Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení kognitivní výkonnosti u dospělých s poruchami pozornosti při práci na běžeckém pásu

16. března 2022 aktualizováno: Ariel University

Randomizovaná klinická studie, ve které budou jedinci, u kterých byla diagnostikována ADHD a kteří jsou pravidelně léčeni methylfenidátem, testováni na kognitivní výkon a budou náhodně vyšetřeni v následujících čtyřech stavech:

  • Při užívání methylfenidátu a sezení u stolu
  • Při užívání methylfenidátu a chůzi na pracovní stanici běžícího pásu
  • Bez užívání methylfenidátu, když sedíte u stolu
  • Bez užívání methylfenidátu při chůzi na běžeckém pásu Výzkumníci budou porovnávat výsledky kognitivních úspěchů a hodnotit efektivitu studia v každém z těchto čtyř stavů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Důvodem této klinické studie je identifikovat intervenci, která nejlépe přispívá k lepším kognitivním výsledkům dospělých s ADHD: fyzická aktivita, droga nebo kombinace těchto dvou? Studie umožní určit, který faktor zlepší kognitivní výsledky. Závěry této studie pomohou určit nejlepší léčebnou metodu, kterou lze nabídnout dospělým s ADHD.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Liat Korn, PhD
  • Telefonní číslo: 972 50 9099201
  • E-mail: Liatk@ariel.ac.il

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Izrael
      • Ariel, Izrael, 40700
        • Nábor
        • Ariel University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

* Pojištěno společností Maccabi Health Services

  • Neurolog/psychiatr/vývojový lékař diagnostikoval ADHD
  • Vezměte methylfenidát jako součást léčby ADHD A souhlasili jste, že nebudete užívat lék, pokud o to budete požádáni
  • Rozumět jazyku a jednoduchému návodu
  • Ochota zúčastnit se studie a podepsat formulář smlouvy

Kritéria vyloučení:

  • Trpí onemocněním srdce nebo chronickým onemocněním dýchacích cest
  • Ženy, které jsou těhotné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: MPH chůze
Účastníci budou instruováni, aby pracovali při užívání methylfenidátu a při chůzi na běžícím pásu
Přístroj: Pracovní stanice běžícího pásu
chůze na běžeckém pásu vedle stolu s počítačem a obrazovkou
Ostatní jména:
  • Chůze na pracovní stanici běžícího pásu
Lék: Methylfenidát
Užívání léků na předpis
Ostatní jména:
  • Ritalin
Komparátor placeba: MPH vsedě
Účastníci budou instruováni, aby pracovali při užívání methylfenidátu a seděli u stolu
Lék: Methylfenidát
Užívání léků na předpis
Ostatní jména:
  • Ritalin
Komparátor placeba: Žádná MPH chůze
Účastníci budou instruováni, aby při chůzi na běžícím pásu pracovali bez užívání methylfenidátu
Přístroj: Pracovní stanice běžícího pásu
chůze na běžeckém pásu vedle stolu s počítačem a obrazovkou
Ostatní jména:
  • Chůze na pracovní stanici běžícího pásu
Komparátor placeba: Žádné MPH sezení
Účastníci budou instruováni, aby pracovali bez užívání methylfenidátu, zatímco sedí u stolu
Přístroj: Pracovní stanice běžícího pásu
chůze na běžeckém pásu vedle stolu s počítačem a obrazovkou
Ostatní jména:
  • Chůze na pracovní stanici běžícího pásu
Lék: Methylfenidát
Užívání léků na předpis
Ostatní jména:
  • Ritalin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stroopův výkon
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Úloha Stroop měří selektivitu a rozptýlení a hodnotí inhibiční schopnost. V této úloze je slovo zobrazeno ve dvou barevných obdélníkech. Jsou zahrnuty tři stavy: Neutrální stav – kde je slovo zabarveno černě; Shodný význam stavového slova a jeho barva odpovídají; Nekongruentní význam stavového slova neodpovídá barvě. Pro každý stav jsou parametry zobrazeny samostatně. Vypočítané parametry zahrnují Střední reakční dobu správných odpovědí ± směrodatnou odchylku správných reakčních časů a chyb – počet nesprávných odpovědí, kdy subjekty stiskly špatnou klávesu. Stupnice průměrné doby odezvy zobrazuje průměrný počet milisekund skóre pro subjekt na odpověď (vyšší číslo znamená delší dobu odezvy – horší výsledek). Vyšší směrodatná odchylka indikuje větší rozdělení mezi průměry subjektů. Chyby počítají časy, kdy subjekty udělaly chyby ve svých odpovědích, počínaje nulou – vyšší skóre znamená horší výsledek.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Barhattův výkon
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Barhattův výkon je ověřený dotazník, který obsahuje 30 výroků určených k posouzení impulzivity. Hodnoty na 4bodové škále se pohybovaly od 1 („nikdy/zřídka“), 2 („občas“), 3 („často“) a 4 („téměř vždy/vždy“). Tyto výroky vytvářejí tři subškály/dimenze: 1. Motorická impulzivita (MI), která odráží jednání bez rozmyslu (například „dělám věci bez přemýšlení“), 2. Impulzivita pozornosti (AI), která odráží sníženou schopnost udržet pozornost směrem k podnětu (například „snadno se soustředím“) a 3. neplánovací impulzivita (N-PI), která odráží důraz na přítomnost (například „zajímá mě více přítomnost než budoucnost“ ). Ve všech těchto třech dimenzích vyšší průměrné skóre představuje vyšší impulzivitu.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Přestávky v práci
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Počet a délka přestávek, které si účastníci udělali ve své kognitivní práci. Hodnoty představují průměrný počet přestávek, které subjekty čerpaly během své pracovní doby, vyšší čísla představují více přestávek. Stejně tak střední doba přestávek v minutách, kde vyšší číslo představuje delší dobu přestávky.
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ariel University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Maccabi Healthcare Services, Israel

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Liat Korn, PhD, Ariel University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. března 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ArielUni

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Výsledek studie bude analyzován. Do mezinárodního časopisu bude zaslán příspěvek s popisem studie včetně metod, výsledků zkušebního protokolu.

Časový rámec sdílení IPD

Jeden rok

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Čeká se na rozhodnutí spolupracovníků.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení