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Bewertung der kognitiven Leistung bei Erwachsenen mit Aufmerksamkeitsstörungen, die auf dem Laufband arbeiten

16. März 2022 aktualisiert von: Ariel University

Randomisierte klinische Studie, in der Personen, bei denen ADHS diagnostiziert wurde und die regelmäßig mit Methylphenidat behandelt werden, auf ihre kognitive Leistungsfähigkeit getestet und nach dem Zufallsprinzip auf die folgenden vier Bedingungen untersucht werden:

  • Während ich Methylphenidat nehme und an einem Schreibtisch sitze
  • Während der Einnahme von Methylphenidat und Gehen auf einem Laufband-Arbeitsplatz
  • Ohne Methylphenidat am Schreibtisch zu nehmen
  • Ohne Methylphenidat beim Gehen auf einem Laufband zu nehmen Die Forscher werden die Ergebnisse der kognitiven Leistung vergleichen und die Effizienz des Lernens in jeder dieser vier Bedingungen bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Grundprinzip dieser klinischen Studie besteht darin, die Intervention zu identifizieren, die am besten zu besseren Kognitionsergebnissen bei Erwachsenen mit ADHS beiträgt: körperliche Aktivität, Medikamente oder eine Kombination aus beidem? Die Studie wird es ermöglichen, festzustellen, welcher Faktor die kognitiven Ergebnisse verbessert. Die Ergebnisse dieser Studie werden dazu beitragen, die beste Behandlungsmethode zu bestimmen, die Erwachsenen mit ADHS angeboten werden kann.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Israel
      • Ariel, Israel, 40700
        • Rekrutierung
        • Ariel University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

* Versichert von Maccabi Health Services

  • Diagnostiziert mit ADHS durch einen Neurologen/Psychiater/Entwicklungsarzt
  • Nehmen Sie Methylphenidat als Teil der Behandlung von ADHS ein UND haben zugestimmt, das Medikament nicht einzunehmen, wenn Sie darum gebeten werden
  • Verstehen Sie die Sprache und einfache Anweisungen
  • Bereit, an der Studie teilzunehmen und das Vereinbarungsformular zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Leiden Sie an einer Herzkrankheit oder einer chronischen Atemwegserkrankung
  • Frauen, die schwanger sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: MPH zu Fuß
Die Teilnehmer werden angewiesen, während der Einnahme von Methylphenidat zu arbeiten und auf einem Laufband zu gehen
Gerät: Laufband-Arbeitsplatz
Gehen auf einem Laufband-Arbeitsplatz neben einem Schreibtisch mit Computer und Bildschirm
Andere Namen:
  • Gehen auf einem Laufband-Arbeitsplatz
Arzneimittel: Methylphenidat
Mit verschreibungspflichtigen Medikamenten
Andere Namen:
  • Ritalin
Placebo-Komparator: MPH sitzt
Die Teilnehmer werden angewiesen, während der Einnahme von Methylphenidat zu arbeiten und an einem Schreibtisch zu sitzen
Arzneimittel: Methylphenidat
Mit verschreibungspflichtigen Medikamenten
Andere Namen:
  • Ritalin
Placebo-Komparator: Kein MPH-Gehen
Die Teilnehmer werden angewiesen, ohne die Einnahme von Methylphenidat zu arbeiten, während sie auf einer Laufband-Workstation gehen
Gerät: Laufband-Arbeitsplatz
Gehen auf einem Laufband-Arbeitsplatz neben einem Schreibtisch mit Computer und Bildschirm
Andere Namen:
  • Gehen auf einem Laufband-Arbeitsplatz
Placebo-Komparator: Kein MPH-Sitzen
Die Teilnehmer werden angewiesen, ohne die Einnahme von Methylphenidat zu arbeiten, während sie an einem Schreibtisch sitzen
Gerät: Laufband-Arbeitsplatz
Gehen auf einem Laufband-Arbeitsplatz neben einem Schreibtisch mit Computer und Bildschirm
Andere Namen:
  • Gehen auf einem Laufband-Arbeitsplatz
Arzneimittel: Methylphenidat
Mit verschreibungspflichtigen Medikamenten
Andere Namen:
  • Ritalin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stroop-Leistung
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Die Stroop-Aufgabe misst Selektivität und Ablenkung und bewertet die Hemmfähigkeit. Bei dieser Aufgabe wird ein Wort in zwei farbigen Rechtecken dargestellt. Drei Zustände sind enthalten: Neutraler Zustand – wo das Wort schwarz gefärbt ist; Kongruente Bedeutung und Farbe des Zustandswortes stimmen überein; Nicht übereinstimmende Zustandswort-Bedeutung stimmt nicht mit der Farbe überein. Für jeden Status werden die Parameter separat angezeigt. Zu den berechneten Parametern gehören die mittlere Reaktionszeit der richtigen Antworten ± die Standardabweichung der richtigen Reaktionszeiten und Fehler – die Anzahl der falschen Antworten, bei denen die Probanden die falsche Taste gedrückt haben. Die Skala der durchschnittlichen Reaktionszeit zeigt die durchschnittliche Punktzahl in Millisekunden für eine Versuchsperson bis zur Reaktion (höhere Zahlen zeigen eine längere Reaktionszeit – schlechteres Ergebnis). Eine höhere Standardabweichung weist auf eine größere Verteilung unter den Durchschnittswerten der Probanden hin. Fehler zählen die Zeiten, in denen die Probanden Fehler in ihren Antworten gemacht haben, beginnend bei null – eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Barhatt-Leistung
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Die Barhatt-Leistung ist ein validierter Fragebogen, der 30 Aussagen zur Beurteilung der Impulsivität enthält. Die Werte auf einer 4-Punkte-Skala reichten von 1 („nie/selten“), 2 („manchmal“), 3 („häufig“) und 4 („fast immer/immer“). Diese Aussagen bilden drei Subskalen/Dimensionen: 1. Motorische Impulsivität (MI), die Handeln ohne Voraussicht widerspiegelt (z. B. „Ich mache Dinge, ohne nachzudenken“), 2. Aufmerksamkeitsimpulsivität (AI), die eine verringerte Fähigkeit widerspiegelt, die Aufmerksamkeit aufrechtzuerhalten in Richtung eines Stimulus (z. B. „Ich konzentriere mich leicht“) und 3. nicht-planende Impulsivität (N-PI), die eine Betonung der Gegenwart widerspiegelt (z. B. „Ich interessiere mich mehr für die Gegenwart als für die Zukunft“ ). In all diesen drei Dimensionen steht ein höherer Mittelwert für eine höhere Impulsivität.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Pausen von der Arbeit
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Anzahl und Länge der Pausen, die die Teilnehmer von ihrer kognitiven Arbeit genommen haben. Die Werte stellen die durchschnittliche Anzahl der Pausen dar, die die Probanden während ihrer Arbeitszeit genommen haben, höhere Zahlen stehen für mehr Pausen. Ebenso die mittlere Pausenzeit in Minuten, wobei eine höhere Zahl eine längere Pausenzeit darstellt.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ariel University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Maccabi Healthcare Services, Israel

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Liat Korn, PhD, Ariel University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. März 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ArielUni

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Das Ergebnis der Studie wird analysiert. Ein Papier wird bei einer internationalen Zeitschrift mit Studienbeschreibung einschließlich Methoden, Prüfungsprotokollergebnissen eingereicht.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ein Jahr

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Entscheidung des Mitarbeiters ausstehend.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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