąca
Ramy czasowe: Tydzień 0 i tydzień 24
Stres mierzy się za pomocą Skali Postrzeganego Stresu, która składa się z 10 pozycji i dotyczy uczuć i myśli, które pojawiły się w ciągu ostatniego miesiąca. Skala waha się od 0-40, niższy wynik oznacza niski poziom stresu, a wyższy wynik oznacza wysoki poziom stresu. Ujemna zmiana oznacza poprawę (zmniejszenie) stresu
Tydzień 0 i tydzień 24
Zmiany w jakości życia
Ramy czasowe: Tydzień 0 i tydzień 24
Jakość życia mierzy się za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Kinga na Sarkoidozę (KSQ), który jest 29-punktową skalą, która zadaje uczestnikowi pytania dotyczące jego ogólnego stanu zdrowia, zdrowia płuc, leków, skóry i oczu. Niezawodność = 0,90 -.97. Pozytywna zmiana oznacza poprawę (wzrost) jakości życia. zakres 0-100; liczba dodatnia = poprawa
Tydzień 0 i tydzień 24
Zmiany własnej skuteczności od wartości wyjściowej do 3 miesiąca
Ramy czasowe: Tydzień 0 i tydzień 12
Samokładność mierzona jest sprzedaż własnej skuteczności zmęczenia, która jest skalą 8 pozycji do oceny, w jaki sposób uczestnik radzi sobie zmęczenie. Wyniki wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki reprezentują lepszą własną skuteczność zmęczenia.
Tydzień 0 i tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Medical University of South Carolina

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
22 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 00107105
  • 1R21EB025525 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami