Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a farmakokinetika perorálního nikotinamidu s řízeným uvolňováním ileokolonového uvolňování (CICR-NAM)

5. listopadu 2022 aktualizováno: University Hospital Schleswig-Holstein

Fáze I, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, s jednou vzestupnou a vícenásobně stoupající dávkou, hodnocení bezpečnosti a farmakokinetiky perorálního nikotinamidu s řízeným uvolňováním ileokolonicky (CICR-NAM) ve srovnání s nikotinamidem a placebem s okamžitým uvolňováním Zdraví jedinci a pacienti se zánětlivými onemocněními střev

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze I s jednou stoupající a vícenásobně stoupající dávkou k vyhodnocení bezpečnosti a farmakokinetiky perorálního nikotinamidu s řízeným ileokolonickým uvolňováním (CICR-NAM) ve srovnání s nikotinadem s okamžitým uvolňováním a placebem u zdravých subjektů a u pacientů se zánětlivými onemocněními střev.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Nikotinamid (NAM) se podílí na obnově a udržování zdravého střevního mikrobiomu. Konvenční přípravky NAM jsou navrženy pro systémovou suplementaci NAM, a proto uvolňují NAM v žaludku a horní části tenkého střeva pro maximální absorpci. Naproti tomu nové tablety CICR-NAM (nikotinamid s řízeným ileokolonickým uvolňováním) se začínají uvolňovat v dolním tenkém střevě pro místní dodávání NAM do mikrobioty a sliznice v ileu a tlustém střevě, což také vede ke snížené systémové expozici. Tato klinická studie fáze I zkoumá bezpečnost a snášenlivost CICR-NAM v jedné a více stoupajících dávkách (1, 2 a 4 g). Na začátku studie se porovnává farmakokinetika (PK) jedné dávky 1 g konvenčního NAM s okamžitým uvolňováním a CICR-NAM. Na konci studie dostávají pacienti se zánětlivými střevními onemocněními (IBD) střední vícenásobnou dávku (2 g po dobu 4 týdnů), aby se porovnala jejich expozice, farmakokinetické údaje a údaje o bezpečnosti s údaji u zdravých subjektů při stejné hladině dávky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
49

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Kiel, Německo
        • University Medical Center Schleswig-Holstein

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení a vyloučení

Kritéria pro zařazení pro části SAD a MAD se zdravými subjekty:

  1. Muži a ženy ve věku 18 až 75 let.
  2. Zdravé subjekty bez relevantních zdravotních potíží.
  3. Schopnost porozumět protokolu a dodržovat jej.
  4. Podepsaný písemný informovaný souhlas.
  5. BMI 18,5 až 29,99 kg/m².
  6. Nekuřák nebo lehký kuřák (v průměru < 7 cigaret týdně) a bez dlouhodobého těžkého kouření v anamnéze (> 10 balených let).

Kritéria zařazení pro část MD-IBD:

  1. Muži a ženy s IBD ve věku 18 až 75 let.
  2. Schopnost porozumět protokolu a dodržovat jej.
  3. Podepsaný písemný informovaný souhlas.
  4. Dokumentovaná diagnóza recidivující ileální, ileokolonické nebo kolonální Crohnovy choroby nebo recidivující ulcerózní kolitidy.
  5. Souběžná léčba (základní medikace) zánětlivého onemocnění střev: žádná nebo stabilní 8 týdnů před výchozí hodnotou.
  6. Žádné známky malignity.

Kritéria vyloučení pro část SAD a MAD se zdravými subjekty:

  1. Preexistující relevantní zdravotní stavy.
  2. Klinicky relevantní abnormální nálezy v anamnéze nebo screeningových hodnoceních.
  3. Účast na klinické studii.
  4. Užívání jakýchkoliv předepsaných nebo volně prodejných léků, potravinových doplňků nebo rostlinných přípravků.
  5. Užívání antibiotik (systémových nebo střevních [neabsorbovaných]).
  6. Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku a mužští účastníci s partnerkami ve fertilním věku, kteří nepoužívají vysoce účinnou antikoncepci alespoň 1 měsíc po poslední dávce hodnoceného léčivého přípravku (IMP).
  7. Právní nezpůsobilost.
  8. Indikace, že pacient nemusí být schopen dodržovat postupy studie, např. jazykové bariéry znemožňující dostatečné porozumění nebo spolupráci

Kritéria vyloučení pro část MD-IBD:

  1. Diagnostika neurčité kolitidy, mikroskopické kolitidy, ischemické kolitidy, infekční kolitidy, radiační kolitidy nebo divertikulární choroby (kromě divertiklů doprovázejících CD).
  2. Současná nebo minulá diagnóza komplexních píštělí nebo intraabdominálních nebo peritoneálních abscesů.
  3. Striktury s obstrukčními příznaky.
  4. Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku a mužští účastníci s partnerkami ve fertilním věku, kteří nepoužívají vysoce účinnou antikoncepci alespoň 1 měsíc po poslední dávce hodnoceného léčivého přípravku (IMP).
  5. Právní nezpůsobilost.
  6. Indikace, že pacient nemusí být schopen dodržovat postupy studie, např. jazykové bariéry znemožňující dostatečné porozumění nebo spolupráci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: zdravé subjekty
zdraví jedinci (jednorázově stoupající a vícenásobně stoupající dávky)
Lék: nikotinamid s řízeným uvolňováním ileokolonu (SAD/MAD/MD)
jedna a vícenásobná vzestupná dávka (SAD/MAD) nebo vícedávková (MD)
Ostatní jména:
  • CICR-NAM (SAD/MAD/MD)
Lék: Nikotinamid s okamžitým uvolňováním (SAD)
jednorázově stoupající dávka (SAD)
Ostatní jména:
  • ImR-NAM (SAD)
Lék: Placebo nikotinamid s řízeným ileokolonickým uvolňováním (SAD/MAD)
jediná a vícenásobná vzestupná dávka (SAD/MAD)
Ostatní jména:
  • žádná účinná látka
Lék: Placebo Nikotinamid s okamžitým uvolňováním (SAD)
jednorázově stoupající dávka (SAD)
Ostatní jména:
  • žádná účinná látka
Experimentální: IBD-pacienti
pacienti se zánětlivým onemocněním střev (více dávek)
Lék: nikotinamid s řízeným uvolňováním ileokolonu (SAD/MAD/MD)
jedna a vícenásobná vzestupná dávka (SAD/MAD) nebo vícedávková (MD)
Ostatní jména:
  • CICR-NAM (SAD/MAD/MD)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky vyžadující léčbu [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: až 60 dnů
Nežádoucí příhody (AE) během období léčby
až 60 dnů
Závažné nežádoucí příhody v naléhavých případech [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: až 60 dnů
Závažné nežádoucí příhody (SAE) během období léčby
až 60 dnů
Hemoglobin
Časové okno: až 60 dnů
Hemoglobin (Hb) v %
až 60 dnů
Bílé krvinky
Časové okno: až 60 dnů
Počet bílých krvinek (WBC) je x10^9/l
až 60 dnů
Kreatinin v krvi
Časové okno: až 60 dnů
Kreatinin v krvi v mmol/l
až 60 dnů
Močovina v krvi
Časové okno: až 60 dnů
Močovina v mmol/l
až 60 dnů
Kyselina močová v krvi
Časové okno: až 60 dnů
Kyselina močová v mmol/l
až 60 dnů
Glomerulární filtrační rychlost
Časové okno: až 60 dnů
Glomerulární filtrace (GFR, automaticky vypočtená laboratoří na základě hodnot kreatininu) GFR v ml/min/1,73 m2
až 60 dnů
Krevní ALT
Časové okno: až 60 dnů
Alanin transamináza (ALT) v U/l
až 60 dnů
Krev AST
Časové okno: až 60 dnů
Aspartáttransamináza (AST) v U/l
až 60 dnů
Krevní GGT
Časové okno: až 60 dnů
Gama glutamyl transferáza (GGT) v U/l
až 60 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital Schleswig-Holstein

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Susanna Nikolaus, Prof. Dr., University Medical Center Schleswig-Holstein, Campus Kiel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CICR-NAM
  • 2020-002815-23 (Číslo EudraCT)
  • DRKS00023384 (Identifikátor registru: DRKS - German Clinical Trials Register)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení