Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena sprawności poznawczych wśród osób dorosłych z zaburzeniami uwagi pracujących na bieżni

16 marca 2022 zaktualizowane przez: Ariel University

Randomizowane badanie kliniczne, w którym osoby, u których zdiagnozowano ADHD i są regularnie leczone metylofenidatem, będą testowane pod kątem zdolności poznawczych i będą losowo badane pod następującymi czterema warunkami:

  • Podczas przyjmowania metylofenidatu i siedzenia przy biurku
  • Podczas przyjmowania metylofenidatu i chodzenia na stacji roboczej na bieżni
  • Bez przyjmowania metylofenidatu podczas siedzenia przy biurku
  • Bez przyjmowania metylofenidatu podczas chodzenia na bieżni Badacze porównają wyniki osiągnięć poznawczych i ocenią efektywność nauki w każdym z tych czterech warunków.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania klinicznego jest określenie interwencji, która najlepiej przyczynia się do lepszych wyników poznawczych dorosłych z ADHD: aktywność fizyczna, narkotyki czy kombinacja tych dwóch? Badanie pozwoli określić, który czynnik poprawi wyniki poznawcze. Wyniki tego badania pomogą określić najlepszą metodę leczenia, jaką można zaoferować dorosłym z ADHD.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Ariel, Izrael, 40700
        • Rekrutacyjny
        • Ariel University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 56 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

* Ubezpieczony przez Maccabi Health Services

  • Zdiagnozowany ADHD przez neurologa/psychiatrę/lekarza rozwoju
  • Weź metylofenidat jako część leczenia ADHD ORAZ zgodziłeś się nie przyjmować leku, jeśli zostaniesz o to poproszony
  • Zrozum język i prostą instrukcję
  • Chęć wzięcia udziału w badaniu i podpisania formularza zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Cierpią na choroby serca lub przewlekłe choroby układu oddechowego
  • Kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Chodzenie MPH
Uczestnicy zostaną poinstruowani, jak pracować podczas przyjmowania metylofenidatu i chodzić po stanowisku pracy na bieżni
Urządzenie: Stacja robocza do bieżni
chodzenie po stacji roboczej na bieżni obok biurka z komputerem i ekranem
Inne nazwy:
  • Chodzenie po stacji roboczej na bieżni
Lek: Metylofenidat
Stosowanie leku na receptę
Inne nazwy:
  • Ritalin
Komparator placebo: MPH siedzi
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby pracować podczas przyjmowania metylofenidatu i siedzieć przy biurku
Lek: Metylofenidat
Stosowanie leku na receptę
Inne nazwy:
  • Ritalin
Komparator placebo: Brak chodzenia MPH
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby pracować bez przyjmowania metylofenidatu podczas chodzenia na stanowisku pracy na bieżni
Urządzenie: Stacja robocza do bieżni
chodzenie po stacji roboczej na bieżni obok biurka z komputerem i ekranem
Inne nazwy:
  • Chodzenie po stacji roboczej na bieżni
Komparator placebo: Żadnego siedzenia MPH
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby pracować bez przyjmowania metylofenidatu, siedząc przy biurku
Urządzenie: Stacja robocza do bieżni
chodzenie po stacji roboczej na bieżni obok biurka z komputerem i ekranem
Inne nazwy:
  • Chodzenie po stacji roboczej na bieżni
Lek: Metylofenidat
Stosowanie leku na receptę
Inne nazwy:
  • Ritalin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występ Stroopa
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Zadanie Stroopa mierzy selektywność i rozproszenie oraz ocenia zdolność hamowania. W tym zadaniu słowo jest wyświetlane w dwóch kolorowych prostokątach. Uwzględniono trzy stany: stan neutralny — w którym słowo jest zabarwione na czarno; Kongruentny stan- znaczenie słowa i jego kolor odpowiadają; Non-congruent state- znaczenie słowa nie pasuje do koloru. Dla każdego stanu parametry są wyświetlane oddzielnie. Obliczone parametry obejmują średni czas reakcji poprawnych odpowiedzi ± odchylenie standardowe poprawnych czasów reakcji oraz błędy - liczbę błędnych odpowiedzi, w których badani nacisnęli niewłaściwy klawisz. Skala średniego czasu odpowiedzi przedstawia średnią liczbę milisekund dla osoby, której udzielono odpowiedzi (wyższa liczba oznacza dłuższy czas odpowiedzi – gorszy wynik). Wyższe odchylenie standardowe wskazuje na większy rozkład wśród średnich badanych. Błędy liczą, ile razy badani popełnili błędy w swoich odpowiedziach, zaczynając od zera – wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Występ Barhatta
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Wydajność Barhatta to zatwierdzony kwestionariusz, który zawiera 30 stwierdzeń zaprojektowanych do oceny impulsywności. Wartości na 4-stopniowej skali wahały się od 1 („nigdy/rzadko”), 2 („czasami”), 3 („często”) i 4 („prawie zawsze/zawsze”). Stwierdzenia te tworzą trzy podskale/wymiary: 1. Impulsywność Motoryczna (MI), która odzwierciedla działanie bez uprzedniego namysłu (np. „Robię rzeczy bez myślenia”), 2. Impulsywność Uważności (AI), która odzwierciedla zmniejszoną zdolność do utrzymania uwagi w kierunku bodźca (np. „Łatwo się koncentruję”) oraz 3. Impulsywność nieplanująca (N-PI), która odzwierciedla nacisk na teraźniejszość (np. „Bardziej interesuje mnie teraźniejszość niż przyszłość” ). We wszystkich tych trzech wymiarach wyższy średni wynik oznacza wyższą impulsywność.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Przerwy w pracy
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Liczba i długość przerw, jakie uczestnicy robili w pracy poznawczej. Wartości oznaczają średnią liczbę przerw, jakie badani robili w czasie pracy, wyższe liczby oznaczają więcej przerw. Również średni czas przerw w minutach, gdzie większa liczba oznacza dłuższy czas przerwy.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ariel University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Maccabi Healthcare Services, Israel

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Liat Korn, PhD, Ariel University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ArielUni

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Wynik badania zostanie przeanalizowany. Praca zostanie złożona w czasopiśmie międzynarodowym wraz z opisem badania, w tym metodami, wynikami protokołu badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rok

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Oczekiwanie na decyzję współpracowników.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami