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Valutazione delle prestazioni cognitive tra gli adulti con disturbi dell'attenzione che lavorano sul tapis roulant

16 marzo 2022 aggiornato da: Ariel University

Sperimentazione clinica randomizzata in cui le persone a cui è stata diagnosticata l'ADHD e che sono regolarmente trattate con metilfenidato saranno testate per le prestazioni cognitive e saranno esaminate in modo casuale nelle seguenti quattro condizioni:

  • Mentre prende il metilfenidato e si siede alla scrivania
  • Durante l'assunzione di metilfenidato e camminando su un tapis roulant
  • Senza assumere Metilfenidato stando seduti alla scrivania
  • Senza assumere metilfenidato mentre si cammina su un tapis roulant Gli investigatori confronteranno i risultati dei risultati cognitivi e valuteranno l'efficienza dello studio in ciascuna di queste quattro condizioni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La logica di questo studio clinico è identificare l'intervento che meglio contribuisce a migliori risultati cognitivi degli adulti con ADHD: attività fisica, farmaci o una combinazione dei due? Lo studio consentirà di determinare quale fattore migliorerà i risultati cognitivi. I risultati di questo studio aiuteranno a determinare il miglior metodo di trattamento che può essere offerto agli adulti con ADHD.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Israele
      • Ariel, Israele, 40700
        • Reclutamento
        • Ariel University
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

* Assicurato da Maccabi Health Services

  • Diagnosi di ADHD da neurologo/psichiatra/dottore dello sviluppo
  • Prendi il metilfenidato come parte del trattamento per l'ADHD E hai accettato di non assumere il farmaco se richiesto
  • Comprendere la lingua e le istruzioni semplici
  • Disponibilità a partecipare allo studio e firmare il modulo di accordo

Criteri di esclusione:

  • Soffre di malattie cardiache o malattie respiratorie croniche
  • Donne in gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: MPH a piedi
I partecipanti verranno istruiti a lavorare durante l'assunzione di metilfenidato e camminando su un tapis roulant
Dispositivo: Postazione di lavoro su tapis roulant
camminando su una postazione di lavoro su tapis roulant accanto alla scrivania con computer e schermo
Altri nomi:
  • Camminare su un tapis roulant
Droga: Metilfenidato
Utilizzo di farmaci da prescrizione
Altri nomi:
  • Ritalin
Comparatore placebo: MPH seduto
I partecipanti saranno istruiti a lavorare mentre assumono metilfenidato e seduti a una scrivania
Droga: Metilfenidato
Utilizzo di farmaci da prescrizione
Altri nomi:
  • Ritalin
Comparatore placebo: Nessun MPH a piedi
I partecipanti saranno istruiti a lavorare senza assumere metilfenidato mentre si cammina su una postazione di lavoro del tapis roulant
Dispositivo: Postazione di lavoro su tapis roulant
camminando su una postazione di lavoro su tapis roulant accanto alla scrivania con computer e schermo
Altri nomi:
  • Camminare su un tapis roulant
Comparatore placebo: Nessun MPH seduto
I partecipanti saranno istruiti a lavorare senza assumere metilfenidato mentre sono seduti a una scrivania
Dispositivo: Postazione di lavoro su tapis roulant
camminando su una postazione di lavoro su tapis roulant accanto alla scrivania con computer e schermo
Altri nomi:
  • Camminare su un tapis roulant
Droga: Metilfenidato
Utilizzo di farmaci da prescrizione
Altri nomi:
  • Ritalin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazione Stroop
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Il compito Stroop misura la selettività e la distrazione e valuta la capacità inibitoria. In questo compito viene visualizzata una parola in due rettangoli colorati. Sono inclusi tre stati: stato neutro, dove la parola è colorata in nero; Il significato della parola-stato congruente e il suo colore corrispondono; Il significato della parola di stato non congruente non corrisponde al colore. Per ogni stato, i parametri sono mostrati separatamente. I parametri calcolati includono il tempo medio di reazione delle risposte corrette ± la deviazione standard dei tempi di reazione corretti e gli errori - il numero di risposte errate, in cui i soggetti hanno premuto il tasto sbagliato. La scala del tempo medio di risposta mostra il numero medio di punteggio in millisecondi per un soggetto alla risposta (un numero più alto presenta un tempo di risposta più lungo, un esito peggiore). Una deviazione standard più alta indica una distribuzione più ampia tra le medie dei soggetti. Gli errori contano le volte in cui i soggetti hanno commesso errori nelle loro risposte a partire da zero: un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Esibizione di Barhatt
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
La performance di Barhatt è un questionario convalidato che include 30 affermazioni progettate per valutare l'impulsività. I valori su una scala a 4 punti andavano da 1 ("mai/raramente"), 2 ("a volte"), 3 ("spesso") e 4 ("quasi sempre/sempre"). Queste affermazioni creano tre sottoscale/dimensioni: 1. Impulsività motoria (MI), che riflette l'azione senza premeditazione (ad esempio, "Faccio le cose senza pensare"), 2. Impulsività attenzionale (AI), che riflette una ridotta capacità di mantenere l'attenzione verso uno stimolo (ad esempio, "mi concentro facilmente"), e 3. Impulsività non progettuale (N-PI), che riflette un'enfasi sul presente (ad esempio, "sono più interessato al presente che al futuro" ). In tutte e tre queste dimensioni il punteggio medio più elevato rappresenta una maggiore impulsività.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Pause dal lavoro
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Numero e durata delle pause che i partecipanti hanno preso dal loro lavoro cognitivo. I valori rappresentano il numero medio di pause che i soggetti hanno preso durante il loro orario di lavoro, i numeri più alti rappresentano più pause. Anche il tempo medio delle pause in minuti dove il numero più alto rappresenta un tempo di pausa più lungo.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ariel University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Maccabi Healthcare Services, Israel

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Liat Korn, PhD, Ariel University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 marzo 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ArielUni

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Il risultato dello studio sarà analizzato. Verrà presentato un documento a una rivista internazionale con la descrizione dello studio, compresi i metodi, i risultati del protocollo di esame.

Periodo di condivisione IPD

Un anno

Criteri di accesso alla condivisione IPD

In attesa di decisione dei collaboratori.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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