Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af kognitiv præstation blandt voksne med opmærksomhedsforstyrrelser, der arbejder på løbebånd

16. marts 2022 opdateret af: Ariel University

Randomiseret klinisk forsøg, hvor personer, der er blevet diagnosticeret med ADHD og regelmæssigt behandles med Methylphenidat, vil blive testet for kognitiv ydeevne og vil blive tilfældigt undersøgt under følgende fire tilstande:

  • Mens du tager Methylphenidat og sidder ved et skrivebord
  • Mens du tager Methylphenidat og går på en løbebåndsarbejdsstation
  • Uden at tage Methylphenidat, mens du sidder ved et skrivebord
  • Uden at tage Methylphenidat, mens de går på en løbebåndsarbejdsstation. Forskerne vil sammenligne de kognitive resultater og evaluere effektiviteten af ​​at studere under hver af disse fire tilstande.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Begrundelsen for dette kliniske forsøg er at identificere den intervention, der bedst bidrager til bedre kognitionsresultater for voksne med ADHD: fysisk aktivitet, medicin eller en kombination af de to? Undersøgelsen vil gøre det muligt at bestemme, hvilken faktor der vil forbedre kognitive resultater. Resultaterne af dette forsøg vil hjælpe med at bestemme den bedste behandlingsmetode, der kan tilbydes voksne med ADHD.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Israel
      • Ariel, Israel, 40700
        • Rekruttering
        • Ariel University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

* Forsikret af Maccabi Health Services

  • Diagnosticeret med ADHD af neurolog/psykiater/udviklingslæge
  • Tag Methylphenidat som en del af behandlingen for ADHD OG har indvilliget i ikke at tage stoffet, hvis du bliver bedt om det
  • Forstå sproget og enkel instruktion
  • Er villig til at deltage i undersøgelsen og underskrive aftaleformularen

Ekskluderingskriterier:

  • Lider af hjertesygdomme eller kroniske luftvejssygdomme
  • Kvinder, der er gravide

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: MPH gående
Deltagerne vil blive instrueret i at arbejde, mens de tager Methylphenidat og går på en løbebåndsarbejdsstation
Enhed: Løbebånd arbejdsstation
gå på en løbebåndsarbejdsstation ved siden af ​​skrivebordet med computer og skærm
Andre navne:
  • Gå på en arbejdsstation på løbebånd
Medicin: Methylphenidat
Brug af receptpligtig medicin
Andre navne:
  • Ritalin
Placebo komparator: MPH sidder
Deltagerne vil blive instrueret i at arbejde, mens de tager Methylphenidat og sidder ved et skrivebord
Medicin: Methylphenidat
Brug af receptpligtig medicin
Andre navne:
  • Ritalin
Placebo komparator: Ingen MPH-gang
Deltagerne vil blive instrueret i at arbejde uden at tage Methylphenidat, mens de går på en løbebåndsarbejdsstation
Enhed: Løbebånd arbejdsstation
gå på en løbebåndsarbejdsstation ved siden af ​​skrivebordet med computer og skærm
Andre navne:
  • Gå på en arbejdsstation på løbebånd
Placebo komparator: Ingen MPH sidder
Deltagerne vil blive instrueret i at arbejde uden at tage Methylphenidat, mens de sidder ved et skrivebord
Enhed: Løbebånd arbejdsstation
gå på en løbebåndsarbejdsstation ved siden af ​​skrivebordet med computer og skærm
Andre navne:
  • Gå på en arbejdsstation på løbebånd
Medicin: Methylphenidat
Brug af receptpligtig medicin
Andre navne:
  • Ritalin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stroop ydeevne
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Stroop-opgaven måler selektivitet og distraktion og evaluerer den hæmmende evne. I denne opgave vises et ord i to farvede rektangler. Tre tilstande er inkluderet: Neutral tilstand - hvor ordet er farvet i sort; Sammenhængende tilstandsords betydning og dets farve stemmer overens; Ikke-kongruente tilstandsords betydning stemmer ikke overens med farven. For hver tilstand vises parametrene separat. Beregnede parametre omfatter middelreaktionstid for korrekte svar± standardafvigelsen for korrekte reaktionstider og fejl-antal af forkerte svar, hvor forsøgspersoner trykkede på den forkerte tast. Skalaen for den gennemsnitlige responstid viser det gennemsnitlige score antal millisekunder for et forsøgsperson til respons (højere tal giver længere responstid - værre udfald). Højere standardafvigelse indikerer større fordeling blandt forsøgspersonernes gennemsnit. Fejl tæller de gange, forsøgspersoner lavede fejl i deres svar, startende fra nul - højere score betyder dårligere resultat.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Barhatt præstation
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Barhatt performance er et valideret spørgeskema, der indeholder 30 udsagn designet til at vurdere impulsivitet. Værdierne på en 4-punkts skala gik fra 1 ("aldrig/sjældent"), 2 ("nogle gange"), 3 ("ofte") og 4 ("næsten altid/altid"). Disse udsagn skaber tre underskalaer/dimensioner: 1. Motorisk impulsivitet (MI), som afspejler handling uden omtanke (f.eks. "Jeg gør ting uden at tænke"), 2. Opmærksomhedsimpulsivitet (AI), som afspejler en nedsat evne til at bevare opmærksomheden mod en stimulus (f.eks. "Jeg koncentrerer mig let"), og 3. Ikke-Planning Impulsiveness (N-PI), som afspejler en vægt på nuet (f.eks. "Jeg er mere interesseret i nuet end fremtiden" ). I alle disse tre dimensioner repræsenterer højere gennemsnitsscore højere impulsivitet.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Pauser fra arbejdet
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Antal og længde af pauser deltagerne tog fra deres kognitive arbejde. Værdierne repræsenterer det gennemsnitlige antal pauser, forsøgspersonerne tog i løbet af deres arbejdstid, højere tal repræsenterer flere pauser. Samt middeltiden for pauser i minutter, hvor højere tal repræsenterer længere pausetid.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ariel University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Maccabi Healthcare Services, Israel

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Liat Korn, PhD, Ariel University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. marts 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ArielUni

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Resultatet af undersøgelsen vil blive analyseret. Et papir vil blive indsendt til et internationalt tidsskrift med undersøgelsesbeskrivelse, herunder metoder, eksamensprotokolresultater.

IPD-delingstidsramme

Et år

IPD-delingsadgangskriterier

Afventer samarbejdspartners beslutning.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger